MCP-Widerruf: Eine üble Sache

9. Mai 2014
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Aus für MCP-Tropfen: Im April hat das BfArM einen Widerruf der Zulassung für Metoclopramid-haltige flüssige Formulierungen angeordnet, die mehr als ein Milligramm des Wirkstoffs pro Milliliter enthalten. Jetzt beginnt die mühsame Suche nach Alternativen.

Ende 2013 hat die Europäische Kommission entschieden, die Zulassung für Metoclopramid-haltige orale Arzneimittel zu widerrufen, die mehr als ein Milligramm Wirkstoff pro Milliliter enthalten. Parenteralia mit mehr als fünf Milligramm MCP pro Milliliter sowie Formulierungen zur rektalen Anwendung mit mehr als 20 Milligramm pro Einzeldosis sind ebenfalls betroffen. Entsprechende Vorgaben hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im April umgesetzt.

Vorsicht – Risiken

Zum Hintergrund: Wissenschaftler bringen Metoclopramid mit Nebenwirkungen wie akuten, extrapyramidalen Symptomen und irreversibler tardiver Dyskinesie in Verbindung. „Die beurteilten Daten legen den Schluss nahe, dass das Risiko einer akuten Dystonie bei Anwendung von hohen Dosen erhöht und bei Kindern höher als bei Erwachsenen ist“, schreibt das BfArM in einer Stellungnahme. „Ältere Patienten scheinen insbesondere dem Risiko zu unterliegen, nach einer langfristigen Behandlung eine tardive Dyskinesie zu entwickeln, die in einigen Fällen irreversibel sein kann.“

Anwendungsgebiete einschränken

Entsprechende Probleme treten vor allem bei hohen Dosierungen auf – deshalb die Maximalgrenze von einem Milligramm MCP pro Milliliter bei flüssigen Formulierungen. Generell bleibt das Pharmakon verkehrsfähig. Allerdings hat das BfArM ein negatives Nutzen-Risiko-Profil bei Kindern unter einem Jahr festgestellt. Darüber hinaus müssen folgende Indikationen gestrichen werden: Prävention akuter, chemotherapieinduzierter Übelkeit inklusive Erbrechen, gastrointestinale Motilitätsstörungen, gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie. Weitere Details hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA online veröffentlicht. Erstaunlich ist in diesem Zusammenhang, dass MCP eigentlich nie zur langfristigen Gabe vorgesehen war.

Alternativen gesucht

Nach dem Widerruf stehen Ärzte und Apotheker vor schwierigen Fragen – speziell bei Patienten mit Schluckbeschwerden. Zwar gibt es Domperidon als weiteren Arzneistoff. Auch hier weist die EMA auf kardiale Risiken wie QT-Streckenverlängerungen hin. Und Diphenhydramin wirkt sedierend. Bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder mit einem angeborenen Long-QT-Syndrom verschlimmern sich die Beschwreden. Dimenhydrinat ist in Deutschland nur zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, speziell bei Reiseübelkeit, zugelassen. Bleibt nur die Option, nicht retardierte MCP-Tabletten im Mörser zu zerkleinern und dann zu suspendieren.

33 Wertungen (4.3 ø)
Pharmakologie, Pharmazie
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5 Kommentare:

Apotheker

Ich kann dem Kollegen Al-Hinn nur zustimmen. Außerdem: Was macht es für einen Sinn, die max. Konzentration auf 1 mg/ml zu beschränken, wenn die benötigte Wirkstoffmenge von 3-4x tgl. 10 mg für Erwachsene bestehen bleibt? Das bedeutet dann doch nur, dass man entsprechend ein Vielfaches der Tropfenmenge bräuchte und die Flasche schneller leer wäre…
Vielen Dank, Europa!!!

#5 |
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Während meines Wahlpflichtfachs habe ich in der Onkologie der Uni-Klinik Münster gesehen, dass die Ärzte MCP nichtmal mit der Kneifzange anfassen…da gibts Ondensetron i.v. und ggf. hauen die noch Dexamethason i.v. dazu, wenn einem übel ist oder er sich übergibt!

#4 |
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Apotheker

Zitat EMA: “Während der erneuten Überprüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlung, dass Metoclopramid nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen werden sollte…”

Zitat Waschzettel MCP Hexal: “Im Allgemeinen sind etwa 4-6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus kann Metoclopramid, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monaten angewendet werden. Bei längerer Behandlung mit Metoclopramid besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen…”

Statt die Anwendungszeit anzupassen, erfolgte eine Überreaktion mit vorprogrammiertem Lieferversagen.

Tjo, als nächstes nehmen wir mal Metamizol aus dem Verkehr. Da passiert ja auch genug Schindluder mit unkontrollierter Daueranwendung bis die Leber kreischt.

Ehrlich: Was kann das Pharmakon dafür, wenn Ärzte es schlichtweg falsch verordnen? Irgendwo kommen die Leute ja schließlich an ihre Rezepte.
Die Krankenkassen sollten diese Formen der Dauerverordnung man kritisch prüfen und nur bei plausibler Rechtfertigung der Ärzteschaft erlauben. Selbes Spiel bei Benzos etc.

Stattdessen nimmt man den verantwortungsvollen Ärzten Stück für Stück ihre Werkzeuge aus der Hand. Nicht zielführend!

#3 |
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uwe-Karsten winkel
uwe-Karsten winkel

Nicht nur der plötzliche MCP Widerruf ist eine üble Sache, sondern auch der Hinweis “nicht retardierte MCP-Tabletten im Mörser zu zerkleinern und dann zu suspendieren”. Hat der Verfasser schon mal über die Haftungsrisiken sowie arznweimittelrechtlichen Aspekte nachgedacht ?
Uwe-Karsten Winkel

#2 |
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Medizinjournalist

Eine Alternative säe Alizaprid, allerdings bei “normaler” Übelkeit off-label, oder ein Phytopharmakon mit Iberis amara.

#1 |
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