Blister: Fremdsprachige Bezeichnung zulässig?

15. April 2014
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Das Oberverwaltungsgericht NRW stellte mit seinem Urteil fest, dass eine Wochentagsbeschriftung auf dem Blister einer Antibabypille die Compliance der Patientin erhöhe und als kalenderähnliche Organisationshilfe in Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels stehe.

Das Oberverwaltungsgericht NRW stellte mit seinem Urteil vom 22.11.2013 (Az.: 13 A 2895/11) fest, dass eine Wochentagsbeschriftung auf dem Blister einer Antibabypille die Compliance der Patientin erhöhe und als kalenderähnliche Organisationshilfe gem. § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG in Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels stehe. Jedoch könne diese Beschriftung der Patientin nur dienlich sein, soweit sie zu verstehen ist. Dies sei bei einer fremdsprachigen Beschriftung gerade nicht der Fall. Jedoch sei die Auflage des BfArM, den Blister zwingend mit deutschen Wochentagsbezeichnungen zu versehen, unverhältnismäßig und zudem nicht erforderlich, wenn der Packung Klebeetiketten in deutscher Sprache beigefügt sind und in der Packungsbeilage ausdrücklich auf deren Beiliegen hingewiesen und deren Anbringung für eine verständige Patientin ausreicheichend erklärt wird.

Zulassung für ein Importarzneimittel aus Portugal

Grund für den Rechtsstreit war die mit einer Auflage versehene Zulassung für ein Importarzneimittel aus Portugal. Es handelte sich dabei um ein Kontrazeptivum, dessen Zulassung unter der Bezugnahme auf ein identisches in Deutschland zugelassenes Arzneimittel erfolgte, folglich im Rahmen des sog. Parallelimports. Die Zulassung der Antibabypille durch das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) erfolgte jedoch mit der Auflage, dass der Blister des Arzneimittels mit Wochentagsbezeichnungen in deutscher Sprache bedruckt werden müsse und nicht, wie von der Klägerin beabsichtigt, in portugiesischer Sprache. Gegen diese Auflage legte die Klägerin zunächst Widerspruch ein und bot im Laufe des Verfahrens an, der Verpackung einen Aufkleber mit den deutschen Wochentagsbezeichnungen beizufügen. Widerspruchsverfahren sowie auch die Klage in erster Instanz blieben jedoch ohne Erfolg.

Nach Auffassung des Gerichts liefert § 28 Abs. 2 Nr. 2 1. Halbsatz AMG die Ermächtigungsgrundlage für die Auflage des BfArM. Demnach können Auflagen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen § 10 AMG entsprechen. Von § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG werden nicht nur die Pflichtangaben erfasst, sondern auch weitere (darüber hinausgehende) Angaben, sofern das Pharmaunternehmen von ihnen Gebrauch macht. Hiernach sind weitere Angaben u.a. zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen und für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten wichtig sind. Grundsätzlich steht die Angabe von Wochentagen auf dem Blister einer Antibabypille in Zusammenhang mit dem Arzneimittel, da die Angabe als kalenderähnliche Organisationshilfe der Patientin die Einhaltung der Einnahmevorgaben erleichtert, um so die Compliance der Patientin zu erhöhen. Jedoch sind die Wochentagsbezeichnungen in portugiesischer Sprache für die gesundheitliche Aufklärung der Patientin nicht dienlich, da ein solcher Hinweis nur von Nutzen für die Patientin sein kann, wenn diese die Informationen auch verstehen kann.

Auflage des BfArM unverhältnismäßig

Desweiteren führte das Gericht aus, dass die Auflage des BfArM, die Wochentagsbezeichnungen in deutscher Sprache aufzudrucken, unverhältnismäßig sei. Die von der Klägerin angebotene Vorgehensweise, der Verpackung einen Aufkleber mit den deutschen Wochentagsbezeichnungen beizufügen und die Anbringung des Aufklebers auf dem Blister in der Packungsbeilage unter der Angabe „Hinweis“ deutlich zu erklären, sei ein zu bevorzugendes milderes Mittel. Für diese Auffassung sprächen die Kostenersparnis der Klägerin und der in der EU gewünschte Parallelimport, der nicht unnötig behindert werden soll.

4 Wertungen (4.25 ø)

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2 Kommentare:

Edwin läßt grüßen…
Edwin läßt grüßen…

Es wäre endlich einmal an der Zeit, dass sich die verantwortlichen Politiker (z.b. die Herren Gröhe & Spahn) dieses Import/Export-Verschiebebahnhofs annehmen würden. Geld wird damit nicht gespart, aber die Importfirmen profitieren. Billig im Ausland eingekauft, Etikett drauf, und gerade so teuer wieder in Verkehr gebracht, dass die Bürokratenheinis zufrieden sind. Aber die oben genannten Herren sind eben immer noch unter der Fuchtel eines gewissen Hrn. Kohl’s. Wenn der seine schwarzen Köfferchen öffnet, hüpfen sie fröhlich im Viereck…
Der große Depp bleibt wie fast immer der Patient.

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Dr.Bayerl
Dr.Bayerl

Das feige Gericht!
Selbstverständlich muss für Deutsche Kunden die deutsche Sprache gefordert werden!!!
Der Aufwand dazu ist geradezu lächerlich!
Bei der med. Geräteverordnung ist das ebenso der Fall, das kann bei Funktionsstörung lebenswichtig sein.

#1 |
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