Pelargonium: Probleme an der Wurzel gepackt

11. April 2014
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Extrakte aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln werden zur Behandlung einer akuten Bronchitis angewendet. Allerdings häufen sich die Klagen über Nebenwirkungen wie Juckreiz und Hautausschläge. Eine Reihe von Einzelfallberichten deutet auf hepatotoxische Effekte hin.

Therapie mit Folgen: Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtete von einem 40-jährigen Patienten ohne Vorerkrankung beziehungsweise ohne anderweitige Pharmakotherapie. Alkohol und Drogen konnten ebenfalls ausgeschlossen werden. Zwei Wochen nach der Einnahme von Pelargonium-sidoides-Extrakten kam es zu unspezifischen Oberbauchschmerzen und zum Ikterus. Im Krankenhaus diagnostizierten Ärzte eine medikamentös-toxische Hepatitis. Hier sieht die AkdÄ einen direkten Zusammenhang zur Phytotherapie. Doch es gibt auch andere Meinungen: Forscher der Universität Frankfurt am Main nahmen 15 Verdachtsfälle unter die Lupe. Sie sahen entsprechende Zusammenhänge nicht als erwiesen an. Trotzdem hält das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Leberschäden für denkbar.

Stufe um Stufe

BfArM-Mitarbeiter initiierten Ende 2011 ein Stufenplanverfahren auf Stufe I. Als Grundlage dient das  Arzneimittelgesetz, § 63. Damals sprachen Forscher von 20 Verdachtsfällen, Mitte 2012 waren es bereits 30. Rückendeckung erhalten sie von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Deren Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) kam zu ähnlichen Einschätzungen. Der pharmazeutische Hersteller führte „umfangreiche toxikologische und sicherheitspharmakologische Daten zur Unbedenklichkeit“ an, begrüßte das Vorgehen von Zulassungsbehörde aber explizit.

Klein Gedrucktes ganz groß

Nach Abschluss des mehrjährigen Stufenplanverfahrens müssen Präparate künftig mit entsprechenden Texten versehen werden. In die Fachinformation hat bei „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zu stehen: „Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden die Einnahme von <…> sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.“ Unter „Nebenwirkungen“ schreibt das BfArM folgenden Passus vor: „Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.“ Auch für Gebrauchsinformationen sind neue Texte vorgesehen: „Beenden Sie die Einnahme von <…> und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung auftreten (z.B. Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust);“. Und weiter: „Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.“

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