Inhalatives Insulin: Hürden über Hürden

11. April 2014
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Nachdem Pfizers Exubera® vor knapp sieben Jahren wegen mangelnder Nachfrage vom Markt genommen wurde, wagt MannKind jetzt einen neuen Anlauf. Deren inhalatives Insulin befindet sich gerade in den Mühlen der FDA. Medizinische Fragen bleiben aber momentan offen.

Ein Blick zurück: Ende 2007 zog der amerikanische Konzern Pfizer sein inhalatives Insulin Exubera® weltweit vom Markt zurück. Ausschlaggebend für Pfizers Entscheidung waren sowohl medizinische als auch ökonomische Aspekte. Ärzte, Apotheker beziehungsweise Patienten erkannten keinen Mehrwert – der lästige Stich zur Blutzuckerbestimmung blieb Diabetikern nicht erspart. Exubera® wurde darüber hinaus mit Lungenerkrankungen in Verbindung gebracht. Auch ließ sich das inhalative Insulin nicht immer korrekt dosieren. Bereits Passivrauchen führte zu Schwankungen, von einer akuten Bronchitis ganz zu schweigen. Und nicht zuletzt lehnten es der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beziehungsweise das britische National Institute for Clinical Excellence (NICE) unisono ab, höhere Kosten für Exubera® zu übernehmen.

Neues Spiel – neues Glück?

Jetzt startet der amerikanische Konzern MannKind mit Afrezza® einen neuen Anlauf. Forscher haben Insulin an spezielle Partikel aus Fumaryl-Diketopiperazin (Technosphere®) gebunden, um die Resorption in der Lunge zu verbessern. Im Rahmen zweier Phase-III-Studien verglich MannKind das neue Präparat bei Typ 1- und Typ 2-Diabetikern mit einer konventionellen Therapie. Sicherheitsbedenken gab es keine. Bei Typ 2-Diabetes zeigten sich sogar Vorteile gegenüber oralen Antidiabetika. Die Resultate überzeugten fast alle Gutachter des FDA Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee. Deren Votum ist für die FDA zwar nicht bindend, aber in den meisten Fällen eine Richtschnur für Entscheidungen. Wahrscheinlich muss MannKind Begleitstudien initiieren, um zu klären, ob Afrezza® die Lunge schädigt oder langfristig zu mehr Lungenkrebs führt. Inwieweit sich das Präparat auf dem Arzneimittelmarkt durchsetzen wird, lässt sich momentan nur schwer abschätzen.

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