Ulipristalacetat aus Rezeptpflicht entlassen?

7. März 2014
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Ärzte, Apotheker und Politiker streiten weiter um die „Pille danach“. Jetzt schaltet sich die europäische Arzneimittelagentur EMA ein und entlässt ein Präparat womöglich aus der Rezeptpflicht. Für Deutschland bleibt nur noch der nationale Alleingang.

Aus dem Bundesministerium für Gesundheit kommen deutliche Worte: Hermann Gröhe (CDU) hält es nicht für erforderlich, die „Pille danach“ aus der Rezeptpflicht zu entlassen. Jetzt hat das Kölner Instituts für Handelsforschung (IFH) 310 Inhaber zu ihrer Meinung befragt. Insgesamt bewerteten 16 Prozent die Abgabe über Apotheken als „sehr gut“ und 23 Prozent als „gut“. Dem gegenüber stehen überraschend viele ablehnende Stimmen. Rund 22 Prozent kreuzten „überhaupt nicht gut“ an, und 18 Prozent votierten für „nicht gut“. Der Rest aller Studienteilnehmer konnte sich nicht zu einer Meinung durchringen. Immerhin waren 62 Prozent aller Kollegen sicher, sie könnten bei der Abgabe genauso gut beraten wie Ärzte. Nur 15 Prozent hatten hier Zweifel.

Keine Sicherheitsbedenken

In dieser Situation sorgt eine Meldung der europäischen Arzneimittelagentur EMA für neue Diskussionen. Verantwortliche erwägen, das Präparat „ellaOne“ aus der Rezeptpflicht zu entlassen. Sie argumentieren, Ulipristalacetat sei weltweit bereits mehr als zwei Millionen Mal eingesetzt worden. Derzeit laufen noch Auswertungen zum Risikoprofil. Eine Studie im Fachmagazin „Contraception“ mit 553 Frauen führte zu ähnlichen Resultaten. Die Autoren sprechen von einem Notfallkontrazeptivum, das „sicher und ohne unerwartete oder schwerwiegende Ereignisse“ wirkt. Im Gegensatz zu Levonorgestrel verringert sich die Wirkung bei Ulipristalacetat erst BMI-Werten von über 30.

Europa macht Druck

Da die EMA selbst „ellaOne“ zugelassen hat, kann sie das Präparat auch europaweit freigeben – am Widerstand der deutschen Regierung vorbei. Experten rechnen mit keinen allzu langen Verzögerungen. Schließlich hatte der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel bereits vor etwa einem Jahr Gespräche dazu geführt. Daraus entsteht im besten Falle eine für alle Rechtsnorm, die für alle europäischen Länder bindend ist. Bleibt abzuwarten, ob Deutschland auf nationalen Rechtsvorschriften beharren wird.

9 Wertungen (4 ø)

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5 Kommentare:

Dr.med.Bayerl
Dr.med.Bayerl

Danke an #4 für die Richtigstellung!

#5 |
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Gast
Gast

“Da die EMA selbst „ellaOne“ zugelassen hat, kann sie das Präparat auch europaweit freigeben – am Widerstand der deutschen Regierung vorbei.” Was genau soll denn das heißen? Artikel 4 Absatz 4 der RL 2001/83/EG “Diese Richtlinie lässt die Anwendung nationaler Rechtsvorschrif­ten unberührt, die den Verkauf, die Lieferung und den Gebrauch von empfängnisverhütenden oder schwangerschaftsunterbrechenden Arznei­mitteln verbieten oder einschränken.” ist schon bekannt, oder?

Übrigens hat die EMA das Präparat weder zugelassen noch kann sie es “freigeben”, da ist als Exekutive die EU-Kommission zuständig.

#4 |
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Pharmazeutisch-technische Assistentin (PTA)

Ich kann Herrn Dr. Georg Schätzler in allem nur zustimmen! Als PTA war ich auf einer Schulung dieser Firma und ich kann nur sagen: aufklären, aufklären und noch mal aufklären! Ich nehme mir das zu Herzen und werde an der Schule meines Sohnes nachfragen, ob das gewünscht ist. Denn auf der Fortbildung war die Frau Dr. Gestmeyer, die u.a. Mitglied der ÄGGF ist. Eine tolle Sache!

#3 |
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Gast
Gast

Kein Problem. Ich habe immer 2 davon aus Frankreich zu Hause, falls eine meiner Töchter einmal eine benötigt. Nach Ablaufdatum werden sie in der Apotheke entsorgt. 20 Euro bringen mich nicht um.

#2 |
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Alle approbierten Ärzte/-innen, egal welcher Fachrichtung, dürfen in Deutschland die „Pechpill“, wie sie auf „Nederlands“ heißt, Tag und Nacht rezeptieren. Die Berliner Politik hatte in der sich ereifernden Diskussion nur monatelang nicht begriffen, dass es zwei Varianten gibt:
• den selektive Progesteronrezeptor-Modulator mit 30 mg Ulipristalacetat (ellaOne®)
• das Präparat mit dem bezeichnenden Namen PiDaNa® mit 1,5 mg Levonorgestrel
Wenn man also über nationale und internationale Rezeptfreiheit im Rahmen der europäischen Arzneimittelagentur EMA diskutiert, muss man b e i d e Präparate frei stellen. Und aus fachlich-sachlichen Gründen die Pille zur oralen Kontrazeption (OC) bzw. Empfängnisverhütung dazu. Denn es ist völlig unglaubwürdig, PiDaNa®, die mit 1,5 mg Wirksubstanz der Einmalgabe von 50 Minipillen “Microlut®” oder “28 mini®” entspricht, zu privilegieren, andere Niedrigdosierungen aber mit verpflichtenden Arztbesuchen zu belegen.

Grundproblem ist und bleibt mangelhaftes Interesse, Wissen und Mit-Verantwortlich-Sein männlicher Partner für Probleme um Verhütung, Fruchtbarkeit und ungewollter Schwangerschaft in allen möglichen Spielarten von Paar-Beziehungen. Für bessere informationelle Selbstbestimmung bei der “Pechpill” gehören neben Aufklärung, Sexualkunde, Bio-Unterricht, Sicherstellung ärztlicher 24-H-Erreichbarkeit, spezielle Kompetenz im Umgang mit Ratsuchenden, auch Empathie und weltanschauliche Toleranz dazu. Die lassen Partei-Koalitionäre mit dem großen “C” und leider auch manche Ärzte, die unter der “Fuchtel” katholischer Krankenhausträger oder fundamentalistischer Ideologien stehen, schmerzlich vermissen. Ich selbst habe 10 Jahre wissenschaftlich und ärztlich im Essener LORE-AGNES-HAUS der ARBEITERWOHLFAHRT (AWO), einer Einrichtung für “Familienplanung, Schwangerschaftskonflikte und Fragen der Sexualität” gearbeitet. MfG

#1 |
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