Orthokin®: Juristische Spritzen

11. Februar 2014
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Ein juristischer Schlagabtausch statt medizinischer Argumente: Seit Jahren prozessiert Orthokin® gegen die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie. In der Sache geht es um kritische Stellungnahmen zum Therapieverfahren – und um eine veritable Lücke im Arzneimittelgesetz.

Das Orthokin®-Verfahren der Orthogen AG gilt als umstrittene Therapieoption bei entzündlichen Prozessen orthopädischer Natur. Ärzte nehmen Patienten Blut mit einer speziellen Spritze ab, die chemisch aktivierte Glasperlen enthält. Nach 24-stündiger Inkubation wird aus der Blutprobe Serum (Autologous Conditioned Serum, ACS) gewonnen und zum Beispiel in ein entzündetes Gelenk injiziert.

Dünnes Eis

Laut einer älteren Veröffentlichung führt die Inkubation von Blutproben mit Chromsulfat unter anderem zur vermehrten Produktion von Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten. IL-1Ra, so die Abkürzung, hemmt Interleukin-1 aus entzündlichen Prozessen. „Der Methodenteil dieser Publikation lässt nicht hinreichend nachvollziehen, wie die Ergebnisse zustande gekommen sind“, kritisieren Ärzte der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) bereits 2009 in einer Stellungnahme. Sie fanden methodische sowie statistische Mängel. Und weiter: „Die Schlussfolgerung der Autoren, dass durch diese Methode ein mit antientzündlichen Zytokinen angereichertes Serum gewonnen werden kann, welches einen ‘therapeutischen Nutzen zur Behandlung verschiedener entzündlicher und degenerativer Erkrankungen’ besitzt, entbehrt jeder wissenschaftlichen Grundlage.“ Vielmehr halten Rheumatologen die Zusammensetzung des Serums für „unbekannt“ und Effekte auf die intraartikuläre Entzündungsprozesse für „nicht abschätzbar“. Eine weitere Studie bescheinigte Orthokin®-Injektionen zwar Erfolge, um Schmerzen zu lindern. Allerdings erreichte der Unterschied zu Placebo „nicht das statistische Signifikanzniveau“. Darüber hinaus seien in seltenen Fällen auch bakterielle Infektionen möglich.

Auf der Anklagebank

Nach entsprechenden Aussagen zog Orthogen bereits 2009 vor den Kadi. Allerdings verklagte der Hersteller nicht die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie als eingetragenen Verein, sondern vielmehr alle 16 Autoren der Therapiekommission auf Unterlassung beziehungsweise Widerruf ihrer Aussagen. Plötzlich stehen Fachärzte selbst wegen kritischer Äußerungen am Pranger – ein Versuch der Einschüchterung? Es folgten Odysseen durch sämtliche Instanzen. Das Landgericht Hamburg (Az. 325 O 387/09), das Hanseatischen Oberlandesgericht (Az. 7 U 55/10) und zuletzt der Bundesgerichtshof (Az. VI ZR 340/11) stellten sich auf die Seite von Rheumatologen. Grund genug für die DGRh, ihre ursprüngliche Stellungnahme erneut online verfügbar zu machen. Ende 2013 teilte Orthogen mit, Verfassungsbeschwerde einzulegen (Az. 1 BvR 2951/13). Eine erneute Klage gegen die Darstellung im Internet folgte.

„Keinerlei Infekte“

Zum Hintergrund: In einer Stellungnahme kritisieren Verantwortliche des Orthokin®-Verfahrens, die DGRh berufe sich nur auf Publikationen von Baltzer, Meijer und Yang. Vielmehr lägen „30 nationale und internationale Publikationen zur Wirkung, Sicherheit und Funktionsweise von Orthokin vor“. Apropos Sicherheit: Dr. Jürgen Peper, Managing Directorvon Orthokin®, erklärt, seit 1998 seien „mehr als 400.000 Injektionen an Gelenken, Muskeln, Sehnen und Wirbelsäule am Menschen“ durchgeführt worden. „Dabei wurden insgesamt 35 unerwünschte Nebenwirkungen unserer Firma mitgeteilt, bei der Schwellung und Schmerz für einen kurzen Zeitraum nach Injektion beobachtet wurden. In keinem Fall kam es zu einem schwerwiegenden Ereignis im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG). Insbesondere wurden keinerlei Infekte nach Injektion mitgeteilt bzw. beobachtet.“

Meilensteine fallen auf die Füße

Hinsichtlich des therapeutischen Nutzens nennt Peper in einer Mitteilung mehrere Publikationen als „Meilensteine in der klinischen Entwicklung“: Cordelia Becker, Bochum, behandelte zusammen mit Kollegen insgesamt 84 Patienten, die an Radikulopathien litten. Sie erhielten Orthokin®, Triamcinolon (fünf Milligramm) beziehungsweise Triamcinolon (zehn Milligramm). Bei allen Betroffenen verbesserten sich die Beschwerden signifikant, schreiben die Autoren. Ab der zwölften Woche sprechen sie sogar von einer „Überlegenheit“ der Orthokin®-Therapie gegenüber Triamcinolon, gemessen an der visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen. Statistisch signifikante Unterschiede von Orthokin® wurden im Vergleich zur Gruppe mit fünf Milligramm Triamcinolon erst am Ende der Studie beobachtet. Kollegen aus Deutschland und aus der Schweiz sprechen in einem Brief an den Herausgeber von „fundamentalen Mängeln“. Sie kritisieren niedrige Triamcinolon-Gaben auf „Placebo-Niveau“ ohne Kontrolle durch bildgebende Verfahren. Auch wurden in der Orthokin®-Gruppe weder IL-1Ra-Konzentrationen noch die zur Injektion verwendeten Volumina angegeben. Die von Orthogen erwähnte Gonarthrose-Studie mit 376 Patienten ist ebenfalls nicht frei von Kritik. Unter anderem war der Zweitautor zeitweise für Orthokin® respektive Orthogen tätig. Auch spielen Placebo-Effekte bei Arthrose eine große Rolle, ohne dass die Problematik hinlänglich diskutiert wird.

Spiel mit Studien

Aus wissenschaftlicher Sicht ist die Behandlungsmethode nach wie vor angreifbar. Juristisch stehen die Chancen für DGRh-Kollegen ebenfalls gut – nach entsprechenden Urteilen der Vorinstanzen. Das ändert am grundlegenden Problem jedoch wenig. Während Hersteller von Fertigarzneimitteln etliche Studien vorlegen müssen, um ihre Präparate zuzulassen, unterstehen Orthokin-Spritzen dem Medizinproduktegesetz. Nach dem Arzneimittelgesetz stellen ACS-Injektionen „individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten“ nach ärztlicher Verschreibung dar, ohne dass methodisch hochwertige Belege für Nutzen und Verträglichkeit zu erbringen sind. Zeit für den Gesetzgeber, über entsprechende Sachverhalte nachzudenken.

115 Wertungen (4.3 ø)

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13 Kommentare:

Dr.Bayerl
Dr.Bayerl

Ich denke auch, dass die Recourcenallokation, wer bekommt für was Geld, in einem begrenzten Ramen einer gewissen Willkürlichkeit unterliegt, gegen die sich besonders kompetente Ärzte in erster Linie zur Wehr setzen müssen.
Den Anspruch auf wissenschaftliche Rationalität darf man also nicht aufgeben,
was das “wer heilt hat recht” ja nicht ausschließt, aber er muss dann auch wirklich heilen.
Die Medizin ist traditionell immer umgeben von einem Heer von Scharlatanen auch innerhalb ihrer eigenen Reihen und Feinde hat auch die seriöse Medizin schon genug,
ganz einfach wegen der kollektiven Bezahlung, wer zahlt heute schon gerne.
Daher heißt es standhaft bleiben, kein anderer tut das für uns,
bravo Herr Kollege Bollig.

#13 |
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Dr. med. Frank Bollig
Dr. med. Frank Bollig

Lieber Herr Gaigl,
mit dem richtigen Schreiben des Namens fängt der respektvolle Umgang an;-).
Sie verwechseln leider die Zulassung (Erstattung) von Medikamenten/Therapien mit deren Wirksamkeitsnachweis. Es ist im Gegenteil so, dass durch die Krankenkassen Therapien erstattet werden, die keine Wirkung haben, bzw. keine, die über den Placeboeffekt hinaus geht (z. B. Homöopathie).
Von daher kann ich Ihre Verallgemeinerung: “Keine Zulassung=Placebo” nicht nachvollziehen.
Die Entdecker von Helicobacter pylori (Marshall und Warren), auf die Sie hier anspielen, wurden nur einige (wenige) Jahre nicht richtig ernst bzw. wahr genommen. Dieses Beispiel zeigt aber wunderbar, dass ein wirklich existentes Wirkprinzip sich immer durchsetzen wird. Der Nutzen der H. pylori Eradikation wurde inzwischen in hunderten von wissenschaftlichen Studien eindeutig belegt und die beiden zu recht mit dem Nobelpreis entschädigt. Von solch einem Wirknachweis sind wir bei Orthokin – auch nach Jahren – weit entfernt.
Die eigentlichen Punkte der Diskussion und des obigen Beitrages lassen Sie leider völlig unbeantwortet (siehe auch meinen letzten Beitrag): Was kostet die Therapie mit Orthokin? Was davon übernimmt die Krankenkasse, also die Allgemeinheit (ich weiß es ehrlich gesagt wirklich nicht)? Sind diese eventuellen Mehrkosten durch einen guten Wirknachweis gerechtfertigt?
Mit kollegialen Grüßen, Frank Bollig

#12 |
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Peter Gaigl
Peter Gaigl

Lieber Kollege Bolling,
ich würde Ihnen lieber antworten, wenn Sie etwas umgänglicher argumentieren würden.
Alles unter “Placebo” zu subsumieren, was vom HIESIGEN Wissenschaftsbetrieb nicht offiziell anerkannt ist, ist deutlich zu kurz gesprungen.
In England und der Schweiz therapiert man unter Ihrer Sichtweise Malaria mit dem Placebo Doxycyclin – das ist hier nicht zugelassen, also Plac…..
Bei einem meiner Patienten mit Pankreas Ca nach Whipple-OP wurde der Verdacht auf Rezidiv durch selbstbezahlte PET bestätigt – hierzulande nur anerkannt beim kleinzelligen Bronchial Ca – wohl Suggestiv-Diagnose…
(Anerkannte Diagnostik konnte zuvor die Situation nicht klären).
Helicobakter-Gastritis, das wissen wohl nur noch die Älteren unter uns, war eine australische Chimäre, bei uns wusstens die Wissenschaftler besser und wir haben die Patienten zum Psychotherapeuten geschickt.
Dann kippte die Wissenschaft die Wahrheit von einem auf den anderen Tag.
Tags zuvor war man Außenseiter, anderentags Insider. Naja soviel zur Wissenschaft.
Selbstverständlich lese ich viel, besonders aus der Wissenschaft. Ist ja auch viel Brauchbares drunter. Aber es wird nie ALLES sein….
Soweit ich weiß, schicken große Pharmakonzerne Spezialisten in den Urwald und befragen dort die HEILER, was sie bei bestimmten Krankheitsbildern so an Kräutern verwenden. Die scheinen zu wissen, dass sie mit der Wissenschaft alleine nicht vorankommen und versuchen ERFAHRUNG aus allen Teilen der Welt zu nutzen – zum eigenen und hoffentlich zu unser aller Wohl.
Vielleicht fallen Ihnen in Ihrem weitern Vorankommen weitere solche Auffälligkeiten auf und lassen Sie dann abgewogener urteilen – dabei begleiten Sie meine besten Wünsche!
Peter Gaigl
Allgemeinarzt

#11 |
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Heilpraktikerin

Ich wünsche mir mehr Auswertungen bzgl der Versorgungssqualität- dokumentierten Werdegang der Patienten in den Folgejahren nach verschiedenen Therapieregimen (Cortison ins Gelenk, konservative Behandlung, Osteopathie etc).
Dafür benötigten wir hauptsächlich den guten Willen.

#10 |
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Dr. med. Frank Bollig
Dr. med. Frank Bollig

Für mich sind die von den Kollegen geschilderten Therapieoptionen (insbesondere Orthokin) solange akzeptabel, wie die Kosten für die Allgemeinheit (gesetzliche Krankenversicherung) nicht über den Kosten von anderen vergleichbaren Therapien mit Placebowirkung liegen. Auch das Infektionsrisiko darf nicht höher sein. In anderen Worten: Es gibt (wissenschaftlich bewiesen und anerkannt) die Wirkform des Placebo- bzw. Suggestiveffektes. Diesen kann sich der behandelnde Arzt zu Nutze machen, aber die Kosten, die dadurch entstehen, sollten nicht unnötig hoch sein.
Die Aussage in obigem Artikel von Herrn van den Heuvel ist ja lediglich, dass die derzeitige Studienlage anscheinend nicht zweifelsfrei belegen kann, dass die Wirkung von Orthokin über den Placeboeffekt hinaus geht.
Meine konkrete Frage an die Kollegen Scharnowski, Gaigl und Gaus: Sind die Kosten, die der Allgemeinheit (Krankenkasse) durch die Therapie mit Orthokin enstehen, höher als die Kosten, die durch andere vergleichbare Therapien entstehen (beispielsweise homöopathische Substanzen, Kochsalzlösung)? Über eine Antwort würde ich mich sehr freuen.
Mit kollegialen Grüßen,
Frank Bollig

#9 |
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Dr. V. Gaus, FA orthopädische Chirurgie
Dr. V. Gaus, FA orthopädische Chirurgie

Herzlichen Dank an die Kollegen Scharnowski und Gaigl. Dem habe ich aus der Erfahrung in meiner eigenen Praxis nichts hinzuzufügen.
Der Patient im Mittelpunkt einer sinnvoll geplanten -aus meiner Sicht wenn möglich nicht chirurgischen Therapie- das sollte unser Anliegen sein; und das ist ja sinngemäss unser ärztlicher Auftrag und unsere Verpflichtung dem Patienten gegenüber, wie er schon im hippokratischen Eid nachzulesen ist.

#8 |
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Dr. med. Gerd Juhl
Dr. med. Gerd Juhl

Dr. K. von Martius, MTC GmbH
Herr van den Heuvel erweckt mit dem Satz “Während Hersteller von Fertigarzneimitteln etliche Studien vorlegen müssen, um ihre Präparate zuzulassen, unterstehen Orthokin-Spritzen dem Medizinproduktegesetz” bewusst oder unbewusst den Eindruck, dass die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten ohne eine klinische Bewertung auf der Basis von klinischen Daten erreicht werden kann. Das ist nicht richtig! Jedes Medizinprodukt muss, unabhängig von seiner Risikoklassifizierung, im CE-Verfahren seine Sicherheit und Leistungsfähigkeit in einem klinischen Bewertungsbericht nachweisen. Die Orthokin-Spritzen fallen in die Risikoklasse IIb nach MDD Anhang IX Regel 3. Für Klasse IIb Produkte wird dieser klinische Bewertungsbericht von den Experten der zuständigen Benannten Stelle überprüft und seine Richtigkeit und Vollständigkeit gehören zu den wichtigsten Voraussetzungen der CE Kennzeichnung, mit der die Verkehrsfähigkeit in der EU nachgewiesen wird.

#7 |
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Gast
Gast

… und wenn wir schon ‘mal dabei sind, dann aber auch konsequent …

…alle anderen nicht korrekt statitistisch belegten Therapien als Eigenleistung:
z.B. auch Physiotherapien/Osteopathien. Oder was noch?

Aber in diesem Zusammenhang nochmal die Frage: wie ist das jetzt eigentlich mit dem off-label-use von Triam bei PRT ( in Germany! ) ?
vgl. Studien ohne Fluoroscopy … ;/)

#6 |
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Dr. med. Frank Bollig
Dr. med. Frank Bollig

Lieber Herr Gaigl,
dann können wir uns ja all die blöden Studien in Zukunft sparen, wenn wir Ihre Erfahrungswerte haben:-))
Ich werde bei der Deutschen Forschungsgemeinschaft beantragen, die Gelder in Zukunft auf Ihr Konto zu überweisen. Vorausgesetzt natürlich, Sie lassen uns alle an Ihrem Erfahrungsschatz teilnehmen.
Eine ernstgemeinte Frage noch: Könnten Sie uns bitte Ihren Beruf mitteilen? Danke!
Meine Bewunderung und mein Dank geht an die im Artikel genannten Kollegen der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie und an den Autor für Ihren unermütlichen Einsatz für eine rationale und sinnvolle Medizin.

#5 |
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Gast
Gast

Problem erkannt.
Gerade heute muss die medizinische Therapie schon auf rationalen Füßen stehen.

#4 |
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Peter Gaigl
Peter Gaigl

Auf Theoretiker vertraue ich schon lange nicht mehr.
Eigene Erfahrung ist durch NICHTS zu erstzen.
Ich wende das Verfahren schon lange an und habe den Unterschied zwischen Cortison (meist Lipotalon) und Orthokin oft gesehen – nach 2 bis 3 Injektionen mit Cortikoid und nur vorübergehender Wirkung wurde Orthokin eingesetzt und häufig konnte damit dann eine anhaltende Wirkung erzielt werden.
Dies nicht nur in Gelenken sondern auch am Fersensporn, an entzündeten/schmerzhaften ISGelenken usw.
“Schlecht” am Orthokin ist nur, dass es Patient/in selbst zahlen muss.
Warum ärgert`s unsere Rheumatologen so, dass sie so aktiv dagegen angehen müssen? -Die kümmern sich doch sonst kaum um unsere Arthrose-geplagten Patienten……
Übrigens habe ich selbst bei Arthroskopien am Knie den Knorpel vor und nach Orthokin sehen können: vorher weich und dem Untergang preisgegeben und danach hart und belastbar – das macht bleibende Eindrücke.
Natürlich muss noch Knorpel da sein – ohne Knorpel hilft auch Orthokin nicht, da muss dann Chirurgie mit Ersatz zum Zuge kommen.
Kritikasternde Stellungnahmen von “Mäuse-Professoren” helfen bei solchen Entscheidungen weder mir noch meinen Patienten.
Allerdings können sie durch Störung des Vertrauensverhältnisses jede Heilung oder Besserung verhindern helfen.
Na was solls, es stehen ja genug Krankenhäuser (und darunter immer mehr privatisierte) bereit, um die Leistungen der Ersatzteilindustrie in Mann oder Frau zu bringen…….
Ich bin gespannt wie die Diskussion hier weitergeht – hoffentlich recht rege!

#3 |
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wer heilt hat recht und wer nicht heilt hat nicht recht. wer mit “massen” an studien nicht heilt oder oft genug auch schadet, sollte den hals nicht so aufreißen, sondern die studien einpacken, nach hause gehen und über die besserwisserflut gründlich nachdenken.
unabhängig davon steht der patient im mittelpunkt und er muss und soll gleichberechtigt mit in die therapie einbezogen werden. das passiert oft genug nicht, weil die götter in weiß oft genug meinen zu wissen was für den patient gut ist bzw. was der patient möchte.
am ende gilt der satz: die praxis ist das kriterium der wahrheit und nicht die studien!

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Ernst Pawlowsky
Ernst Pawlowsky

natürlich kann man alles und jedes Zeit- und Geldaufwändigen tests unterziehen. Doch wer bezahlt die bzw. kann die noch bezahlen? Und auch da zteigt sich, daß vorne und hinten gespart wird mit dem Ergebnis zweifelhafter Aussagen bzw. von Flops in der klinischen Testung. Ein entsprechender Artikel kam vor kurzem bei docCheck.
Richtig und wichtig ist, daß Patienten nicht blind in zweifelhaften Behandlungen hineinlaufen. Doch was zweifelhaft ist, ist oft von der Sichtweise, den Kenntnissen ( von der Pharmaindustrie vermittelt ? ) und der Erfahrung des einzelnen Mediziners abhängig. Es muß einen Bereich geben, in dem der einzelne Mediziner handeln darf: aber nur mit Zustimmung des Patienten.
Neue Regelungen bei solchen “Arzneimitteln, als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich verschrieben” sollten also zuerst die Aufklärung des Patienten und das Einholen seiner Einwilligung im Auge haben, statt globaler Verbote oder aufwändiger Zulassungsprozeduren.

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