Reimportierte Blister: Man spricht Deutsch

17. Januar 2014
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Wochentage, die beispielsweise auf Blister von Antibabypillen aufgedruckt werden, erhöhen die Compliance. Schön und gut, müssen entsprechende Hinweise aber in deutscher Sprache gegeben werden? Damit haben sich Richter jetzt befasst.

Kohlpharma, Arzneimittel-Importeur aus Merzig, hatte Blister mit Antibabypillen zum Vertrieb auf dem deutschen Markt im Angebot. Allerdings waren die Wochentage in portugiesischer Sprache aufgedruckt. Umgehend kam Kritik vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – als zuständiger Institution, die Reimportarzneimittel zulässt. Das BfArM forderte, Blister deutschsprachig zu beschriften. Daraufhin bot Kohlpharma an, jeder Packung Klebeetiketten beizulegen. Das BfArM befürchtete mögliche Fehler, sollten Laien entsprechende Aufkleber falsch anbringen. Vielmehr müsse der Importeur selbst tätig werden, hieß es weiter.

Ein Fall für Justitia

Gegen diese Forderung zog Kohlpharma vor den Kadi – und alles endete wie das Hornberger Schießen: Vor dem Oberverwaltungsgericht (OVG) Nordrhein-Westfalen bekam der Importeur zwar generell Recht. Das Arzneimittelgesetz stellt in § 10 keine entsprechenden Forderungen auf. Deshalb gelten Anweisungen des BfArM in diesem Punkt als „rechtswidrig“ und „unverhältnismäßig“. Auch seien Parallelimporte in der Europäischen Union durchaus wünschenswert. Trotzdem scheiterte Kohlpharma. Laut OVG hatte der Importeur seine Zulassung nämlich ohne Hinweis auf Klebeetiketten beziehungsweise ergänzende Informationen beantragt. Eine Aufhebung der vom BfArM formulierten Punkte sei nicht möglich. Richter rieten der Firma deshalb, eine Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG zu stellen.

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1 Kommentar:

Apotheker Manfred Lothar Dietwald
Apotheker Manfred Lothar Dietwald

Jede Woche besteht aus 7 Tagen. Warum also nicht Zahlen bis 7 auftragen und der Patient kann die 3= Mittwoch 1-x mal entnehmen. Dito 5= Freitag etc. Analphabeten und andere Kulturkreise tun sich mit 7 Zeichen wohl leichter, als mit Buchstabenkombinationen.
Zeichen wie größer als > lassen sich als vor dem Essen ,= lassen sich als während und < nach dem Essen zum Eindrücken ausschließen oder aufbringen.

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