Echt oder Kopie?

23. Mai 2005
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Lange galten Arzneimittelfälschungen als ein Problem der Entwicklungsländer. Doch auch Deutschland ist keineswegs völlig vor ihnen gefeit, unter anderem dank schwarzer Schafe unter den Zwischen- und Großhändlern. Durch die letzte Novelle des Arzneimittelgesetzes soll dieser Sumpf trocken gelegt werden. Ob es gelingt, muss sich erst noch zeigen.

Arzneimittelfälschungen sind ein wenig wie Warzen auf einer sonst makellosen Haut: Jeder weiß, dass es sie gibt, aber niemand redet gerne darüber. Die Apotheker nicht. Die Pharmaindustrie erst recht nicht. Und auch die zuständige Behörde, das Bundeskriminalamt, hält sich gerne bedeckt. Schöner als Dr. Christiane Eckert-Lill, Geschäftsführerin Pharmazie beim Bundesverband der Apothekerverbände ABDA, kann man es kaum ausdrücken: „Der Markt für Arzneimittelfälschungen ist ein Markt, der das Licht der Öffentlichkeit nicht sucht“, so die Expertin im Gespräch mit dem DocCheck-Newsletter für Apotheker.

Medikamente können auch „ein bisschen gefälscht“ sein

Trotzdem gibt es ihn. Der Aktionskreis Deutsche Wirtschaft gegen Produkt- und Markenpiraterie schätzt, dass die jährlichen Umsatzeinbußen, die der pharmazeutischen Industrie weltweit durch Arzneimittelfälschungen entstehen, diejenigen durch für jedermann sichtbare, gefälschte Textilien um das zwei- bis dreifache übersteigen. Arzneimittelfälschungen freilich ist schwieriger auf die Spur zu kommen als gefälschten Markenartikeln. Noch einmal Eckert-Lill: „Eine Louis Vuitton-Tasche ist entweder echt oder sie ist es nicht. Bei einem Arzneimittel gibt es Zwischenstufen“. Die einfachste und beliebteste Variante der Arzneimittelfälschung ist die Fälschung des Beipackzettels unter Ausnutzung eines Preisgefälles zwischen zwei Ländern. Medikamente, die ein pharmazeutisches Unternehmen zu günstigen Konditionen in ein Land mit niedriger Kaufkraft liefert, werden mit gefälschten Beipackzetteln ausgestattet und über dabei kräftig absahnende Zwischenhändler auf den deutschen Markt gebracht. Dieses Schema ist durchaus gängig: Fast zwei Drittel der beim Bundeskriminalamt BKA seit 1996 bekannt gewordenen Fälle von Arzneimittelfälschungen in Deutschland geschahen unter Beteiligung von Großhändlern oder Medikamentenbrokern.

Steroidplagiate aus Deutschlands Südosten

„Bis letztes Jahr war das kaum kontrollierbar“, so Eckert-Lill zum DocCheck Newsletter. Letztes Jahr trat die 13. Novelle des Arzneimittelgesetzes in Kraft. Sie soll, so die Hoffnung, zumindest diesen Sumpf austrocknen, auch wenn es für eine Bewertung ihrer Effektivität noch etwas früh ist. Zum einen wurde das Inverkehrbringen von gefälschten Arzneimitteln mit Freiheitsstrafen von bis zu zehn Jahren belegt. Außerdem wurden Großhändler dazu verpflichtet, nur noch Arzneimittel zu kaufen, die entweder von Unternehmen kommen, die eine Herstellungserlaubnis vorweisen können oder von Händlern, die im Besitz einer Betriebserlaubnis sind. Dadurch wurde ein System etabliert, mit dem es möglich sein sollte, anders als bisher den Weg, den ein Arzneimittel vom Hersteller bis zur Apotheke nimmt, zurück zu verfolgen. Einen Einkauf in einer deutschen Apotheke halten Pharmaexperten dank dieser zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen jetzt für noch sicherer als vorher. Viel problematischer ist der graue Markt, auf dem nicht nur gefälschte Beipackzettel, sondern auch Komplettfälschungen kursieren. Die kommen meist aus Osteuropa oder Asien, doch wer der Auffassung war, dass Deutschland nur die Grenzen dicht machen müsse, um die Fälschungen draußen zu halten, musste sich vor einiger Zeit eines Besseren belehren lassen. Im Süden der Republik flog eine Werkstatt auf, in der Anabolika gefälscht wurden, die in Fitnessstudios unter dem Tresen gehandelt werden. Zu den gerne gefälschten Arzneimitteln, die auf Kunden in Industrieländern zielen, gehören neben den Steroiden auch Antiasthmatika und Antiallergika, außerdem Lifestylepräparate zur Potenzsteigerung und zur Behandlung von Haarausfall.

Bei blauen Pillen sieht die Kripo rot

Bestrebungen, den internationalen Fälschungsmarkt durch das Aufbringen von neuartigen Markierungen auf Packungen oder einzelnen Blistern unter Kontrolle zu bringen, sind allenfalls längerfristig erfolgversprechend. „Track-und-Trace-Verfahren mit Funketiketten stellen enorme Anforderungen an die IT-Infrastruktur“, wie Eckert-Lill betont. So seien für einen flächendeckenden Einsatz bei einer globalen Vermarktungsmaschinerie weltweit zugängliche Datenbanken erforderlich, in denen sämtliche Packungen verzeichnet sind. Auch derzeit kaum fälschbare Biocodierungen mit Nukleinsäuren, wie sie zum Beispiel von der Firma Bristol-Myers Squibb für einige ihrer HIV-Präparate verwendet werden (DocCheck berichtete), seien wegen des hohen Aufwands nicht flächendeckend zu realisieren. Biocodes und andere unsichtbare Verfahren haben zudem den Nachteil, dass sie spezielle Lesegeräte erfordern. Dem Kunden helfen diese Markierungen bei der Bewertung der Echtheit eines Arzneimittels rein gar nichts. Einen sehr viel einfacheren und für den Kunden völlig transparenten Weg geht die Firma Gilead Sciences bei ihrem neuen, antiretroviralen Kombinationspräparat Truvada™. Um zu verhindern, dass preisgünstige Truvada™-Varianten, die für Entwicklungsländer bestimmt sind, zurück in die Industrienationen kommen, gibt man Ihnen einfach einen etwas anderen, bläulichen statt weißen Teint, der die Exportpillen sofort verrät.

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