Teriflunomid bei MS: Zusatznutzen nicht belegt

3. Januar 2014
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Das IQWiG hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob Teriflunomid gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Dies sei jedoch nicht der Fall.

Teriflunomid ist seit August 2013 für Erwachsene mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat mit einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Dies sei jedoch nicht der Fall: Zwar würden bei Teriflunomid bestimmte Nebenwirkungen seltener auf als bei Beta-Interferon 1a auftreten, andere jedoch häufiger. In der Gesamtschau sieht das IQWiG einen Zusatznutzen als nicht belegt an.

Hersteller beschränkt sich auf bestimmtes Beta-Interferon-Präparat

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, nicht heilbare entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die häufig schubförmig verläuft. Bilden sich die Beschwerden nach einem Schub vollständig oder zumindest zum größten Teil zurück, bezeichnet man die MS als schubförmig-remittierend (RRMS). Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Beta-Interferone (1a oder 1b) oder Glatirameracetat bestimmt. Der Hersteller wählte Beta-Interferon 1a als Vergleichstherapie, habe sich sich jedoch auf ein bestimmtes Präparat aus dieser Wirkstoffgruppe (Rebif) beschränkt. Dies habe das Bewertungsergebnis allerdings nicht beeinflusst. Teriflunomid wird als Tablette eingenommen, wohingegen Beta-Interferon 1a gespritzt werden muss.

Nur Daten aus einer Zulassungsstudie herangezogen

In seinem Dossier vorgelegt habe der Hersteller Ergebnisse einer Zulassungsstudie (TENERE), die Teriflunomid direkt mit Rebif verglich. In dieser Studie wurden die Patienten zwischen 48 und 115 Wochen behandelt. Die Studie sei nicht verblindet gewesen, d.h. sowohl Patienten als auch Ärzte wussten, welcher Wirkstoff jeweils verabreicht wurde. Ergänzend stütze sich der Hersteller auf einen indirekten Vergleich, für den er drei Studien heranzieht, die jeweils Teriflunomid oder Rebif gegen Placebo testeten. Das Scheinmedikament fungiert hier als sogenannter Brückenkomparator. Die Ergebnisse dieses indirekten Vergleichs habe er dann mit den Resultaten von TENERE zusammengefasst. Der indirekte Vergleich sei jedoch nicht geeignet gewesen, die Ergebnisse aus dem direkten Vergleich (TENERE) zu stützen. Das IQWiG bezieht deshalb ausschließlich die Daten zum direkten Vergleich in die Bewertung ein.

Keine relevanten Unterschiede bei Morbidität und Lebensqualität

Zur Sterblichkeit seien keine Aussagen möglich, da während der Studie keine Patienten verstarben. Ohnehin dauere die Studie nicht lang genug und hätte nicht genügend Teilnehmer, um Unterschiede bei der Mortalität aufdecken zu können. Was das Fortschreiten von Behinderungen (Behinderungsprogression) und Schübe wie etwa Sehstörungen betrifft, würden sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Teriflunomid- und der Interferon-Gruppe zeigen. Auch für den Endpunkt gesundheitsbezogene Lebensqualität sei kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet worden.

Gegenläufige Ergebnisse bei Nebenwirkungen

Ebenfalls keine maßgeblichen Unterschiede hätten die Wissenschaftler bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und beim Endpunkt Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen finden können. Differenzierter sei das Bild allerdings bei nicht schweren oder schwerwiegenden Nebenwirkungen: So traten grippeähnliche Symptome bei Teriflunomid seltener auf als bei Beta-Interferon 1a. Das gelte auch für Reaktionen an der Einstichstelle, wobei diese Nebenwirkung bei einer Tablette (Teriflunomid) auch nicht auftreten könne. Dagegen waren Durchfall und Haarausfall (Alopezie) in der Teriflunomid-Gruppe häufiger.

Aussagesicherheit ist eingeschränkt

Insgesamt sieht das IQWiG bei den Nebenwirkungen einen Anhaltspunkt für einen positiven und für einen negativen Effekt, der jeweils ein beträchtliches Ausmaß erreicht. Die Aussagesicherheit der Studie ist nach Auffassung des IQWiG eingeschränkt, weshalb es hier Anhaltspunkte, aber keine Hinweise sieht. Das liegt u. a. daran, dass die Studie nicht verblindet war. Positive und negative Effekte bei den Nebenwirkungen abwägend, sieht das Institut einen Zusatznutzen von Teriflunomid im Vergleich zu Beta-Interferon 1a nicht als belegt an.

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Forschung, Pharmazie

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