Saxagliptin: Kein Zusatznutzen in Monotherapie

6. Dezember 2013
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Der Wirkstoff Saxagliptin ist seit Juli 2013 für bestimmte Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 auch als Einzeltherapie zugelassen. Er kommt infrage, wenn eine medikamentöse Therapie notwendig ist, der Wirkstoff Metformin aber nicht vertragen wird.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob Saxagliptin gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier ließe sich laut IQWiG ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller keine geeigneten Daten vorgelegt habe.

G-BA bestimmt Sulfonylharnstoff als zweckmäßige Vergleichstherapie

In Kombination mit anderen Wirkstoffen ist Saxagliptin bereits seit 2009 in Deutschland erhältlich und wurde im Zuge des sogenannten Bestandsmarktsaufrufs vom IQWiG bereits bewertet. Seit Mitte dieses Jahres kann es auch als Monotherapie eingesetzt werden. Voraussetzung ist allerdings, dass eine Metformin-Unverträglichkeit oder –Kontraindikation vorliegt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) festgelegt.

Keine Studien für direkten Vergleich

Eine direkt vergleichende Studie habe der Hersteller in seinem Dossier nicht vorgelegt, so die Feststellung vom IQWiG. Er führe aber einen sogenannten einfach adjustierten indirekten Vergleich durch. Dafür ziehe er Studien heran, in denen jeweils Saxagliptin oder ein Sulfonylharnstoff gegen Placebo getestet wurden. Über die gemeinsame „Brücke“ Placebo könnten die beiden Wirkstoffe dann indirekt miteinander verglichen werden. Prinzipiell könne ein solcher indirekter Vergleich mit den beschriebenen Studien geeignet sein, einen Zusatznutzen zu belegen.

Maßgebliche Patientengruppe nicht untersucht

Im Dossier zu Saxagliptin als Monotherapie sei dies allerdings nicht der Fall: Denn in keiner der insgesamt acht Studien würden Patienten untersucht, für die Metformin nicht infrage komme. Außerdem sei die Laufzeit bei einem Teil der Studien zu kurz gewesen, um Aussagen über den Nutzen zu treffen. Schließlich würden in zwei Studien auch die Sulfonylharnstoffe nicht so eingesetzt, wie es die Zulassung verlangt. Weil weder für einen direkten noch für einen indirekten Vergleich mit Sulfonylharnstoff geeignete Daten vorlägen, ließe sich aus dem Dossier kein Zusatznutzen von Saxagliptin ableiten, so das Fazit vom IQWiG.

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