Arzneimittelzulassung: Ist schneller besser?

6. Dezember 2013
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Zu große Rücksichtnahme auf mögliche Risiken einer Arzneizulassung können dazu führen, dass ein Mittel mit sehr hohem Nutzen für Patienten nicht zugelassen wird. Diese Medikamente sollten jedoch laut einer aktuellen Arbeit der Medizinischen Universität Wien zugelassen werden.

Außerdem sei es ratsam, Patienten in die Entscheidungsfindung stärker einzubinden. Das sind die zentralen Ergebnisse einer aktuellen Arbeit der European Medicines Agency mit Co-Erstautorin Brigitte Blöchl-Daum von der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie der MedUni Wien. Das Paper wurde nun im absoluten Top-Magazin „Nature Reviews Drug Discovery“ veröffentlicht. Die Autoren, zweiter Erstautor ist der frühere MedUni Wien-Vizerektor für Forschung und jetzige Leitende Mediziner der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, Hans-Georg Eichler, weisen dabei dezidiert auch auf die so genannten „Opportunitätskosten“ hin: „Durch die fehlende Bereitschaft, eine gewisse Unsicherheit zu akzeptieren, entsteht auch ein Ressourcenmangel für die Entwicklung anderer Medikamente, die der öffentlichen Gesundheit Gewinne gebracht hätten.“

Risiken gegen Nutzen abwägen

Die Entscheidung, ein Arzneimittel zuzulassen, basiere auf der Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Wenn die Vorteile des neuen Medikaments die Nachteile klar überwiegen, erfolgt üblicherweise die Zulassung. „Es kommt nichts auf den Markt, das einen höheren Risiko- als Nutzenfaktor hat, aber wenn es einen höheren Nutzen hat, sollte man darüber nachdenken, es schneller zuzulassen. Und: Ein Null-Risiko gibt es sowieso nicht“, sagt Brigitte Blöchl-Daum von der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie der MedUni Wien. In der Arbeit wurden auch Fälle beschrieben – etwa bei einem Parkinson-Medikament –, das wegen der unerwünschten Wirkungen für die Leber vom Markt genommen wurde, später aber auf Grund von heftigen Patienten-Protesten wieder frei gegeben wurde.

Den Patienten nicht alleine lassen

Natürlich dürfe man die Patienten bei diesen Entscheidungen nicht alleine lassen – aber es sei doch anzuregen, ob man nicht vermehrt Selbsthilfegruppen bei der Entscheidungsfindung mit einbeziehen solle. Gleichzeitig schlagen die Experten vor, Medikamente, die zwar einen sehr hohen Nutzen, aber auch ein gewisses Risiko haben, nach der Zulassung einer laufenden Evaluierung und besonders engmaschigen Kontrolle zu unterziehen.

Quelle:
The risks of risk aversion in drug regulation; B. Bloechl-Daum et al.; Nature Reviews Drug Discovery 12, 907–916 (2013); doi:10.1038/nrd4129

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Pharmakologie, Pharmazie

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