Brustkrebstest: Chemonstration der Unfähigkeit

21. November 2013
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Die EBM-Änderung zu einer möglichen Abrechnung von Genexpressionstests bei Brustkrebs sorgt für Gesprächsstoff. Der Vorwurf: Statt einen Präzedenzfall zu schaffen, werden lieber mehr als 10.000 Chemotherapien pro Jahr unnötig appliziert.

Es war Zufall, dass beides zeitlich zusammen fiel, aber was für ein Zufall. Am 1. Oktober trat im deutschen Gesundheitswesen eine Änderung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) in Kraft. Dabei wurden die Leistungsbeschreibungen der drei Gebührenordnungspositionen 11320 bis 11322 zur Humangenetik vom Bewertungsausschuss der Kassenärzte und Krankenkassen präzisiert. Gynäkologen und Pathologen werfen der Selbstverwaltung jetzt vor, dass die EBM-Änderung es unmöglich mache, Genexpressionstest für die Prognoseabschätzung bei Brustkrebs wie den Oncotype DX oder den EndoPredict regulär abzurechnen.

Nur wenige Tage vorher ging das britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE) genau den umgekehrten Weg: Es kündigte an, mit dem Oncotype DX erstmals einen Genexpressionstest beim Brustkrebs regulär zu erstatten. Schiebt also das wohlhabendste Gesundheitswesen Europas bei einer innovativen und zudem sehr patientinnenfreundlichen Diagnosemethode den Riegel vor, während eines der knauserigsten Systeme die Tür weit öffnet?

Mehr als 10.000 unnötige Chemotherapien?

Um die Bedeutung dieser beiden Entscheidungen richtig würdigen zu können, ist ein kleiner Ausflug in Richtung Brustkrebs und Brustkrebsprognose nötig. Frauen mit hormonrezeptorpositiven (ER+), HER2-negativen (HER2-) und lymphknotennegativen Brustkrebs erhalten heute generell eine adjuvante Hormontherapie. Zusätzlich kann eine adjuvante Chemotherapie appliziert werden. Sie senkt das Rezidivrisiko weiter, hat aber Nebenwirkungen. Über die Notwendigkeit einer Chemotherapie entschieden wurde bisher anhand von traditionellen onkologischen Risikofaktoren.

„Damit können wir etwa ein Drittel bis die Hälfte der Patientinnen eindeutig der Hoch- oder Niedrigrisikogruppe zuordnen“, betont PD. Dr. Marcus Schmidt, Leiter Konservative und Translationale Gynäkologische Onkologie an der Universitätsmedizin Mainz. Bei diesen Frauen ist die Sache klar: Bei hohem Risiko wird eine Chemo empfohlen, bei niedrigem davon abgeraten. Nur: Rund die Hälfte bis zwei Drittel der Patientinnen lassen sich mit traditionellen Risikofaktoren nicht eindeutig klassifizieren. „Bei diesen Frauen mit intermediärem Risiko wird bisher häufig eine adjuvante Chemotherapie empfohlen“, so Schmidt. Oft ist das aber eine Übertherapie. Schmidt geht aufgrund zahlreicher Studiendaten davon aus, dass pro Jahr mehr als 10.000 Frauen unnötigerweise eine Chemo erhalten. Professor Dr. Marion Kiechle, Direktorin der Frauenklinik Klinikum Rechts der Isar an der TU München, kann das nur bestätigen: „Es sind mindestens 10.000, eher mehr.“ Das Problem: Bisher konnte niemand genau vorhersagen, wer von der Chemo profitiert und wer nicht.

Risikostratifizierung: Gene präzisieren die Prognose

Mittlerweile lässt sich mit genetischen Analysen die Prognose einer ER+/HER2- Patientin sehr viel genauer fassen. Dabei werden nicht einzelne Gene untersucht, sondern „genetische Fingerabdrücke“ des Tumors, die aus mehreren Genen bestehen. Die Fachwelt redet in diesem Zusammenhang von Genexpressionsanalysen. Am bekanntesten ist der Oncotype DX, der von der in den USA ansässigen Firma Genomic Health entwickelt wurde. Er erlaubt eine Unterteilung der Patientinnen in der traditionell „intermediären“ Risikogruppe in Hochrisiko- und Niedrigrisikopatientinnen. Dazwischen liegen erneut Patientinnen mit intermediärem Risiko. Aber das sind natürlich sehr viel weniger Frauen als in der „klassischen“ Intermediärgruppe.

Ein neuerer Genexpressionstest ist der in Europa entwickelte EndoPredict. Er erlaubt eine scharfe Abgrenzung zwischen hohem und niedrigem Risiko – ohne Intermediärgruppe. Schmidt und Kiechle können vorrechnen, was das konkret bedeutet: In Deutschland erkranken derzeit etwa 74.000 Frauen pro Jahr neu an Brustkrebs. Davon fallen ungefähr 50.000 in die relevante Kategorie ER+/HER2-. Plusminus die Hälfte davon landet gemäß traditioneller Risikostratifizierung in der Intermediärgruppe. Das sind etwa 25.000 Patientinnen, denen heute – so sieht das der Bewertungsausschuss der Selbstverwaltung – eine Chemotherapie empfohlen werden sollte. Würden diese Patientinnen alle beispielsweise mit EndoPredict getestet, dann landeten 60 Prozent von ihnen in der Niedrigrisikogruppe, in der keine Chemotherapie nötig sei, so Schmidt.

Selbstverwaltung: Genexpressionstests waren nie erstattbar

10.000 beziehungsweise, nach dieser Rechnung, sogar 15.000 unnötige Chemotherapien, das ist natürlich eine Hausnummer. Wer den Spitzenverband der Krankenkassen und die Kassenärztliche Bundesvereinigung damit konfrontiert, der erhält dann auch entsprechende Abwehrreaktionen. Diese gehen in zwei Richtungen. Zum einen weisen sowohl KBV als auch GKV darauf hin, dass die Genexpressionsanalyse auch bisher nicht Leistungsbestandteil der GKV gewesen sei. Entsprechend könne sie durch die EBM-Änderung gar nicht herausgenommen worden sein.

Das ist nun allerdings eine Interpretationsfrage, letztlich ein Streit um die Definition des Mutationsbegriffs. Tatsache ist, dass die bisherige Formulierung der relevanten EBM-Ziffern eben nicht eindeutig war. Dies habe zur Folge gehabt, dass durchaus erfolgreich über diese Ziffern abgerechnet worden sei, betont der Präsident des Bundesverbands Deutscher Pathologen (BDP), Professor Dr. Werner Schlake. Den Spitzenverbänden ist das auch bewusst: Die Tests seien bisher „eigentlich nicht“ übernommen worden, heißt es bei der KBV sibyllinisch.

Nicht ausreichend validiert?

Die zweite Verteidigungslinie der Selbstverwaltung gegen den Vorwurf, tausende Frauen in Deutschland unnötigen Chemotherapien auszusetzen, ist wissenschaftlicher Natur: Es wird bezweifelt, dass Oncotype DX und EndoPredict validiert genug seien, um Frauen auf dieser Basis guten Gewissens von einer Chemotherapie abraten zu können. Weder Schmidt noch Schlake noch Kiechle können dieses Argument nachvollziehen. Beide Tests seien anhand sauberer historischer Kollektive validiert, so Kiechle: „Sie erlauben es, hervorragend zwischen Patienten mit guter und schlechter Prognose zu diskriminieren.“ Das sehen nicht nur die Hersteller und die Fachärzte so, sondern auch Behörden in immer mehr Ländern, zuletzt das NICE in Großbritannien.

Auch hier muss man wieder etwas ausholen: Bei den angesprochenen „historischen“ Kohorten handelt es sich keineswegs um irgendwelche retrospektiven Daten. Es geht vielmehr um so genannte prospektiv-retrospektive Studien. Dabei werden Gewebeproben aus prospektiven Brustkrebsstudien in der Vergangenheit genetisch untersucht und dann mit den Rezidivereignissen in den jeweiligen Studien korreliert. Dieses Vorgehen ist dank jahrzehntelanger Gewebearchivierung sehr nah an einer „echten“ prospektiven Studie. Es hat den Vorteil, dass es nicht jene fünf bis zehn Jahre dauert, die in neuen Studien für den Nachweis unterschiedlicher Rezidivquoten ins Land gehen würden. Schmidt betont, dass es international mittlerweile einen Konsens gebe, derartige prospektiv-retrospektive Studien als ausreichende Validierung für die Etablierung genetischer Prognosefaktoren anzuerkennen. „In Deutschland hat die Organkommission Mamma der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie das auch so in ihre Empfehlungen aufgenommen“, so Schmidt. Die Selbstverwaltung und hier speziell die Krankenkassen beharren dagegen auf „echte“ prospektiven Studien.

Ein ungelöstes Problem im deutschen Gesundheitswesen

Allerdings vergaloppiert sich der Spitzenverband der GKV hier argumentativ etwas. In der sehr raschen und ausführlichen Antwort des Verbands auf eine Anfrage von DocCheck findet sich unter anderem folgender Satz: „Selbst Oncotype DX, der bisher am besten untersuchte Test, wird in der internationalen Fachwelt noch als so unsicher angesehen, dass derzeit eine große internationale Studie mit über 10.000 Frauen zur Beantwortung dieser lebenswichtigen, noch offenen Fragen durchgeführt wird.“

Das ist so nur teilweise richtig. Tatsächlich wird der Test derzeit in der großen prospektiven TAILORx-Studie validiert. Diese Studie konzentriert sich allerdings nicht auf Frauen mit intermediärem Risiko gemäß klassischen Risikofaktoren, sondern nur auf jene, die in der bisher üblichen Auswertung des Oncotype DX ein „genetisch“ intermediäres Risiko aufweisen. Mit anderen Worten: Die Studie stellt, anders als die GKV suggeriert, überhaupt nicht in Frage, dass der Test Frauen mit niedrigem und hohem Risiko korrekt „aussortieren“ kann. Es geht in der Studie vielmehr nur um jene Frauen, bei denen der Oncotype DX bisher keine eindeutigen Ergebnisse liefert. Hinzu kommt, dass für den zweiten relevanten Test, den EndoPredict, jene Fragestellung, die in der TAILORx-Studie untersucht wird, gänzlich irrelevant ist, weil es diese „genetische“ Intermediärgruppe beim EndoPredict gar nicht mehr gibt.

Selbst bezahlen oder Einzelantrag bei der Kasse

Diese ganze Geschichte zeigt exemplarisch ein ungelöstes Problem im deutschen Gesundheitswesen: Es gibt bisher kein wirklich akzeptiertes Vorgehen für die Validierung von Diagnostik, und schon gar nicht für die Validierung prognostischer Gentests. Dass das nicht jene prospektiven Riesenstudien sein können, die zu Recht für therapeutische Maßnahmen gefordert werden, ist letztlich jedem klar. Aber anders als beim britischen NICE hat sich in Deutschland im Ping-Pong zwischen Kassenärzten, GKV, Gemeinsamem Bundesausschuss und IQWiG noch kein Konsens entwickelt. Und das öffnet zwangsläufig Politstrategen die Tür, die sich mehr für Leistungsbeschreibungen im EBM und deren Verteilungsauswirkungen als für medizinische Realitäten interessieren.

Früher oder später wird es eine Einigung geben, zumal die Genexpressionstests zumindest im Fall des ER+/HER2- -Brustkrebs durch die hohe Zahl einsparbarer Chemotherapien nicht einmal Zusatzkosten verursachen dürften. Laut KBV ist beim GBA ein Antrag zur Methodenbewertung nach §137e, SGB V, für den Oncotype DX anhängig. Für den mit weniger PR-Power hinterlegten und in hiesigen Pathologischen Instituten durchführbaren EndoPredict ist das derzeit aber noch nicht der Fall. Vorerst bleibt nur, die 2000 bis 3000 Euro, die die Tests kosten, entweder selbst auf den Tisch legen oder einen Einzelantrag bei der Kasse zu stellen – sofern frau nicht das Glück hat, bei einer jener Krankenkassen versichert zu sein, die die Tests bezahlen. Denn die gibt es durchaus.

187 Wertungen (4.72 ø)

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14 Kommentare:

Dr. med. Nicolai Kohlschmidt
Dr. med. Nicolai Kohlschmidt

Der Autor P.G. hat hier eine etwas einseitigen Information weiter verbreitet. Selbstverständich können bei entsprechender Indikation Mutationsanalysen am Tumorgewebe oder aus Blutproben als Grundlage definierter Therapien durchgeführt werden, dies geschieht auch bereits. Hierzu sind Fachärzte für Humangenetik, Fachärzte für Labormedizin sowie Pathologen, die für die Erbringung von Leistungen des Kapitels 11 zugelassen sind, ermächtigt.
Eine Problematik dahinter ist allerdings, dass Genexpressionstests nicht alle einen eindeutigen Nutzen haben und auch nicht ganz einfach durchzuführen sind. Die Qualität dieser Tests ist von Einrichtung zu Einrichtung durchaus unterschiedlich.
Schließlich geht es auch darum, dass die Kassen für tumorgenetische Leistungen Geld zur Verfügung stellen und nicht erwarten, dass diese Leistungen aus dem bisher schon kaum ausreichenden Vergütungstopf bezahlt werden.
Disclaimer: Der Artikel bezieht sich auf eine berufspolitische Stellungnahme der Pathologen. Diese Fachgruppe möchte die genetische Diagnostik an Tumoren gerne für sich monopolisieren. Ich vertrete den Berufsverband der Humangenetiker. Wir hätten natürlich auch gerne ein Monopol für genetische Leistungen, sehen aber die Notwendigkeit und Historie der Interdisziplinarität. In der Onkologie sollten alle betroffenen Fachgruppen an einem Strang ziehen. Wäre schön, wenn das gelingt.
Nicolai Kohlschmidt

#14 |
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Die geballte Dummheit wird binnen 10 Jahren dazu führen, dass Kassen und KVen sich selbst abschaffen,

#13 |
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Dr. Robert
Dr. Robert

Ich möchte noch die Liste der Krebstests ergänzen:
Während Oncotype DX und Endopredict testen, ob eine Chemotherapie sinnvoll ist, kann der Spherotest feststellen, welche Chemotherapie für den individuellen Patienten die wirksamste sein wird. Bisher wurde am Patienten selber getestet ob sein Tumor auf eine Therapie anspricht. Dies kann nun im Labor vorher festgestellt werden. So kann bei mehr als der Hälfte der Patienten Therapieabrrüche und -wechsel erspart werden.
Zu Spherotest gibt es ebenfalls umfassende klinischen Daten.
SpheroTest teilt aber das Schicksal von Oncotype DX und Endopredict in Bezug auf die beschränkten Erstattungsmöglichkeiten der Kassen.

#12 |
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Gast
Gast

Ein super recherchierter Artikel! Das Internet bietet viel zum Lesen – leider nur selten mit dieser Qualität und Relevanz! Chapeau, Herr Graetzel! Den verantwortlichen sollten die Ohren klingeln.

#11 |
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Ein Abgrund tut sich auf! Wo sind die dafür Verantwortlichen?Dr.O.Potuzhek

#10 |
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Gast
Gast

“Dies erlaubt eine noch bessere Klassifizierung und damit zielgenauere Behandlung als die genannten Test.”
Wer behauptet das? Es wäre noch zu beweisen, welcher Test die bessere Klassifizierung erlaubt. Einen ersten Vergleich zwischen ProSigna und EndoPredict wird es in zwei Wochen in San Antonio geben, wir dürfen gespannt sein…

“ProSigna hat zudem als einziger Test die FDA-Zulassung.” Stimmt, ist aber natürlich für den Einsatz in Europa völlig irrelevant, hier muss ein Medizinprodukt CE-markiert sein, das ist auch der EndoPredict (der Oncotype DX übrigens nicht).

Dennoch sind Oncotype DX und EndoPredict die einzigen Tests, die für Patientinnen in Deutschland relevant sind. Der Mammaprint hat sich nie etablieren können, der ProSigna wird noch nicht angeboten und soll auch relativ teuer sein, wobei mir genaue Preise nicht bekannt sind.

#9 |
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Gast
Gast

“Forschungen auf diesem Gebiet wurden in der BRD immer von den KV, nie von den Pharmaunternehmen gesponsert.”
So nicht korrekt, Frau Pohlmann. Es gibt einige Firmen, die in diesem Bereich seit Jahren Arbeitsgruppen haben, unter anderem die Bayer AG.
Was in der Tat nicht tragbar ist, dass es wieder Unterschiede zwischen den Krankenkassen gibt in der Erstattung. Das darf nicht sein. Aber moderne Erkenntnisse waren leider schon immer jahrelang vor den trägen Institutionen voraus.

#8 |
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Dr. Martin Stapf
Dr. Martin Stapf

Dr. Martin Stapf

Ausgezeichneter Artikel zu einem wirklich wichtigen Thema!

Schade nur, dass nicht vollständig recherchiert wurde, sonst wäre man auf den Test ProSigna® der Firma NanoString gestossen, der als einziger der derzeit verfügbaren Tests die Klassifizierung der Brustkrebstumore in intrinische Subtypen möglich macht. Dies erlaubt eine noch bessere Klassifizierung und damit zielgenauere Behandlung als die genannten Test. ProSigna hat zudem als einziger Test die FDA-Zulassung.

#7 |
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Dipl.Biol. Anneliese Pohlmann
Dipl.Biol. Anneliese Pohlmann

Forschungen auf diesem Gebiet wurden in der BRD immer von den KV, nie von den Pharmaunternehmen gesponsert.
Die Chemotherapie ist eben ein Riesengeschäft, nicht nur eine ggf. Sinnvolle und notwendige Therapie.
Warum die GKV diese Chance im eigenen Interesse und im Sinne ihrer Patientinnen nicht nutzen? Das genau wäre zu klären…..

#6 |
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Gast
Gast

Danke für den Bericht, aber ich glaube es liegt nicht nur an den Krankenkassen sonder an der Krankenhäuser die diesen Test anbieten.

Ich hätte so einen Test machen können unter der voraussetzung ich hätte sofort 300 euro bezahlt und danach mal bei der Krankenkasse anfragen können ob dieser bezahlt wird . da ich nur 420 euro Krankengeld bekomme war dies mir nicht möglich ,also chemo.

Man sollte doch dies vor Behandlung besprechen können oder?

#5 |
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Rebecca Lehr
Rebecca Lehr

Ich gehöre auch zu den Patientinnen, die sich vor wenigen Monaten an Minister Bahr gewandt hatten, und habe mittlerweile sehr viel zum Thema recherchiert.
Dem Lob von Frau Kultau kann ich mich nur anschließen. Das hier ist ein wirklich guter Artikel, der die aktuelle Situation und den dahinter stehenden politischen Irrsinn sehr gut widerspiegelt.

Und es stimmt, Genomic Health bietet in Kooperation mit manchen Kliniken den Oncotype zu einem kleinen Preis an, dafür muss man als Patientin einige personenbezogene Daten an das US-Unternehmen geben.
Beim EndoPredict gibt es auch in einigen Brustzentren die Möglichkeit, ihn kostenfrei zu bekommen, ein Arzt (Pathologe) kümmert sich dann um die Kostenerstattung.

Unterm Strich ist es mir als Patientin natürlich egal, wie mein Test bezahlt wird, Hauptsache, ich bekomme ihn. Aber die aktuellen Möglichkeiten können morgen schon Geschichte sein – das ist für die Frauen, die in Zukunft an Brustkrebs erkranken, sicher keine akzeptable Lösung! Die Tests müssen in die Regelversorgung aufgenommen werden! Dazu kommt, dass ich als Patientin auch erstmal das Glück haben muss, an einen Arzt zu geraten, der mich über die Möglichkeit aufklärt. Man wird mit so vielen Informationen bombardiert, dass man gar nicht wirklich die Kapazität hat, sich um Sachen zu kümmern, die außerhalb der Regelversorgung liegen…dann hat man schneller mit einer unnötigen Chemo begonnen als man gucken kann.

Unser Gesundheitssystem ist doch sonst auch ganz gut aufgestellt, da sollte es doch auch möglich sein, die Diagnostik auf einem modernen Standard zu halten?! Einige Kassen tun dies ja auch schon, zu den von Ihnen genannten habe ich das auch noch über die Deutsche BKK gehört. Erste Schritte zu einer guten Patientinnenversorgung sind also getan, da muss aber noch mehr passieren – für JEDE Frau – egal bei welcher Krankenkasse und in welchem Bundesland!!!
MfG, Rebecca Lehr

#4 |
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Prinzessin uffm Bersch oder auch Nicole Kultau
Prinzessin uffm Bersch oder auch Nicole Kultau

Sehr geehrter Herr Graetzel,

sehr gut recherchierter Artikel von Ihnen, Kompliment!
Auf Grund der oben genannten Situation haben sich bereits im Juni diesen Jahres von an Brustkrebs betroffenen Frauen zusammengeschlossen und ihr Veto in Form von offenen Briefen an den damaligen Gesundheitsminister Bahr und die entsprechenden Gremiumsmitglieder gewand, mit der Bitte und Aufforderung, diese Entscheidung im Interesse der zukünftig an Brustkrebs erkrankten Frauen zu ändern.
Da wir bis heute leider keine Antwort erhielten, habe ich im September diesen Jahres eine entsprechende Petition vor dem Deutschen Bundestag eingereicht, Genexpressionnstests endlich für alle gesetzlich versicherten Frauen zuzulassen die einen Nutzen davon haben – um ihnen unnötiges Leid und eine Übertherapierung zu ersparen…
All unsere und meine Schritte bezgl. Sensibilisierung für eine bessere Diagnostik für an Brustkrebs erkrankten Frauen, können Sie gerne auf meiner offiziellen Seite in Facebook nachlesen…
https://www.facebook.com/PrinzessinUffmBersch?ref=hl

Mit freundlichen Grüßen
Nicole Kultau

#3 |
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Gesundheits- und Krankenpflegerin

AOK Rheinland zahlt. Knappschaft und Barmer zahlen nach Antrag. Ansonsten hat Genomic Health ein Patientenprogramm. Patienten zahlen einkommensabhängig 0, 150 oder max. 300 €. Die restlichen Kosten trägt Genomic Health, sollte die Kasse die Zahlung verweigern. Den Schriftverkehr mit der Kasse übernimmt Genomic Health ebenfalls. Funktioniert nach meiner Erfahrung gut.

#2 |
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Gast
Gast

Welchen Kassen sind es, die diesen Test bezahlen?

#1 |
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