Packungsbeilage: Very unprofessional, Professionals!

25. Oktober 2013
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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Eine neue Studie stellt diesen Satz stark infrage: Bei statistischen Aussagen kommen nicht nur Patienten, sondern auch Health Professionals ins Schleudern.

Dass Laien mit Risikoeinschätzungen ihre liebe Not haben, verwundert niemanden. Bereits im Jahr 2009 veröffentlichte Dr. Peter Knapp von der School of Healthcare, University of Leeds, eine viel zitierte Arbeit. Er untersuchte, inwieweit Patienten Nebenwirkungen und Risiken medizinischer Behandlungen richtig interpretieren. Dazu wurden 187 Probanden, die – vermeintlich an Krebs erkrankt – mit dem selektiven Estrogenrezeptormodulator Tamoxifen behandelt werden sollten, drei Gruppen zugewiesen. Sie sollten abschätzen, wie wahrscheinlich verschiedene Nebenwirkungen bei dieser Therapie auftreten. Als Informationsmaterial gab es textliche Beschreibungen (“häufige Nebenwirkungen”), absolute Zahlen (“Nebenwirkungen bei weniger als einem von zehn Patienten”) oder kombinierte Aussagen. Wer nur Zahlen erhielt, schätzte sein eigenes Risiko besonders genau ab, lautete die Quintessenz. Studienteilnehmer fühlten sich gut informiert und waren mit den Fakten zufrieden. Probanden, die Texte bekamen, bewerteten mögliche Gefahren jedoch als zu hoch. Kombinationen beider Quellen führten zu keiner Verbesserung der Lage. Letztlich sinkt die Therapietreue – und viele Patienten verzichten auf ihr Präparat, ohne dass Arzt oder Apotheker dies erfahren.

Missverständnisse vorprogrammiert

Grund genug für die Europäische Kommission, auf Basis von WHO-Empfehlungen eine “Guideline on Summary of Product Characteristics” (SmPC) zu entwickeln. Ausgehend von diesem Dokument hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) textliche Beschreibungen von Nebenwirkungen in folgende Kategorien eingeteilt:

  • Sehr häufig (≥ 1/10)
  • Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (<1/10.000)
  • Nicht bekannt

Entsprechende Termini müssen auf jedem Beipackzettel erklärt werden, und das Ganze bekommt sogar noch eine mehr oder minder auffällige, schwarze Umrandung. Ob diese Maßnahmen fruchten, ist mehr als fraglich: Mit der Abschätzung von Risiken haben nicht nur Laien ihre liebe Not, sondern auch Health Professionals. Das hat eine kürzlich im Deutschen Ärzteblatt International veröffentlichte Studie ergeben. Wie zuvor schon Dr. Peter Knapp, verweisen auch Professor Dr. Andreas Ziegler und Professor Dr. Inke R. König, Lübeck, auf verschiedene Darstellungsmethoden arzneimittelbezogener Risiken. Wahrscheinlichkeiten lassen sich graphisch, numerisch (als Prozentangabe oder als Verhältnis) sowie verbal kommunizieren. Je nach Methode kommt es zu teilweise eklatanten Missverständnissen und stark sinkender Compliance. Ziel der aktuellen Arbeit war, zu untersuchen, inwieweit Ärzte, Apotheker und Juristen textliche Darstellungen richtig interpretieren.

Fragen über Fragen

Dazu verschickten sie Fragebögen an 600 Ärzte (Internisten sowie Anästhesisten), 200 Apotheker und 200 Juristen. Ihr Ziel: bei entsprechenden Berufsgruppen das Verständnis von Nebenwirkungsrisiken in Beipackzetteln abzuklären. Wie die Wissenschaftler schreiben, sind Rechtsgelehrte mit aufgenommen worden, da im Gerichtssaal “über die Wahrscheinlichkeit von Behandlungsfehlern oder berufsbedingten gesundheitlichen Risiken und damit verbundene Berentungen” verhandelt wird. Die Rücklaufquote lag bei 60,4 Prozent. Im ersten Teil sollten 20 Wahrscheinlichkeitsaussagen wie “selten”, “niemals”, “sicher”, “unsicher”, “oft” etc. jenseits medizinisch-pharmazeutischer Zusammenhänge mit Prozentangaben versehen werden. Weitere Fragen standen in fachlichem Kontext. Beispielsweise galt es, einen Hypertoniker über Risiken seiner Pharmakotherapie aufzuklären – mit Prozentangaben zu “häufig”, “gelegentlich” und “selten”. Eine weitere Aufgabe bestand darin, exakte Zahlen (1:1.000, 1:100, 1:10, 1:4, 1:2) in Begrifflichkeiten zu übertragen.

Rätselhafte Risikoangaben

“Nur wenige Experten haben den Begriffen ‘häufig’, ‘gelegentlich’ und ‘selten’ im Kontext von Nebenwirkungen den richtigen Prozentwert zugeordnet”, sagt Andreas Ziegler. Dazu ein paar Details: Ärzten trafen akkurate Werte für “häufig” zu 3,5 Prozent, für “gelegentlich” zu 0,3 Prozent und für “selten” zu 0,9 Prozent. Bei Juristen lagen die Treffer für “häufig”, “gelegentlich” und “selten” bei 0,7 Prozent, 0 Prozent und 0,7 Prozent. Apotheker schnitten vergleichsweise gut ab. Sie schätzten entsprechende Termini bei 5,8, 1,9 und 1,9 Prozent aller Antworten richtig ein. Inke König: “Die größten Probleme gab es beim Begriff ‘häufig’. Hier haben Ärztinnen und Ärzte im Mittel eine Nebenwirkungsrate von 60 Prozent angegeben.” Apotheker schätzten 50 Prozent und Juristen sogar 70 Prozent. Tatsächlich bewegt sich der Wert zwischen 1,0 und 10,0 Prozent. Nicht anders sah es bei “gelegentlichen” Nebenwirkungen aus. Ärzte sprachen von 10, Apotheker von 10 und Juristen von 20 Prozent Wahrscheinlichkeit. Laut BfArM bewegt sich der Bereich zwischen 0,1 und 1,0 Prozent. Und nicht zuletzt galt es, das Wort “selten” zu bewerten. Ärzte gaben als Wahrscheinlichkeit 5,0, Apotheker mit 3,0 und Juristen mit 5,0 Prozent an. Tatsächlich ist von 0,01 bis 0,1 Prozent die Rede. “Auch wenn Apothekerinnen und Apotheker bei allen Begriffen am besten abgeschnitten haben, ist es überraschend, wie häufig Experten die Nebenwirkungsrisiken überschätzt haben”, kommentiert Andreas Ziegler.

Neue Definitionen fraglich

Obwohl Behörden wichtige Begriffe zur Beschreibung von Nebenwirkungen klar definieren, bestehen bei Health Professionals große Unsicherheiten. Sie gehen von zu hohen Risiken aus, was für die Compliance ihrer Patienten fatale Folgen hat. Die Autoren folgern, dass “Definitionen der Begriffe nach dem BfArM nicht dem alltäglichen Gebrauch entsprechen”. Eine Option: Bislang übliche Codierungen seien so zu überarbeiten, dass “die verbalen Umschreibungen eher dem umgangssprachlichen Verständnis von Wahrscheinlichkeiten entsprechen”. Das BfArM hält die aktuelle Form jedoch für angemessen: “Wir wollen die Verbraucher über alle denkbaren Risiken informieren, dazu hat man sich auf die vorliegende Form geeinigt”, sagt ein Sprecher.

54 Wertungen (4.74 ø)

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5 Kommentare:

Medizinjournalistin

“Antworten Sie spontan!”

So wurden die Befragten in dieser Publikation aufgefordert, auf die Aufgabe zu reagieren. Sofort und ohne zu zögern. Mal Hand auf’s Herz, wer liegt denn da schon richtig? Ohne diese Aufforderung, schnell zu reagieren, hätten viele Teilnehmer sich sicher die Mühe gemacht, die Definition nach zu schlagen. Und dann wäre die ganze Aufregung nicht so medienwirksam… ;-)

Einen schönen Abend in die Runde!

#5 |
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Heilpraktiker

Dr. Hans Börger, Heilpraktiker

(1)
Die „teilweise eklatanten Missverständnissen“ in der Studie von Ziegler und König in Verbindung mit einer beachtlichen Rücklaufquote von rund 60 % (gleichverteilt auf Akademiker wie 600 Ärzte, 200 Apotheker, 200 Juristen?) ist (Vermutung) kaum repräsentativ für die Masse nicht akademischer Patienten, die (Vermutung) die Frage nach Bedeutung oder Unterschied von ≥ oder ≤ mit „Nichtwissen“ (so die Juristen) quittieren würden. Und diejenigen, die z. B. „Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)“ verbal interpretieren sollen, kommen wohl erst recht ins Schleudern. Die für Laien verwirrende Kombination von ≥ mit < in einer Zeile hat lediglich für den Programmierer, der mit ≥ in der nächsten Zeile fortfährt, die Bedeutung, dass Häufigkeiten „eineindeutig“, also nicht doppelt gezählt werden.

Warum also nicht einfach umgangssprachlich statt scheinwissenschaftlich formulieren:

„Nebenwirkung(en)
X und/oder Y treten in der Regel bei höchstens einem von 100 Patienten auf,
M und/oder N treten höchstens bei einem von 1000 Patienten auf.“

Die mathematische Statistik würde derartige Risikohäufigkeit als sog. „seltene Ereignisse“ einstufen, die einer Poisson-Verteilung (klassisches Beispiel: Todesfälle von kaiserlichen Kavalleristen durch ausschlagende Pferde) folgen, deren Parameter die Hersteller und die BfArM sicher kennen, aber als Betriebsgeheimnisse nicht publizieren.

(2)
Die Länge der Beipackzettel hängt schlicht mit der Juridifizierung des Sachverhalts zusammen, die Schadenersatzklagen eines Patienten abwehren soll, er sei durch den textlich zu kurz gefassten Beipackzettel über die Risiken des Medikaments unzureichend aufgeklärt worden. Klassisches Beispiel aus der Heimwerkerszene: „Kettensäge bitte nur mit beiden Händen, nicht mit den Füßen, bedienen.“

(3)
Bei den beiden vorstehenden Sachverhalten mangelt es anscheinend an gesundem Menschenverstand und dem Blick auf die Informationsbedürfnisse der Masse der Patienten.

#4 |
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Bernd Nehlsen, Apotheker
Bernd Nehlsen, Apotheker

Nach diversen mehr oder weniger unsinnigen Gesundheitsreformen brauchen wir (und das wird ja schon seit Jahren immer wieder gefordert) dringend eine Reform des völlig überladenen und in vieler Hinsicht schwer verständlichen Beipackzettels. Fachleuten ist dies schon lange klar. Der Kommentar des BfArM zeigt aber mal wieder, dass Politiker, Ministerien und sonstige Gremien wie BfArM und GBA wenig Neigung zeigen, auf fachlich begründete Hinweise und Änderungswünsche von Ärzte und Apothekern “an der Basis”, die tagtäglich mit entsprechenden Problemen zu kämpfen haben, einzugehen.

#3 |
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Ich schließe mich Dr. Dörrs Meinung an, aber ich würde noch weiter gehen wollen, denn auch die wirksamen und sonstigen Bestandteile sollten ganz am Anfang stehen – so kann jeder Patient schnell erkennen, ob ein Stoff enthalten ist, gegen den er allergisch ist; denn gerade die sonstigen Bestandteile stehen immer ganz am Ende und nur wenige lesen bis dahin!

#2 |
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Apotheker

Herrn van den Heuvels Artikel zeigt, dass 99 % aller Packungsbeilagen eigentlich nur abschreckend sind – wenn nicht vom Lesen, dann von der Einnahme des Präparates!
Und ich fürchte, dass daran die WHO-Empfehlungen verantwortlich sind.
Ich plädiere für einen Aufbau der Packungsbeilagen nach gesundem Menschenverstand!! Und ich halte nicht wenige Angaben für überflüssig!
Ich bin Apotheker und jetzt in einem Alter, in dem schon die Einnahme des ein und anderen Medikamentes angezeigt ist. Was mich immer wieder neu nervt ist die Tatsache, dass die Empfehlungen zur Einnahme im letzten Viertel des umfangreichen Textes versteckt sind.
Die gehören m.E. an den Anfang der Packungsbeilage!

#1 |
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