Unkraut vergeht nicht

24. Januar 2008
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Kurz vor dem Jahreswechsel hat das BfArM nach einem zweijährigen Moratorium endgültig die einst beliebten Kava-Kava-Produkte zu Grabe getragen. Nicht ganz allerdings, denn der Homöopathie bleibt die lebertoxische Substanz erhalten. Wieso eigentlich?

Sie waren beliebt und weit verbreitet: Alternativ-Arzneimittel, die Bestandteile der ursprünglich westpazifischen Zeremoniendroge Kava-Kava (“Rauschpfeffer”) enthielten, wurden in der Naturheilkunde millionenfach bei Nervosität, Anspannungszuständen oder Schlafstörungen eingesetzt. Im Jahr 2002 unternahm dann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den ersten Versuch, die Zulassung Kava-Kava-haltiger Präparate zu widerrufen. Begründung waren schwerwiegende Leberschäden mit Todesfällen. Die Risiken würden durch einen möglichen Nutzen nicht aufgewogen, da es in Dosierungen bis 120 Milligramm am Tag keine und in höheren Dosierungen nur sehr schlecht belegte Hinweise auf eine Wirksamkeit gebe, so die Behörde.

Gepfefferter Briefwechsel

Die Sache hatte damals zu einem Aufschrei in der alternativmedizinischen Community geführt. Verbände und Hersteller liefen Sturm und sprachen von “Spekulation”. Noch heute, im Jahr 2007, ist Kava-Kava Thema in diversen alternativmedizinisch angehauchten Webforen. Grund ist unter anderem, dass Kava-Kava-Präparate über das Internet scheinbar recht problemlos bezogen werden können, wie diese Diskussion von vor wenigen Monaten belegt. Im Jahr 2005 kam es kam zu einem erneuten BfArM-Bericht, der sämtliche Argumente der Kritiker auseinander nahm. Wie üblich bei populistischen Themen schaltete sich auch Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt ein. Das Ende vom Lied war Mitte 2005 ein Moratorium, das die Zulassung von Kava-Kava-haltigen Produkten für zwei Jahre ruhen ließ – verbunden mit der Aufforderung an die Hersteller, doppelblinde und Placebo-Verum-kontrollierte Studiendaten zu Wirksamkeit und Sicherheit vorzulegen. Das geschah nicht.

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller legte Studiendesigns vor, die den Anforderungen des BfArM nicht entsprachen. Kurze Zeit später lieferte der Verband die Ergebnisse von vier schon bekannten toxikologischen Untersuchungen als Beleg für die angebliche Verträglichkeit von Kava-Kava. Diese Untersuchungen, ausschließlich in vitro und bei Ratten, werden in dem aktuellen BfArM-Bescheid zerpflückt. Weitere im Jahr 2007 eingereichte Unterlagen, mit denen der endgültige Widerruf der Zulassung nochmals um ein halbes Jahr verzögert wurde, fanden ebenfalls keine Gnade. Bessere Studien gab es nicht: “Die Dauer der Anordnung des Ruhens der Zulassung war für die Durchführung derartiger Studien angemessen”, befinden die Arzneimittelwächter in gestelztem Behördendeutsch.

BfArM: Wo nix ist kann nix wehtun

Angesichts dieser für Hersteller und beteiligte Ärzte wenig ruhmvollen Geschichte erstaunt es auf den ersten Blick, dass die Zulassung sämtlicher Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel jetzt zwar – und wohl endgültig – widerrufen wird. Dieser Widerruf gilt aber ausdrücklich nicht für homöopathische Zubereitungen jenseits von D4 sowie für homöopathische Präparate, die nach der spagyrischen Verfahrenstechnik hergestellt wurden. Das Ganze klingt nach einer jener Extrawürste für alternativmedizinische Verfahren, die ja auch Bundesgesundheitsministerium und Krankenkassen gerne braten, um ihren Wählern, respektive Mitgliedern zu imponieren.

Eine Nachfrage beim BfArM allerdings kann Klarheit bringen: “Wir gehen davon aus, dass die Substanz in Verdünnungsstufen, die geringer sind als die vierte Dezimalpotenz, nicht mehr enthalten ist”, sagte BfArM-Experte Dr. Axel Thiele im Gespräch mit dem DocCheck Newsletter. Ein schulmedizinisches Argument also, das natürlich impliziert, dass man auch nicht an die Wirksamkeit glaubt, auch wenn das wiederum nicht explizit gesagt wird. Ähnlich sieht die Argumentation bei der spagyrischen Verfahrenstechnik aus, bei der die wirksamen Bestandteile verascht oder verheizt werden. “Auch hier dürfte danach kein Wirkstoff mehr vorhanden sein”, so Thiele. Na dann.

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