Schrittmacher, kaum benutzt, günstig abzugeben

10. Oktober 2013
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Sie sind zu teuer, um sie nach einmaligem Gebrauch wegzuwerfen. Viele Medizingeräte sind zwar als Einmalartikel deklariert, arbeiten aber nach Reinigung und Sterilisation genauso zuverlässig wie fabrikneue Modelle. Viele Herzschrittmacher liefern nun Stromimpulse für Menschen in Entwicklungsländern.

Unter der Erde bleiben oft nicht nur Goldzähne und Ehering, sondern in vielen Fällen auch eine teure Hightech-Ausstattung im Körper des Verstorbenen. Nicht selten hat der implantierte Herzschrittmacher erst wenige Monate seinen Dienst getan, bevor er mitbeerdigt wurde. Nicht selten läuft er danach noch etliche Jahre weiter. Wer es vorzieht, eingeäschert zu werden, dessen technische Herz-Hilfe wird meist aufgrund der Explosionsgefahr vorher explantiert – und wandert auf den Abfall – zumindest in neun von zehn Fällen.

Aufbereitung statt Abfall?

Gerade hatte die schottische Kardiologin Melissa Walton-Shirley einer Patientin einen sehr teuren Schrittmacher eingesetzt, als die Dame nur wenige Tage später starb. Wäre es nicht vielleicht auch im Sinne der Verstorbenen, das Gerät zu entnehmen und jemandem zugute kommen zu lassen, der darauf angewiesen ist, sich aber diese teure Medizintechnik nicht leisten kann? Als Walton-Shirley ihre Idee bei einem Kongress der amerikanischen Herzgesellschaft vorstellte, wurde das Thema gar nicht weiter diskutiert. Zu heikel erschien den meisten wohl die Idee, ein Gebrauchtgerät an das Herz ihres Patienten anzuschließen. Dagegen befürworten, entsprechend amerikanischer Umfragen, fast neunzig Prozent der Träger von Schrittmachern die Idee, ihr Gerät nach ihrem Tod weiterzugeben.

In Europa war eine Medizin mit „Second-Heart“-Geräten noch vor wenigen Jahren üblich. So veröffentlichte Cecilia Linde vom Stockholmer Karolinska Hospital 1998 eine retrospektive Studie über durchschnittlich zweieinhalb Jahre über Patienten mit neuen im Vergleich zu gebrauchten Geräten. Bei den jeweils hundert Patienten kam es bei den Gebrauchtgeräten zu drei Infektionen, bei den neuen dagegen zu sieben.

Hoffnung für Menschen in Entwicklungsländern

In den USA verbietet die Gesundheitsbehörde FDA den Zweitgebrauch von Herzschrittmachern und auch in Deutschland ist die Wiederverwendung den meisten Kardiologen fremd. Inzwischen gibt es jedoch einige – meist amerikanische – Initiativen, die sich darum bemühen, dass Schrittmacher, die noch über mindestens 70 Prozent Batterielaufzeit verfügen, in unterentwickelte Länder wie Indien, Kuba oder die Philippinen wandern. Rund 9.000 Geräte hat etwa eine Initiative der Universität Michigan in den letzten Jahren eingesammelt, auch wenn der Bedarf wesentlich größer ist. Auch hier sind die Berichte durchwegs positiv.

Infektionsrate nicht höher als bei Neuware

Vor zwei Jahren erschien in der Fachzeitschrift „Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology“ eine Übersicht über 18 Studien zur Wiederverwendung von Herzschrittmachern. Bei den zusammengenommen 2.300 Patienten kam es bei knapp zwei Prozent zu Infektionen. Die Rate lag damit in etwa genauso hoch wie bei Neugeräten. Fehlfunktionen traten zwar signifikant öfter beim Zweiteinsatz der Schrittmacher auf, die Häufigkeit lag aber mit 0,7 Prozent immer noch recht niedrig und führte in keinem einzigen Fall zum Tod des Patienten. Auch eine aktuelle Studie in „Circulation“ kommt zu ermutigenden Ergebnissen. Abgesehen von der etwas kürzeren Batterielaufzeit von durchschnittlich sechs Jahren waren Komplikationen im Vergleich zu Neugeräten nicht häufiger.

Diffiziler Reinigungsprozess

Es sind jedoch nicht nur Herzschrittmacher, die eigentlich als „Einmal-Geräte“ konzipiert sind und doch in ihrem zweiten Leben gute Dienste verrichten. Auch implantierbare Kardioverter/Defibrillatoren (ICD) funktionieren in der Regel einwandfrei, wenn die Batterie noch eine genügend lange Laufzeit hergibt. Weitere Einmalprodukte aus der Kardiologie, die Chancen für den Gebrauchtwarenhandel haben, sind Diagnostik- und Ablationskatheter.

Damit etwa Ablationskatheter auch nach der Wiederaufbereitung einwandfrei funktionieren, sind ausgeklügelte Reinigungs- und Sterilisationsprozeduren notwendig. Vanguard, einer der Spezialisten auf diesem Gebiet, beschreibt die Anforderungen: „Die Aufbereitung von Ablationskathetern mit gekühlter Elektrode ist aufgrund des offenen Lumens mit den sehr kleinen endständigen Öffnungen besonders anspruchsvoll. In das validierte Aufbereitungsverfahren ist als Prozessschritt eine Inversspülung, d. h. eine Pulsations-Druckspülung von distal nach proximal über spezielle Adapter, integriert.“ Dabei überwachen Sensoren den Erfolg der Reinigung: „Sollten Abweichungen von den zuvor experimentell ermittelten und somit hinterlegten Spezifikationen auftreten, findet eine automatische Sperrung statt.“

Ablationskatheter zum halben Preis

Rund vier bis fünf Mal lassen sich solche Katheter aufbereiten. Dabei kann sich die Klinik erhebliche Kosten sparen. Gesundheitsökonom Wilfried von Eiff von der Universität Münster macht dabei eine Modellrechnung für gekühlte und ungekühlte Ablationskatheter auf: Angenommen, sieben von zehn Katheter werden aufbereitet, spart sich die Klinik pro gekühltem Katheter rund 700 Euro. Bei 46.000 Ablationen jährlich wären das für ganz Deutschland rund 7 Mio. Euro per annum. Bei den ungekühlten Geräten sind es dementsprechend 740 Euro Ersparnis pro Gerät und 16,7 Mio. Euro insgesamt.

Zwischen 1996 und 2011 verwendete die Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim fast 70.000 gebrauchte Herzkatheter und entsprechendes Zubehör. Heinz-Friedrich Pitschner von der Klinik berichtete vor zwei Jahren über eine Kosteneinsparung von rund 35 Prozent. Sein Fazit zur Sicherheit: „Bislang gab es noch kein einziges Vorkommnis, das auf den Einsatz eines recycelten Medizinprodukts zurückzuführen gewesen wäre.“ Auch eine Studie an der Klinik München-Großhadern mit rund 330.000 wiederaufbereiteten Medizinprodukten im Bereich der Elektrophysiologie ergab im Laufe von 15 Jahren kein erhöhtes Risiko bei Gebrauch und Funktion.

Deutsche und EU-Richtlinien

Bis vor kurzem stand die EU diesem Recycling noch relativ kritisch gegenüber. Von Eiff und andere Experten konnten nun aber die wirtschaftlichen Vorteile eindeutig belegen. Nach einem neuen Regelungsentwurf soll eine generelle Wiederaufbereitung auch von „Einmalprodukten“ möglich sein. Spezialisierte Aufbereiter werden dabei auch bezüglich der Garantieansprüche wie Hersteller betrachtet und unterliegen den gleichen Pflichten beim Qualitätsnachweis. Eine Liste von recyclingfähigen Einmalgeräten ist in Planung.

Eine grobe Übersicht darüber liefern auch Richtlinien zur Reinigung und Sterilisation von medizinischen Gerätschaften, die Robert-Koch-Institut und das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam erarbeitet haben. Problemlos ist demnach zum Beispiel die Wiederherstellung von EKG-Elektroden. Größere Sorgfalt erfordern flexible Endoskope, besonders aufwändig gestaltet sich die Wiederaufbereitung von ERCP-Kathetern.

Problemfall Hepatitisviren

Aber auch wenn spezialisierte Aufbereitungsfirmen wie Vanguard oder Ascamed ausgeklügelte Protokolle erstellt haben, bleiben doch einige Probleme, die nach Meinung von Experten noch nicht gelöst wurden. So ist bisher noch nicht eindeutig klar, ob die entsprechenden Sterilisationsverfahren auch die Übertragung von Hepatitis B und -C Viren verhindern können. Besonders HCV scheint in Blutresten mehrere Monate überleben zu können. Eine entsprechende Langzeitstudie zu Hepatitisinfektionen, die auf wiederaufbereitete Geräte zurückgehen, gibt es jedoch bisher nicht. Schließlich sollte es die Klinik mit der Kosteneinsparung auch nicht übertreiben. Es gibt etliche Einwegprodukte, die zwar günstig sind, aber nicht die ausreichende Qualität für einen zweiten Einsatz haben. Ähnlich kritisch sieht Wilfried von Eiff etwa eine „Do-It-Yourself“-Wiederaufbereitung in der Klinik ohne ausreichend validierte Protokolle.

Akzeptables Restrisiko?

Warum ist bei uns die Zurückhaltung bei Herzschrittmachern so groß? Christian Sticherling von der Universität Basel begründet das mit der kürzeren Batterielaufzeit. „Bei jedem Wechsel des Geräts besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko, deshalb möchte man möglichst wenig Wechsel.“ Wäre es dann nicht sinnvoll, die Geräte jenen Patienten zugute kommen zu lassen, die aufgrund anderer Leiden eine Lebenserwartung haben, die unter der Batterielaufzeit liegt? Vielfach gibt es auch noch große Ängste zur Haftung im Falle eines Geräteversagens. Die Hersteller möchten verständlicherweise ihre Geräte auch möglichst weiterhin als einmaltauglich sehen und lehnen Ansprüche nach der Wiederaufbereitung ab. Die Angst vor dem Versagen schreckt wohl auch viele Patienten ab. Ein „Null-Risiko“, so erörterte Martin Mielke vom Robert-Koch-Institut auf einer Konferenz im letzten Jahr, könne es aber niemals geben. Ein akzeptables Restrisiko müsse im Einzelfall im gesellschaftlichen Konsens gefunden werden.

Ein Herz(-schrittmacher) für Hunde

Anders als bei der Spende von Körperorganen kurz nach dem Tod scheint es bei der Gerätespende keine so große Zurückhaltung zu geben, sollten amerikanische Umfragen auch für den repräsentativen Deutschen gelten. Besonders dann, wenn etwa der Herzschrittmacher noch in Entwicklungsländern Leben retten kann. Und für leidenschaftliche Tierfreunde gibt es auch bei der Aufbereitung von Herzschrittmachern eine Möglichkeit, nach dem Ableben zumindest ihren Lieblingen noch etwas Gutes zu tun. Entsprechend einem Zeitungsartikel im amerikanischen Bundesstaat Indiana stammen etwa 10 Prozent der jährlichen 15-20 Schrittmacher für Hunde vom örtlichen Beerdigungsinstitut und garantieren ihnen noch ein paar glückliche Jahre.

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Kardiologie, Medizin

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9 Kommentare:

Eberhard Krämer
Eberhard Krämer

Herr Walton-Shirley hat recht. Als die Ärzte damit noch Geld verdienen konnten bei Herzkathetern und SM und Endoprothesen, weil es keine klaren gesetzlichen Regelungen gab, hat man es auch getan. Validierte Aufbereitung ist möglich und nötig. (VANGUARD) MedProd, die bei uns nicht mehr für ausreichend sicher angesehen werden, an Menschen der sog.”Dritten Welt” abzugeben, halte ich für moralisch bedenklich. Denn dies kann nach einer Inflation dann auch allen Kassenpatienten der BRD bevorstehen….

#9 |
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Steffen Jurisch
Steffen Jurisch

Es sollten noch viel mehr “technische Ersatzteile und Hilfsmittel” einer Wiederverwendung zugeführt werden. Als OS-Amputierter hat es mich stets gestört, wenn ich z.B. ein neues Kniegelenk bekam, was auf meine Bedürfnisse besser zugeschnitten war und ich das “Alte” aber nicht abgeben konnte damit es weiterhin anderen Menschen dienen konnte. Mittlerweile stapeln sich die nicht mehr genutzten Gelenke, bei einwandfreier Funktion.
Aber wie ein Kollege schon betonte, nur mit neuem Material und neuen Ersatzteilen lässt sich richtig Profit machen. Dabei können sie schon in diesem, unserem Land nicht alle Menschen eine gute Versorgung leisten. Abgesehen mal von den Kosten die eine Aufbereitung kostet, Material und somit Ressourcen werden auf jeden Fall gespart. Denken Sie mal an die siebte Generation nach uns – woraus werden die Schrittmacher und Co herstellen, wenn wir alle Ressourcen verbraucht haben?
Steffen Jurisch, Heilpraktiker

#8 |
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Medizinjournalist

Sehr geehrter Herr Achtelik, natürlich haben Sie vom ökonomischen Standpunkt aus recht. Je günstiger ein Gerät ist, desto uninteressanter ist eine Wiederaufbereitung.
Deswegen möchte ich auch in meinem Artikel nicht so verstanden werden, dass jetzt bei jedem Patienten nach seinem Tod der Schrittmacher in die Aufbereitung wandert und dem nächstbesten Wartenden wieder eingesetzt wird. Aber gerade in Ländern wie Mexiko (die “aktuelle Studie in Circulation” (s.o.) stammt daher) herrscht wohl eine akute Unterversorgung mit Schrittmachern – genauso wie in vielen anderen Ländern, die nicht den hohen westlichen Lebensstandard besitzen. Und auch wenn es nur ein paar Prozent sind, sind es doch in absoluten Zahlen eine ganze Menge, die einen teuren CRT-Pacer bekommen – und vielleicht lange vor Batterieablauf sterben. Ich denke die Explantation in solchen (!) Fällen ist zumindest ein Ansatz, über den man nachdenken sollte. Ansonsten gäbe es die Initiativen( es sind mehrere) in den USA nicht.
Ganz interessant finde ich diesem Zusammenhang das Statement von Helge Hussy, Vertriebs- und Marketingleiter bei Vanguard – dem wohl größten deutsche Aufbereiter in der “Sonntagszeitung” (CH): “Re-use-Produkte sind 15 bis 50 Prozent günstiger als neue.” (hier nicht speziell auf Schrittmacher gemünzt, anders der folgende Auszug aus dem Artikel:) “Bei den Herzschrittmachern fällt noch ein anderes Argument ins Gewicht. «Technisch wäre die Aufbereitung möglich. Aber wir befassen uns trotzdem nicht damit – aus ethischen Gründen», sagt Hussy. «Unsere Gesellschaft ist nicht reif dafür.» “

#7 |
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Dr. Kurt Pfeifer
Dr. Kurt Pfeifer

Zum o.g. Beitrag kann ich Ihnen, der als leitender Pathologe bis 1987 in einem ostberliner Krankenhaus über Jahrzehnte gearbeitet hat, mitteilen, dass wir bei verstorbenen Trägern von Schrittmachern die Weisung hatten, diese zu entfernen, um sie der Wiederverwertung zuzuführen. Wir haben, nach entsprechender korrekterAufarbeitung, nachfolgend keinerlei Komplikationen beobachtet. Diese Maßnahme war seinerzeit aus der wirtschaftlichen Situation der DDR zu verstehen. Leider unterliegen in der heutigen profitorientierten Gesellschaft solche Gedanken einem Tabu.
Mit freundlichen kollegialen Grüßen!

#6 |
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M. Achtelik
M. Achtelik

DIe Zahlen des deutschen Schrittmacher-Registers der deutschen Gesellschaft für Kardiologie beziffern für 2011 (letzte verfügbare Daten im Netz) ca 75.000 Schrittmacherimplantationen von denen 1,2 % ein CRT System waren (in den Vorjahren ca 1%). Ein Trend bei CRT-Schrittmachern existiert damit nicht (>> Gesetz der kleine Zahlen).
GKV Zahlen sind etwas anderes als Preispositionen für SM in Kliniken oder gar Klinik-Ketten.

#5 |
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Wenn man sich die GKV-Zahlen ansieht, zeichnet sich da ein etwas anderes Bild. Der Trend geht eindeutig weg von einfachen Schrittmachern in Richtung komplexerer Schrittmachersysteme (z.B. CRT-Therapie). Entsprechend steigt auch deren Preis, der bei biventrikulären CRT-Systemen gerne mal bei 4.000 Euro liegen kann. Dafür kann man sich dann schon eine ganze Menge Brillen kaufen.

#4 |
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M. Achtelik
M. Achtelik

Sehr geehrter Herr Lederer,
In Zeiten, in denen in Deutschland Brillen teurer sind als viele Schrittmacher, propagieren sie die Wiederverwendung derselben.Sie nähern sich einem komplexen Thema mit einem gut gemeinten Motiv; jedoch erscheint mir ihre echte Fachkenntnis weit unterhalb ihres guten Anspruchs.
Zumindest für Deutschland macht das keinen Sinn – hier hat Herr Landeck schon die wesentlichen Punkte klargestellt.
Bei uns gibt es ganz andere Probleme; z.B. daß Schrittmacher zu häufig nicht mehr nach Patientennutzen sondern nach Kostenpunkt ausgesucht werden –
kann das nicht auch ethische Verwerfungenerzeugen? Aber das wird bei ihnen vermutlich keine Resonanz hervorrufen, da dann der Schein des “guten Menschen” nicht ganz so hell scheinen kann als wenn man gebrauchte Schrittmacher für die 3. Welt propagiert.
Mit freundlichen Grüssen,
M. Achtelik

#3 |
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Dr. Susanne Lehmeyer
Dr. Susanne Lehmeyer

finde ich super! Martin Lehmeyer

#2 |
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Gesundheits- und Krankenpfleger

Für Herzschrittmacher fällt mir kein vernünftiger Grund für eine Wiederverwertung ein. Die Preise für Ein-bzw. Zweikammerschrittmacher liegen in einem Bereich der nicht höher ist als die Kosten für eine Resreiliesation, wobei noch zu Bedenken ist das im Regelfall eine neue Sonde benötigt wird, die ja schließlich auch noch mit ca. 170-200 Euro zu Buche schlägt. Bei ICD’s sind die Kosten für ein Neuimpalantat sicherlich höher, aber auch die Kosten für die Resterilisation übersteigen die eines Schrittmachers bei weitem. Zu Bedenken ist auch das eine ICD-Sonde gerne mal bei 1000 Euro liegt und ein Standard-ICD (VVIR, Singlecoil) für ca. 3500 Euro zu haben ist.

#1 |
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