Kinderarzneimittel: Mehr Sicherheit

26. September 2013
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Kinder sind keine kleinen Erwachsenen – schon gar nicht, wenn es um Arzneimittel geht. Dennoch werden noch immer Medikamente ohne Zulassung für die entsprechende Altersgruppe eingesetzt. Pädiatrische Prüfkonzepte sollen auch zukünftig für sichere Arzneimittel sorgen.

Viele Arzneimittel sind nicht für Kinder zugelassen, obwohl sie benötigt und bei ihnen eingesetzt werden. Um dies zu ändern, trat 2007 die sogenannte Kinderarzneimittelverordnung in Kraft, die Herstellern vorschreibt, bei neuen Wirkstoffen die Anwendung bei Kindern zu berücksichtigen. Im Mittelpunkt steht hierbei der Pädiatrieausschuss PDCO („Paediatric Committee“) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Der Ausschuss genehmigt die pädiatrischen Prüfkonzepte für neue Arzneimittel – und ohne dessen Genehmigung erhalten Arzneimittel in der EU auch keine Zulassung für Erwachsene.

Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache: Bei Kindern werden noch immer ca. 20 Prozent der Arzneimittel im ambulanten Bereich und ca. 50 Prozent im stationären Bereich off label, also ohne Zulassung für die entsprechende Altersgruppe, eingesetzt. Die Kinderarzneimittelverordnung (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) schafft hier Abhilfe. Sie schreibt vor, dass der Antragsteller bei Antrag auf Zulassung für neue Arzneimittel ein pädiatrisches Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP) durch den Pädiatrieausschuss der EMA genehmigen lassen muss. Darin beschreibt der Antragsteller, wie er seinen Wirkstoff in klinischen Studien an Kindern prüfen wird. Sollten Arzneimittel nicht für die Behandlung von Kindern vorgesehen sein, wie beispielsweise Alzheimer-Medikamente, oder wünscht der Hersteller einen Aufschub der klinischen Prüfungen an Kindern, muss er dies entsprechend begründen.

Für wirksame und sichere Arzneimittel

„Das Paul-Ehrlich-Institut trägt mit seiner wissenschaftlichen Arbeit im Pädiatrieausschuss dazu bei, dass auch für Kinder und Jugendliche zunehmend geprüfte Arzneimittel in hoher Qualität zur Verfügung stehen“, erläutert Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. „Als Kinderarzt habe ich selbst meine jungen Patienten mit Medikamenten behandeln müssen, die in dieser Altersgruppe nicht getestet waren. Ich bin froh, mit meiner Arbeit im PDCO nun einen Beitrag dazu leisten zu können, dass wir zukünftig auch für Kinder wirksame und sichere Arzneimittel zur Verfügung haben“, so Dr. Dirk Mentzer, Vorsitzender des Pädiatrieausschusses.

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