Mitten ins Herz

8. April 2009
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T-Shirts, Herzhandys und Co: An Methoden der mobilen EKG-Überwachung herrscht wahrlich kein Mangel. Trotzdem gibt es noch immer niemanden, der ein brauchbares Monitoring für unterwegs hinbekommen hätte. Jetzt startet ein neuer Versuch – bei 1.200 Patienten.

Herzrhythmus können alle. Wenn es darum geht, die Herzfrequenz auf Distanz zu überwachen, schreit die ganze Medizintechnikbranche „Hier!“. Die R-Zacken aufzeichnen, eine grobe Beurteilung von Herzrhythmusstörungen abgeben, das leisten Herzhandys genauso wie EKG-T-Shirts, EKG-Cards oder ähnliche Geräte. Wenn es allerdings darum geht, ST-Strecken zu beurteilen, dann ducken sich plötzlich alle weg. Nur beim Home-Telemonitoring ist die telemedizinische Beurteilung von ST-Strecken eine Option, die einige Anbieter im Portfolio haben. Das geht aber nur im Wohnzimmer und nicht unterwegs. Und es setzt voraus, dass der Patient mit den Klebeelektroden des Zwölfkanal-EKGs klarkommt. Was oft nicht der Fall ist.

Kein Ruckeln, kein Zuckeln: Das EKG von innen liefert klare Daten

Das US-Start up Angel Medical Systems aus Shrewsbury geht jetzt einen komplett anderen Weg. Statt zu versuchen, elektrokardiographische Ischämiezeichen von außen abzuleiten, hat das Unternehmen unter dem Namen AngelMed Guardian ein Gerät für das interne EKG-Monitoring entwickelt. Die Elektroden werden dafür – ähnlich wie bei Herzschrittmachern – ins rechte Herz geschoben. Unter dem Schlüsselbein befindet sich eine kleine Box. Und die Kommunikation nach draußen läuft über Bluetooth. Der Vorteil ist klar: Wo T-Shirts verrutschen, Elektroden falsch kleben oder Handy-EKGs verwackeln können, ruht die intrakardiale Elektrode stoisch in immer gleicher Position. Die ischämierelevanten Parameter werden in konstanter Qualität übertragen. Keine Artefakte, nichts. Treten nun ischämietypische Veränderungen in den elektrischen Signalen auf, die die Elektrode übermittelt, passieren mehrere Dinge gleichzeitig. Zum einen fängt das Implantat an zu vibrieren, um den Patienten zu warnen, dass ein Herzinfarkt im Anmarsch sein könnte. Zum anderen werden die Daten über eine Telemetrie-Einheit, die der Patient in seiner Tasche trägt, an den betreuenden Arzt übermittelt. Der kann an seinem Arbeitsplatz nicht nur die Daten ansehen, sondern auch Einstellungen vornehmen, die festlegen, ab wann ein Alarm ausgelöst wird. „Das Gerät wurde explizit dazu entwickelt, den Patienten zu warnen, damit sie sofort in die Notaufnahme gehen“, betont Jonathan Harwood, Chief Operating Officer bei AngelMed. Im Idealfall kommt diese Warnung so rechtzeitig, dass ein Infarkt durch eine Katheterintervention vermieden oder, wenn nicht vermieden, so zumindest sehr früh beseitigt werden kann.

Großstudie soll Überlebensvorteil belegen

Um zu beweisen, dass das alles nicht nur graue Theorie ist, hat Angel Medical Systems eine kleine Pilotstudie mit 20 Patienten gemacht. Die Ergebnisse wurden im vergangenen Jahr bei der US-Kardiologenkonferenz TCT 2008 vorgestellt. Die Quintessenz war, dass bedrohliche Koronarereignisse zumindest bei diesem selektierten Kollektiv durchweg früh erkannt wurden. Aufbauend auf dieser kleinen Studie wurde eine Phase III-Studie konzipiert, die jetzt anläuft. Diese ALERTS-Studie soll immerhin 1200 Patienten an 30 kardiologischen Zentren in Nordamerika umfassen. „Die Studie kann testen, ob unser Gerät ischämietypische Veränderungen der elektrischen Herzaktivität erkennt und eine Warnung produziert, die früh genug kommt, um Leben zu retten oder neue Q-Zacken-Infarkte zu verhindern“, betont AngelMed CEO David Fischell. Um das zu zeigen, werden zwei Gruppen gebildet. Nur in einer wird das Implantat „scharf“ gestellt und generiert entsprechende Warnmeldungen. Die Studie läuft ein Jahr lang, dann wird ausgewertet.

Option für Hochrisikopatienten?

Mal unterstellt, die Sache funktioniert. Dann ist die interessante Frage natürlich, welche Patienten von einem solchen System profitieren. Bei wem, anders ausgedrückt, ist das Verhältnis zwischen echten Alarmen und unvermeidlichen Fehlalarmen so günstig, dass ein klinischer Nutzen bei vertretbaren Kosten resultiert? Der Patient mit stabiler koronarer Herzerkrankung und niedrigem Risiko für ein Ereignis wird das wohl eher nicht sein. AngelMed Guardian erfordert immerhin einen operativen Eingriff. Jeder Alarm hat für den Patienten einen Klinikbesuch zur Folge. Und mit nach Herstellerangaben 8000 bis 10000 US-Dollar plus Implantation ist das Gerät zwar billiger als implantierbare Defibrillatoren, aber trotzdem nicht gerade kostengünstig. Bleiben die Patienten mit sehr hohem Risiko für ein koronares Ereignis. Die dürften am ehesten einen Nutzen von einem Frühwarnsystem haben. Und bei jenen Patienten, die bereits einen ICD oder Schrittmacher tragen, locken natürlich auch potenzielle Einsatzgebiete. Denn diese Systeme mit einer EKG-Frühwarnfunktion aufzurüsten, das dürfte eigentlich weder schwer noch teuer sein.

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Medizin

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