Alles unter Kontrolle – Das Sponsormodul

1. Juli 2009
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Nicht-interventionelle Studien (z.B. Anwendungsbeobachtungen) liefern Arzneimittelherstellern, Ärzten und Patienten nach Markteintritt eines Medikaments unverzichtbare Erkenntnisse. Moderne Online-Studien bieten bei der Durchführung dieser Studien optimale Bedingungen für alle Beteiligten.

Dem durchführenden Unternehmen (Sponsor) wird ein so genanntes Sponsormodul zur Verfügung gestellt. Mit diesem multifunktionalen Tool können bequem alle Verwaltungen, Kontrollen und Aktivitäten sicher und online durchgeführt werden.

Ein Cockpit für den Sponsor

Was das Cockpit im Flugzeug ist, ist das Sponsormodul für die Online-Studie. Von einem Sponsormodul profitieren alle Studienbeteiligten eines Unternehmens. So erhalten Studienleitung und Mitarbeiter des Außendienstes unterschiedliche Zugriffsrechte und jeder kann sich auf seine Aufgaben konzentrieren.

Der wesentliche Vorteil für die Studienleitung ist sicherlich der jederzeit verfügbare Überblick über den Verlauf der Nicht-interventionellen Studien (NIS), angefangen von allen teilnehmenden Ärzten bis hin zu tagesaktuellen Statistiken und Ergebnissen. Der Auftraggeber kann immer und von überall Einblick in die bereits gesammelten Daten nehmen. Schnell erhält er so einen Überblick über Einschlusszahlen, Abschlüsse, Abbrüche und alle weiteren wichtigen Daten, wie Nebenwirkungen oder Begleitmedikationen.

Rückfragen lieber direkt beantworten

Trotz gewissenhafter Vorbereitung ist es nicht immer vermeidbar, dass z.B. Fragestellungen missverstanden werden, so dass die Ärzte diese nicht korrekt beantworten können. In diesem Fall kann der Sponsor dies im Modul unmittelbar erkennen und blitzschnell reagieren. Vorbei die Zeit als diese Daten aus tabellarischen Statusberichten oder gar aus Papierbögen besorgt werden mussten und ein aufwendiger Briefverkehr mit Austausch neuer Fragebögen die Folge war. Mit dem Sponsormodul können solche Schwierigkeiten schnell erkannt und die entsprechende Frage in der Online-Maske umformuliert werden.

Das Sponsormodul beinhaltet zudem das so genannte Online-Querytool. Beantwortet ein Arzt eine Frage mit auffälligen Daten kann auch hier der Sponsor sofort reagieren. Mittels des Query-Tools hat er zum Arzt einen „direkten Draht“. Er formuliert seine Rückfrage im Sponsormodul und markiert die fragwürdige Eingabe. Der Arzt kann in seinem Eingabemodul direkt innerhalb der Studie die Daten als „korrekt“ bestätigen oder seine Änderungen in ein Bemerkungsfeld schreiben. Das spart Zeit und damit Kosten. Unübersichtliche Papier-Querylisten oder Excel-Tabellen am Ende der Studie, die zwischen Studienleitung und Arzt hin- und hergeschickt werden müssen, sind somit vom Tisch.

Alles im Blick

Der Aufwand bei der Durchführung einer NIS entsteht jedoch nicht allein aus der Datenerhebung.

Neben dem Sammeln von Ergebnissen kommt es vor allem auf eine gute Organisation an. Honorarverträge mit den Ärzten müssen verwaltet und gepflegt, die Honorierung der Zentren vorgenommen und dokumentiert werden. Das Sponsormodul erweist sich hier als praktische „Sammelstelle“ für alle Informationen. Die erfolgten Honorierungen können beispielsweise unkompliziert dokumentiert und als Liste abgerufen werden. So hat man stets den aktuellen Stand des bereits aufgewendeten Studienbudgets im Blick und immer eine aktuelle Liste der angemeldeten Ärzte, mit jeweiligem Honorierungsstand für die monatliche Behördenmeldung, parat.

Aber auch Formulare und Unterlagen, wie z.B. Honorarverträge mit Kontodaten, können hier zentral verwaltet werden. Das beruhigt nicht nur das eigene Gewissen, sondern gewährleistet auch die geforderte Dokumentation und Transparenz.

Jedem seine Daten

Aber auch der Außendienst profitiert von einem Sponsormodul. Außendienstmitarbeiter erhalten ihr eigenes Zugriffsrecht und können so stets die Daten ihrer Ärzte einsehen. Damit sind sie immer über aktuelle Einschlusszahlen und Abschlusszahlen informiert und können intervenieren, sollte ein Arzt mit der Dateneingabe in Verzug geraten. Steht ein Besuch bei einem Arzt an, kann sich der ADM bereits vorher die bisherigen Daten des Arztes anschauen und gezielt auf Fragestellungen oder Probleme eingehen.

Und ganz zum Schluss

Die stets vorhandenen Informationen für den Sponsor sind nicht nur während der Studienlaufzeit der zentrale Vorteil des Sponsormoduls: Es können bereits bei Abschluss der Studie viele Daten aufbereitet und zusammengefasst sein. Eine Veröffentlichung der Ergebnisse 12 Monate nach Ende der Studie, wie vom VfA und BfArM gefordert, kann somit mühelos eingehalten werden.

Natürlich spielt das Online-Sponsormodul nicht nur bei nicht-interventionellen Studien eine wichtige Rolle. Auch für andere multizentrische Studien wie Phase-III oder Phase-IV Studien, aber auch für die klinische Prüfung von Medizinprodukten kann eine Online-Umsetzung mit Sponsormodul genutzt werden. Denn auch hier steht und fällt der Erfolg mit der Zeit, die vergeht, bis Tendenzen und Ergebnisse zu erkennen sind. Auf Grund von Aktualität, Vielseitigkeit und Anpassungsfähigkeit übertreffen Online-Studien mit umfangreichem Sponsormodul die traditionelle Papier-Studie und die einfache Online-Studie mit schlichten Statusreporten in vielen Punkten.

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