Pharmatests: Ich, das Versuchskaninchen

14. November 2012
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Am Ende des Geldes zu viel Monat? Um dem vorzubeugen, macht man als Student einiges. Man verkauft Tickets, kellnert oder verteilt in Tieroutfits Promoartikel. Andere verdingen sich als Versuchskaninchen in pharmakologischen Studien. Wir beleuchten das Für und Wider.

“Ich bekomme für ca. 8 Stunden Zeitaufwand 320 Euro, das macht 40 Euro Stundenlohn. Natürlich bleiben ein etwas mulmiges Gefühl und ein gewisses Restrisiko übrig, aber den Eingriff wird ein Universitätsprofessor mit langjähriger Erfahrung durchführen, da wird schon nichts schiefgehen”. “Es ist leicht verdientes Geld – ich verbringe den Studienvormittag im Bett, kann schlafen oder lernen, bekomme ein gratis Frühstück und Mittagessen und das Gesundheitsrisiko ist mit etwas Nachdenken absolut kalkulierbar.” So die Meinungen zweier Studenten, die den Schritt zu einer Studienteilnahme wagten. Um Euch die Entscheidung zu erleichtern, skizzieren wir im Folgenden den Weg, den ein Wirkstoff bis zu seiner Zulassung zurücklegen muss:

Nach Auswahl der gewünschten Substanz werden grundlegende pharmakodynamischen Sicherheitsbestimmungen durchgeführt. Es wird also getestet, ob die therapeutische Dosis Stoffwechselwege lebenswichtiger Organe oder die Psyche beeinflussen. Die toxische Dosis wird durch Tieruntersuchungen bestimmt. Gibt eine unabhängige Ethikkomission grünes Licht, kann mit den Untersuchungen am Mensch begonnen werden.

Schrittweise Steigerung

In Phase-I-Studien wird der Wirkstoff zum ersten Mal am gesunden, meist männlichen Mensch getestet. Hier wird geklärt, wie sich der Wirkstoff im menschlichen Organismus verteilt und die grundlegende Verträglichkeit abgeklärt. Die angewandte Dosis errechnet sich auf Basis der präklinisch erhobenen pharmakokinetischen Daten erweitert um einen Sicherheitsfaktor. Beträgt die Dosis ein Zehntel derjenigen, bei der beim sensibelsten Versuchstier eine toxische Reaktion aufgetreten ist, ist der Sicherheitsfaktor gleich 10. Diese Dosis wird schrittweise bis zum wahrscheinlich therapeutischen Dosisbereich gesteigert.

In Phase-II-Studien wird die Wirkung der zu untersuchenden Substanz am Patienten untersucht. Dabei soll diejenige Dosis gefunden werden, bei der eine klinische Wirksamkeit beim Menschen zu erwarten ist. Dieser Nutzen wird anhand eines Surrogatparameters (dies ist zum Beispiel die Gerinnungszeit bei einem Vitamin-K-Antagonisten) kontrolliert. Die grundsätzlich randomisierten doppelblinden Studien der Phase II dienen dazu, die Grundidee der Wirkungsweise der Testsubstanz zu bestätigen.

Studien der Phase III oder konfirmatorische Studien haben als Ziel, mittels eines klinisch validen Endpunkts (zum Beispiel anhand der Rezidivrate bei Schlaganfallpatienten nach Einnahme eines Vitamin-K-Antagonisten) zu beweisen, ob der Wirkstoff seine ihm zugedachte Aufgabe erfüllt.

Keine Hemmschwelle?

Worauf sollte man also nun achten, will man sich als freiwilliger Proband zur Verfügung stellen? Wichtig ist es, sich die in der Einverständniserklärung enthaltenen Probandeninformationen genau durchzulesen. Folgende Fragen sollten dabei beantwortet werden: Erfülle ich die Einschlusskriterien? Wie läuft die Studie ab? Was ist über den eingesetzten Wirkstoff bekannt? Welche Rechte habe ich als Studienteilnehmer? Welche Bedingungen muss ich erfüllen? Habe ich auch wirklich alles verstanden? Ist man ein gewissenhafter und rational denkender Medizinstudent, fällt man nach Einholen aller relevanter Informationen und Abwiegen aller potentiellen Risiken eine sorgfältige Entscheidung. Realistisch betrachtet, senken die Eurozeichen in den Augen und Gedanken oftmals jedoch die Hemmschwelle bedeutend.

Folgende Dinge solltet Ihr beachten:

  • Haltet Euch an den zeitlichen Mindestabstand zwischen zwei Studienteilnahmen.
  • Gesetzliche Regelungen über die Höhe der Aufwandsentschädigungen gibt es nicht (hier haben die Institute freie Hand).
  • Ein Arzt als fester Ansprechpartner muss zur Verfügung stehen
  • Ihr habt jederzeit das Recht, ohne Angabe von Gründen, die Teilnahme an der Studie vorzeitig zu beenden.
  • Für Versicherungsschutz ist in Form einer Probandenversicherung gesorgt.

Mit diesem Hintergrundwissen fällt es Euch eventuell leichter, Euch für oder gegen eine Studienteilnahme zu entscheiden. Die Frage, wie weit man seine Gesundheit gefährden möchte, um Geld zu verdienen, muss jedoch jeder für sich selbst beantworten.

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