Unvorteilhafte Studiendaten: Gebt! Sie! Her!

23. August 2013
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Bei Blockbuster-Medikamenten sind viele Studiendaten noch unter Verschluss und können so eine objektive Beurteilung ihrer Wirkung verhindern. Mehrere Initiativen wollen nun die Hersteller dazu bringen, auch unvorteilhafte Informationen herauszugeben.

DocCheck berichtete schon vor eineinhalb Jahren über die dunklen Geheimnisse in den Tresoren großer Pharmafirmen. Für die objektive Beurteilung vieler gängiger Arzneimittel fehlen Daten aus wichtigen Studien. Daten, die zwar erhoben wurden, aber niemals per Fachzeitschrift die Öffentlichkeit erreichten. Zum Beispiel in der Onkologie: Von 1989 bis 2003 wurden auf den Jahrestagungen der amerikanischen Onkologen über 700 Phase-III-Studien präsentiert. Jede fünfte Untersuchung blieb auch fünf Jahre nach der Präsentation in der Schublade des Sponsors. Dabei hätte die Mehrzahl davon einen bedeutenden Einfluss auf die Behandlung gehabt. Bei Medikamenten, die zwischen 1998 und 2000 in den USA zugelassen wurden, fehlten im Publikationsregister fünf Jahre danach sogar mehr als die Hälfte aller entsprechenden Studien.

Oseltamivir in der Kritik

Besonders an einem Präparat entzündete sich in den letzten Jahren immer wieder ein heftiger Streit um angeblich zurückgehaltene Studiendaten: Oseltamivir, entwickelt und vermarktet vom Roche-Konzern gegen Grippeviren. Im Jahr 2009 zweifelten Forscher des Cochrane-Netzwerks erstmals daran, dass der antivirale Wirkstoff wirklich so effektiv sei wie in den Veröffentlichungen dargestellt. Kürzlich erschien eine neue Beurteilung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesien (IQWiG), die Oseltamivir ein früheres Abklingen der Grippebeschwerden attestierte. Ob es schwere Grippeverläufe verhindern könne, sei ohne entsprechende Studiendokumentation jedoch nicht zu beurteilen. Während Roche darauf besteht, sämtliche entscheidenden Daten an die Öffentlichkeit gebracht zu haben, fordern Peter Doshi von der Cochrane Gemeinschaft und andere die Einsicht in weitere Unterlagen.

Fehlende Studiendaten: Umstrittene Publikationsrechte

Inzwischen werden die meisten klinischen Studien zentral registriert. Neben Roches Grippemittel gibt es jedoch noch etliche andere Wirkstoffe, für die eine vollständige Dokumentation fehlt. Mehrere Initiativen möchten das nun ändern. YODA (Yale Open Data Access) setzt darauf, dass die Firmen freiwillig fehlende oder auch falsch berichtete Daten nachliefern. Harlan Krumholz von der Yale University und Verantwortlicher für diese Initiative begründet seinen Anlauf folgendermaßen: „Mit den derzeitigen Regeln profitieren die Besitzer der Daten von deren Exklusivität. Aber für kommerziell genutzte Produkte entsteht mit diesem Privileg auch eine Verantwortung dafür, alles Wissen über Risiken und Nutzen zu teilen.“ Zumindest in einem Fall hatte YODA bereits Erfolg: Die Firma Medtronic lieferte alle ihre Daten über ihren umstrittenen rekombinanten Wirkstoff zur Knochenregeneration (human bone morphogenetic protein 2).

Eine zweite Initiative von Peter Doshi von der Johns Hopkins University School of Medicine in Maryland will wesentlich strenger mit der Industrie verfahren: Die Sponsoren unveröffentlichter Studiendaten sollten diese Daten innerhalb eines Jahres veröffentlichen oder ihr Besitzrecht daran aufgeben. Diese Daten könnten dann von anderen Wissenschaftlern oder Institutionen in entsprechenden Fachzeitschriften allen Interessierten zugänglich gemacht werden. In seinem Aufruf steht dabei „RIAT“ für „Restoring invisible and abandoned trials“, also für die Restauration von Studien, die die Betreiber entweder zurückhalten oder an denen sie kein Interesse mehr haben. Natürlich sollte die Veröffentlichung entsprechende Qualität haben: garantiert von unabhängigen Gutachtern und strengen Anforderungen an das Manuskript.

Weitergabe individueller Patientendaten?

In seinem Artikel im British Medical Journal schreibt Doshi, dass er im Besitz von mehr als 150.000 Seiten an Studienunterlagen sei, die darauf warteten, in zusammengefasster Form die Wissenschafts- und Medizinergemeinde zu informieren. Dokumente, die er sich etwa über das Informationsfreiheitsgesetz erstritten hat. Dass so etwas funktioniere, da ist sich Doshi sicher: „Ich sehe keine juristischen Hindernisse bei der Veröffentlichung von verwaisten Studien“, zitiert ihn die Berliner taz. „Es ist aber schwer vorherzusagen, ob diejenigen, denen unser Vorstoß nicht gefällt, versuchen werden, diesen per Gesetz zu stoppen.“

Doch die Pharmafirmen wehren sich: So meint deren europäische Dachorganisation EFPIA: „Es ist aber notwendig, Patientendaten und kommerziell sensible Informationen in diesem Prozess zu schützen.“ Deshalb sollen auch nicht die gesamten Rohdaten ins Netz gestellt werden. Denn auch wenn Patientendaten anonymisiert seien, könnten doch erfahrene Puzzlespieler Rückschlüsse auf die Identität der Teilnehmer ziehen. Außerdem würde sich kein Arzt oder Forscher bei einer Publikation – selbst eines oft verwendeten Präparats – durch mehrere hundert oder gar tausend Seiten an Datenwust kämpfen, um etwas über Risiken oder Nebenwirkungen eines Medikaments zu erfahren.

Doshi möchte die RIAT-Initiative im Laufe des nächsten Jahres auf verschiedenen Kongressen vorstellen und hofft, einen Konsensus mit Behörden und auch der Industrie zu finden. Kooperierende Partner auf Seiten der Fachzeitschriften gibt es bereits: Das British Medical Journal und PLOS Medicine wären bereit, Daten zu publizieren, auch wenn diese schon etwas angestaubt seien, aber vielleicht dennoch brisant.

EMA: Gestaffelte Informationsfreigabe

Was die Veröffentlichung zukünftiger Studien betrifft, haben nun auch EU und deren Arzneimttelbehörde EMA erkannt, dass es so wie bisher nicht mehr weitergehen kann. „Publication and Access to Clinical-Trial Data“ heißt ein Entwurf der EMA, nach dem die Studienbetreiber ihre Daten an die Öffentlichkeit oder an interessierte Außenstehende weitergeben sollen. Daten, die keine Rückschlüsse auf einzelne Patienten zulassen und auch keine kommerziell nutzbare Firmengeheimnisse enthalten, sollen dann ein „Open Access“-Etikett erhalten. Mit Einschränkungen zum möglichen Missbrauch soll das auch für Einzelanfragen zu Studiendaten mit einzelnen Teilnehmerakten gelten. Daten über Prüfpräparate, bioanalytische Daten oder In-vitro-Daten, die etwa bei der Entwicklung von Generika kommerziell nutzbar wären, sollten jedoch nur in Abstimmung mit dem Sponsor von der EMA freigegeben werden.

Wachsender Druck auf Pharmafirmen

Die Initiative AllTrials, unterstützt unter anderem von der Cochrane-Gesellschaft, dem British Medical Journal und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, fordert eine Registrierung sämtlicher Studien. Deren Ergebnisse sollten spätestens ein Jahr nach Abschluss öffentlich zugänglich sein. Das gelte auch für bereits zurückliegende Studien. Dass die Durchsetzung solcher Prinzipien nicht ganz einfach wird, zeigt ein Urteil des Europäischen Gerichtshofs in Luxemburg vom April dieses Jahres. Darin untersagten die Richter der EMA, Daten zweier Studien für Wirkstoffe gegen Lungenfibrose und rheumatoide Arthritis weiterzugeben. Dennoch wollen sich auch die Firmen unter dem allgemeinen Druck öffnen und mit unabhängigen Gremien die Anträge auf Herausgabe prüfen. Die Zurückhaltung resultiert aber nicht zuletzt aus der Angst vor der Konkurrenz: Jede dritte Anfrage nach Daten bei der EMA stammt von den Arzneimittelherstellern selber.

„Studiendaten gehören den Patienten“

Gerichte zwangen 1998 mehrere Firmen der Tabakindustrie zur Veröffentlichung interner Dokumente zur Forschung und Vermarktung ihrer Produkte. Sie zeigten schließlich die Versuche, Einfluss auf Forscher zu nehmen und die Folgen des Rauchens zu verharmlosen. Ob etwa die Daten zu Oseltamivir, das Regierungen und Privatleute während der Influenza-Pandemie im Jahr 2009 in großen Mengen kauften und einlagerten, ähnlich ernüchternde Erkenntnisse bringen, ist ungewiss. Eine Gruppe sollte jedoch auf alle Fälle das Recht haben, die Ergebnisse zu erfahren, die ohne ihre Mitwirkung nicht zustande gekommen wären: „Die Studiendaten sollten nur einem gehören: den Patienten“, stellt Gerd Antes, der Leiter des deutschen Cochrane Zentrums, klar. „Denn die können geschädigt werden, wenn nicht alle Daten auf dem Tisch liegen.

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10 Kommentare:

Gast
Gast

Lustig, dass gerade inmitten diesen Artikels die wegen unveröffentlichter Studienergebnisse befleckte Firma Lilly mit ihren Arzneimitteln wirbt.
Stichwort: Antidepressiva ;-)

#10 |
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Ärztin

Alle Kommentare sind richtig. Leider kann man aber schon bei den Rohdaten fälschen. Das konnte ich bei meiner Promotionsarbeit in der Pharmaindustrie leider “life” miterleben. Die betreffenden Substanzen sind aber trotzdem nicht als Medikament auf den Markt gekommen

#9 |
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Super Artikel, der Fragen aufwirft: Wie ist das eigentlich mit der Haftung? Wenn Menschen dadurch sterben, dass kritische Studien oder solche mit unerwünschten Ergebnissen nicht veröffentlicht werden, wie z.B. bei Lipobay?

#8 |
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Dr. med. Michael Klucken
Dr. med. Michael Klucken

Dr. med. Michael Klucken

Eine vernünftige Forderung zur realistischen Korrektur beschönigender Veröffentlichungen. Noch wirksamer wäre die Verpflichtung der Pharmahersteller, zumindest eine von neutraler Stelle, z.B. IQWiG durchgeführte Studie zu finanzieren als Voraussetzung für die Marktzulassung.

#7 |
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Dies wäre eigentlich eine Selbstverständlichkeit. Oder muss es erst wieder ein Whistleblower tun? Wir registrieren doch in der Gegenwart, dass keine Leiche mehr im Keller bleiben kann.

#6 |
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Burkhard Schönberger
Burkhard Schönberger

Schwachsinn

#5 |
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OP-Schwester

Überrascht uns das wirklich?
(super tolles Bild, diese Perspektive!)

#4 |
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Wer einen echten “block-buster” auf den Markt bringt, darf sich eigentlich nicht scheuen eventuelle Negativbeobachtungen zu veröffentlichen, das stärkt nachhaltig auch die Glaubwürdigkeit und damit die Akzeptanz!

#3 |
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Heilpraktikerin

Doch klar, hier gehts nicht nur wieder um Geld, sondern auch um Druck auf die, die sich ohnehin nicht wehren können, und nicht wissen (können) ob´s richtig war oder nicht. Schlucken und Maul halten. Sterben müssen wir alle irgendwann mal.

#2 |
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Nichtmedizinische Berufe

Überall wird der Dschungel abgeholzt; warum nicht auch hier?
Mehr fällt mir dazu nicht ein!

#1 |
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