Implantate: Immer mehr Todesfälle

26. November 2018

Bei immer mehr Menschen kommt es durch fehlerhafte Implantate wie Knieprothesen oder Brustimplantate zu gefährlichen oder tödlichen Komplikationen – auch in Deutschland. Die internationale Recherche „Implant Files“ zeigt, wie Probleme im großen Stil vertuscht werden.

Menschen werden häufiger durch fehlerhafte Implantate oder Prothesen verletzt und sterben öfter durch die Folgen als bisher angenommen. Das legt die umfassende internationale Untersuchung „The Implant Files“ nahe, an der auch NDR, WDR und Süddeutsche Zeitung beteiligt waren. Die Berichte schildern das Geschäft rund um Implantationen als manipulierbar, fehlerhaft und korrupt.

Auch in Deutschland war 2017 die Zahl nachgewiesener Probleme mit Medizinprodukten so hoch wie nie zuvor. In den vergangen zehn Jahren hat sich die Zahl der Verdachtsmeldungen verdreifacht. In Europa kommen viele Medizinprodukte ohne umfassende Studien auf den Markt, anders als bei der Zulassung von Medikamenten – hier werden diese zwingend verlangt. Medizinprodukte benötigen lediglich ein CE-Zertifikat von einer privaten Prüfstelle wie dem TÜV. Die Hersteller können eigenständig entscheiden, welche Prüfstelle ihr Produkt überprüft. Diese wird dann vom Hersteller dafür bezahlt.

Kaum Zertifikate abgelehnt

Aus Angst davor, Kunden zu verlieren, würden kaum Zertifikate abgelehnt werden. Das berichtet ein Insider, der für Prüfstellen tätig ist. Und die Zahlen sprechen für sich: Seit 2010 wurden rund 10.000 Medizinprodukte neu zertifiziert, im Gegensatz aber nur etwa 80 Zertifizierungen dazu abgelehnt. 90 Prozent aller Hoch-Risiko-Produkte gelangen auf den Markt, ohne vorher in klinischen Studien überpruft worden zu sein. Dabei ist gesetzlich festgelegt, dass der Verzicht auf klinische Daten nur in begründeten Ausnahmen erlaubt ist. Informationen zu den Tests oder Studien, die für die Zertifizierung durchgeführt wurden, geben die privaten Prüfstellen nicht an. Weder Ärzte noch Patienten wissen, auf welcher Grundlage das Produkt auf den Markt gekommen ist. Hersteller, Ärzte und Krankenhäuser müssen melden, wenn ein Produkt im Verdacht steht, zum Tod oder einem schwerwiegenden Gesundheitsproblem geführt zu haben.

Gegen Meldepflicht verstoßen

Die Recherchen legen jedoch nahe, dass oft gegen diese Meldepflicht verstoßen wird. So wurden im vergangenen Jahr beispielsweise mehr als 3.000 Brustimplantate operativ entfernt, weil umliegendes Gewebe schmerzhaft vernarbt war. Minderwertige Brustimplantaten erweisen sich als wachsendes Problem und können für Patientien sogar lebensgefährlich sein, wie DocCheck berichtete. Gemeldet wurden dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jedoch nur 141 Vorkommnisse. Nach einer Statistik des BfArM haben die Hersteller selbst bei den Hochrisiko-Produkten in 50 Prozent der Fälle, bei denen eine Produktfehler festgestellt wurde, nichts unternommen – es wurde nicht einmal eine Information dazu verschickt.

Das BfArM, die für die Risikobewertung bei Medizinprodukten zuständige Behörde, habe zwar einen Anstieg von Fällen registriert, bei denen das Produkt die Ursache für gesundheitliche Probleme war. Sie weigert sich aber Auskunft darüber zu geben, da es sich um vertrauliche Informationen handele.

Entstanden ist die Implant-Files-Recherche auf Initiative der niederländischen TV-Journalistin Jet Schouten. Sie hatte es für eine Recherche geschafft, für ein herkömmliches Mandarinennetz die Zulassung als Medizinprodukt von drei Prüfstellen in Aussicht gestellt zu bekommen. Durch eine sehr technisch klingende Broschüre hatte sie das Netz in ein Vaginalnetz umgedeutet, das Frauen mit Beckenbodenbeschwerden Linderung verschaffen sollte.


Die DocCheck News Redaktion will diesem wichtigen Thema weiter nachgehen. Dafür würden wir von unseren Lesern gerne wissen: Haben Sie als Arzt schon schlechte Erfahrungen mit fehlerhaften Implantaten oder Prothesen gemacht? Wir freuen uns, wenn Sie uns davon berichten. Schreiben Sie uns eine Mail an: feedback_news@doccheck.com oder posten Sie einen Kommentar unter diesen Artikel.

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Medizin

4 Kommentare:

Naturwissenschaftler

@#3 Lieber Kollege Lars Koste: Sicher sind die Schlagzeilen jetzt groß und teilweise auch reißerisch und damit wird auch die Vielzahl seriöser Hersteller und Ärzte mit in einen ungerechtfertigten “generalverdächtigenden” Sog gezogen. Auf der anderen Seite dürfen solche Vorfälle und Unzulänglichkeiten im System der Zulassungspraxis nicht totgeschwiegen werden – erst recht nicht von einem medizinischen Portal wie DocCheck. Ich bin nicht der Meinung, dass sich die Autorin Frau Böcker hier an einer “Hexenjagd” beteiligt. Sie gibt das wieder, was das Jounalistenkonsortium der Öffentlichkeit vorgelegt hat. Und was die aktuell gültigen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte anbelangt, gibt es offensichtlich gravierende Lücken. Auch wenn diese nur von einer kleiner Zahl unseriöser Hersteller genutzt werden, gehören sie offengelegt und geschlossen. MfG

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Naturwissenschaftler

Sehr enttäuschend, dass ausgerechnet DocCheck bei der aktuellen Hexenjagd freiwillig mitmacht. Diese sog. “Implant Files” sind zum Großteil ja leider nicht viel mehr als aufgewärmtes Halbwissen, z.B. ist eine Absichtserklärung vom TÜV & Co noch lange keine Zulassung. Und PIP ist jetzt auch nicht gerade neu – gerade deswegen ist die EU MDR ja deutlich schärfer ausgefallen.
Dafür wird der Aufschrei in 2-3 Jahren dann wohl um so größer sein, wegen dem Investitions-Stau und dem Medizinprodukte-Sterben. Und wenn dann noch ab 2024 kein Krankenhaus mehr die alten Medizinprodukte verwenden darf und Ersatz (speziell in den Fachbereichen) nicht in Sicht ist…

Übrigens gibt es seit einiger Zeit bei Netflix ein sehr zu empfehlende Doku namens “The Bleeding Edge” zu genau diesem Thema, die sich sehr viel früher und deutlich genauer mit der Thematik auseinander gesetzt haben als NDR, SZ und WDR. Wer da wohl von wem “inspiriert” wurde. Nur mit dem großen Unterschied, dass die deutschen Medien prizipiell einfach jeden Hersteller an den Pranger stellen.

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Wenn ein Manderinennetz oder Industrie-Silikon als Medizinproduckt zugelassen wird, würde ich gerne Wissen was so noch auf dem Markt ist. Wo kann man das der herausfinden?
„Die Hersteller können eigenständig entscheiden, welche Prüfstelle ihr Produkt überprüft. Diese wird dann vom Hersteller dafür bezahlt“.
Ich finde das genau hier angesetzt werden sollte.
Staatlich überwacht und mit Studien belegt.

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Andreas Bernoth
Andreas Bernoth

Wenn da mal nicht auch die Heilpraktiker Schuld sind ;)

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