Voltaren: Gold oder Gift?

13. Januar 2010
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Die US-Zulassungsbehörde FDA hat Anfang Dezember verfügt, dass Diclofenac-haltige Salben und Gels in ihrem Beipackzettel künftig einen Warnhinweis auf Leberschäden enthalten müssen. In Europa verursacht das Kopfschütteln. Gefährdet ist niemand.

Wenn es irgendein Präparat aus dem Arsenal der modernen Pharmazie geschafft hat, einen „Omas Hausmittel“-Status zu ergattern, dann ist das die Schmerzsalbe Voltaren. Sie dürfte in nahezu jedem Haushalt zu finden sein, in dem über 40jährige wohnen. Gut, in Zeiten der generischen Medizin heißt ein Diclofenac-haltiges Lokaltherapeutikum im Arzneimittelschrank oder in der Sporttasche vielleicht nicht mehr immer so wie das Original. Aber kennen tut es trotzdem jeder. Voltaren ist so etwas wie das Tempo-Taschentuch unter den Schmerzmittelchen für den Hausgebrauch.

Jenseits des Atlantiks wird die Druckerpresse angeworfen

Vor allem der deutsche Patient fühlt sich ohne seine Diclofenac-Salbe oder sein Diclo-Gel nur als halbe Portion. Umso schwerer wog eine Mitteilung, die jetzt über die Ticker lief: Die US-Zulassungsbehörde FDA hat verfügt, dass die Fachinformationen Diclofenac-haltiger Schmerzgels wie eben Voltaren künftig einen Hinweis enthalten müssen, der vor einer potenziellen Erhöhung der Leberenzyme bei einer Behandlung mit Diclofenac-Natrium warnt. „In Post-Marketing-Analysen gab es Berichte über eine arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität bei einer Therapie mit Diclofenac. Es gab es schwere hepatische Reaktionen, darunter Lebernekrosen, Ikterus, eine fulminante Hepatitis und Leberversagen“, so die FDA. Starke Geschütze also. Und damit nicht genug: Empfohlen wird sogar ein Monitoring der Transaminasen, zumindest in den ersten Wochen der Therapie. Der geneigte Voltaren-Nutzer hierzulande fragt sich angesichts solcher Monstrositäten, ob ihm da in den letzten 20 Jahren irgendetwas entgangen sein könnte. Denn immerhin sind Diclofenac-haltige Salben ja nicht erst seit gestern im Umlauf. Wer den Status als „Omas Hausmittelchen“ ergattern möchte, braucht einen langen Atem.

Diesseits des Atlantiks staunt man nur

Europäische Behörden schütteln angesichts der Entscheidung der FDA denn auch heftig mit dem Kopf. Ulrich Hagemann, Leiter der Abteilung Arzneimittelsicherheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArm, kann die amerikanischen Kollegen überhaupt nicht verstehen. „Es gibt in Deutschland bisher keine einzige Meldung, wonach es nach Anwendung von Diclofenac-Gel zu Leberschäden und schon gar nicht zu schwerwiegenden Leberschäden gekommen sei“, so Hagemann im Gespräch mit dem DocCheck-Newsletter. Ein solches Schädigungsmuster sei auch wenig wahrscheinlich, weil nur geringe Mengen Diclofenac resorbiert würden und diese, anders als bei oral aufgenommenem Diclofenac, auch nicht sofort in der Leber landeten. „Wenn man den Beipackzettel ändert, sollte man schon Belege für ein Risiko haben. Die gibt es nicht. In der Datenbank des BfArm gibt es definitiv keinen einzigen Fall.“

Novartis: „Keine neuen Erkenntnisse“

Was also ist in die FDA gefahren? Das Grundproblem dürfte sein, dass es in den USA relativ wenig Erfahrung mit Diclofenac-haltigen Schmerzgels gibt, weil nicht alle Nationen so begeisterte Voltaren-Cremer hervorbringen wie Deutschland. Die Konsequenz war offensichtlich, dass die FDA den Warnhinweis für orales Diclofenac einfach per Analogschluss auf die Lokaltherapie übertragen hat. Denn dass oral aufgenommenes Diclofenac in seltenen Fällen Leberschäden verursachen kann, gilt mittlerweile als unbestritten. Entsprechend enthalten nicht nur die amerikanischen, sondern auch die europäischen Beipackzettel einen Warnhinweis.

Was die lokale Applikation angeht, so scheint es auch in den USA keine Berichte über tatsächlich aufgetretene Lebertoxizitäten zu geben. Darauf weist auch das Unternehmen Novartis hin, Hersteller des Voltaren-Gels. Als sich abzeichnete, dass das FDA-Verdikt zu Voltaren auch in Europa Anlass für Fragen gab, veröffentlichte das Unternehmen eine Stellungnahme, in der darauf hingewiesen wird, dass es sich bei dem Warnhinweis zum Voltaren-Gel um eine „Harmonisierung“ der Fachinformationen handele: „Es gibt keine aktuellen Erkenntnisse zu einer Änderung des bekannten Sicherheitsprofils von Voltaren Schmerzgel und Voltaren Emulgel“, so der Hersteller. Tatsächlich scheint hier einmal wirklich alles harmonisch zu sein, FDA hin oder her.

112 Wertungen (4.17 ø)
Allgemein

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12 Kommentare:

Selbstst. Apotheker

Was steht uns in diesem Bürokratiewahn noch Alles bevor. Es ist doch schon seit Jahrzehnten bekannt: Die Dosis macht das Gift!

#12 |
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Dr. Turhan Bastug
Dr. Turhan Bastug

Diese Entscheidung der FDA ist vollkommen überzogen.

#11 |
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Medizinjournalist

Ich kann keine Aussagen über die Wirkung von Diclofenac auf den Menschen machen. Auf die Tierwelt bei uns (Bayreuth) und weltweit hat sie jedoch Auswirkungen:
Die Uni Bayreuth, Lehrstuhl für Geoökologie, Hr. Kunkel, hat bei Untersuchungen am Roten Main bei Bayreuth im Flußwasser eine tägliche Menge von ca. 1.000 Tagesdosen Diclofenac (sowie andere Wirkstoffe) festgestellt. Die Auswirkungen auf die Umwelt werden derzeit weiter untersucht.

Die Geschichte vom Geiersterben in Indien und Pakistan ist zwar schon alt, aber immer noch aktuell: Dort fraßen Geier tote Rinder, die lange mit Diclofenac behandelt wurden. Die Geier starben an Nierenversagen. Gleiches hat man bei Forellen festgestellt (Uni Bayreuth).

#10 |
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Selbstst. Apothekerin

Das übersteigt ja noch den deutschen Bürokratiewahn!

#9 |
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Apothekerin

Auch eine Anmerkung zu Tina Wagner: Volteren giebt es in UK als Voltarol und war noch nie verboten. Ich bin Apothekerin aus England.

#8 |
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Wenn die topische Anwendung von Dicofenac trotz der geringen
Resorptionsrate von 6 % Leberschäden hervorrufen sollte,
müsste sich die Diskussion vor allem auf die systemische
Anwendung konzentrieren; hier wären die Gefahren ungleich
grösser.

#7 |
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Gesundheits- und Krankenpflegerin

Habe längere Zeit Diclofenac einnehmen müssen.
Leberenzyme stiegen an.
Diclofenac abgesetzt – Leberenzyme wieder in ok.

#6 |
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Christoph Ossolinski
Christoph Ossolinski

Die Voltaren Begeisterung spiegelt die Privatverordnung eines Arztes, die mir heute von einer älteren Dame vorgelegt wurde: 1000g Voltaren. Ich habe die Dame dann doch nach ihrer Leber gefragt. Eine Anmerkung zu Tina Wagner: Volteren giebt es in UK als Voltarol- und ist nicht verboten. (Habe dort als Apotheker gearbeitet)

#5 |
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Offenbar werden diese Salben in den USA nur auf die
Schleimhaut aufgetragen

#4 |
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PTA Havé Avdimetaj
PTA Havé Avdimetaj

O man, auch wenn das so sein sollte mit den leberschäden, ich bin nicht so heiß drauf es den omas zu erklären, sie würden es nicht nachvollziehen und es weiter kaufen

#3 |
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Tina  Wagner
Tina Wagner

Ich höre nicht zu ersten Mal von Leberschäden durch Diclofenac. Eine britische Freundin – über 60 und ihr ganzes Berufsleben Krankenschwester beim NHS – hat mir auch mal so was erzählt. Sie sagte, dass Diclofenac in Großbritannien verboten worden sei. Morgen auf der Arbeit werde ich das mal überprüfen.
Bei den Mengen, die sich die Omas auf den Buckel schmieren…!

#2 |
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Prof. Dr. Herbert Rupprecht
Prof. Dr. Herbert Rupprecht

Besten Dank für diesen Hinweis. Vielleicht haben die Kollegen von der FDA versehentlich die dermalen Voltarenzubereitungen oral konsumiert?!

#1 |
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