K.O. für Sibutramin

28. Januar 2010
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Eine Drug Safety Mail verkündet das Ende einer ganzen Medikamentenriege. Der „Rote-Hand-Brief zur Empfehlung des Ruhens der Zulassung von Sibutramin-haltigen Arzneimitteln“ stellt Apotheker vor eine Herausforderung: Was kann man Übergewichtigen noch anbieten?

Tatsächlich galten Sibutramin-haltige Arzneimittel seit ihrer Zulassung im Jahr 1999 „als unterstützende Maßnahme im Rahmen des Gewichtsmanagements bei Patienten mit Adipositas und einem Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m² sowie bei Patienten bei einem BMI ≥ 27 kg/m², wenn adipositasbedingte Risikofaktoren wie Diabetes mellitus Typ 2 oder Dyslipidämie vorliegen“, wie die Eilmail attestiert.

Doch neue Daten der europäischen Zulassungsbehörde EMA aus dem Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial (SCOUT) legen nahe, dass die einstige Wunderwaffe zum Risiko avancierte. Denn die randomisierte Langzeitinterventionsstudie mit rund 10.000 Patienten, die immerhin bis zu sechs Jahre beobachtet wurden, „zeigte für übergewichtige Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren, die Sibutramin einnahmen, ein gegenüber Placebo erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall“, monieren nun die unabhängigen Ärzte.

Zudem sei die erzielte Gewichtsabnahme durch Sibutramin ohnehin „verhältnismäßig gering“ – was die EMA letztendlich zum Abschuss der Präparate bewegte. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn (BfArM) nahm die Direktive ernst und reagierte. Noch am 21. Januar 2010 teilte die Behörde mit, dass Sibutramin in deutschen Apothekenregalen nichts mehr zu suchen hätte. „Aber auch ohne ärztliche Beratung können Patienten zu jeder Zeit die Einnahme Sibutramin-haltiger Arzneimittel beenden“ hieß es in der Mitteilung und, „Das BfArM empfiehlt Ärzten, keine Verordnungen für Sibutramin-haltige Arzneimittel auszustellen, und Apothekern, diese nicht mehr an Patienten abzugeben“. Ähnlich direkt liest sich auch die Drug Safety Mail der Ärztekommission.

Gerade für Apotheker erweisen sich die Schreiben als juristisches Damoklesschwert, wenn sie die Mittel – egal ob wissend oder unwissend – weiterhin verkaufen. Denn kommt es bei den Kunden zu Problemen, ist seit Ende Januar Schluss mit lustig. Schnell könnte man Schadenersatzforderungen gegenüber stehen, da sich Patienten zu recht auf die Warnungen von EMA, BfArM und Arzneimittelkommission berufen dürften.

Doch die Entsorgung der Mittel allein ließe unzählige Übergewichtige zunächst ratlos dastehen. „Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“ bekommt gerade in dieser auf Grund der Dringlichkeit der EMA-Entscheidung eine neue Facette. Was aber gibt es für Alternativen?

Wer als Apotheker seriös handelt, kommt auf diesem Gebiet an den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) nicht vorbei. Und die empfiehlt übergewichtigen Patienten den Lipasehemmer mit dem Wirkstoff Orlistat. Ein anderes Präparat mit dem Wirkstoff Rimonabant wiederum hemmt laut DGE den Endocannabinoid– Rezeptor CB1 des Menschen, „der eine bedeutende Rolle in der Regulation des Körpergewichts und metabolischer Prozesse spielt“. Doch für beide Substanzen, unterstreicht die Organisation, lagen im Januar 2008 lediglich Daten zu Beobachtungsräumen von wenigen Jahren vor.

Sicherer scheinen hingegen sogenannte Formuladiäten zu sein, gerne den Kunden liebevoller als „Astronautenkost“ verkauft. „Generell ermöglichen Formuladiäten bei einer Gesamtenergiemenge von 800–1 200 kcal/Tag einen Gewichtsverlust von 0,5–2 kg/Woche über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen“, schreibt die DGU – Nebenwirkungen und Risiken scheinen nicht bekannt. Sehr viel mehr, so jedenfalls der Stand der Forschung, verspricht zwar viel – wirkt aber wenig. Ob Fettersatzstoffe, konjugierte Linolsäuren oder MCT-Fette: Auf Dauer sind sie wenig geeignet, Übergewichtigen wirklich zu helfen.

Findige Apotheken indes könnten ihren Kunden einen Heimtrainer samt kleiner Fitnessecke zur Verfügung stellen. Körperliche Betätigung, das gilt auch bei Adipositas, führt zur besten Kalorienreduktion. Ohnehin scheint das die einzig nachhaltige Methode zu sein. Alles andere, heute noch als sinnvoll empfundene, kann schnell in Vergessenheit geraten: Bis zum jetzigen Zeitpunkt empfiehlt die DGE online noch den Wirkstoff Sibutramin.

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