Ocrelizumab: Das multiple Millionengeschäft

13. Februar 2018
Teilen

Bislang setzten Ärzte bei schwerer multipler Sklerose das Medikament Rituximab off-label ein. Nun hat das zehnfach teurere Präparat Ocrelizumab eine Zulassung für die MS-Therapie erhalten. Seitdem sind Ärzte in diesem Fall gezwungen, es zu verschreiben.

Laut Zulassung dürfen Ärzte Rituximab vom Pharmaunternehmen Roche zur Behandlung maligner Lymphome und rheumatoider Arthritis anwenden. Später kamen die Indikationen Granulomatose mit Polyangiitis sowie mikroskopische Polyangiitis hinzu. Off-Label griffen Ärzte auch bei schwerer schubförmig remittierender multipler Sklerose (MS) zum Antikörper. Diese Praxis nimmt ein jähes Ende, nachdem Roche eine Zulassung für den Antikörper Ocrelizumab bei MS bekommen hat. Dieses ist seit Anfang Februar erhältlich. Während Rituximab mit 3.000 Euro pro Jahr zu Buche schlägt, sind es bei Ocrelizumab 33.000 Euro.

„Fragwürdige Geschäfte der Pharmakonzerne“

Grund genug für das ARD-Magazin „Kontraste“, von „fragwürdigen Geschäften der Pharmakonzerne“ zu sprechen. Ärzte in Deutschland würden nun gezwungen, ihre Patienten auf die Behandlung mit dem mehr als zehnfach teureren Medikament von Roche umzustellen. Die Rollen sind klar verteilt: Big Pharma versucht, Gewinn auf Kosten kranker Menschen zu machen. Ganz so einfach ist die Sachlage jedoch nicht, wie ein Blick auf Details zeigt.

Rituximab – nur Off-Label eine Alternative

Bei Rituximab handelt es sich um einen chimären monoklonalen Antikörper gegen die Oberflächenstruktur CD20 auf B-Zellen. Diese CD20-positiven B-Zellen spielen bei der Immunreaktion bei MS eine entscheidende Rolle. Chimär bedeutet in diesem Fall, dass es im Antikörper einen hohen Prozentsatz an Mausproteinen gibt, was die Verträglichkeit einschränkt.

Wissenschaftlich deutet jedoch viel auf Vorteile bei MS hin. Forscher gaben im Rahmen einer klinischen Phase 2-Studie 104 Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose Rituximab oder Placebo. Nach 48 Wochen fanden sie signifikant weniger Rezidive (20,3 versus 40,0 Prozent). Roche hat allerdings keine Zulassung für Rituximab bei MS beantragt. Ärzte setzen den Antikörper Off-Label, sprich jenseits des durch Arzneimittelbehörden zugelassen Gebrauchs, ein. Sie haften bei etwaigen unerwünschten Effekten. „Im Alltag ist das Rituximab sehr gut verträglich“, relativiert Prof. Bernhard Hemmer, Direktor der Klinik für Neurologie am TUM-Klinikum rechts der Isar.

Ocrelizumab erhält Zulassung bei MS

Anfang Januar hat Roche die europaweite Zulassung für Ocrelizumab bei der schubförmigen (RMS) und primär progrediente MS erhalten. Basis waren die Studien OPERA I, OPERA II und ORATORIO. Sie zeigten, dass verschiedene Marker, aber auch die Krankheitsprogression, signifikant unterdrückt wurden. Arzneimittelrechtlich ist klar, dass Mediziner jetzt nicht mehr Rituximab verordnen dürfen. Schließlich gibt es nun ein zugelassenes Präparat, das die Krankenkassen erstatten dürfen. Außerdem ist Ocrelizumab ein monoklonaler humanisierter Antikörper. Das heißt, sein Proteinmuster ähnelt menschlichen Proteinen stärker als es bei Rituximab der Fall ist.

Annette Langer-Gould, eine frühere Mitarbeiterin beim Roche-Tochterunternehmen Genentech, erklärte gegenüber „Kontraste“, sie kenne den Mehrwert des neuen Präparats nicht. „Die Wirkung ist meiner Ansicht nach sehr vergleichbar“, ergänzt auch Bernhard Hemmer mit Hinweis auf Rituximab.

Alles eine Frage der Strategie

Doch warum entwickelt Roche einen neuen Antikörper, anstatt seinen Blockbuster Rituximab weiter zu erforschen? Die Antwort liegt wie so oft im Patentrecht. Beim altbekannten Therapeutikum ist der Patentschutz gefallen, und die Konkurrenz hat bereits einen biosimilaren Antikörper auf den Markt gebracht. Mit dem neuen Medikament Ocrelizumab sollte Roche zu erwartende Umsatzeinbußen ausgleichen können. Nur direkte Vergleichsstudien („Head-to-Head“-Studie) beider Therapeutika könnten offene Fragen klären. Bleibt abzuwarten, welcher Preis am Ende der Nutzenbewertung laut Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) stehen wird.

45 Wertungen (4.69 ø)
Bildquelle: Nick Ares, flickr / Lizenz: CC BY-SA

Die Kommentarfunktion ist nicht mehr aktiv.

10 Kommentare:

Gast
Gast

Im letzten Jahrhundert dauerte es bis zu einem Jahrzehnt um „herauszufinden“ ob eine Substanz ein mögliches (erfolgreiches) Medikament würde (werden konnte). Da gab es dutzende von schlauen Köpfe, die intensivst geforscht haben. Ergo, viel Zeit war schon vergangen, die einen kürzeren Patent-Zeit zu Folge hatte. Die Zeit für ein Pharma-Unternehmen die Kosten wieder ein zuspielen, sogar einen Gewinn zu erzielen war nicht sehr lang.

Heute sitzen ein paar junge IT-Spezialisten am PC und schauen welche Substanzen Erfolg versprechen können. Ob ein Mittel erfolgreich sein wird, wird viel Male schneller erkannt. Es kann „preiswerter“ geforscht werden.

Um allerdings so viel wie möglich vom (Geld-)Kuchen zu bekommen, gibt es Situationen in dem Off-Label-Use, preisgünstig, ersetzt wird durch teure „Neuzulassungen“.

Wie wäre es mit eine Verlängerung oder sogar „ewige“ Patent-Zeit?
Ein neues Präparat müsste nicht so teuer sein und die Qualität des Medikamentes wäre gesichert, weil keine Generika mit anderen Hilf- und Trägersubstanzen (OHNE Clinical Trials) den Markt überfluten.

Wenn es sich so „lohnt“ zu forschen, kommen auch kleinere Zielgruppen in den Genuss von neuen Medikamente.

#10 |
  0
Marie-Theres Merbold
Marie-Theres Merbold

Ergänzung: meinte, es passiert regelmäßig, daß ein viel versprechender Wirkstoff eben doch nichts ist. Nicht, daß Studienteilnehmer bzw. Patienten versterben. Das kann ich nicht beurteilen.

#9 |
  0
Marie-Theres Merbold
Marie-Theres Merbold

Daß das Rituximab in der Off-Label-Indikation offensichtlich so gut wirkt, daß es von den Ärzten häufig verordnet bzw. angewendet wird, war ja nicht abzusehen. In der Zwischenzeit hat Roche dann schon an seinem neuen Antikörper geforscht. Denn so eine Entwicklung benötigt viele Jahre! Und ist enorm kostenaufwendig ist. Viel günstiger für Roche wäre also, das Indikationsgebiet vom Rituximab mittels Studien zu erweitern. Das Risiko für Roche wäre um einiges kleiner, da z.B. das Nebenwirkungspotential bereits bekannt ist. Auch die Dosisfindung wäre kein Russisch-Roulette, da ja bereits zahlreiche Praxiserfahrungen vorliegen. Außerdem würden weitestgehend galenische Forschungen entfallen können, da zu vermuten ist, daß es bei der Zubereitungsform bleibt. Und Roche könnte dann durch die neue Indikation sein Patent verlängern und somit auch weiterhin am Rituximab gut verdienen.
Warum sollte Roche also das Gesundheitssytem bewußt schädigen wollen, indem es selbst ein viel höheres Risiko (Ein AM zu entwickeln ist immer ein hohes Risiko!) eingeht????? Wenn sich der neue Wirkstoff während der Entwicklung als Flop herausstellt oder auch nur ein Patient unter einer klinischen Studie stirbt (damit will ich nicht sagen, daß das nicht tragisch wäre) dann war ‘s das! Aus die Maus. Bis dahin sind dann aber schon Millionen € bzw. $ ausgegeben worden. Genau das passiert aber regelmäßig, und deswegen benötigen die forschenden Arzneimittelhersteller auch immense Rücklagen.
Ich kapier hier die Laienaussagen einfach nicht.

#8 |
  1
Gast
Gast

Wieder Auswüchse unseres fragwürdigen Gesundheitssystems. Natürlich sollen die forschenden Pharmaunternehmen für ihre Arbeit, das Risiko und das Produkt angemessen entlohnt werden… aber gewinnbringend zu forschen und Gewinnmaximierung auf Kosten der Patienten sind 2 Paar Schuhe. Und für diesen feinen aber wichtigen Unterschied gibt es leider kein gesetzliches Äquivalent. Gleiches gilt für die Bezahlung von Kliniken und Ärzten oder die Wasserköpfe der gesetzlichen Krankenkassen… Existenzsicherung? Sollte auf jeden Fall gewährleistet sein. Leichte Gewinnausschüttung für Rücklagen und Reinvestitionen? Unbedingt. Gewinnmaximierung? Nein!

#7 |
  1
Apotheker

“Nein hunderte Milliarden.”
Ganz so teuer ist es dann doch nicht.
Mehrere hundert Millionen bis knapp über eine Milliarde.

#6 |
  0
Gast
Gast

“Den jeder Wirkstoff hat eine relativ gut vorherzusagende und festgestellt Wirkung im Körper”
Diese Aussage ist schlichtweg falsch.
Bestes Beispiel ist der Wirkstoff Thalidomid, welcher durch seine zunächst unbekannte Nebenwirkung (Contergan -Skandal) bekannt geworden ist.
Natürlich ist dies schon lange her und die Methoden zur Entwicklung von Wirkstoffen heute stark verbessert, dennoch wurden die antitumoralen Eigenschaften erst vor wenigen JaHren entdeckt.
Der Mechanismus, welcher sich dahinter verbirgt, ist noch nicht aufgeklärt.
Ein weiteres Beispiel ist das Methadon. Auch hier geistern die Schlagworte Antitumoral, WirkSam bei Karzinomen u.a munter durch die Presse.
In Vito Versuche zeigten eine Wirksamkeit und gaben Hinweise auf mögliche Mechanismen.
Und Und Und……..
Nebenwirkungen und Wechselwirkungen kristallisieren sich erst in den Phasen der klinischen Studien herAus und sind noch nicht bei der Entwicklung ersichtlich. Häufig auch erst durch das nachgeschaltete Pharmakovigilanzsystem zur Risikoüberwachung.

NatüRlich gibt es Tricks, welche die Pharmafirmen nutzen um möglichst viel gewinn aus ihren Entwicklungen zu erzielen.
Der Klassiker ist die Patentverlängerung durch Anmeldung einer weiteren Indikation kurz vor Patentende.
Jedoch ist dies in meinen Augen völlig legitim. Warum ? Stellen sie sich mal die Frage was so eine EnTwicklung kostet. Millionen ? Nein hunderte Milliarden.
Natürlich kostet so ein Kinasehemmstoff dann mehrere tausend Euro, jedoch ist die Indikation meist limitiert und die Prävalenz in der Bevölkerung meist wesentlich geringer als bei Bluthochdruckmedikamenten und Co.
Also wie sollen die Einnahmen sOnnst reinkommen um die nächsten Forschungen zu ermöglichen.

Was passiert, wenn diese Einnahmen nicht Reinkommen sehen wir bei AntibIotika.
Neue Wirkstoffklassen gab es hier seit langem nicht mehr, wohingegen die Resistenz Lage immer ernster wird.

#5 |
  5
Gast
Gast

Die Verfahrensweise bei der Arzneimittelzulassung insgesamt ist bedenklich – pur. Denn jeder Wirkstoff hat eine relativ gut vorherzusagende und festgestellte Wirkung im Körper.

Anstelle jetzt Arzt & Patient entscheiden zu lassen – was in einer Krankheitssituation X (schwieriger) jetzt hier helfen kann – befindet der Hersteller darüber – für welche Erkrankungen er sein Präparat zulassen möchte oder ob er es vom Markt nimmt. Um Beispielsweise ein wenig zu ändern, vielleicht an der Verträglichkeit etwas zu drehen oder sonstige Dinge – die bei schweren Krankheiten ähm nebensächlich sind – neu zuzulassen und sich “Dumm und Dämlich” zu verdienen.

Das passiert gerne einmal kurz vor Ablauf des Patentschutzes – denn dann könnten Hersteller durchaus “Nachahmungspräparate” mit dem selben Wirkstoff auf den Markt bringen. Natprlich nur auch wieder gaaaanz streng für die Zugelassenen Krankheiten.

DA braucht man sich nicht wundern – wenn die Gesundheitskosten explodieren. Denn ob ich 1.000 Euro für Medikament X zahle oder 10 Euro für das ältere Medikament Y dass eine vergleichsweise ähnliche Wirkung hat und im konkreten Fall dann doch auch hilft – ist rein Monetär ein Unterschied.

Bei schwierigeren Erkrankungen sind Ärzte und Patienten ein Team – das funktionieren muss. Und dass Medikamente nicht immer unbeding “perfekt” wirken – sieht man an der Packungsbeilage. Punkt Nebenwirkungen. Sogar beim einfachen Mittel wie Aspirin – dass gerne auch zur Blutverdünnung verwendet wird. Oder Paracetamol – das Fiebersenkend wirkt. Beides Schmerzmittel – und in diesen Fällen eigentlich eine “Nebenwirkung” – die jedoch in diesen Situationen der eigentliche Grund zum nehmen ist. Witzig – oder?

Lacht zusammen mit mir den nächsten aus – der von gestiegenen Kosten im Gesundheitswesen berichtet – ohne zuvor diesen Missstand behoben zu haben.

#4 |
  7
Dr. Birgit Löffler
Dr. Birgit Löffler

“Ganz so einfach ist die Sachlage jedoch nicht, wie ein Blick auf Details zeigt.” Und viele Details sind hier überhaupt nicht erwähnt! Z.B. die Tatsache, dass nun die Verantwortung für den Einsatz des Medikaments bei der Firma liegt, was einen höheren Preis sehr wohl rechtfertigt.
Und was passieren kann, wenn es bei einer Firma keine Nachfolge-Präparate für Patentabläufe gibt, machen uns MundiPharma und Teva in großem Stil gerade vor: das kostet viele, vile Areitsplätze. Und das Argument, das das ja nicht die Aufgabe der Krankenkassen sein kann, zieht nicht: wenn es keine großen forschenden Pharmaunternehmen mehr gibt, wird auch der Fortschritt in der Medizin einschlafen.
Abgesehen davon: AMNOG wird schon dafür sorgen, dass der Preis bis unter die Schmerzgrenze für den Anbieter gedrückt wird. Bleibt nur zu hoffen, dass Roche dann nicht auch wie Boehringer mit Linagliptin sich vom deutschen Markt zurückzieht ….

#3 |
  4
Sylvia
Sylvia

Das Problem gibt es am laufenden Band.

#2 |
  0
Dr. med. Konrad Hille
Dr. med. Konrad Hille

Das gleiche Problem gibt es bei der Zulassung von Lucentis (Novartis) in der Augenheilkunde. Nur dass Lucentis mehr als zehnmal so teuer ist wie Avastin. Inzwischen gibt es allerdings Verträge mit den Krankenkassen, durch die Avastin off lable weiter verordnet werden kann.
Priv. Doz. Konrad Hille
Chefarzt der AUgenklinik
am Ortenauklinikum in Offenburg

#1 |
  0


Copyright © 2018 DocCheck Medical Services GmbH
Sprache:
DocCheck folgen: