Phytopharmaka: Die EU schlägt zu

9. April 2010
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Noch gelten sie als Nahrungsergänzungsmittel und stellen für Apotheken kein großes Thema dar. Doch eine Publikation am Department of Human Nutrition der Wageningen Universität (Holland) zeigt, dass die EU-Kommission viele Phyto-Inhaltsstoffe in den kommenden Jahren dem Arzneimittelrecht unterordnen wird. Damit eröffnet sich den Apotheken ein neuer Markt.

Die Mühlen der EU-Bürokratie mahlen langsam, aber humorlos. Und so ist der 1. April 2011 nicht der verfrühte Scherz übereifriger Politkommissare, sondern ein Wendepunkt: An diesem Tag wird in der Europäischen Union die neue Direktive 2004/24 in Kraft treten. Und spätestens ab diesem Datum sollten Apotheker über die Anschaffung von Supermarktregalen mit Kühlfunktion nachdenken – die Brüsseler Regelung erlaubt den Einzug von Nahrungsergänzungsmitteln in die Kategorie der Medizinprodukte. Oder zumindest halbwegs. Auf jeden Fall steht fest: Nicht alle Phytopharmaka von heute werden ab 2011 noch erhältlich sein doch was bleibt, ist gut getestet.

Über die gesetzlichen Änderungen berichten nun Wissenschaftler um Pieter A. Hooyenga vom Department of Human Nutrition an der niederländischen Wageningen Universität im „International Journal of Green Pharmacy“. Hooyenga und seine Mitstreiter machen klar: Nichts bleibt auf dem Gebiet der pflanzlichen Inhaltsstoffe nach dem 1. April 2011 so, wie es deutsche Apotheker heute kennen. Tatsächlich dient die Direktive in erster Linie der Harmonisierung der Zulassungsgesetze auf EU-Ebene, und verwandelt die Substanzen de facto in Arzneimittel für den EU-weiten Einsatz.

Unterteilung in drei Kategorien

Ob traditionelle chinesische Medizin, indische Ayurveda oder afrikanisches Mittel, ab April 2011 werden Apotheken pflanzliche Arzneimittel anbieten können, die nach einheitlichen Verfahren zugelassen sind – der Rest der heute kaum noch zu überblickenden Armada an Inhaltsstoffen und Wundermittel fliegt aus dem Programm. Um die wissenschaftliche Bewertung auf ein solides Standbein zu stellen, unterteilt die Union die Wirkstoffe zunächst in drei Kategorien. Neue pflanzliche Medizinprodukte ohne vorherige Anwendung müssen nach den Kriterien der konventionellen Medikamentzulassungen getestet werden – ein langwieriges und teures Unterfangen. Sind die grünen Lieblinge seit mindestens 10 Jahren bereits im Einsatz, kommt Kategorie zwei zum Tragen: Hier müssen die Hersteller jedoch, anders als bisher, Belege über die Wirksamkeit auf Basis der von der European Scientific Cooperative On Phytotherapy gelieferten Bibliographien vorlegen.

Als weitaus wichtiger erweist sich Kategorie drei, die pflanzlichen Arzneimittelprodukten die OTC-Einstufung ermöglicht, sobald diese länger als 30 Jahre und ohne Pannen innerhalb der EU zum Einsatz kamen. Gerade die OTC-Zulassung eröffnet für Apotheken ab April 2011 in diesem Segment einen neuen Markt: Der Vertrieb dieser traditionellen pflanzlichen Arzneimittel wird EU-weit erlaubt, ebenso wie deren Bezug aus Ländern der EU. In Deutschland lassen sich heute rund 90 Prozent aller vertriebenen Substanzen der Kategorie 2 zuordnen – die entscheidenden Bibliographien der European Scientific Cooperative On Phytotherapy aber dienten nicht als Grundlage der bisherigen nationalen Zulassungspraxis. Trotzdem sollte niemand panikartig die Regale leeren. Denn Hooyenga ist sich sicher: „Die deutschen Bibliographien werden vermutlich anerkannt“. Rund 1000 Wirkstoffe aus dem Segment der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel aber müssen hierzulande im Rahmen der neuen Direktive die Feuerprobe bestehen.

Was durchkommt, darf die Regale schmücken

Und die eingangs erwähnten Supermarkt-Pendants mit Kühlfunktion? Vermutlich werden auch die – ganz ohne Aprilscherz – Einzug in Deutschlands Apotheken halten. Möglich wird die Nahrungsmittel-Offensive durch die Direktive 1924/2006, bei der Artikel 14 funktionelle Lebensmittel de facto zu Arzneimitteln deklarieren kann – sofern die versprochenen Health Claims durch wissenschaftlich tragbare Studien erreicht und die Risiken einer Erkrankung wirklich minimiert werden. Die EMEA Direktive 2003/63 wiederum verlangt in gleich fünf Zulassungsmodulen standardisierte Daten – Modul 5 nimmt dabei die klinischen Daten ins Visier.

Vor allem die ab 2011 geltende Direktive 2004/24 jedoch lässt die Experten freuen, denn sie ermöglicht es auf Grund der standardisierten Einteilung „relativ einfach, ein pflanzliches Medizinprodukt zu entwickeln“, wie Hooyenga attestiert, nur: Verbraucher werden sich ab April 2011 für den Paragraphendschungel ebenso wenig interessieren wie heute. Für Apotheken gilt es daher schon heute eine simple Botschaft zu verbreiten: Die angebotenen pflanzlichen Produkte haben ab April kommenden Jahres eins gemeinsam – sie sind nach einheitlichen Regeln EU-weit als Arzneimittel zugelassen.

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2 Kommentare:

Selbstst. Apothekerin

Wird dann “Becel” als Mittel gegen Cholesterin in die Apotheken-Kühlregale kommen? Als logische Folge kommen dann auch die “Functionel food-Produkte”. Na, da sieht der Apotheker doch beruhigt in die Zukunft!

#2 |
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Apotheker

Nur zur Verdeutlichung. Ein Medizinprodukt wirkt immer “physikalisch” und nicht pharmakologisch durch Bindung an Rezeptoren oder Blockade von z.B. Enzymen etc.
Die meisten Phytopharmaka die mir bekannt sind, enthalten recht wirksame Substanzen (z.B. Tollkirsche und Atropin, Schlafmohn und Morphin) und sind sicher keine Medizinprodukte. Ein NaCl-Nasenspray hingegen wirkt physikalisch durch Befeuchtung der Nasenepidermis. Recht interessant in diesem Kontext ist der Fall “Cystus-Pandalis” welches als Medizinprodukt vermarktet wurde. Diese Einschätzung teilten aber nicht die Behörden und Gerichte.

#1 |
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