Zwangspause für Hydroxyethylstärke

26. Februar 2018

Trotz wissenschaftlicher Bedenken setzen Ärzte nach wie vor Hydroxyethylstärke-Lösungen als vermeintlich harmlosen Ersatzstoff für Blutplasma ein. Europäische Behörden haben nun beschlossen, die Zulassung auszusetzen. Die Hersteller laufen Sturm.

Lange Zeit war Hydroxyethylstärke (HES) an Bord eines jeden Rettungswagens. „Im Rettungsdienst haben wir über Jahre hinweg HES bedenkenlos verwendet“, sagt Dr. Gustav Karrer aus der Nähe von München. Er war lange Zeit als Notarzt unterwegs. Jetzt schult er Kollegen und hat die jahrelange Diskussion um HES in der Wissenschaft mitverfolgt. „Seit gut fünf Jahren warne ich jüngere Kollegen, Präparate unbedacht einzusetzen.“

Es gibt Alternativen

Wie sich Karrer erinnert, setzen Ärzte seit den 1960er Jahren auf HES als vermeintlich harmlosen Ersatzstoff für unser Blutplasma. Die chemische Verbindung lässt sich vergleichsweise einfach und preisgünstig aus Stärke herstellen. Dies hat zum weltweiten Siegeszug des Arzneistoffs beigetragen. Nahezu jeder Rettungswagen hatte HES-Lösungen mit an Bord. Ähnlich unserem Blutplasma baut das Makromolekül einen osmotischen Druck auf. Kommt es etwa aufgrund eines Schocks zum Volumenmangel, verhindert die Lösung, dass viel Flüssigkeit über das Gewebe verloren geht.

Hinweise auf Nebenwirkungen

Dass HES mit etlichen Komplikationen verbunden ist, wissen Ärzte schon seit Jahren. Viele Patienten klagen über starken, langanhaltenden Juckreiz der Haut. Größere Mengen des Stärkederivats können zu Nierenschädigungen führen. Das zeigen u.a. Studien von Nicolai Haase, Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet, und Studien von Ryan Zarychanski, University of Manitoba. Auch bei Sepis kam es zu Nierenschäden, Blutungen und letztlich zu einer höheren Mortalität. Schließlich brach das Kartenhaus zusammen, als etliche Studien zu HES aufgrund offensichtlicher Manipulationen zurückgezogen wurden.

Widerruf der Zulassung auf Raten

Angesichts der erdrückenden Beweislast setzt die US Food and Drug Administration (FDA) bereits seit 2013 auf sogenannte „Black-Box-Warnungen“, also spezielle Hinweise auf Risiken. Europa reagiert ebenfalls. Im gleichen Jahr leitete der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA ein Verfahren ein, um die Marktzulassung ruhen zu lassen. Als Ergebnis stelle der PRAC klar, HES nicht mehr bei Patienten mit einer Sepsis, mit Verbrennungen oder mit sonstigen schwerwiegenden Erkrankungen einzusetzen.

Nach umfangreichen Bewertungen veröffentlichte die PRAC Mitte Januar ihre Entscheidung: HES soll endgültig vom Markt verschwinden. Hintergrund ist, dass sich Ärzte nicht an die Einschränkungen gehalten hatten. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt berichtet, hat die zuständige Koordinierungsstelle an der EMA der ursprünglichen PRAC-Empfehlung zugestimmt. Damit sind die Tage von HES-Präparaten gezählt. Das letzte Wort hat jedoch die Europäische Kommission.

Hersteller laufen Sturm

Die absehbare Entscheidung gefällt nicht allen Akteuren. In einer Pressemitteilung zeigt sich die B. Braun Melsungen AG überzeugt, HES könne innerhalb der zugelassenen Indikation wirksam und sicher eingesetzt werden. Der Hersteller nennt vor allem schwere Verletzung oder OPs, falls der Volumenmangel nicht anderweitig ausgeglichen werden kann. Er verweist dabei auf zwei laufende Studien, deren Ergebnisse noch abzuwarten seien.

24 Wertungen (3.79 ø)

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9 Kommentare:

Anästhesiepfleger

HES sollte einfach unter strengerer Indikationsstellung weiter Verfügbar sein. Gerade in Notfallsituationen ist es oft mit einer HES schon getan und der Patient profitiert davon.
Das ist natürlich meine “nicht-akademische”, aber Arbeitstägliche Meinung

#9 |
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Dr. med. Gernot Dr. Eysselein
Dr. med. Gernot Dr. Eysselein

Kann nur als Dermatologe etwas dazu sagen: Der HAES-Juckreiz
ist tatsächlich grauenhaft, kann Monate anhalten (Speicherung im
RES) und es gibt keine Therapie.
Der hiesige Chefarzt der Anästhesiologie/Notfall- und Intensiv-
Medizin leugnete diesen Zusammenhang über viele Jahre.

#8 |
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Annika Diederichs
Annika Diederichs

# zu Gelatine: Davon wurde uns bereits im Studium stark abgeraten und kürzlich erst ging ein Fall durch die Presse, der deutlich macht, warum.
https://www.waz.de/staedte/hagen/medizinerin-muss-nach-aerzte-fehler-19-200-euro-strafe-zahlen-id213122565.html

Daß man auch HES keineswegs bedenkenlos, sondern nur nach sorgfältiger Abwägung einsetzen sollte, wurde uns schon im Studium beigebracht. Darum fand und finde ich es auch besorgniserregend, daß viele Humanmediziner damit so sorglos umgehen. Meine Erkenntnis aus den Pharmavorlesungen war, daß alle Plasmaexpander mit Vorsicht zu genießen sind und man damit grundsätzlich sehr zurückhaltend umgehen sollte.

Perspektivisch betrachtet dürfte das Verbot von HES die Weiterentwicklung von gentechnisch erzeugten Albuminpräparaten vorantreiben.

#7 |
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Mitarbeiter von DocCheck

Lieber Dr.med Klaus Schwarzmaier,
vielen Dank für den Hinweis. Wir haben den Text entsprechend angepasst.
Ihr DocCheck News Team

#6 |
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Dr. med. Walter Weiß
Dr. med. Walter Weiß

Dr.Weiß,
Eine lange Geschicht der Volumenersatztmittel.
Erst Periston von den Deutschen im 2. Weltkrieg. Problem: Speicherung im Körper,
dann: Dextrane ; gutes Mitel bis die Allergien kamen. Wohl nicht von der Medizin,sonden von den kosmetischen Anwendungen.
Nun: HES:
Alternativen? physiolog. Nacl-Lösung und Verwandte bleiben nicht lange im Kreislauf- dann wieder Plasma und vor allem Albumin?
Albumin dann wieder aus Dritt-Ländern/Diktaturen – gewonnen von Armen, die a priori eine Eiweißmangel haben?
gez.Dr.Weiß

#5 |
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Gast
Gast

#3 Es gibt doch die gute alte Gelatine (z.B. Gelafusal).

#4 |
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Dr. med. Karl Fleischmann
Dr. med. Karl Fleischmann

Nehmt uns Notärzten nicht die einzig wirksame Substanz zur Behanlung des bedrohlichen hypovolämischen Schocks. Humanalbumin ist keine Alternative im Rettungsdienst und kristalloide Lösungen haben nur einen 25% Volumeneffekt contra 100% bei HES. Die bei uns gängige Zubereitung hat eine Moleküllänge von 130 Dalton und führt nicht zur Störung der Nierentubulipassage (Ausnahme sept. Schock) im Gegensatz zu den dokumentierten Fällen aus den USA, die jedoch Zubereitungen mit der fast 3fachen M.Länge (400 Dalton) verwendeten.

#3 |
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Andre Behrends
Andre Behrends

Habe selber HES einmal bekommen und mich danach fast tot gekratzt.
Nur anwenden wenn unbedingt notwendig!

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Im Artikel steht
……Kommt es etwa aufgrund eines Schocks zum Volumenmangel, verhindert die Lösung, dass viel Flüssigkeit über das Gewebe verloren geht. Kristalloide, also Elektrolytlösungen, erfüllen ähnliche Aufgaben.

Das ist leider nicht richtig. Mit balanzierten E-lyt-Lösungen wäre die Volumentherapie ja sehr einfach . Tatsächlich ist der Volumeneffekt nur sehr gering ( ca 30%) der Großteil wird Ödem, weil eben KEIN osmotischer Druck aufgebaut wird.

Ärzte sind in dem Fall leidenschaftslos. Das Zeug mag heissen wie es will und egal wie hergestellt werden.
Wir brauchen eine Substanz die wirksam ist ( langdauernder Volumeneffekt) in beliebiger Menge verfügbar, preisWERT, einfach zu handhaben (Lagerung u.s.w.) und natürlich möglichst nebenwirkungsarm ist.

E-lyte erfüllen diese Forderung im Wesentlichen ( Volumeneffekt) nicht.

Vor vielen Jahren ist Humanalbumin schlechtgemacht worden, sicher auch wegen des Preises. Hum-Alb ist ein humanes Blutprodukt, dessen verfügbare Menge deshalb beschränkt ist und Herstellung und Lagerung sind sehr aufwändig.
Jetzt ist es wieder groß im Schwange, mit allen bekannten Nachteilen.
Das ist momentan das einzige Mittel, das die Forderung halbwegs erfüllt.

Wir warten auf Besseres

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