Aus für Billig-Clopidogrel

15. April 2010
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Die EMA war schon vor Wochen so weit. Jetzt zieht auch Deutschland nach: Das BfArM hat angeordnet, dass die Zulassung für Clopidogrel aus dem indischen Werk Visakhapatnam zu ruhen habe. Für die Generikabranche ist das ein GAU. Doch die betroffenen Hersteller sind ordentlich auf Zack.

Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat entschieden, die Zulassung für Clopidogrel-Generika, die aus der indischen Betriebsstätte Visakhapatnam des Unternehmens Glochem Industries stammen, bis zum 30. September 2010 ruhen zu lassen. Der Grund ist, dass in Visakhapatnam auf gravierende Weise gegen die Regeln der Good Manufacturing Practice (GMP) verstoßen wurde.

Wie ein Kaninchen aus dem Hut: Ein neuer Lieferant ist schon da

Mit dem BfArM-Beschluss wurde nun auch in Deutschland Ende vergangener Woche ein für Apotheker und Patienten gleichermaßen verwirrendes und für das deutsche Gesundheitswesen hochnotpeinliches Hin und Her beendet. Nun gibt es also einen de facto Rückruf für die über den Pharmahersteller Acino vertriebenen Präparate, die in Deutschland unter anderem von Ratiopharm und Hexal angeboten werden. Dem formalen Rückruf kamen die Unternehmen durch das übliche Konstrukt der „freiwilligen Rücknahme“ zuvor, mit deren Freiwilligkeit es angesichts des BfArM-Verdikts freilich nicht weit her ist. Die betroffenen Präparate gehen über den Großhandel zurück an die Hersteller. Droht nun ein Lieferengpass, den sich die Generika-Konkurrenz, aber auch die Hersteller der Originalpräparate zu Nutze machen können? Wohl nicht, aber für die Generikaindustrie ist diese Episode auch ohne Lieferengpässe eine Katastrophe. Tatsache ist, dass Acino offensichtlich willens und in der Lage ist, die Sache in atemberaubendem Tempo aus der Welt zu schaffen. Die Netzwerke bei Big Pharma, sie tragen. Acino, der Vertragspartner der deutschen Generikaunternehmen, hat längst einen neuen Lieferanten aus dem Hut gezogen. Sowohl Ratiopharm als auch Hexal geben folgerichtig an, dass die neuen Präparate ab dem 15. April in der Lauer-Taxe gelistet und für Apotheken damit bestellbar sind. Parallel dazu wird der Großhandel bevorratet: „Die neuen Produkte werden noch in dieser Woche ausgeliefert“, betont Hexal-Sprecher Hermann Hofmann gegenüber DocCheck.

Gewunden und schließlich abgefunden

Der neue Lieferant, darauf wird Wert gelegt, habe selbstverständlich alle nötigen Zulassungen. Dennoch hat Acino die Identität dieses neuen Lieferanten bisher nicht bekannt gegeben. Bei den deutschen Generikaherstellern schweigt man dazu. Für Patienten, die mit Clopidogrel von Hexal, Ratiopharm und Co behandelt werden, soll es in jedem Fall einen reibungslosen, um nicht zu sagen unmerklichen, Übergang geben. Nur wer das Pech hat, ausgerechnet in diesen Tagen seine Packung Clopidogrel erneuern zu müssen, könnte für ein paar Tage in die Bredouille kommen. Wer eine noch teilweise volle Packung zu Hause hat, könne diese uneingeschränkt weiter verwenden, wie Acino in einer Mitteilung klarstellt. Im Übrigen sei der Rückruf „weder notwendig, noch zweckmäßig und auch nicht angemessen.“

Angemessen oder nicht, peinlich ist die Sache in jedem Fall, vor allem für die deutsche Gesundheitspolitik. Die war schon immer ein Fan von Clopidogrel-Generika. Dem Beschluss der EU-Kommission, Produkte mit zentraler Zulassung vom Markt zu nehmen, folgten die deutschen Behörden zunächst einfach gar nicht. Das führte zu ziemlich paradoxen Situationen, weil Hersteller zum Teil jene Chargen ihrer Clopidogrel-Präparate zurückriefen, die zentral zugelassen wurden, während identische Packungen mit deutscher Zulassung im Handel blieben. Die Erkenntnis, dass das mit Blick auf das Vertrauen in Generika insgesamt ein komplett unhaltbarer Zustand war, brach sich nur mit Verzögerung Bahn.

Alles klar für die AOK?

Für die Unternehmen selbst kommt die Causa Clopidogrel insofern zur Unzeit, als in diesen Tagen die neue Ausschreibung für die Rabattverträge der AOK erwartet wird. Clopidogrel ist hier eines der Schwergewichte. Acino hat in seiner Stellungnahme dann auch prompt versichert, dass die Teilnahme der Abnehmer von Acino-Clopidogrel an dieser Rabattvertragsrunde in keiner Weise gefährdet sei. Bei Hexal wird das bestätigt: Einer Teilnahme an der AOK-Ausschreibung stehe nichts im Wege, so Hofmann.

Bei Ratiopharm klingt das so: „Grundsätzlich sind alle Voraussetzungen für eine Teilnahme gegeben. Ob es zu einer Teilnahme kommt, hängt wie immer von den Einzelheiten der Ausschreibung ab.“ Der psychologische Schaden für die Generikaindustrie ist in jedem Fall immens. Die Chancen der Hersteller von Original-Clopidogrel auf einen AOK-Zuschlag dürften in den letzten Wochen ordentlich gestiegen sein. Und mit ihrem Hin und Her hat die deutsche Gesundheitspolitik dazu beigetragen, auch wenn sie vermutlich genau das Gegenteil erreichen wollte…

85 Wertungen (3.33 ø)
Allgemein

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9 Kommentare:

Selbstst. Apotheker

Wir hätten als Frau Schmidt und von den grünen Frau Baender unsere Gesätze für die Gesundheit machten um Geld zu sparen
Politiker aus Bengaldesch oder Özbekistan holen müssen,weil die Gehälter der Politiker dieser Länder uns viel sparen würde (nehmen Sie an ich bin doof).Diese obengenannten vor allem die Grünen haben die ganze Sache sowieso zu der Zeit zum Nachteil der Verbraucher vermasselt anstatt mit den
logischen Pharmazeuthen zu diskutieren und Versandapotheken
zu erlauben.
Mir tun die jungen Pharmazeuthen leid,die ihre Motivation verlieren werden ,durch die damaligen SPD und vor allem die Grünen verursachten Freilassung aller unmöglichster Schmatzoreien (Gesundheitsstrrukturgesätz).
Wenn Dr. Rössler dagegen alles auch so stillschweigend nichts unternimmt(einschliesslich Rabattverträge) hoffe ich das Gleiche wie bei SPDniedergang zum FDP.Frau Merkel
hat ganz bewusst dieses Miniterium an FDP gegeben,damit die Verlierer nächstes Mal die FDP werden.Wer wählt heute eine Partei,die mir vorgibt alle Monate andere Präparate einzunehmen ausgerechnet bei älteren Dauerpatienten.Deshalb muss FDP VERDAMMT GUT AUFPASSEN.
Brunnen Apotheke,Barbaros Orhon,Löningen

#9 |
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Apotheker

Mit Freude lese ich hier die systemkritische Meinung der Kollegen.
Was ist noch nötig,um dies nicht nur am Fachstammtisch der Betroffenen
zu äußern?Warum nicht an die Presse? Ich denke,wir lassen uns zu-
viel gefallen,stetig gegen Sinn und Verstand handeln zu müssen.Es wäre
fatal,diese Chance,gehört zu werden zu vergeben. Also,jeder informiert seine nächsten Kollegen und…..! Aufruhr? warum nicht?

#8 |
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Apotheker

Auch auf die Gefahr hin, dass ich meine Vorgänger teilweise wiederhole … Wir begeben uns in gefährliche Abhängigkeiten – für einen Rabatt, den niemand kennt, da die Krankenkassen diesen nicht genau deklarieren müssen.
Wenn ich recht informiert bin, gibt es beispielsweise in den USA keine Fabrikationsstätte mehr für Standardantibiotika (also nicht Zyvox etc.). Was wäre denn, wenn die Inder und Chinesen etc. mal eben alles selbst bräuchten oder die USA, Europa nicht mehr belieferten? Gut, die Vorräte reichen wohl einige Tage oder Wochen – und danach? Utopie? Erinnert sich noch jemand an die Milzbrand/Anthrax-Geschichte und den Run auf Ciprofloxacin. Ich würde ja gerne mal sehen, wie die Sparmeister der Gesundheitspolitik innerhalb einiger Wochen eine Anlage auf die entsprechende Substanz umstellen, dann qualifizieren und validieren…. Also immer schön weitersparen!
Und wer sagt uns eigentlich dass in diesen Anlagen im Ausland nach Arzneibüchern synthetisiert wird? Eventuell haben die einen uralten Produktionsprozess ausgegraben und haben deshalb By-Products, nach denen keiner mehr sucht! Utopie? Heparin versus übersulfatiertes Chondroitinsulfat (etliche Tote in USA) oder Gentamycinsulfat oder Tryptophan oder oder. Aber erklären Sie mal einem Funktionär, dass sich ein Peak im Chromatogramm auch unter einem anderen Peak verstecken kann (und damit nicht detektiert wird).
Könnte noch recht spannend werden in Sachen Pharmawirkstoffe.

#7 |
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Wir galten einst als Apotheke der Welt. Dieser Status wird leichtfertig geopfert zugunsten wirtschaftlicher Interessen der Krankenkassen.

Was tun wir, wenn die Arzneistoffhersteller uns irgendwann nicht mehr beliefern?

#6 |
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Apotheker Hans-Ulrich BOSSE
Apotheker Hans-Ulrich BOSSE

Vielleicht sollte man den Verantwortlichen aus dem Kreis der
Krankenkassen und der Politik einfach die gesamten Retouren
verfüttern , es gäbe dann vielleicht ein paar neue Plan-
stellen , die man mit Leuten besetzen könnte , die Ahnung haben und die auch vestehen , dass der Preis einer Sache nicht immer die ultima ratio ist , sondern vielleicht auch
mal wieder an die zu versorgenden Patienten gedacht werden
könnte , die mittlerweile ja so langsam auf der Strecke bleiben , aber das scheint ja egal zu sein .

#5 |
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Martin L. JACOB
Martin L. JACOB

Zum Beitrag von Herrn Dr. Wurm: wir doch auch schon die Herstellung von Coputer-Chips aus der Hand gegeben, dann können wir doch den Rest gleich hinterherwerfen…!

#4 |
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Dr. Burkhard Salfner
Dr. Burkhard Salfner

Höchste Zeit, den Gesundheitspolitikern auf die Finger zu schauen denen der Preis von Arzneimitteln der allerwichtigste Parameter zu sein scheint. Globalisierung ist nicht ein Allheilmittel zu einer gesicherten günstigen Arzneiversorgung —- auf Kosten der Patienten. Es sei denn sie unterliegt den gleichen strengen Anforderungen die hierzulande an Produktion und Qualitätskontrolle gestellt werden. Erfreulich dass man endlich mehr dafür sensibilisiert wird. Auch wenn es weh tut.

#3 |
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Jeannette Modenbach
Jeannette Modenbach

Es war noch nie der Fall das Billig…. gleichzusetzen ist mit Qualität!!!!!
Schon bei dem Dino der Generika war das vor vielen Jahren in der Diskussion. Bioverfügbarkeit und Galenik wird immer ein Thema sein, was meines Erachtens nur leider sehr heruntergespielt wird und was GMP betrifft, darüber sollte sich die Gesundheitspolitk etwas mehr Gedanken machen.

#2 |
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Es ist in Zukunft damit zu rechnen, dass eine AOK-Ausschreibung nur mit ausländischer, z.B. indischer (oder bald chinesischer?) Produktion zu gewinnen ist. Unsere Arzneimittelbasisversorgung geben wir also in asiatische Hände. Was ist dann in 5 bis 10 Jahren schlimmer: die Abhängigkeit von Gas-, Öl- oder Pharmaimporten?
Wollen wir und will das die Politik wirklich?
Der GAU ist nicht für Generikahersteller eingetreten, sondern für die Gesundheitspolitik.

#1 |
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