Fidaxomicin: Geringer Zusatznutzen

19. Juli 2013
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Nachgereichte Herstellerdaten zum Antibiotikum Fidaxomicin sprechen nun für dessen geringen Zusatznutzen bei schweren Fällen oder Rückfällen von Clostridium-difficile-Infektionen.

Im Stellungnahmeverfahren zur frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) können Hersteller unter bestimmten Umständen ergänzende Unterlagen zu Dossiers beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nachreichen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt solche zusätzlichen Informationen zu zwei Studien bewertet, in denen das Antibiotikum Fidaxomicin, das bei Durchfallerkrankungen aufgrund von Clostridium-difficile-Infektionen eingesetzt wird, mit Vancomycin verglichen wurde.

Im Unterschied zur ersten Dossierbewertung sehe das Institut nun bei Patienten mit einem schweren beziehungsweise rekurrenten Krankheitsverlauf (d. h. Rückfall) einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen von Fidaxomicin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Bei milden Krankheitsverläufen sei ein Zusatznutzen weiterhin nicht belegt, hierzu hätte der Hersteller auch keine neuen Daten vorgelegt.

Herstellerdossier ermöglichte keine Gesamtaussage

Anhand des vom Hersteller eingereichten Dossiers ließe sich zwar für schwere Fälle und Rückfälle ein Vorteil von Fidaxomicin beim Endpunkt Gesamtheilung ableiten. Wie groß dieser Vorteil sei, könne allerdings aus den vorgelegten Daten nicht abgeleitet werden. Außerdem könne nicht ausgeschlossen werden, dass gerade in diesen Fällen zugleich gravierendere Nebenwirkungen auftreten würden, die die Vorteile bei der Gesamtheilung aufwögen. Eine Gesamtaussage zum Zusatznutzen sei deshalb nicht möglich.

Größerer Schaden bei schweren Verläufen nicht belegt

Im Stellungnahmeverfahren habe der Hersteller nun eine Aufbereitung der Studienergebnisse nachgereicht, die es ermögliche, positive und negative Effekte abzuwägen: Während sich Fidaxomicin hinsichtlich der Gesamtmortalität nicht statistisch signifikant von Vancomycin unterscheide, ergebe sich beim Endpunkt Gesamtheilung bei Patienten mit schweren Krankheitsverläufen oder Rückfällen ein Beleg für einen Zusatznutzen. Zudem deute bei diesen Teilpopulationen nichts auf einen größeren Schaden von Fidaxomicin im Vergleich zu Vancomycin hin.

Damit stehe einer Gesamtaussage nichts mehr im Weg: Ein Zusatznutzen von Fidaxomicin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Vancomycin) bei der Behandlung von Patienten mit schweren oder rekurrenten Clostridium-difficile-Infektionen sei nunmehr belegt. Das IQWiG stuft das Ausmaß dieses Zusatznutzens als gering ein. Einen Zusatznutzen für Patienten mit leichteren Krankheitsverläufen habe der Hersteller nicht beansprucht.

Zusatzinformation:

Aktueller GBA-Entschluss

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2 Kommentare:

Gast
Gast

Liebe Redaktion,

dieser Artikel ist sehr veraltet.
Unsere Patienten profitieren jetzt schon von Fidaxomicin bei rezivierenden Infektionen!

Viele Grüße aus Berlin

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Gast
Gast

Das ist schon längst nicht mehr aktuell, es gibt bereits einen verbindlichen G-BA Beschluss der einen beträchtlichen Zusatznutzen für Fidaxomicin feststellt vom 4.7.2013, siehe
http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/59/#tab/beschluesse
Die Entscheidung über den Zusatznutzen fällt der G-BA unter Berücksichtigung aller Unterlagen, unter anderem auch der IQWiG-Bewertung, die damit – isoliert betrachtet – nach dem verbindlichen G-BA-Beschluss irrelevant ist.

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