Phase IV: Die Einschleim-Studien

20. November 2017

Eine Untersuchung von Transparency International zeigt: Phase-IV-Studien zur Beobachtung eines Medikaments sind meistens nicht wissenschaftlich motiviert, sondern dienen dem Marketing. Alle Beteiligten verdienen, der Patient weiß von nichts.

„Zur Anfangszeit meiner Niederlassung als Hausarzt habe ich einmal bei einer Anwendungsbeobachtung mitgemacht“, sagt Stefan Thiel, der seit mehr als 20 Jahren eine Praxis in Pirna bei Dresden hat. „Das Mittel hieß Nexium®, ein Magensäureblocker. Es war ein Nachahmerpräparat.“ Die etablierten Mittel habe es schon gegeben, dieses sollte nun neu in den Markt eingeführt werden, sagt er: „Soweit ich mich erinnere, gab es damals 50 Mark pro Anwendung beziehungsweise ausgefülltem Zettel mit drei oder fünf Kreuzen, die man setzen musste.“

Damals habe er noch Pharmavertreter empfangen und einer von ihnen habe ihm das Angebot gemacht. Er habe dann ungefähr 15 Patienten mit dem Medikament behandelt und schnell gemerkt, dass er wegen des Geldes nicht mehr das Standardpräparat benutzt habe, sondern eben das neue. „Schon 50 Mark waren genug Stimulation, um dieses Mittel zu verschreiben. Als ich das merkte, habe ich die Teilnahme an der Studie sofort beendet. Es hat mich beeindruckt, dass man sofort beeinflusst wird, sobald man an einer solchen Studie teilnimmt.“

Hausarzt Stefan Thiel merkte, wie sehr er sich durch die Teilnahme an einer Studie beeinflusst fühlte.

Hausarzt Stefan Thiel merkte, wie sehr er sich durch die Teilnahme an einer Studie beeinflusst fühlte.

Thiel hatte an einer Phase-IV-Studie teilgenommen, die letzte Prüfung, die ein Medikament durchläuft. Nachdem es erst an Tieren, dann an Menschen und schließlich an größeren Patientengruppen getestet und zugelassen wird, prüfen die Hersteller so, wie sich ein Arzneimittel im Alltag bewährt, ob es sicher ist oder ob und in welcher Form Nebenwirkungen auftreten. Diese Studien sind also integraler Bestandteil für die Sicherheit von Patienten – oder sollten es wenigstens sein.

„Anwendungsbeobachtungen oder sogenannte ‚Post-Marketing-Studien‘ sind reine Marketing-Instrumente und genügen den wissenschaftlichen Anforderungen nicht“, sagt Angela Spelsberg, Ärztin, Epidemiologin und Leiterin der Arbeitsgruppe Gesundheit bei Transparency International (TI) Deutschland. Dieses Ergebnis wurde in einer im Januar im BMJ erschienenen Studie vorgestellt. Vergangene Woche hat es dazu ein Symposium in Berlin gegeben.

Zwei Jahre Streit um Akteneinsicht

„Unserer Studie liegen die Daten von 558 Phase-IV-Studien mit 600 Patienten im Median zugrunde. Allerdings hatten wir keinen Zugriff auf die Studien selbst, sondern nur die im Arzneimittelgesetz nach §67 zu entrichtenden Meldungen solcher Anwendungsbeobachtungen an die drei Institutionen Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), GKV-Spitzenverband (GKV-SV) und Bundesinstitut für Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)“, erklärt Spelsberg. KBV und BfArM hätten sich unter Berufung auf Betriebsgeheimnisse und den großen Arbeitsaufwand geweigert, die Anfrage zu beantworten. Doch TI habe vor Gericht nicht nur Aktenauskunft, sondern Akteneinsicht über deren Meldungen aus den Jahren 2008 bis 2010 erstritten, erklärt die Epidemiologin: „So bekamen wir die vollständigen Unterlagen inklusive Studienpläne und Verträge, die wir für die Veröffentlichung unserer Studie zugrunde legen konnten.“

Es habe sich gezeigt, dass die untersuchten Anwendungsbeobachtungen nicht den Sinn und Zweck des Arzneimittelgesetzes erfüllen können, sagt Spelsberg. „Sowohl von ihrer methodischen Planung, als auch durch die Art und Weise, wie sie durchgeführt und nicht veröffentlicht werden, sind sie nicht dazu angezeigt, Erkenntnisse über Medikamente zu gewinnen und damit die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen.“ TI sehe dringenden Handlungsbedarf: „Wir haben schon 2012 die Berliner Erklärung aufgesetzt, die mehr als 3.000 Wissenschaftler, Ärzte und andere Fachleute unterschrieben haben. Darin fordern wir, dass Daten von klinischen Studien offen gelegt werden müssen für eine unabhängige wissenschaftliche Überprüfung. Dies gilt sowohl für Phase-III- als auch für Phase-IV-Studien.“

Keine Daten, keine Berichte

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Angela Spelsberg, Epidemiologin und Chefin der Gesundheits-AG bei Transparency International und ihre Kollegen werteten rund 560 Studien aus

Als Beispiel führt Spelsberg einen in der TI-Veröffentlichung nachzulesenden Schriftwechsel mit der Firma Böhringer-Ingelheim (BI) über Ergebnisse zu zwei von BI durchgeführten Postauthorisation Safety Studies (PASS) zum Gerinnungshemmer Dabigatran. „Bei einer solchen Studie muss der Hersteller unter anderem über Daten zu Nebenwirkungen in dieser Studie berichten und es müssen regelmäßige Berichte über die Studie erstellt werden“, so Spelsberg.

„Wir haben aber über eine der Studien (PASS 1160.84) keine solchen Daten oder zusammenfassende Berichte gefunden, obwohl sie hinterlegt hätten werden müssen, zum Beispiel in der Datenbank Clinical-Trials. Dies ist ein öffentliches Studienregister für Phase III- und Phase IV-Studien, eingerichtet von der National Library of Medicine (NLM) in den USA.“

Die dort aufgeführten Studien werden von Studiensponsoren und Forschern publiziert, die dafür verantwortlich sind, dass die Studien alle geltenden Gesetze und Vorschriften befolgen. Mitarbeiter der NLM überprüfen die wissenschaftliche Gültigkeit oder Relevanz der übermittelten Informationen nur durch eine eingeschränkte Qualitätskontrolle, die nicht über offensichtliche Fehler, Mängel oder Inkonsistenzen hinausgeht.

„BI bestritt die Vorwürfe und belegte dies mit zwei Veröffentlichungen aus dem Jahr 2016“, so Spelsberg: „Doch wir konnten detailliert nachweisen, dass es Diskrepanzen gab zwischen den Veröffentlichungen und dem, was BI der Behörde gemeldet und in der Clinical-Trials-Datenbank protokolliert hatte. Die Angaben widersprechen dem Studienplan und den Veröffentlichungen.

Zudem sind Studienprotokolle verändert worden. Also ein wildes Durcheinander, methodisch nicht akzeptabel.“ Es könne nicht sein, dass hier die wissenschaftliche Überprüfung und damit die Öffentlichkeit weiterhin ausgeschlossen bleibe, so die Epidemiologin. „Das Heilmittel gegen diese Willkür sei Transparenz. Der Zugang zu den echten Studiendokumenten und auch zu den Patientendaten, natürlich hinreichend anonymisiert. Das ist heute bei den technischen Möglichkeiten kein Problem.“

Aufdecken von Nebenwirkungen verschleiert

Die Phase-IV-Studien sind ein wichtiger Bestandteil der Pharmakovigilianz, sagt Spelsberg. Wenn sie so weitergeführt würden wie jetzt, dann sei die Patientensicherheit in größter Gefahr, denn Phase-IV-Studien würden immer mehr an Bedeutung gewinnen. Ihre Rolle wachse durch die immer häufigeren beschleunigten Zulassungsverfahren, insbesondere für Orphan-Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten. „Durch diese Studien wird das Aufdecken von Nebenwirkungen verschleiert“, so Spelsberg. „Ärzte werden dazu gebracht, Nebenwirkungen nicht den Behörden zu melden, sondern nur dem Sponsor. Stattdessen unterzeichnen sie Geheimhaltungsverträge und bekommen dafür ein Honorar. Dies widerspricht dem ärztlichen Berufsrecht.“

Spelsberg und ihre Kollegen konnten die einzelnen Honorar-Überweisungen an die Ärzte nicht sehen, sondern nur das, was bei den Studienmeldungen als Honorar angegeben worden war. „Es gibt eine hohe Schwankungsbreite. Wenn wir in die Verträge genau hineingeschaut haben, dann ist zum Teil das, was als Honorar pro Patient angegeben wurde, irreführend, denn manchmal kam bei jedem Patientenbesuch das Honorar zum Einsatz, so dass nachher eine viel höhere Summe herauskam, als angegeben.“ Im Durchschnitt aber kamen pro Arzt rund 2.000 Euro zusammen, bei einem arithmetischen Mittelwert von 9.424 Euro, rangierend zwischen Null und 2.080.000 Euro.

„Auswertungen gibt es gar nicht“

Dass das Geschäft mit Anwendungsstudien ertragreich sein kann, weiß auch Walter Dresch, seit 1981 Hausarzt in Köln. „Ich habe von Kollegen gehört, die solche Studien durchgeführt haben, dass die niemals wissenschaftliche Auswertungen oder Ähnliches bekommen haben“, sagt er. „Da wird nämlich gar keine gemacht. Das ist bekannt.“

Früher habe er von einem Pharmaunternehmen einmal ein Angebot bekommen, wo er ein frei verkäufliches Medikament empfehlen sollte, was er ohnehin empfehlen würde. „Es wurden mir damals 150 Euro pro Patient angeboten. Da es ein nicht verschreibungspflichtiges Medikament gegen Magenbeschwerden war, kann man davon ausgehen, dass in einer großen Praxis schnell einige Tausend Euro zusammenkommen“, so Dresch. „Wenn ich dann noch eine studentische Hilfskraft einsetze, die für mich die ganze Arbeit macht, die Leute befragt und die Zettel ausfüllt, dann hätte ich bei 300 Patienten immerhin 45.000 Euro verdient. Das lohnt sich.“

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„Patienten wissen nicht, dass sie an Studien teilnehmen“, sagt der Kölner Hausarzt Walter Dresch. Er weigert sich, mitzumachen.

Ein weiterer Kritikpunkt von TI an der derzeitigen Praxis ist auch, dass die Zahl der involvierten Patienten nicht ausreicht, um tatsächlich eine Aussage etwa über seltene Nebenwirkungen zu treffen. „Da schon in Phase-III-Studien mit rund 100 Probanden relativ wenige Patienten beteiligt sind, und auch nur für kurze Zeit, so müssten in Phase-IV-Studien viel mehr Patienten beobachtet werden“, sagt Spelsberg. „Aber die durchschnittliche Größe der Phase-IV-Studien war viel geringer als die der Phase III. Das bedeutet, dass hier grundlegende wissenschaftliche Prinzipien außer Kraft gesetzt werden.“ Selbstverständlich müssten auch die teilnehmenden Patienten erfahren, dass sie in Studien eingeschlossen werden, so Spelsberg weiter. Das sei momentan nur dann der Fall, wenn das Votum einer Ethikkommission eingeholt wurde.

Studien aus der Grauzone herausholen

„In der Nähe unserer Praxis gibt es ein Kompetenzzentrum für Multiple Sklerose, wo Anwendungsstudien mit sehr teuren Medikamenten eingesetzt werden“, sagt Dresch. „Die Patienten, die dort behandelt werden, wissen nicht, dass sie an einer Studie teilnehmen.“ Die teuren Medikamente verschreibe das Kompetenzzentrum selbst, er als Hausarzt müsse aber die Laborwerte kontrollieren. „Das heißt, ich bin dann der Büttel und muss für sie die Werte prüfen, und wenn dann die jungen Kollegen sehen, das Blutbild ist kaputt, dann sagt der große Neurologe: ‚Nein, hier müssen wir weitermachen, oder wir geben ein neues Medikament.‘“ Durch die Einbindung an das Kompetenzzentrum bekäme er als Hausarzt jetzt mit, wie es laufe, sagt Dresch: „Darum haben wir in unserer Praxis jetzt beschlossen, so etwas nicht mehr mitzumachen. Wir haben dadurch auch Patienten verloren, aber ich lasse mich nicht zum Gehilfen machen für etwas, wohinter ich nicht stehe.“

Spelsberg und ihre Mitstreiter meinen, die Phase-IV-Studien müssten aus dieser Grauzone herausgeholt und es müssten wissenschaftliche Kriterien eingehalten werden. Die Studien seien zu wichtig, als dass sie als Scheinforschung betrieben werden dürften: „Wir vertreten die Auffassung, dass Wissenschaft für die Arzneimittelsicherheit dann am meisten beiträgt, wenn Transparenz herrscht und wenn eine unabhängige Überprüfung von Studiendaten möglich ist.“ Der Pirnaer Hausarzt Thiel bringt es aus seiner praktischen Erfahrung auf den Punkt: „Diese Studien sind reine Marktinstrumente. Wenn man ein paar Kreuze setzt, die Daten nicht verblendet und nichts dergleichen, dann hat das nichts mit Wissenschaft zu tun.“

 

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25 Kommentare:

arzt
arzt

Wenn Tamiflu unwirksam ist, sollten alle Bestände von der herstellenden Industrie zurückgerufen werden. Zurückgekauft werden. Ich habe auch noch eine Packung bei mir im Schrank.

#25 |
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Wirtschaftswissenschaftler

#15 Oh der Herr Doktor, dann nun einmal mal mehr aus – Medscape – für die akademische Linie mit viel härteren Vorwürfen…
Arzneimittelinformation: Wie „sauber“ ist das Wissen aus Studiendaten?
https://deutsch.medscape.com/artikelansicht/4904521?nlid=98423_3122
In einem Interview mit The Atlantic äußerte Tom Jefferson, Vorsitzender der Vaccine Field Group bei der Cochrane Database Collaboration (der weltweit führenden Einrichtung für evidenzbasierte medizinische Reviews), ernste Vorbehalte gegenüber der Datenlage, welche die Impfempfehlungen stützen: „Die meisten der Studien weisen schwerwiegende Fehler auf,
,S c h r o t t‘ ist in diesem Zusammenhang zwar kein wissenschaftlicher Begriff, aber er trifft den Nagel auf den Kopf.“
„Beste Beispiele für unvollständig und vorschnell veröffentlichte Informationen sind die ehemaligen Blockbuster Lipobay®, Vioxx® und Tamiflu®, die gezielt missverständlich beworben wurden“,
Der Fall Tamiflu®: Vorsätzliche Manipulation
Es bleibt uns nichts anderes übrig als um Qualität auf allen Stufen zu ringen. Das ist nicht trostlos, sondern die Realität. Prof. Dr. Gerd Antes

Den Fall um das weltweit meistverkaufte Grippemittel Tamiflu® (Oseltamivir) bezeichnete der Leiter des Cochrane Zentrums als bestes Beispiel einer „evidenzfreien Empfehlung“. Eine im British Medical Journal veröffentlichte Studie der Cochrane Collaboration ergab, dass Tamiflu® die Symptome einer Grippe um lediglich einen halben Tag verkürzte, dafür aber beträchtliche Nebenwirkungen hatte.

Anders lautete jedoch eine vom Tamiflu®-Hersteller Hoffmann-La Roche gesponserte und einen Monat vorher publizierte Meta-Analyse: Dieser Auswertung zufolge senkte insbesondere die frühe Einnahme von Neuraminidase-Hemmern wie Oseltamivir bei Patienten während der H1N1-Epidemie 2009/2010 das Mortalitätsrisiko um 25%. „Vorsätzliche Manipulation“ warf Antes dem Forscherteam vor, da „nur 20 Prozent der möglichen Zentren eingeschlossen und eine falsche Methodik angewendet wurde“.
Viele Länder, auch Deutschland, haben das Mittel immer noch millionenfach für mögliche Epidemien eingelagert, wie die WHO 2002 empfohlen hatte…

Ganz zu schweigen von der vermeintlichen Schweinegrippepandemie… zum Nachteil der Steuerzahler bezgl. der angelegten und der dann weggeworfenen, teuer erworbenen, Impfvorräte…
Noch ein letzter Denkanstoß…
Schweinegrippe Impfungen- auch empfohlen durchs RKI… der große Betrugsskandal…?
Hier nun mal eine Leseprobe, vielleicht mit ein paar mehr Fakten als nur eintönige Wiederholungen der Impfbefürworter, zum Nachdenken, denn die Erde war früher ja auch mal eine Scheibe und trotzdem ist keiner runtergefallen. Semmelweiss wurde mit seiner Hygienetheorie massiv ignoriert, und wer vor ca. 30 Jahren erklärte das Beatmung ohne Intubation (NIV) funktionierte wurde als Spinner oder Laie abgetan…so ähnlich wie bei den Impfkritikern, oder?

SCHÖNHÖFER, P. S. und H. SCHULTE-SASSE: Nachbetrachtungen zur Schweinegrippe- Pandemie. Ablauf, Fehler, Lehren Arzneimittel-, Therapie-Kritik & Medizin und Umwelt (2012/Folge 3) Hans Marseille Verlag GmbH München Nachbetrachtungen zur Schweinegrippe-Pandemie Ablauf, Fehler, Lehren P. S. SCHÖNHÖFER, Bremen, und H. SCHULTE-SASSE, Bremen Schweinegrippe-Pandemie – erfundene Erkrankung – Panikmache – Interessenkonflikte – Abwehrstrategien Strategien des Pharmamarketings zur Zeit der Schweinegrippe. Wahrheitswidrige und auch kriminelle Marketingpraktiken der Warenanbieter fallen im Pharmabereich zunehmend häufiger auf…
Nachbetrachtungen zur – Hans Marseille Verlag
Link zum Auszug:
https://www.yumpu.com/de/document/fullscreen/461688/nachbetrachtungen-zur-hans-marseille-verlag – Von Yumpu.com
By the way, Psiram ist nun auch nicht eine besonders valide Quelle…

#24 |
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Medizinjournalistin

Aufgrund der vielen auch kritischen Kommentare zu diesem Artikel möchten wir gern den Unterschied zwischen klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen (AWB) klarstellen und begründen, warum wir sie gleichgesetzt haben.
Selbstverständlich unterliegen klinische Studien der Phasen I bis IV strengeren Regularien als AWB. Diese zählen zu den Nichtinterventionellen Studien (NIS), die einem Beobachtungsplan folgen, aber unter normalen Praxisbedingungen stattfinden. Eine Sonderform sind Post-Authorisation-Safety-Studien (PASS), die je nachdem, wie sie aufgesetzt werden, als NIS oder als Phase-IV-Studien durchgeführt werden.

In der Praxis werden AWB anstelle von Phase-IV-Studien eingesetzt, wie in der Studie von TI nachgewiesen (http://www.bmj.com/content/356/bmj.j337.full?ijkey=52HF4tZodoyqFzn&keytype=ref). AWB sind grundsätzlich auch sinnvoll, denn ein einmal eingeführtes Medikament soll nun in seiner täglichen Praxistauglichkeit geprüft werden. Dazu braucht es normale Bedingungen wie Anwendungsverhalten, Komorbiditäten und vieles mehr, was in einer klinischen Studie so nicht abgebildet werden kann. So legt es auch das Arzneimittelgesetz (AMG) fest: § 67 Abs. 6 AMG besagt zur Verpflichtung des Herstellers, er solle “(…) Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener (…) Arzneimittel zu sammeln (…)” und der zuständigen Bundesbehörde, den Krankenkassen und den kassenärztlichen Bundesvereinigungen übermitteln.

Das Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht die eingereichten AWB in einer Datenbank, aus der die Unterschiede und Aussagekraft der AWB untereinander deutlich hervorgeht: https://awbdb.bfarm.de/ords/f?p=101:STARTSEITE

#23 |
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Gast
Gast

Als ehemaliger Pharmareferent kenne ich die alten Anwendungsbeobachtungen nur zu gut. Sie hatten auch den Beinamen “Kaminstudien”, weil sie häufig durch die Ärzte vor dem Kamin mit fiktiven Patientendaten ausgefüllt wurden und die erhobenen Daten anschließend auch in den Kamin wanderten.
Das hatte sich dann in den letzten Jahren meiner Tätigkeit etwas gewandelt: Die Patienten mussten schriftlich einwilligen, die Datenerhebung und -Qualität, aber auch der Aufwand und das Honorar wurden höher – aber das Interesse der Ärzteschaft ließ rapide nach.
Andererseits habe ich aber auch bei der fraglos notwendigen Aufnahme beobachteter Nebenwirkungen auch immer eine starke Unwilligkeit seitens der Ärzte erlebt: Viel Aufwand, noch mehr Nachfragen, gar keine Honorierung – vielleicht lag es ja dann lieber doch nicht am verordneten Medikament. Hier läge meines Erachtens mal ein sinnvoller Ansatzpunkt.

#22 |
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Dr.Max-Georg Kühl
Dr.Max-Georg Kühl

Schon der Aufmachen ist falsch !! Nexium@ ist kein Nachahmer Präparat, sondern der Hauptwirkstoffanteil vom Wirkstoff im Antra@. Beides vom gleichem Original Herstellers AstraZeneca. Denn der Wirkstoff Esomeprazol ist das S-Enantiomer vom Omeprazol, welches aus zwei verschiedenen Strukturen, einer S-Form und einer L–Form besteht : die S-Form ist allerdings wirksamer als die L-Form. Darum mussten für Esomeprazol neue Dokumentationsstudien vorgelegt werden. Nachahmer Präparate wären Lansoprazol und Pantoprazol sind ursprünglich nur synthetisiert wurden, um das Omeprazol-Patent zu umgehen. Aber das ist eine längere “Geschichte” aus der Pharmakologie, die hier nicht weiter ausgebreitet werden soll. Dennoch kann man sich sehr wohl fragen, ob es Sinn macht. Solche Nachahmer Präparate zu entwickeln oder zu verordnen, wenn sie organische gebundene Fluoratome enthalten, die einen Beitrag zur Umweltbelastung darstellen : Denn seit der Diskussion um das Ozonloch ist noch einmal mehr erkannt, dass die Natur, mit organisch- gebundenen Halogen nicht besonders gut umgehen kann : solche Substanzen sind resistent und schwer abbaubar und akkumulierenn in Seen, Meeren, Pflanzen, Tieren usw..
Die angeregte Diskussion um Phase-III- und Phase -IV- Studien habe ich mit großem Interesse verfolgt und stimme vielen Meinungen weitgehend zu, wende ein : Verträglichkeitsdokumentationen nach der Zulassung g eine neuen Arzneimittels müssen nun einmal sein und sind auch gesetzlich vorgeschrieben.

#21 |
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Gast
Gast

Ist schon interessant, dass das Gros der Kommentare von “angepieksten” Ärzten abgegeben wird. Oder wie war das noch mal mit den getroffenen Hunden? Tja, die sind halt alle sooo arm und unterbezahlt und haben nur so blödes Fußvolk (Kassenpatienten) in der Praxis, dass sie auf die die Pharmaindustrie angewiesen sind. Und dann lenkt man dann schon gerne mal ein paar Gewehrkugeln um auf solche Nebenschauplätze wie “das Zentrum für Gesundheit” oder andere Kritiker. Das haben Sie gut geschrieben Frau Grossmann!

#20 |
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Gast
Gast

Zu 2: Achso, Sie meinen bestimmt die Onkologika, die zum Teil Beträge im sieben- oder achtstelligen Bereich gekostet haben, von der Entwicklung bis zur Zulassung? Da habe ich als Firma, auch und gerade als unabhängige, natürlich überhaupt gar kein Interesse, die Ergebnisse besser darzustellen als sie sind. Alle Studien, die mit so teuren Präparaten gemacht werden, sind natürlich lupenrein und ohne jeden Fehler. Machen Sie mal die Augen auf.
Zu 4: Der Eid wird immer gerne angeführt, ist aber erstens nicht rechtsverbindlich und zweitens wird er von immer weniger Ärzten überhaupt geleistet. Warum auch? Der Inhalt widerspricht einer modernen Medizin ebenso wie guten Verdienstmöglichkeiten.
Wie sagte mein alter Prof. noch: Ich könnte schwören nie einen Eid geleistet zu haben…

#19 |
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Mediane Zahlungen und die Bandbreite zeigen ein massives Mißverhältnis zwischen den ärztlichen Leistungen und der Belohnung an. Damit sind Ermittlungen angezeigt.

#18 |
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Generell gelten für Studien , Ärzte, Industrie und Organisationen ähnliche Regeln. Gut gemeint ist oft nicht gemacht.
Ärzte sind nicht willfährige und geldgierige Vasallen der Industrie und den meisten liegt das Wohl der Patienten als oberste Maxime am Herzen.
Gut gemachte Studien, auch die der Phase IV, sind aufwändig und wichtig, nebenbei eine gesetzliche Vorschrift zum Behalt der Zulassung bei neuen Medikamenten.
Richtig gut designte Studien sind nun einmal das, was zur evidenzbasierten Medizin dazugehört. Ebenso sollten Schreibende jeder Zugehörigkeit eine globale Diffamierung vermeiden.

#17 |
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Mawe Budweg
Mawe Budweg

Natürlich sind die Erkenntnisgewinne moderat, aber hier gehts um seltene NW und Probleme in der Alltagsanwendung und klar spielt Marketing hier eine Rolle. Traurig ist aber eher daß die Vergütung der Kassenärzte inzwischen so schlecht ist daß das ethisch moralische Dilemma zwischen selbstloser Medizin und wirtschaftlicher Existenzsicherung immer grösser wird. Daraus folgt,daß der Arzt solche Angebote eben nicht mehr einfach ablehnen kann ohne die Arbeitsplätze und Familien seiner Angestellten in Gefahr zu bringen. Sozialverträgliches politisch und juristisch legitimiertes Lohndumping nach SGBV nennt man die aktuelle Situation auch.

#16 |
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Oh, für einen Wirtschaftswissenschafter ist das “Zentrum der Gesundheit” eine zitierfähige Quelle.
Kleine Übersicht zu diesem Komplex aus Shop mit “Infoseiten”: https://blog.psiram.com/tag/zentrum-der-gesundheit/

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Klaus Samer
Klaus Samer

“Medikamente werden meist an Studienpatienten getestet: Normalgewichtig, Normalklug, meist wenig Nebenerkrankungen und alles sieht schön aus. So wunderbare Patienten sind in der Praxis leider selten.” Sie beziehen sich hier nicht auf Studienpatienten sondern Probanden in der Phase I hierbei geht es um die Sicherheit des Medikamentes.

Studienpatienten in Phase II und erst Recht in der Zulassungsprüfung der Phase III haben durchaus die ein oder andere Begleiterkrankung die allerdings limitiert wird durch die Ein-und Ausschlusskriterien der Prüfplans.

Im Großen und Ganzen wird hier sowohl in dem Artikel als auch in einigen Kommentaren vieles durcheinandergerührt was nicht zusammen gehört, seriöse Kritik sollte sich zumindest mit dem Ablauf und den gesetzlichen Definitionen klinischer Studien auskennen.

#14 |
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Dr. Detlef Menges
Dr. Detlef Menges

Zu diesem Artikel hätte ich mir mehr Wissen und weniger Meinungsmache gewünscht! So z.B. sind Phase-IV-Studien nicht gleichzusetzen mit den in Verruf geratenen Anwendungsbeobachtungen.
Aber Ärzte- und Pharma-Bashing ist ja gerade wieder en vogue: Die böse Pharmaindustrie arbeitet gewinnorientiert (ih, wie übel!) und besticht daher die korrupte Ärzteschaft…

#13 |
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Wirtschaftswissenschaftler

Ja es wird scheinbar hin und wieder gelogen und betrogen…viele Stakeholder möchten vom großen Kuchen der Gesundheitsindustrie partizipieren, egal wie.
Das System ist offensichtlich ohne viel Moral etc. und kaum jemand erhebt sich dagegen.
Die Begehrlichkeiten einiger Teilnehmer werden sogar immer grösser…, oder?
Anbei noch ein weiters Beispiel der vermeintlich so seriösen, evidenzbasierten Medizin und deren Studien:
https://www.zentrum-der-gesundheit.de/krebsmedikamente-fehlende-wirkungsnachweise-171004063.html?utm_source=newsletter&utm_medium=E-Mail&utm_campaign=ZDG22102017&campaign=ZDG22102017&mc_cid=c3793433d9&mc_eid=b3953ad660
Zulassungsbehörde “übersieht” Mängel in Medikamenten-Studien
Dr. Deborah Cohen, Mitherausgeberin des British Medical Journal wies beispielhaft auf methodische Probleme besagter Studien hin (bzgl. Studiendesign, Durchführung, Analyse und Berichterstattung), die von der EMA offenbar nicht identifiziert oder schlicht übersehen wurden.
Die Tatsache, dass so viele der neu auf dem Markt erschienenen Krebsmedikamente nicht über ausreichend Belege für ihre Wirkung verfügen, man also nicht weiss, ob sie dem Patienten auch wirklich nützen werden, bringt die Regierungen in eine schwierige Lage, wenn es künftig darum geht, welche Therapien nun bezahlt werden und welche nicht…

#12 |
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Gast
Gast

Neben den Medikamenten sollte man auch einen Blick auf die Medizinprodukte werfen. Da gilt nämlich ähnliches, bzw. durch die neue Europäische Medical Device Regulation MDR werden PMCF-Studien viel häufiger notwendig werden als bisher. Ich fände es gut, wenn Ärzte generell an Studien teilnehmen müssten, ohne Geld dafür zu bekommen. Ähnlich, wie es jetzt schon notwendig ist, sich fortzubilden. Wo kein Geld fließt, gibt es auch weniger Abhängigkeiten. Und neue Medikamente und Medizinprodukte müssen entwickelt werden, da führt kein Weg dran vorbei. Und grade bei seltenen Komplikationen ist es wichtig, dass diese Nebenwirkungen dem Hersteller und dem BfARM gemeldet werden. Dazu sind die Ärzte übrigens gesetzlich verpflichtet. Nur dem Hersteller eine Nebenwirkung zu berichten ist notwendig, wenn man nicht sicher ist, ob die Nebenwirkung von dem Medikament /Medizinprodukt herrühren könnte. Aber das diskutiert man dann mit den Experten des Herstellers. Und wenn man zu dem Ergebnis kommt, dass es ein meldepflichtiges Ereignis war, meldet man es der Behörde! Letztlich ist es doch so: wir als Medizinproduktehersteller verkaufen sagen wir mal 100.000 Produkte pro Jahr, und an Feedback bekommen wir ca. 300 Rückmeldungen pro Jahr (um die wir uns aktiv bemühen müssen, sonst sind es eher 3 pro Jahr). Die Post Market Surveillance ist bei uns ein wichtiger Punkt – für QM, QA und PMS arbeiten bei uns genauso viele Leute wie im Produktmanagement.

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Dr. med. Jörg Sensse
Dr. med. Jörg Sensse

Irgendwie erinnert die Darstellung an die Bildzeitung: reisserisch, parteilich, nahe an der Wahrheit dran, wie die Halbwahrheit so oft.

Medikamente werden meist an Studienpatienten getestet: Normalgewichtig, Normalklug, meist wenig Nebenerkrankungen und alles sieht schön aus. So wunderbare Patienten sind in der Praxis leider selten. Dann kommen die Strassenpatienten mit ihren Nebenerkrankungen. Sie sind nicht immer durchschnittlich schwer, verwechseln oder verweigern auch mal eine Medikamenteeinnahme oder machen das etwas anders. Dann kommen die Medikamenteninteraktionen und die Probleme und es ist gut, wenn jemand die Daten sammelt.

So eine Visite in einer Anwendungsbeobachtung kostet leicht 10 Minuten Arztzeit und eine Stunde Helferinnenzeit und da ist es logisch, das man auch zum Mitmachen motiviert wird – mit Geld. Trotz aller methodischen Fehler sind diese Datensammlungen besser als Nichtwissen – manchmal etwas besser und manchmal qualitativ sauber.

Es ist eine Frage der persönlichen Psychohygiene, ob man sich von den Anwendungsbeobachtungen in seine Therapieentscheidungen hineinreden lässt. Genauso, wie ich als Rheumatologe trotz Budgetüberschreitung von mehreren Millionen Euro weiterverordne und mich nicht vom Staat, den Kassen und dem Prüfungsausschuß erpressen lasse, kann ich auch eine Therapieentscheidung fällen, ohne mich von der Industrie mit Peanuts im Bereich von 150 € kompromittieren zu lassen.

Es wäre methodisch sauberer, wenn die Auswahl der Patienten in der Anwendungsbeobachtung nicht der Arzt selbst trifft. Da ich kaum Menschen, deren Sprache ich nicht verstehe, oder Menschen, die anderer Kommunikationsschwierigkeiten haben, in eine AWB tue, entsteht eine dicke BIAS. Wir erfahren in der AWB nichts über die Probleme dieser Patientengruppen.

Vielleicht springt ja der alles kontrollierende Staat hier ein, etabliert eine Anwendungsbeobachtung für die ersten 10.000 Patienten jedes neuen Medikamentes, schafft die nötigen Ressourcen und steht für die Kosten gerade. Dann sind die Daten sauber. Aber dann kostet es nicht mehr das Geld der Hersteller, sondern der öffentlichen Hand und dann ist das zu teuer.
An Daten meckern ist leicht, selber saubere Daten zu schaffen ist sehr schwer.

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Dr. med. Gerd Brunner
Dr. med. Gerd Brunner

Sorry Frau Großmann, aber dieser Artikel ist kein Ruhmesblatt für Sie. Vielleicht recherchieren Sie erstmal, was Phase-IV-Studien tatsächlich sind und nach welchen Kriterien Sie ablaufen, bevor Sie hier diese mit AWBs gleichsetzen, oder gefällt Ihnen Anwendungsstudie besser? Mal wieder auf die böse Pharmaindustrie einzuprügelnde, ist aber auch zu verführerisch, gelle?

#9 |
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Gast
Gast

Vielleicht sollten sich Frau Spelsberg et al. zunächst über den Unterschied zwischen Klinischen Prüfungen der Phase IV und Anwendungsbeobachtungen informieren.

Wenn die Epidemiologin tatsächlich der Meinung ist, dass bei “Phase-III-Studien mit rund 100 Probanden relativ wenige Patienten beteiligt” sind, empfiehlt sich, einen Blick in einführende Literatur zur Medikamentenentwicklung zu werfen.

Und sehr schön die Vorstellung des hausärztlichen Kollegen, Daten müssten “verblendet” werden. Dr. S. Freud, Wien, hätte seine Freude an dieser Wortwahl.

#8 |
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Gast
Gast

Da ist einiges durcheinander gekommen in Ihrem Artikel.
Da werden PASS Studien (übrigens meistens Auflagen der Behörden um eine Zulassung zu erhalten!!) mit Praxisbeobachtungsstudien verwechselt und wild gemixt. Die Pharmabranche ist bei Weitem die am strengsten regulierte Branche und wird regelmässig von Behörden inspiziert. Einfach aus lauter Willkür werden keine Protokolle geändert und es werden auch keine Patienten in Studien eingeschlossen ohne Ihres Wissens. Das würde KEIN Ethikkommittee bewilligen. Ich bin tatsächlihc entsetzt über soviel Unwissen und Meinungsmache im gleichen Artikel.

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Dr. med. Manfred Stapff
Dr. med. Manfred Stapff

Miserabel recherchierte Stimmungsmache mit dem Versuch uralten Kaffee wieder aufzuwaermen. Wer den Unterschied zwischen Anwendungsbeobachtungen und Phase IV Studien und die diesbezueglichen nationalen und internationalen Vorschriften nicht kennt, sollte lieber schweigen.

#6 |
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Gast
Gast

Sehr geehrte Frau Grossmann, es ist sehr interessant Ihren Artikel verfolgt zu haben, stützt er sich doch auf größtenteils nur halbe Wahrheiten oder einen Zusammenwurf von Informationen mit dem kläglichen Willen einen kritischen Artikel verfassen zu wollen. Über moderne sich explizit abseits jedes Marketings bewegende Studien scheinen Sie sich nicht informiert zu haben, versuchen jedoch gleichzeitig diese mit zu beurteilen. Hut ab, dies nenne ich vornehmlichen modernen und unabhängigen Journalismus.

#5 |
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Gast
Gast

Sonnenklar ist das aus wirtschaftlichen Gründen schon, jedoch ist das nicht so, dass die Ärzte einen Eid ablegen und dabei bekunden, dass sie sich verpflichten zum Wohle der Menschen zu handeln? Wie käuflich ist der Arzt? Wo bleibt die Medizin-Ethik? Stellen Ärzte ihr Gewissen vor der Praxistür ab? Die Pharma-Industrie kann nur mit hörigen Ärzten auf diese Art und Weise umspringen.

#4 |
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Gast
Gast

Leider eine sehr einseitige Berichterstattung um möglichst viel Aufsehen zu erzeugen. Dazu noch nur durch die Aussage von Allgemeinmedizinern gestützt und nicht die Fachärzte befragt.
Zusätzlich sind auch Sponsoren gesetzlich dazu verpflichtet solche Nebenwirkungen zu melden und keine Studienvertrag untersagt es dem Arzt seriöse Nebenwirkungen an Behörden weiterzugeben.

#3 |
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Gast
Gast

Für einen Teil der Ph-IV-Studien mag das zutreffen. Aber eine differenzierte Berichterstattung wäre auch hier notwendig. So gibt es aus dem Bereich der Onkologie und Hämatologie einige wissenschaftlich fundierte und auf jeden Fall notwendige nicht-interventionelle Studien

#2 |
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Gast
Gast

Aber das ist doch alles bestens bekannt und kalter Kaffee! Dass die Firmen keine Lust auf negative Ergebnisse mit ihren Arzneimittel haben, ist doch sonnenklar!

#1 |
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