Rabattverträge: Das tägliche Generika-Lotto

7. November 2017
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Generika verfügen über den gleichen Wirkstoff wie das Original, weichen aber in der Zusammensetzung der Trägerstoffe ab. So kommt es zu Unterschieden in der Wirksamkeit. Der Arzt weiß oft nicht, dass sein Patient in der Apotheke ein anderes Medikament bekommt.

„Ein Diabetes-Patient kommt zu mir in die Praxis und klagt über typische Symptome wie trockene Haut und Durst. Bei der Kontrolle stelle ich fest, dass der Blutzucker hoch ist, obwohl der Mann seit Jahren dasselbe Medikament von mir verschrieben bekommt“, sagt Uwe Denker, seit 1976 Hausarzt in Bad Segeberg in Schleswig-Holstein. „Auf Nachfrage erfahre ich, dass seine Krankenkasse neuerdings ein anderes Medikament bezahlt. Es hat auch den Wirkstoff Metformin, ist aber ein Generikum mit einem anderen Namen. Und offenbar mit einer anderen Wirkung.“ So etwas stelle er häufig fest, sagt Denker, jedoch an wenigen Beispielen, so dass es nicht statistisch signifikant sei: „Aber die Aussage ist für mich wichtig. Man kann die Präparate nicht beliebig wechseln.“

Denker ist Hausarzt mit Leib und Seele. Nach der Pensionierung gründete er die Praxis ohne Grenzen, die Menschen ohne Krankenversicherung behandelt. Schon seit Jahren engagiert er sich mit Kollegen für die Medizin: „Wir Ärzte und Apotheker in Bad Segeberg haben uns früher regelmäßig getroffen und haben uns unterschiedliche Wirkstoffe angesehen“, sagt Susanne Zielke, Betreiberin der Kalkberg-Apotheke im Ort: „Wir haben uns die unterschiedlichen Bioverfügbarkeitskurven der einzelnen Wirkstoffe von unterschiedlichen Firmen angeschaut, zum Beispiel einmal von Hexal und einmal von Ratiopharm. Wir haben untersucht, wie der Wirkstoff überhaupt anflutet im Körper und was für den Arzt sinnvoll ist, zu verschreiben. Da haben wir gesehen, dass man die Mittel nicht einfach austauschen kann“, so Zielke. Sie hätten Listen zusammengestellt, aus denen hervorgegangen sei, warum einzelne Ärzte ein bestimmtes Medikament für besonders sinnvoll hielten.

Dem Hausarzt Uwe Denker fällt oft auf, dass ein Generikum eine andere Wirkung hat als ein anderes.

Dem Hausarzt Uwe Denker fällt oft auf, dass Generika unterschiedlich wirken. Patienten haben plötzlich abweichende Werte, obwohl er nichts anderes verschrieben hat.

 

Entmündigung von Ärzten und Apothekern

Dann kamen die Rabattverträge: Um die Kosten senken und berechnen zu können, schließen Krankenkassen Verträge mit einzelnen Herstellern, so dass deren Patienten nur die vertraglich vereinbarten Arzneien bekommen. Ist es nicht das Original, dann eines der Nachahmerpräparate. „Mit den Rabattverträgen war jede Bioverfügbarkeitskurve für uns hinfällig. Denn egal, ob wir uns die anschauen oder nicht, können wir doch nichts daran ändern, dass die Kasse uns mit ihrem Vertrag eine bestimmte Firma vorschreibt“, sagt Apothekerin Zielke. „Das entmündigt natürlich sowohl die Ärzte in ihrer Verschreibung als auch uns in unserer Beratungspflicht.“

Generika haben mittlerweile einen Marktanteil von mehr als 70 Prozent. Der Haken: Nachahmerpräparate dürfen, so schreibt es das Gesetz vor, bis zu 20 Prozent weniger und 25 Prozent stärker wirken als das Original. Dies bestimmt § 24b Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG). Die Abweichung bezieht sich auf die Bioäquivalenz des Medikaments: „Das betreffende Arzneimittel muss die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweisen, und die Bioäquivalenz muss durch Bio-Verfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden“, sagt Claudia Widmaier vom GKV-Spitzenverband (GKV-SV): „Das bedeutet, dass es keine Unterschiede im Gehalt des oder der Wirkstoffe zwischen Original und Generikum geben darf.“

„Keiner tut etwas dagegen“

Sabine Cibura, Sprecherin des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das für die Prüfung und Zulassung von Generika zuständig ist, ergänzt: „In Bezug auf den Wirkstoff ist zu bedenken, dass, sofern die Eigenschaften vergleichbar sind, zum Beispiel verschiedene Salze eingesetzt werden können. Die eingesetzte Menge an Wirkstoff bezogen auf den reinen Wirkstoff muss hierbei aber identisch sein.“ Wenn der Antragsteller des Generikums nachweisen könne, dass die beiden Arzneimittel bioäquivalent seien, dann seien die Unterschiede hinsichtlich der Zusammensetzung akzeptabel, so Cibura. Der Nachweis der Bioäquivalenz erfolge über eine so genanntes Doubletten-Verfahren. „Bei Studien, die in lebenden Organismen, hier im Menschen durchgeführt werden, kommt es unvermeidlich zu individuellen und interindividuellen Schwankungen“, sagt Widmaier. „Daher ist eine hundertprozentige Übereinstimmung nicht erreichbar. Für die Zulassung von Generika bestehen daher Grenzwerte für die zu bestimmenden Parameter.“ Details bestimme die Bioäquivalenz-Leitlinie von 1998.

So weit, so deutlich. Doch der Teufel liegt im Detail: Ein neues Medikament durchläuft eine ganze Reihe umfangreicher Tests, bevor es zugelassen wird. „Mit abgelaufenem Patentschutz kommen vielfach preisgünstige Generika auf den Markt, mit einem deutlich vereinfachten Zulassungsverfahren“, sagt der Augenarzt Heino Hansen, der ebenfalls zur der Gruppe engagierter Bad Segeberger zählt. „Sie enthalten den gleichen Wirkstoff, oft jedoch mit anderen Begleitsubstanzen als das Original. So können die Verträglichkeit, die Verfügbarkeit und insbesondere die Wirksamkeit erheblich variieren.“ Diese Situation sei den Zulassungsbehörden und allen Beteiligten im Gesundheitssystem bekannt und bewußt, doch es gebe keine wissenschaftlich fundierte Übersicht über die unterschiedliche Wirksamkeit zwischen Original und seinen Generika, so der Facharzt. „Es scheint ein Phänomen zu sein, dass allgemein bekannt ist“, sagt auch Hausarzt Denker: „Aber keiner tut etwas dagegen.  Für die Patienten ist es natürlich nicht gut.“

Schwankungsbreite von 45 Prozent

So sind Ärzte und Apotheker auf das Prinzip „try and error“ angewiesen, denn es gibt keine Referenz, auf die sie sich sicher verlassen können. Ein Generikum, das in seiner Bioäquivalenz vom Originalpräparat um plus 25 oder minus 20 Prozent abweicht, hat insgesamt eine Schwankungsbreite von 45 Prozent in der Wirksamkeit – fraglos nicht unerheblich für die Sicherheit der Patienten. „Wurde beispielsweise bei einem Augenpatienten unter einem Präparat ein Augeninnendruck auf 18 mm Hg einreguliert, so kann ein anderes Medikament den Druck  auf 22 ansteigen oder auf 14 abfallen lassen“, sagt Hansen. „Der  Druckanstieg würde eine deutliche Gefährdung des Sehvermögens provozieren.“

Ein Beispiel von vielen. „Die Zusammensetzung der einzelnen Begleitstoffe von Generika ist sehr unterschiedlich“, sagt auch Denker: „Das hat einen Einfluss auf die Freisetzung des Medikaments im Magen-Darm-Trakt.“ Bei einer Tablette mit einer schwer oder leicht löslichen Substanz werde der Wirkstoff zu einem anderen Zeitpunkt im Körper verfügbar, erklärt Apothekerin Zielke. Darum seien manche Medikamente nicht so leicht austauschbar, selbst wenn die Krankenkasse meine, dem wäre so: „Es kann sein, dass Medikamente mit dem gleichen Wirkstoff eine andere Wirkung haben oder auch eine schwächere. Das mag damit zusammen hängen, dass der Wirkstoff verzögert freigesetzt wird und vielleicht auch nicht in der Konzentration, in der es nötig wäre. Er verliert dann einen Teil seiner Wirksamkeit“, sagt sie. Deswegen könne es zu einer anderen Verteilung kommen, selbst wenn die gleiche Menge Wirkstoff im Arzneimittel enthalten sei. „In der Zeit vor den Rabattverträgen gab es einige Medikamente, die man überhaupt gar nicht austauschen durfte“, so die Apothekerin, „zum Beispiel Herzmittel. Bei Schilddrüsenhormonen ist der Austausch auch heute nicht möglich.“ Wenn sich ein Patient einmal an ein Arzneimittel gewöhnt habe, sollte er auch dabei bleiben: „Daran sehen wir, dass es Unterschiede zu geben scheint. Da kann der Arzt nur sein Aut-idem-Kreuzchen machen, damit dem Patienten auch tatsächlich das gegeben wird, was er für sinnvoll hält.“

Der Arzt weiß nicht Bescheid

Mit dem Aut-idem-Kästchen auf jedem Rezept kann der Arzt ankreuzen und damit bestimmen, dass in der Apotheke genau das Medikament ausgegeben wird, das er für richtig hält. Damit umgeht er den Rabattvertrag der Krankenkasse und stellt sicher, dass sein Patient kein Generikum ausgehändigt bekommt. Dazu müsste er aber wissen, dass die Kasse möglicherweise durch einen geänderten Rabattvertrag das Arzneimittel gewechselt hat – was nicht der Fall ist: Wenn es dem Patienten nicht auffällt und er dem Arzt nicht Bescheid sagt, erfährt er es nicht. Wirkt das Medikament also nicht so, wie es soll, merkt das niemand – es sei denn, der Patient klagt über Symptome. Prophylaktisch das Aut-idem-Kästchen anzukreuzen ist auch keine Lösung: „Macht der Arzt dieses grundsätzlich, werden ihm die Kassen eine unwirtschaftliche Verordnungsweise vorwerfen und ihn gegebenenfalls mit seinem Privatvermögen in Regress nehmen“, sagt Ophtalmologe Hansen.

Auch die Pharmazeuten kritisieren das derzeitige Verfahren. „Ursprünglich diente die Regelung der besseren Versorgung“, heißt es in der Pharmazeutischen Zeitung: „Im Not- oder Nachtdienst konnte der Apotheker dem Patienten mit einem Ersatzmittel direkt weiterhelfen. In heutiger Zeit ist der Austausch der Regelfall, das heißt nicht mehr Erlaubnis, sondern Verpflichtung zum Austausch.“ Diese sei aus pharmakologischer Sicht jedoch nicht sinnvoll: „Ob (…) Generika untereinander bioäquivalent sind, wird nicht geprüft. Die Abweichung zwischen Generika kann wesentlich größer sein als die Abweichung zum Originalpräparat.“ Dementsprechend sei es im Sinne der Arzneimittelsicherheit sinnvoll, wenn die zur Beurteilung der Bioäquivalenz notwendigen Parameter jedem Apotheker zur Verfügung stünden, heißt es: „Nur so kann entschieden werden, ob der Austausch aus Gründen fehlender Bioäquivalenz abzulehnen ist. Aus pharmakologischer Sicht besteht hier ein dringender Handlungsbedarf, um Schaden von den Patienten abzuwenden.“

Eine Lösung des Problems ist nicht in Sicht. Ärzte können sich bei Medikamenten mit dem Aut-idem-Feld behelfen, wenn es ihnen besonders wichtig erscheint. Sie können ihre Patienten befragen, ob sie ein neues Mittel bekommen haben und ob sie Veränderungen spüren. Apotheker können Patienten auf mögliche Unterschiede des Präparats hinweisen. Besser noch wäre die elektronische Gesundheitskarte, auf der Arzt und Apotheker wüssten, was der andere tut. Doch ob und wann sie kommt, ist ungewiss.

92 Wertungen (4.59 ø)
Bildquelle: Hermann, Pixabay / Lizenz: CC0

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40 Kommentare:

Christian Becker
Christian Becker

@Gast 39:
Ja, das wäre dann so ein üblicher Fall, in dem man sinnvollerweise austauschen könnte. Wenn’s sein muss auch nach Rücksprache mit den Verschreibenden.
Das ist doch gängige Praxis. Oft genug wird ja auch aut-idem gekreuzt und der Artikel ist nicht lieferbar.
Aber für den Regelfall wäre es schon schön, wenn man was Verlässliches für die Kunden hätte und diese nicht auf das Rabattlotto angewiesen wären.

#40 |
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Gast
Gast

#36 “Ich denke, alle Apothekenangestellten wären für ein solches System (oder aber das System “Was der Arzt aufschreibt wird abgegeben”).”
Leider schreiben Ärzte regelmäßig Artikel auf, welche schon Jahre außer Handel oder nicht lieferbar sind (z.B. Tilidin-ratiopharm plus 50/4mg ) und zwar gerne mit aut idem Kreuz!

#39 |
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Gast
Gast

#37 Also ich benutze jeden Tag die ABDA- Datenbank und glaube nicht, dass ich da allein bin. Aber der Außendienst von Hexal wird das schon wissen.

#38 |
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Student

@25 Frau Siege-Petersen
Wenn die ABDA-Datenbank jemand nutzen würde.
2005 wurde mir schon via Aussendienst von Hexal
gesagt: Welcher Apotheker schaut schon in die
ABDA-Datenbank?
Ein Armutszeugnis für den Berufsstand….

@Christian Becker
Früher hat man mal das ZL genutzt, um Freisetzungen etc.
zu untersuchen.
Ich erinnere mich damals an die Studie zu Omeprazol, worauf sich
der Anbieter der schlechtesten Galenik (Hexal) genötigt sah, an
einem polnischen Institut das Gegenteil zu beweisen.

Anstatt das Geld die falschen Köpfe zu stecken, sollte man
das ZL als WIRKLICH unabhängiges Institut aufbauen, dem
Verbraucherschutz verpflichtet.
Wer könnte das besser als wir ob unseres Arzneifachwissens?
Niemand, nur genutzt wird das Wissen nicht….

#37 |
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Apotheker

@Gast 35
So etwas in der Art gibt es ja bereits. Das reicht den KK aber nicht.
Es gibt die Festbeträge und alles was da drüber liegt, bezahlen die Kunden selbst, egal ob Zuzahlungsbefreit oder nicht. Ich habe unten schon mal als Beispiel Pantoprazol genannt.
Wer meint, er muss das Original haben und von Arzt auch ein Kreuz dafür bekommt, zahlt statt 0-5 € Zuzahlung über 100 € (sog. Mehrkosten).
Alternativ kann das Sonderzeichen “Abgabe Wunscharzneimittel” gedruckt werden und der Kunde rechnet es mit seiner Krankenkasse selbst ab – wobei sich das finanziell nichts gibt.
Ich denke, alle Apothekenangestellten wären für ein solches System (oder aber das System “Was der Arzt aufschreibt wird abgegeben”).

#36 |
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Gast
Gast

Am einfachsten wäre doch ein Festbetragssystem – gedeckelte Erstattung durch die KK und Wahlfreiheit für den Patienten. Positiv wäre, dass in der Apotheke auch diese leidigen Diskussionen (ok, ich diskutiere nicht, sondern bedrucke einfach mit einem Sonderkennzeichen einen akuten Bedarf) dadurch enden würden. Und wer meint, er verträgt nur das 500€ Präparat und hat angeblich schon alle 20 Generika für 100€ ausprobiert, muss dann halt die Differenz zahlen (die Gesamtzahl dieser Fälle dürfte dann wohl gegen 0 gehen).

#35 |
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Manfred L. DIETWALD, Apotheker
Manfred L. DIETWALD, Apotheker

Zu 31 und 19) Wieviel Zeit ist zwischen Test und Bezug verstrichen und welche “Verbesserungen und Anpassungen” ohne Nachtestung sind verstrichen? Ein Ankreuzen bedeutet üblicherweise eine Zustimmung, was auf Rezepten (aut idem= oder etwas gleichwertiges) verdreht wird, und üblicherweise für den Patient erst in der Apotheke hinterhältigerweise bewußt wird, was für ihn einen Umweg bedeutet. Ein “Nur” versteht jeder deutschsprechende Patient.

#34 |
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Christian Becker
Christian Becker

Ergänzend zu Dr. Schätzler:
Und das müssen nicht mal Patienten A und B sein, sondern kann ein und derselbe Patient sein, wenn auf einmal nach einer neuen Rabattvertragsrunde der Kunde in der Apotheke statt Generikum X nun Generikum Y erhält.
Vor dem Hintergrund ist es erstaunlich, dass man beim AT meint, es wäre unsinnig, die Abweichungen zu addieren.
Da man auch als Apotheker die Bioverfügbarkeiten im Vergleich zum Original nicht ohne Weiteres in Erfahrung bringen kann, müsste man eigentlich jedes mal, wenn wieder eine Zwangsumstellung stattfinden soll, pharmazeutische Bedenken anwenden. Würde natürlich massenhaft Retaxe bringen.
Wie es schon jemand hier angemerkt hatte, eigentlich läuft da eine gigantische klinische Studie – allerdings mit lausigem Design, denn es wird eigentlich nur der Versuch gemacht, aber die Daten nicht wirklich erhoben und ausgewertet.

#33 |
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@ Gast #24 Dr. Marcel Gehlhaus und @ Gast #16 Dr. Dirk-Michael Hiltl

Sorry, aber der Verweis auf das ewig besserwisserisch-klinikferne und pharmakologisch-theoretisierende Arzneitelegramm (AT) läuft in dieser Sache fehl! Dort steht völlig unlogisch und unkritisch:
“Fälschlicherweise wird der Akzeptanzbereich für die Bio-Äquivalenz häufig so interpretiert, dass die Bioverfügbarkeit von Generikum und Original sich (im Extremfall) um 45% unterscheiden könnten. Dabei handelt es sich um ein Missverständnis. Da beide erlaubten Schwankungsbereiche nach Waren- unten bis auf 80% und nach oben bis auf 125% auf das Original bezogen sind, dessen Bioverfügbarkeit dabei als 100% gesetzt ist, ist es unsinnig, sie zu addieren.” (Zitat Ende) https://www.arznei-telegramm.de/register/C4581OO

Dabei wird von den AT-Autoren irreführend verkannt, dass Patient A mit dem Generikum X und 80% Bioverfügbarkeit sich von Patient B mit dem Generikum Y und 125% Bioverfügbarkeit in der pharmakologische Wirkstärke bzw. klinisch relevanten Performance tatsächlich um 45% unterscheiden müssen. Nur bei 100% Bioverfügbarkeit sind bei Generika wie Originalpräparaten die klinisch-pharmazeutische bzw. pharmakologische Effizienz und Effektivität gleich. Anderes zu behaupten, wäre interessengeleitete wissenschaftliche Irreführung (“scientific misconduct”).

#32 |
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Nichtmedizinische Berufe

Herr Dr. Mees, wobei Discounter oft unter ihren billigen Eigenmarken durchaus hochwertige Markenprodukte anbieten . Wenn man recherchiert, bekommt man das dann raus.

#31 |
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Fragen Sie mal eine gute Hausfrau und Bäckerin, womit sie ihren guten Kuchen backt. Die nimmt das Original und nicht die Billigmehle, Billigbackpulver etc. aus dem Discount.

#30 |
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Christian Becker
Christian Becker

@Frau Dr. Fitzel
Die Ärzte wissen doch oft gar nicht, was gerade bei welcher Kasse rabattiert ist – und selbst wenn, dann ändert sich das im Laufe der Zeit und es ist nicht mehr rabattiert.
Wie im Artikel auch schon angemerkt, kann der Arzt auch nicht, wie Herr Mönter vorschlägt, einfach ein Generikum verordnen (also das geht es schon noch) und ein Kreuzchen setzen (nicht so einfach), wenn der Patient damit gut eingestellt ist. Wer zu viele Kreuzchen macht (so weit ich weiß, sind 4,7% der Verordnungen kreuzbar, ohne dass man als Arzt Nachfragen der KK befürchten muss), kann sich auf unbequeme Nachfragen seitens der Kassen einstellen und im schlechtesten Fall zu Zahlungen verdonnert werden.
Rabattverträge bzw. der dadurch verursachte häufige Wechsel der Präparate sind der größte Käse. Generika nicht.

#29 |
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Es wäre nicht verboten den Patienten bei Neueinstellung auf einen Medikation GLEICH auf ein gut verfügbares Generikum einzustellen und nicht auf teure Originalpräparate. dann können Sie bei dem günstigen Präparat die Wirksamkeit so einstellen wie benötigt und dann auch das Aut-idem Kreutz beim Generikum setzen.
so verordnen Sie günstig und der Patient spart evtl. Zuzahlungen und allen ist gedient.

#28 |
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Dr.med Michael Nawrot
Dr.med Michael Nawrot

Rabattvertrag = größte Doppelblindstudie Deutschlands

#27 |
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Benzenau
Benzenau

Hello. And Bye…

#26 |
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Apothekerin

mit Hilfe der ABDA Info kann man sehr schnell die genaue Zusammensetzung
der Hilfsmittel von verschiedenen Importeuren prüfen:
1) stimmt die Anzahl überein
2) Ausdruck des Originalpräparates zum Vergleich der Zusammensetzung!
3)Vergleich der Hilfsstoffe mit der genauen Bezeichnung
4)Fragen an den Patienten, wenn es kleine Abweichungen gibt:
5) Allergie auf Konservierungsstoffe ? oder Farbstoffe?
6) Lactose Unverträglichkeit
schon sehr häufig habe ich ein identisches Präparat gefunden!
andernfalls ist ein “nicht Verfügbarkeit aus pharmazeutischem Bedenken mit
Erklärung auf dem Rezept und eine Info an die Praxis angezeigt!!
schönen Gruss aus Bad Segeberg

#25 |
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Dr. Marcel Gehlhaus
Dr. Marcel Gehlhaus

Ein unsäglicher Artikel, der vor Falschinformationen strotzt und nur subjektive Einzelmeinungen von Personen zusammenfasst, die ganz offensichtlich keine bis wenig Kenntnisse über Zulassungsverfahren und Bioäquivalenz-Studien haben.
Man beachte dazu auch https://www.arznei-telegramm.de/register/C4581OO.
Solche Artikel und Aussagen wie hier werden bekanntermaßen von den Originalherstellern forciert und und unterstützt

#24 |
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Dr. med. Arnaud Carasso
Dr. med. Arnaud Carasso

“Rezeptieren” und nicht “Zementierung”
(Korrektur-Automat sei Dank)

#23 |
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Dr. med. Arnaud Carasso
Dr. med. Arnaud Carasso

Verwechslungen, unterschiedliche Reaktionen vom Patient zu Patient, unerwartete Nebenwirkungen von Begleitsubstanzen sind schon bei Originalpräparate zu erwarten. Addiert man dazu ähnliche Tabletten,Farben oder Verpackungen für völlig unterschiedlichen Medikamente und unterschiedlichen Begleitsubstanzen für di gleiche Wirksubstanzen wachen die Risiken exponentiell.
Die Verwirrung droht nicht nur die Patienten sonder auch die Ärzte die viel mehr Zeit brauchen zur Zementierung un Kontrolle der Komplianz brauchen.
Zeit Lange kann man nicht mehr am Telefon fragen: haben Sie heute die kleine Wiese Tablette genommen ?
Die Epidemiologie der spezifisch durch Generika induzierte Pathologie ist nicht bekannt. Sie mag theoretisch erheblich sein.
Leider müssen wir in heutige marktgesteuerten Zeiten damit leben.

#22 |
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Dr. Elisabeth Fitzel, Apothekerin
Dr. Elisabeth Fitzel, Apothekerin

Der Arzt braucht nur den Austausch durch ankreuzen von ” aut idem ”
verbieten.
Als vor 10 Jahren die Rabattverträge eingeführt wurden, fand dies bei der Ärzteschaft großen Anklang die rabattierten Generika zu verordnen,
da sie mit Honorarerhöhung geködert wurden.
Die meisten Ärzte befürchten Regresse, wenn sie das “aut idem” Kreuz setzen.
Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz, Beurteilungen von Studien haben wir Apotheker im Studium und während der beruflichen Fortbildung gelernt.
Das spielt heute keine Rolle mehr. Es geht nur noch ums Geld.

#21 |
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Christian Becker
Christian Becker

@Gast 18
Azofarbstoffe sind nicht krebserregend, weil es Azofarbstoffe sind; aber viele Azofarbstoffe sind in der Tat krebserregend – nämlich weil sie unter sauren Bedingungen gespalten werden und dann krebserregende Nitrosamine bilden.

Das Einfärben von Medikamenten ist zwar oft Spielerei (und dann sollte es meiner Meinung nach auch unterbleiben), z.T. dient die Farbe aber auch als zusätzlicher Lichtschutz, z.B. bei Nifedipin.
Aber gerade in dieser Diskussion, wo es ja darum geht, dass ständig ausgetauscht wird, ist die Färberei nicht hilfreich, denn wenn man ständig eine neue Farbzusammenstellung schlucken muss, ist das für die Arzneimittelsicherheit und Compliance sicher nicht hilfreich.

#20 |
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Manfred L. DIETWALD, Apotheker
Manfred L. DIETWALD, Apotheker

Wann endlich wird der Passus “Leerräume durchstreichen” und die gefüllten Kästchen mit den Worten “aut idem” entfernt und durch Leerkästchen mit dem daneben gefügten “Nur” und dem Satz “Arzneianzahl”(1, 2 oder 3) ersetzt? Ein Durchstreichen ist doch zweideutig! Ferner könnte man die Apotheker, der über die aktuellen Preise unterrichtet ist, verpflichten, große Preisunterschiede dem Arzt unverzüglich zu melden. Änderungen sollte dann die Apothekerschaft mit entsprechendem Vermerk abzeichnen dürfen. Dann wären auch die kostenträchtigen Rabattverträge und deren Kontrolle obsolet.

#19 |
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Gast
Gast

Auch Zusatzstoffe können gefährlich sein. Mein Urologe hatte mir ein Prostatamedikament verordnet, obwohl meiner Prostata laut Untersuchungen eigentlich gar nichts fehlte. Ich also mit dem Rezept zur Apotheke, habe ein mit 5 euro zuzahlungspflichtige und von der Kasse übernommene Medikament erhalten, jedoch nach dem Studieren des Kleingedruckten des Beipackzettels ist es in den Müll gewandert. Der Kapselhülle hat man zum Einfärben roten Azofarbstoff zugemengt. Dabei ist doch schon seit über 30 Jahren bekannt, dass Azofarbstoffe krebserregend sind. Hat da die HoeschtAG noch Reste an seine Pharmagruppe verhökert oder was? Für Unwissende ist das eine üble Sache, wenn sie dieses Medikament längerfristig einnehmen. Kapseln und Medikamente müssen eigentlich gar nicht eingefärbt werden, das ist eine reine Spielerei, bzw. dient eher der Unterscheidung beim Stellen der Medikamente für die Einnahme. Die meisten medizinischen Wirkstoffe sind nach Aufarbeitung und Reinigung weiss wie Schnee. (Selbst der ist mittlerweile nicht mehr überall weiss)

#18 |
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Gast
Gast

auch ich habe ein Generikum bekommen und meine Probleme zunächst gar nicht damit in Verbindung gebracht. (gleicher Wirkstoff in gleicher Höhe – zumindest lt. Beipackzettel). Nach Umstellung auf das Original war alles wieder in Ordnung

#17 |
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Dr. Dirk-Michael Hiltl
Dr. Dirk-Michael Hiltl

Gast

Zur vielleicht doch noch etwas differenzierteren Betrachtung der seit Jahrzehnten immer wieder auch von Markenherstellern aufgegriffenen Thematik, kann ein Beitrag aus dem Arzneitelegramm empfohlen werden. Das Medium gilt als hochkompetent, neutral und – hervorgehoben – pharmakritisch.
https://www.arznei-telegramm.de/register/C4581OO.

#16 |
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Apotheker

@Dr. Fischer
Die Hilfsstoffe machen oft einen beträchtlichen Teil des Medikaments aus. Bei Dosierungen von µg (Digitalis, Hormone) – mittleren mg (Torasemid, Statine) und einer Tablettenmasse im höheren mg-Bereich, machen die Hilfsstoffe mehr als 50% aus.
Diese können die Bioverfügbarkeit beeinträchtigen, was dann wiederum die Wirksamkeit beeinträchtigen kann – insbesondere im Vergleich mit einem Medikament, auf das man gut eingestellt war.
Wie unten gesagt ist eher der Wechsel das Problem; wenn jemand von Anfang an ein Generikum bekommen hat und dabei bleibt, wird es vermutlich ähnlich wirksam sein.

#15 |
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Nichtmedizinische Berufe

Ich hatte Risperdal gut vertragen und als die Umstellung auf das Generikum Risperidon -irgendwas kam, heftige Nebenwirkungen – da behauptete allerdings der Psychiater, dass das reine Einbildung wäre – und nicht etwa der Apotheker.
Was aber noch schlimmer ist: Wenn es wenigstens bei einem einzigen Generikum bliebe! Aber nein, auch das wird öfters mal ausgetauscht , wenn es ein paar Cent billiger ist.

#14 |
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Dr. K. Fischer, Kelkheim
Dr. K. Fischer, Kelkheim

Die produktionstechnische und medinzinische Sicht denkt, es kommt vor allem auf den Wirkstoff an und nicht auf die in geringeren Mengen beigegebenen Zusatzstoffe in Kombination an. Das ist laut Medizin im Artikel anders und doch kaum zu glauben. Stehen hier nicht einfach Behauptungen oder “Psychologien” im Weg?

#13 |
  15

1.) Durch den Austausch der Medikamente in Rabattverträgen kommt es m.E.
sehr häufig zu Doppeleiinahmen(vom alten hat man ja noch und der Dr. hat was neues aufgeschrieben) oder gar nicht Einnahme, kenne ich nicht. Ich glaube die durch die Fehleiinahmen bzw. der Folgen verursachte Kosten übersteigen die Einnahmen um ein Vielfaches.
2.)Wesentlicher noch: Die Produktionsbedingungen im Ausland werden nicht kontrolliert. Unlängst wurde auf Nord 3 eine Reportage gezeigt, wie Tabl. teilweise in Indien produziert werden. Zwar erhalten die “Grossen” den Auftrag, geben den jedoch an Subunterhmer weiter. Abfüllung in der Garage mit dem Schäufelchen , Verpackung auf dem Boden sitzend von schmutzigen Hilfskräften. Und wir wundern uns, wenn unserere Hochdruckpatienten plötzlich entgleisen, Schlaganfälle und Infarkte erleiden.
Der sogenannte Diesel-Skandal ist dagegen ein ganz kleines Nümmerchen.
Aber Gier regiert die Welt, Ethik bei den Entscheidungsträgern: was ist das, Paradies-Papiere?

#12 |
  1

Da dem offenbar so ist, dass die Trägerstoffe doch wesentliche Modifikationen der Wirksamkeit generieren – warum nicht von den Generikaherstellern verlangen, dass sie das exakt gleiche Verfahren anwenden wie die Firma, mit dem langjährig erprobten Präparat? – Die jeweiligen Patente sind doch ausgelaufen – oder?

#11 |
  2
Student

Motor und vier Räder haben auch alle Autos.
Wozu Mercedes, VW oder Audi, wenn es Lada oder ein Trabbi tun?
Wären Kassenchefs und Politiker ehrlich UND konsequent, sie würden
wirklich Trabbi fahren.
Aber auch die Patienten, die auf Kassenkosten immer ihr bestimmtes
Produkt wollen, aber sobald sie selbst kaufen, nur das billigste, obwohl
sie mit einem BMW- oder Porsche-Schlüssel wedeln.

Wer sich selbst belügt, belügt auch andere.

Eines jedoch haben die Rabattverträge gebracht: Als ich 2003 schon gegen die beste Qualität substituiert habe, wurde das nicht akzeptiert und der Arzt oftmals auf ein falsches Podest – da niemals unser Arzneiwissen – gehoben. Mit den Rabattverträgen kann man endlich substituieren.
Zumindest kann man ungeniert austauschen, wenn 1A VAM ist und Hexal oder Sandoz aufgeschrieben sind.

#10 |
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Apotheker

@Frank Baez
Nicht einmal das ist klar. Im ersten moment sparen die Kassen natürlich durch die Rabattverträge – aber wie schon angesprochen wurde, müsste man auch eventuelle erneute Arztbesuche/ Einweisungen etc., die durch den Austausch verursacht wurden, mit einrechnen. Eine echte Bilanzierung wird dann noch dadurch erschwert, dass die Rabattverträge geheim sind, als niemand außer den Kassen weiß, wie viel wirklich bezahlt wird.

Generika an sich sind nicht so sehr das Problem, wie der ständige Austausch. Wenn Patient X schon immer ein Betablocker von Firma X-Pharma aufgeschrieben war, dann ist das eher unerheblich, dass er sich im schlechtesten Fall um 45% vom Betablocker von Y-Pharma unterscheidet. Das Problem tritt auf, wenn aufgrund neuer Rabattverträge dann von X- auf Y-Pharma gewechselt werden muss.

Dass ein Problem besteht, wird ja, wenn auch zögerlich und offenbar widerwillig, dadurch anerkannt, dass es Substitutionsausschlusslisten gibt. Alles, was da nicht drauf steht, wird aber weiter munter ausgetauscht.

Völlig im Artikel fehlt, dass in der Apotheke die Möglichkeit besteht, einen Austausch zu vermeiden. Diese Lösung ist aus Inhabersicht nicht so schön wie das Kreuz des Arztes, denn es besteht die Gefahr, dass die Krankenkasse den Einwand nicht akzeptiert und dann retaxiert (= kein Geld).
Mögliche Gründe, die man in der Apotheke anbringen kann sind:
– Rabattartikel nicht verfügbar
– pharmazeutische Bedenken (die dann noch mal aufgedröselt werden können, z.B. problem. Arzneiform (retard, TTS, …), problem. Arzneistoff (Hormone, BtM, …), Gefahr von Incompliance, und ein paar mehr
– Unverzügliche Abgabe (wenn dringend, z.B. Antibiotika, Schmerzmittel)
– Abgabe Wunscharzneimittel (Kunde bezahlt selbst, reicht Rezept bei der KK ein; leider kann niemand sagen, was der Kunde erstattet bekommen wird)

Insbesondere die pharmazeutischen Bedenken sind eigentlich ein sehr mächtiges Instrument, aber die Angst vor der Retaxation bedingt ein eher zögerliches Anwenden.

Was auch schlimm ist, egal ob mit Kreuz oder ohne: Liegt der Arzneimittelpreis über dem für die Arzneistoffgruppe festgesetzten, bezahlt der Kunde neben einer eventuellen Zuzahlung die Mehrkosten (= alles, was über dem Festbetrag liegt), egal ob Zuzahlungsbefreit oder nicht.
Trifft sehr häufig Kunden, die Phenprocoumon benötigen. Für das Original zahlen sie 12,50 €, für ein Generikum 5,00 € oder nichts.
Noch krasser wird es z.B. bei Pantoprazol. Ist dort das Original aufgeschrieben (mit Kreuz), bleiben bei der 100er Packung mehr als 100€ am Kunden hängen.

#9 |
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Stefanie Roché
Stefanie Roché

Sollte man vielleicht mit anfügen, daß Generika nicht immer “schlechter” sein müssen als das Original. Mitunter bedeutet die veränderte Bioverfügbarkeit auch, daß ein Medikament besser zum Patienten paßt.

Wenn die Einstellung mal gut ist sollte es dann aber auch bei dem jeweiligen Präparat bleiben.

#8 |
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Gast
Gast

Dieses ewige Preisdumping im Gesundheitswesen lässt sehr zu wünschen übrig und kann in mancherlei Hinsicht auch als fahrlässig eingestuft werden. Wenn jemand auf ein Medikament angewiesen ist und die Kasse zulassungsfreie Medikamente ständig wechselt, kann das wie benannt dazu führen, das die Wirksamkeit oder Nebenwirkungen sich verändern. Ist das für einen Gesundheitszustand ratsam? Die Kassen häufen Millionen ohne die Gewinne wirklich an die Versicherten in Form von Aussüttungen oder Leistungen zurückzuzahlen.
Auch im Bereich der Hilfsmittelversorgungen werden eher günstigere HM bewilligt obwohl der Nuztenfaktor z.T. fehlt oder magelhaft ist. Das bedeutet es werden Gelder für Mittel ausgegeben die keine Wirksamkeit erzielen, um evtl 30%-50% an Kosten zu sparen. Das dabei aber 70% Ausschuss entstehen, bleibt von vorne herein unberücksichtigt.
Tja was soll man dazu noch sagen. Wir verkommen immer mehr zu einer PreisLeistungsGesellschaft in jeglicher Hinsicht. Qualität lässt sich aber anders erzielen.

#7 |
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Gast 2
Gast 2

@Prof. Dr. Dr. von Restorff: seit dem Pharmakurs zu Beginn des klinischen Abschnittes etwa 10Jahre… ich gebe zu, in der Welt der modernen Medizin ist das natürlich eine halbe Ewigkeit.

#6 |
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Prof. Dr. Dr. Wulf von Restorff
Prof. Dr. Dr. Wulf von Restorff

Der Mensch ist leider kein Reagenzglas, in dem alles nach den Regeln der Chemie abläuft.
Als Variablen neben der Bioäquivalenz der verschiedenen Generika können u.a. berücksichtigt werden: andere Medikamente Interaktionen), Nahrungsaufnahme (was und wann), Zeitpunkt der Einnahme/Verabreichung. Dazu kommt, dass Generika, wie auch Originalia, gefälscht werden und trotz strenger Kontrolle gelegentlich in Apotheken auftauchen.
ad # 2: „Uns wurde im Studium noch erzählt dass Generika völlig wirkungsgleich seien“ kann es sein, dass das schon etwas länger her ist?

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Horst Noll
Horst Noll

Ich habe vor Jahren mal im Gesundheitsministerium nachgefragt, wie die Austauschbarkeit ermittelt wird.
Im Ministerium sitzt ein Beamter mit der RotenListe und schaut nach, welche Wirkstoffe enthalten sind.
Bioäquivilanzkurven sind nirgendwo zu finden. Das wäre alles mit der Ärzteschaft geklärt. Ich frage mich, wer da genickt hat. Experten? Oder eher Funktionäre?
Warum lassen wir uns das eigentlich gefallen?
Ich habe schon oft Patienten gesehen, die deutlich mehr Nebenwirkungen hatten mit den Generika. Ausserdem habe ich den Eindruck, dass hierdurch mehr Krankenhausaufenthalte generiert werden.
Wie im Artikel beschrieben, sind nicht die Generika das Problem, sondern der ständige Wechsel.
Meiner Ansicht nach sind Bioäquivalenzkurven erforderlich, aber wie gesagt, gibt es fast keine, es wäre auch sehr aufwendig solche zu erstellen.
Ich kann mir vorstellen, dass man von manchen Generika wesentlich mehr einnehmen muss, als vom Originalpräparat, um die gleiche Wirkung zu erreichen …
Es scheint aber niemanden zu interessieren.
Danke für den schönen Artikel.

#4 |
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Medizinjournalist

Genau beschrieben, wie es tatsächlich ist…hierbei gibt es nur einen Gewinner: Die Krankenkassen!

#3 |
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Gast
Gast

Interessant. Uns wurde im Studium noch erzählt dass Generika völlig wirkungsgleich seien und dass eine abweichende Wirkung reiner Ausdruck der psychischen Markenfixiertheit des Patienten sei… tausenden von Patienten wurde eingeredet sie bilden sich die schlechtere Wirkung oder die neu aufgetretenen Nebenwirkungen nur ein weil sie auf die Farbe der Verpackung fixiert seien.

#2 |
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Rabattverträge als tägliches Generika-Lotto oder Medikations-Destabilisations-Management?

Mittels r e i n e r Wirkstoffverordnung wird bewirkt, dass
– ärztliche “(non) aut-idem”-Möglichkeiten ausgehebelt,
– Patienten durch wechselnde Generika-Ausgaben verunsichert,
– Generika-Quoten ohne medizinische Indikation erhöht,
– Verschreiben von Originalpräparaten einschränkt bis verhindert,
– freie Apotheken-/Arztwahl durch fixe Kooperation einschränkt
werden.
Die Generierung eines Mehrwerts für die Arznei­mittel­-Therapie­sicherheit lässt z. B. ARMIN, ein Projekt zur angeblichen Verbesserung der Arzneimittel-Versorgung durch reine Generika Verordnungen, nicht erkennen. Ein als Beispiel gezeigter und publizierter ARMIN-Medikationsplan mit 7 verschiedenen Generika-Präparaten, einem hoffnungslos unterdosierten Antibiotikum Clarithromycin 250 mg (hoffentlich nicht bei einer Virusinfektion) und einem niemals doppelblind bzw. im “head-to-head” Vergleich geprüften Gelomyrtol mit 3×2 Dosierung verwirrt unsere Patienten nur. Abbildung siehe
http://www.aerztezeitung.de/praxis_wirtschaft/rezepte/article/910704/medikationsplan-patient-redet.html

Sieben Wirkstoffverordnungen pro Quartal, morbiditäts- und leitliniengerecht bzw. evidenzbasiert für unsere GKV-Patienten verordnet, bedeuten je nach Marktlage bis zu a c h t u n d z w a n z i g verschiedene Generika-Verpackungen, -Logos, -Tabletten-Formen und -Farben, -Herstellernamen oder -Reimporte aus EU-Ländern in einem e i n z i g e n Behandlungsjahr.

Damit muss der ARMIN-Medikationsplan bis zu 28-mal im Jahr um- und neu geschrieben werden, weil jedes mal ein anderer, geheimer Rabattvertrag bei einem zum Wirkstoff passenden Generikum greift bzw. die Hersteller gar nicht immer liefern können.

Auf der beratungs- und versorgungs-fernen pharmazeutischen Suche nach tagesaktuellen Medikamenten-Höchstrabatten ist dies nichts weiter als ein “Medikations-Destabilisations-Management” (MDM) mit erhöhten Arzneimittelrisiken durch Verringerung von Compliance und Adhärenz bei unseren Patientinnen und Patienten.

Die “Versorgungs-Experten” von Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV), Bundesärztekammer (BÄK) und Deutschem Apothekerverband (DAV) haben darüber mit den versorgungsnahen Patienten und Ärzten gar nicht erst wirklich gesprochen?
http://www.aerztezeitung.de/praxis_wirtschaft/rezepte/article/910475/medikationsplan-aerzte-apotheker-einigen.html

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