Depocon: Spritze mit Skandal

14. Dezember 2012
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"Frauenärzte verkauften illegal Verhütungsspritzen“: Fahnder des Zollkriminalamts (ZKA) Essen fielen bei einer bundesweiten Razzia größere Mengen Depocon® in die Hände. Jetzt ermittelt die Staatsanwaltschaft.

Der Stein des Anstoßes: In Österreich sind Depocon®-Dreimonatsspritzen zur hormonellen Kontrazeption zugelassen – jedoch nicht in Deutschland. Gynäkologen sollen das preisgünstige Präparat trotzdem in größerem Stil nach Deutschland importiert haben, eine Charge blieb allerdings im Zoll hängen. Jetzt ermitteln Strafverfolgungsbehörden.

Kleines Marktsegment

Pharmakologisch wirksamer Bestandteil der Spritzen ist Medroxyprogesteron. Dieses Gestagen hat ovulationshemmende Eigenschaften, auch die Gebärmutterschleimhaut wächst weniger. Zusätzlich wird der Zervikalschleim zähflüssiger. Patientinnen profitieren von Dreimonatsspritzen, da sie nicht mehr regelmäßig an ihre „Pillen“-Einnahme denken müssen. Manche Frauen reagieren auf den Wirkstoff jedoch mit starken Zwischenblutungen. Aufgrund der Depotwirkung ist ein schnelles Absetzen, etwa bei Kinderwunsch, nicht möglich. Unter dem Strich entscheiden sich deshalb nur wenige Prozent für diese Methode der Empfängnisverhütung.

Andere Länder, andere Spritzen

Hier zu Lande sind laut Roter Liste Depo-Clinovir® oder Sayana®, beide von Pharmacia / Pfizer Pharma, zugelassen. Der Preis: knapp 33 beziehungsweise 35 Euro pro Fertigspritze. Gynäkologen bestellten die günstigere Alternative Depocon® – ebenfalls von Pfizer – online, für knapp 20 Euro. Die Zahlen sind jeweils Verkaufspreise. Über ein nach jetzigem Stand der Ermittlungen weit verbreitetes Netz von Firmen in Großbritannien, Spanien und auf Zypern gelangten Präparate schließlich nach Remscheid und weiter zu Kollegen. Bereits im Juli kam es zu Razzien in verschiedenen Städten Nordrhein-Westfalens. Unter Federführung der Staatsanwaltschaft Wuppertal wurden Praxisräume durchsucht sowie Unterlagen beschlagnahmt. Ansonsten ist vor allem die spanische Firma Sigma Gyn im Brennpunkt der Ermittlungen. “Nach unserer Auffassung spielt es keine Rolle, dass das Mittel in Österreich zugelassen ist”, stellt Wolf-Tilman Baumert von der Staatsanwaltschaft Wuppertal klar.

Im Paragraphendschungel

Juristisch gesehen machen sich Ärzte beim Import von Depocon® mehrfach strafbar. In einem Übersichtsartikel fasst Rechtsanwalt Thomas Amann die Situation zusammen. Das beginnt mit berufsrechtlichen Folgen. Bei medizinischen Zwischenfällen sind zivilrechtlich Konsequenzen wie Schmerzensgeldzahlungen möglich, das Präparat ist ja schließlich in Deutschland nicht zugelassen. Und – last, not least – strafrechtliche Aspekte, etwa ein Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz. “Wer Großhandel mit Arzneimitteln (…) betreibt, bedarf einer Erlaubnis“, heißt es im Paragraphen 52a. Hinzu kommt Paragraph 43 des Regelwerks, in dem auf die Apothekenpflicht hingewiesen wird. Andererseits dürfen Patientinnen Depocon® für ihren Eigenbedarf durchaus nach Deutschland importieren.

Frauen kauften Spritzen bereits vor den Ermittlungen auf Privatrezept im grenznahen Österreich oder brachten sie aus dem Urlaub mit. Kollegen, die Patientinnen entsprechende Dreimonatsspritzen verabreichen, machen sich laut Staatsanwaltschaft aber nicht strafbar. In der Zwischenzeit kontaktierte Sigma Gyn per Fax, aber ohne Absender, etliche Praxen im Bundesgebiet und argumentierte, die Anwendung von Depocon® sei “nach höchstrichterlicher Rechtsprechung keine Abgabe und damit auch kein Inverkehrbringen”. Als Joker bleibt Paragraph 73 des Arzneimittelgesetzes: “Juristisch nicht haltbar ist, dass Sie Arzneimittel in Verkehr gebracht haben”, heißt es weiter. Ärzte hätten Patientinnen schließlich keine Spritzen ausgehändigt.

Verhältnismäßigkeit gewahrt?

Verstöße gegen rechtliche Vorschriften sind keine Kavaliersdelikte – das steht außer Frage. Allein die Vorgehensweise erstaunt. Eine betroffene Gynäkologin aus der Nähe von Bochum, die nicht namentlich genannt werden möchte, spricht von einer “Hexenjagt auf Ärzte”. In der Sache fehle “jegliche Verhältnismäßigkeit”. Vielmehr würde man sie “wie eine Schwerverbrecherin behandeln”. Dr. Christian Albring, Präsident des Berufsverbands der Frauenärzte (BVF), stellt klar: “Der BVF steht nicht hinter der Vorgehensweise der KollegInnen. Der BVF ist daher auch nicht persönlich betroffen, sondern leistet den Mitgliedern im Rahmen einer juristischen Beratung Hilfe bei Problemen jeglicher Art, wie auch bei diesem. “In Wirklichkeit geht es um viel mehr: “Mit der Masche haben die Ärzte mindestens sechs Millionen Euro umgesetzt”, schätzt Wolfgang Schmitz vom Zollkriminalamt Essen. Doch wer hatte eigentlich den Schaden? Apotheken, Großhändler – aber vor allem pharmazeutische Hersteller.

Kein Einzelfall

In der Tat erinnert die “Causa Depocon” an eine alte Geschichte: Ophthalmologen setzten bereits vor Jahren Bevacizumab (Avastin®) bei Patienten mit feuchter, altersbedingter Makuladegeneration off label ein. Als Anfang 2007 schließlich Ranibizumab (Lucentis®) für genau diese Indikation eine Zulassung erhielt, kam das böse Erwachen. Aufgrund eines ehemals 30-fachen Preisunterschieds griffen Kollegen nach wie vor zu Avastin®, während Hersteller sich mit Händen und Füßen wehrten. Schließlich mussten Gerichte bestätigen, dass das hochpreisige – respektive zugelassene – Präparat von Kassen zu erstatten ist. Dieser Druck animierte Forscher, eine randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Studie durchzuführen. Bereits nach zwölf Monaten zeigte sich, dass beide Biologicals hinsichtlich ihrer pharmakologischen Wirkung gleichwertig sind. Bei Depocon® wird sich kaum jemand diese Mühe machen.

Geldstrafe oder Ärger

Anfang November relativierte ein Behördensprecher die Aufregung und teilte mit, weitere Ermittlungen würden gegen einen Obolus eingestellt. Hier bietet die Strafprozessordnung betroffenen Kollegen einen Königsweg: “Mit Zustimmung des für die Eröffnung des Hauptverfahrens zuständigen Gerichts und des Beschuldigten kann die Staatsanwaltschaft bei einem Vergehen vorläufig von der Erhebung der öffentlichen Klage absehen und zugleich dem Beschuldigten Auflagen und Weisungen erteilen, wenn diese geeignet sind, das öffentliche Interesse an der Strafverfolgung zu beseitigen, und die Schwere der Schuld nicht entgegensteht.” Mögliche Auflagen sind Geldstrafen, je nach Zahl beschlagnahmter Depocon®-Dreimonatsspritzen. Pro Praxis kann das bis zu 10.000 Euro ausmachen – die Staatsanwaltschaft sprach von “zwei Dritteln des Warenwerts”.

„Geschlossen gegen die Sache vorgehen“

Wieder meldet sich Sigma Gyn per Fax zu Wort: “Es entsteht also zunehmend der Eindruck, dass die teuren Ermittlungsaktionen von den Ärzten finanziert werden sollen“. Der Lieferant rät Betroffenen ab, Geldbußen zu bezahlen: “Unseres Erachtens nach sollten Sie einer Einstellung nach Paragraph 153a nicht zustimmen, da der Vorwurf des Handeltreibens juristisch nicht haltbar Ist.” Die Alternative: “Eine Vielzahl der mit uns in Kontakt stehenden Anwälte wäre bereit, geschlossen gegen die Sache vorzugehen.” Davor warnen Juristen in aller Deutlichkeit – einerseits unterscheiden sich Einzelfälle teilweise erheblich voneinander. Andererseits wiegen Vorwürfe, die gegen Sigma Gyn erhoben wurden, weitaus schwerer als Tatbestände, die Gynäkologen zur Last gelegt werden. Anwälte, die Ärzte und Lieferanten gleichzeitig vertreten, kämen unweigerlich in einen Interessenskonflikt.

63 Wertungen (4.19 ø)

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8 Kommentare:

Ärztin

Schlimm finde ich, dass diese Thematik schon vor Wochen den Besuchern von web.de präsentiert wurde ohne dass vorher die Arzteschaft informiert wurde. Die Meinungsbildung in der Bevölkerung hat also bereits stattgefunden. Der Stellungnahmen der vetretenden Anwaltskanzlei (wurde ins Netz gestellt) ist zu entnehmen, dass die spanische Firma SigmaGyn den betroffenen Ärzten geschickt suggerierte das Medikament sei ein deutsches Präparat. So wurden die Kollegen sowohl bezüglich Zollrecht als auch bezüglich Arzneimittelrecht hinters Licht geführt. Die Firma SigmaGyn hatte nie auch nur versucht das Medikamnent auf dem deutschen Markt rechtmäßig zu etablieren. Es ging wohl eher darum den deutschen Markt ohne Rücksicht auf Verluste duch die Hintertür zu erobern. Der Pharmafirma war von vorneherein klar, dass die Ärzte im Fokus der 1ermittlungen stehen würden. Man kann sich denken welche Marktstrategie die Firma zum Einführen des Medikamentes auf dem deutschen Markt verfolgte. Über einen Skandal wird das Präparat der breiten Bevölkerung bekannt, dann lohnt auch die offizielle Einführung auf dem bereits mit Antikonzeptiva satten Markt. In dieser Stellungnahme ist auch zu lesen, dass das Präparat von den behandelnden Ärzten durchweg nicht gewinnbringend verkauft sondern “nur” angewendet wurde. Die Motivation der Kollegen wurde mit “Kostenersparnis für die Patientinnen” begründet. (Einnahmen für eine IGEL-Leistung unterhalb der Selbstbeteiligungsgrenze für Apotheken-erhältliche Präparate mag für einzelne Kollegen herausgesprungen sein).
Meiner Meinung spiegelt der Skanda aber vor Allem die Skrupellosigkeit der Pharmaindustrie bei der Vermarktung ihrer Produkte wider.

#8 |
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Apotheker

Es ist unverständlich, daß Ärzte gutgläubig Arzneimittel an den Patienten weitergeben oder verabreichen. Es ist doch jedem bekannt, dass Arzneimittel im Gegensatz zu unseren Nachbarländern nur von der Apotheke bezogen werden können. Die Ausnahmen nach §47,2 dürften nur entsprechende Fachärzten bekannt sein. Ich glaube nicht, daß es Geldgier war. Was war wohl die Motivation für diesen Unsinn ? Hat da jemand eine Idee ??

#7 |
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Erwin Göckeler-Leopold
Erwin Göckeler-Leopold

Die Rechtslage nach AMG ist klar: zunächst muss geprüft werden, ob es ein vergleichbares Präparat in Deutschland gibt. Wenn dies verneint werden kann, darf die Apotheke das zuvor rezeptierte Präparat bestellen und an den Kunden aushändigen.

Die Kolleginnen und Kollegen haben im Sigma Fall sicherlich in gutem Glauben gehandelt. Möglicherweise muss man auch bei dieser nach Schuldigen suchen.

Warum die Firma Pfizer Deutschland einen Strafantrag stellt, dürfte klar sein. Der Umsatz wird im Ausland generiert, nicht bei der deutschen Tochter.

Auch wenn ich nicht betroffen bin, macht es mich aber betroffen. Welche Erwartungen hat Pfizer Deutschland an mich oder an die Kollegenschaft? Zu den Aufgaben eines/r Pharmareferenten/in gehört m.E. die Beratung über derartige Sachverhalte. Mich hat in dieser Hinsicht noch nie jemand von dieser Firma hierzu informiert.

Hausaufgabe in Sachen AMG sind allerdings fällig geworden. Wir haben verstanden.

#6 |
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Non ut non !

#5 |
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Weitere medizinische Berufe

Ich werde den Verdacht nicht los, dass die Lobby der Pharmaindustrie und Apotheker zum Schaden der Patienten
handeln.
Es gehört endlich die nationale Zulassung abgeschafft und von der EU zugelassen
Einfuhren aus allen Ländern der EU usw. sollten zugelassen werden, damit endlich diese irren
Arzneimittekosten in D ein Ende bekommen!

#4 |
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Rossi Niehus
Rossi Niehus

als betroffene Gynäkologin habe ich den Verdacht, dass es hier ursächlich der Firma Pfizer um verlorene Umsätze geht – und da die Vertreiberfirma Sigma wohl nicht zu belangen ist, müssen wir, die wir nur das Interesse hatten, den Patientinnen ihr Präparat preigünstiger zur Verfügung zu stellen (Abgabe auf den Cent zum Einkaufspreis), jetzt die Strafe zahlen. Auffällig finde ich, dass ich seit der “Sigma-Affäre” keinen Außendienstbesuch der Firma Pfizer mehr erhalte… so ein Zufall?….

#3 |
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Dr. Sascha Schütz
Dr. Sascha Schütz

Ein für mich als Tierarzt insofern interessanter Artikel, da Medroxyprogesteronacetat als 3-6-Monatsspritze früher gerne zur Läufigkeitsunterdrückung bei der Hündin eingesetzt wurde;man heutzutage im allgemeinen aber davon absieht, da langfristig gehäuft Ovarialzysten und Pyometren auftreten. Ich hoffe, Mensch und Tier unterscheiden sich hier.

#2 |
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Und trotzdem ist Avastin in der Ophthalmologie NICHT zugelassen. Die Verabreichung widerspricht somit eindeutig dem Arzneimittelgesetz sowie die Auseinzelung europäischer Rechtssprechung. Das Risiko der Anwendung liegt alleine beim Ophthalmologen. Die Pharmalobby hat sich hier wiedermal durchsetzen können.

#1 |
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