Hepatitis-C-Medikamente: Guter Stoff für Fälscher

25. August 2017
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Wieder sind gefälschte Medikamente in Deutschland aufgetaucht, erneut ist es ein Hepatitis-C-Medikament. Aufgrund des hohen Preises stehen die Herstellerfirmen in der Kritik. Das große Preisgefälle zwischen Hersteller- und Verbraucherländern biete Fälschern starke Anreize.

Zum dritten Mal in Folge ist ein gefälschtes Medikament gegen Hepatitis C der US-amerikanischen Firma Gilead Sciences auf den deutschen Markt gelangt. Es handelt sich um eine Charge des Mittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten. Die gefälschten Pillen sind weiß, anstatt wie im Original gelb.

Die Charge VVDXD mit Verfallsdatum 2019 wurde im Zusammenhang mit Untersuchungen im Fall Harvoni (DocCheck News berichtete) entdeckt, meldete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Fälschungen dieses Arzneimittels waren im Juni bekannt geworden, nachdem einer Patientin in Dortmund aufgefallen war, dass Ihre Tabletten nicht wie sonst orangefarben, sondern weiß waren. Obwohl der Großhändler Phoenix alle Präparate in Quarantäne nahm, tauchten weitere Fälschungen in verschiedenen Bundesländern auf. Bereits im Mai waren Fälschungen des Mittels Epclusa bekannt geworden, ebenfalls von Gilead, ebenfalls ein Medikament gegen Hepatitis C.

Fälschung von Original schwer zu unterscheiden

Im nun vorliegenden Fall wurden die Falsifikate unter quarantänisierter Ware entdeckt, die als Folge der Harvoni-Fälschungen untersucht worden waren. Sie unterscheiden sich vom Original nicht nur durch die Farbe, sondern auch durch weitere Veränderungen. Diese „betreffen die Verpackung, wobei eine Unterscheidung ohne direkten Vergleich mit einer Originalverpackung nicht möglich ist“,  hieß es beim BfArM. Auf Nachfrage erklärte die Regierung von Oberbayern, die für die Überwachung der in Martinsried ansässigen Firma Gilead zuständig ist: Der Umkarton sei geringfügig weniger glänzend und wirke matter beziehungsweise weniger cremig-weiß. „Zudem erscheint der grüne Hintergrund der Wirkstärke ‚400‘ etwas dunkler und der Aufdruck der Charge auf dem Boden der Kunststoff-Flaschen im Druckbild fetter beziehungsweise etwas unschärfer als bei den Flaschen mit gelben Tabletten“, sagt Pressesprecher Martin Nell.

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Am 11. August hat die Regierung Oberbayern die Landesbehörden und das BfArM über vier gefälschte Packungen Sovaldi informiert, das wiederum am 14. August die Öffentlichkeit in Kenntnis setzte. Apotheken sollten Patienten dazu raten, das Arzneimittel nicht einzunehmen und sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Am 16. August gab das LGL Entwarnung: Die analytischen Untersuchungen waren abgeschlossen, die weißen Tabletten entsprachen in allen vier Packungen in Identität und Gehalt dem Original-Arzneimittel, sagte Nell: „Daher besteht bei dieser Arzneimittelfälschung kein Risiko für Patienten.“

Gilead steht weltweit in der Kritik

Wie auch Epclusa und Harvoni enthält Sovaldi den Wirkstoff Sofosbuvir. In Kombination mit anderen Arzneimitteln wirkt es in klinischen Studien um bis zu 90 Prozent gegen chronische Hepatitis C, indem es das RNA-abhängige Enzym NS5B-Polymerase hemmt, das bei der Replikation des Hepatitis-C-Virus (HCV) eine Rolle spielt. Je nach HCV-Genotyp variieren die Kombinationstherapien. Dank seiner Wirkung wird Sofosbuvir bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als unentbehrliches Medikament geführt. Zugleich sind die Preise für die Mittel Sovaldi, Harvoni und Epclusa so hoch, dass der Hersteller Gilead weltweit in Kritik steht. So reichte die internationale medizinische Organisation Ärzte ohne Grenzen im März beim Europäischen Patentamt (EPO) eine Forderung nach Herausgabe des Patents für Sofosbuvir ein, wie die britische pharmazeutische Plattform Pharmaletters meldete. Die Organisation wollte damit den Zugang zu einer erschwinglichen Behandlung für Patienten mit Hepatitis C erhöhen – weltweit sind derzeit etwa 170 Millionen Menschen mit dem HC-Virus infiziert.

In Deutschland haben sich der GKV-Spitzenverband und Gilead auf den Preis von 43.562,52 Euro für die zwölfwöchige Therapie geeinigt. Kritiker bemängeln den Preis von umgerechnet  714 Euro pro Tablette bei geschätzten Herstellungskosten von 100 Euro. In den USA kostet die Therapie umgerechnet rund 71.500 Euro, in Frankreich 56.000 Euro, in Brasilien 6.000 Euro und in Ägypten mit dem niedrigsten Preis weltweit 5.000 Euro.

Echte Tabletten aus falschen Märkten

Die hohen Preise und das Gefälle zwischen der EU und anderen Ländern wird vermutlich auch der Grund für die vermehrte Anzahl an Fälschungen sein. „Nach bisherigen Erkenntnissen sind die entdeckten Fälschungen des Arzneimittels Harvoni über denselben Weg nach Deutschland gelangt“, sagt Nell. „Danach wurden die Fälschungen im Ausland in die legale Lieferkette eingeschleust.“

Nach inoffiziellen Angaben aus dem Umkreis von Gilead heißt es, sowohl Sovaldi als auch Harvoni würde in großer Zahl „in Drittländern hergestellt“. Zwischen diesen Ländern und der EU gebe es ein großes Preisgefälle. Das bedeute, die kriminelle Energie sei hier sehr hoch, und gleichzeitig gebe es viele Wege, um an das Medikament zu kommen. Die Vermutung ist, dass die nun gefundenen Chargen Sovaldi und Harvoni aus solchen Drittländern kämen. Ein Indiz dafür ist laut Informant, dass die Original-Präparate in diesen Drittländern weiß seien – so wie die in Deutschland entdeckten Präparate. Unabhängig von den Farben sei der Wirkstoff ja enthalten.

10 Wertungen (4 ø)

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3 Kommentare:

Gast
Gast

Da liegt Ihr Finger in der Wunde des Problems. Zum einem ist die Forschung und Entwicklung eines neuen Medikaments teuer und Aufwendig… zum anderen ist es moralisch verwerflich ein unentbehrliches Mittel Menschen aus Geldnot vor zu enthalten. Eine Industrie ist eine Industrie und tut nun mal alles um Geld zu verdienen. Man kann halt nur überlegen ob es dabei sinnvoll ist Forschung stärker zu subventionieren, bzw. echten “Blockbuster” Medikamente stärker finanziell zu untermauern… (Um Anreize zu schaffen mal wieder neue Antibiotika zu entwickeln anstatt neue Monuklunale AKs gegen irgendwas chronisches) Es ist ein schwieriges Thema und leider nicht so schwarz-weiß wie es im Artikel z.T. dargestellt wird.

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Was für eine Milchmädchen-Rechnung ist das denn?
Wenn Fr. Grossmann schon Zahlen nennt, dann sollte Sie auch erwähnen, dass die Kosten bis zur Marktreife pro NCE bei durchschnittlich 500 Mio USD liegen. Dass die Firmen das in der dann noch kurzen Restlaufzeit der Patente wieder verdienen wollen, ist für einen Normaldenkenden nichts ungewhnliches/unmoralisches.

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Gast
Gast

Tja, das ist dann eben die Quittung, wenn man die Transportwege nicht (mehr) unter Kontrolle hat. Aber ist ja so gewünscht.

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