Die Erbgutschleicher

5. August 2010
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Rund ein Fünftel aller menschlichen Gene steht unter besonderem Schutz. Patente verhindern in vielen Fällen eine vielfältige Diagnostik und manchmal sogar die Forschung. Ein Urteil eines New Yorker Gerichts könnte diese Mauer einreißen.

Der Humangenetiker praktiziert in New York. Er erzählt, dass viele Frauen zu ihm kommen, die wissen wollen, ob sie ein höheres Risiko für Brustkrebs tragen als andere. Denn in ihrer Verwandtschaft habe es einige Fälle dieser Tumorerkrankung gegeben. Einer der wichtigsten Risiko-Indikatoren für das Mammakarzinom sind Mutationen zweier Gene: BRCA-1 und -2. Die veränderte DNA-Sequenz sagt ein Krebsrisiko von rund 80 Prozent voraus.

Klage gegen das Test-Monopol

Wer aber von Harry Ostrer eine solche Auskunft haben möchte, muss rund 3000 Dollar für den Test bezahlen. Das Recht, die Blutprobe auf diesen Marker zu untersuchen, hat nur ein einziges Labor in den Vereinigten Staaten. Zweitmeinung oder Gegen-Check der Ergebnisse der DNA-Analyse – Fehlanzeige. Viele der nicht krankenversicherten Amerikaner können diese Summe nicht aufbringen. Das brachte Harry Ostrer dazu, gegen das Patent auf die BRCA-Gene zu klagen. Die Bürgerrechtsorganisation ACLU und die Stiftung für öffentliche Patente (PubPat) unterstützten dabei seine Anstrengungen gegen den Lizenzinhaber Myriad Genetics aus dem US-Bundesstaat Utah.

Ein New Yorker District-Gericht gab der Klage nun Recht. Richter Robert Sweet war der Meinung, dass natürliche DNA-Sequenzen, an deren Funktion nichts geändert wurde, nicht patentierbar seien. Damit wäre der Weg bei der Untersuchung auf das vererbliche Brustkrebsrisiko für die Konkurrenz frei. Doch bevor jedoch die obersten Richter der USA nicht entschieden haben – Myriad Genetics kündigte an, in Revision zu gehen – ist die Sache noch nicht ausgestanden.

Jeder Test ist Teil einer großen Studie

Auch in Europa hält die Firma modifizierte Patente auf die entsprechenden Gene. In Deutschland gab sie jedoch dem Proteststurm von Ärzten, Genetikern und Greenpeace-Aktivisten nach. Die Rechte wurden eingeschränkt. In Brustzentren analysieren die Labors den genetischen Status der Frauen, ohne dass dafür Lizenzgebühren an Myriad Genetics fließen. Frauen nehmen dann automatisch an einer großen Studie teil. „Das Ganze“, so erklärt Denise Horn von der Berliner Charité in einem Deutschlandfunk-Interview, „ist in ein Forschungsprojekt eingebunden.“ Die Kosten von etwa 1800 Euro tragen die Krankenkassen.

2004 setzte Deutschland eine EU-Richtlinie um und schränkte die Rechte auf alle Nutzungen bestimmter DNA-Sequenzen deutlich ein. Lediglich die Funktion eines Gens, nicht aber das Gen selber darf patentiert werden. Eine Broschüre des Deutschen Patent- und Markenamts aus dem Jahr 2009 beschreibt den Anspruch auf den Gen-Nutzen folgendermaßen: „Damit ein Gen wirtschaftlich zum Beispiel zur Herstellung eines Arzneimittels genutzt werden kann, muss vielmehr erst ein geeigneter Teilabschnitt dieses Gens aus dem Organismus isoliert werden. Das ist technisch schwierig, dauert lange und kostet viel Geld – und soll deshalb mit Patentschutz belohnt werden können.“

Schutz für jedes fünfte Gen

Es sind beileibe nicht nur einige wenige wichtige Gene, die unter Schutz stehen und in der Diagnostik eine wichtige Rolle spielen. Das New England Journal schätzt, dass zur Zeit mehr als 4000 Gene mit Brief und Siegel bei den Patentämtern der Welt eingetragen sind. Das ist etwa jedes fünfte Gen unserer Erbmasse. Und es sind nicht nur Biotech- und Pharmafirmen, die daraus Gewinn schlagen wollen. Meist sind es akademische Forschungsinstitute, die die Sequenz mit öffentlichen Geldern aufgeklärt und damit zum verwertbaren Gut gemacht haben.

Nicht immer ist das Monopol auf die DNA-Sequenz schädlich. Charles Weissman und seine Arbeitsgruppe isolierten an der Universität Zürich 1979 als Erste das Gen für alpha-Interferon. Die Isolierung und Produktion in Bakterien meldeten die Forscher zum Patent an. Interferon zeigte eine gute Wirkung etwa bei viraler Hepatitis, aber auch bei einigen Tumoren. Mit den Lizenzgebühren flossen etwa 50 Millionen Schweizer Franken an die Universität. Ein Betrag, der die Finanzierung der medizinischen Forschung deutlich erleichterte.

Lizenzen bestimmen den Wettbewerb

Ob der Schutz vor Nach-Kochern die Forschung behindert, die Preise in die Höhe treibt und Patienten und Kassen in Finanznöte, hängt nicht nur am Patentschutz. Denn nicht mit jedem Patent ist eine exklusive Lizenz zur Nutzung verbunden. Gegenbeispiel: Mukoviszidose. Da vergab die University of Michigan als Patentinhaberin die Lizenzen zur Nutzung an viele verschiedene Unternehmen und Institutionen. In der Folge entwickelte sich ein Wettbewerb vieler privater und öffentlicher Labore. Auch die Forschung profitierte von der großzügigen Regelung. Im CFTR-Gen wurden in den letzten Jahren mehr als 1000 verschiedene Mutationen entdeckt, die die Wissenschaft derzeit auf ihre Bedeutung überprüft.

Denise Horn beschreibt im Interview die Situation in Deutschland: „Ich kenne aus meiner täglichen Arbeit nicht die Einschränkung, dass wir bei der Diagnostik von genetischen Erkrankungen, und das sind ja viele tausend Gene, die wir analysieren lassen in verschiedenen Laboren, dass wir da Einschränkungen haben durch Patentrechte.“ Auch in Kanada sind etwa die BRCA-Gene nicht geschützt – und der Test deutlich preiswerter als im Nachbarstaat.

Unbezahlbare Gendiagnostik oder freier Markt?

Betrifft uns die ganze Problematik also gar nicht? Wir sollten dennoch mit Interesse den weiteren Verlauf der Streitsache um Mayriad Genetics und deren Gentest beobachten. Immerhin sind nach derzeitigen Stand der Forschung rund 1600 Gene mit Krankheiten assoziiert. Vielleicht schon in naher Zukunft könnte der Scan über das gesamte Genom zum Repertoire großer Diagnostik-Einrichtungen gehören. Wären für jedes überprüfte Gen Lizenzgebühren fällig, könnte die Verbreitung solcher Tests allein schon an der finanziellen Hürde scheitern. Immerhin, so fanden Forscher von der Duke University in North Carolina heraus, sind einzelne Abschnitte der geschützten BRCA-Sequenz über das gesamte Genom verteilt und finden sich in 80 Prozent aller Gensequenzen, die in der Datenbank der amerikanischen Gesundheitsbehörde NIH hinterlegt sind.

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9 Kommentare:

Dr. Hans Stange
Dr. Hans Stange

Sehr geehter Herr Dr. Lederer,

ich habe mir die Mühe gemacht den Anspruch 1 der entsprechenden Deutschen Patentanmeldung rauszusuchen und da steht :

“[1] Verfahren zum Diagnostizieren einer Prädisposition für Brust- oder Eierstockkrebs in einem menschlichen Individuum, welches das Bestimmen in
einer Gewebeprobe des Individuums umfasst, ob eine Keimbahn-Veränderung vorliegt, die eine Leserastermutation in der Sequenz des BRCA1-Gens
ist, das ein
Seite 124 — ()
BRCA1-Polyeptid codiert, die den offenen Leserahmen für SEQ ID NO: 2 verändert, wobei die Veränderung eine Prädisposition für den Krebs anzeigt.
Hammas schon ! Nicht für das Gen wird ein Patent nachgesucht sondern für ein Verfahren zur Feststellung des Gens BRCA-1 ! Eine eventl. erfolgte Patenterteilung kann nicht über den Anmeldetext hinausgehen. Es stimmt eben nicht, dass (4000) Patente (ich spreche von rechtskräftigen Patenten, die einer Überprüfung standhalten)für Gene erteilt wurden.
Anders in USA, die Eigenart des USPTO ist eben, dass dort die Prüfer aus der Industrie kommend im Durchschnitt 3 Jahre am US-Patentamt prüfen und entsprechende Prüfungsresultate liefern. Danach wechseln sie wieder (bei Bewährung) zurück in die entsprechende Industrie. US-Patente sind deshalb häufig letztlich nicht rechtskräftig. Die Anwaltslobby hat sich in den USA eine beachtliche Pfründe geschaffen, denn wenn jemand der Ansicht sein sollte, dass ein US-Patent nicht zu Recht erteilt wurde, dann kann man ja unendlich prozessieren. So gesehen, verlassen Sie sich auf Europäische- und in manchen Fällen auf Deutsche Patenterteilungen, die sind viel aussagekräftiger !
Bitte verzeihen Sie dass ich nicht alle US Veröffentlichungen auf Rechtsbeständigkeit geprüft habe, ich vermute ähnliches wie bei der ersten US Patentnummer 5,709,999

#9 |
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Medizinjournalist

Sehr geehrter Herr Stange,
Ich möchte Sie noch länger im Ungewissen lassen und habe Ihnen die entsprechenden US-Patentnummern herausgesucht: Einfach zu finden über die Suchfunktion bei http://patft.uspto.gov/netahtml/PTO/srchnum.htm :
Die Nummern: 5,693,473 ; 5,709,999 ; 5,710,001 ; 6,162,897 ; 7,250,497 ; 6,124,104 ; 6,033,857 (Gene: BRCA-1 und -2) ;
Ich denke nicht, dass ich mit meinem Artikel eine Patenthysterie geschürt habe. Dass es hier in diesem Forum hin und wieder eine starke “anti-Pharma” Lobby gibt, habe ich schon öfter miterleben müssen, bemühe mich aber immer um Ausgewogenheit.
Auch in meinem Artikel, so meine ich, habe ich Vor- und Nachteile einer Patentierung auch im Genomforschungsbereich dargestellt.
Beste Grüße
Erich Lederer

#8 |
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Dr. Hans Stange
Dr. Hans Stange

Sehr geehrter Herr Ried, es überrascht nicht, dass das USPTO vom New Yorker Districtgericht mit der Feststellung “dass natürliche DNA-Sequenzen, an deren Funktion nichts geändert wurde, nicht patentierbar seien” zurechtgewiesen wurde. Denn weder im Deutschen noch im Europäischen oder US Patentrecht, übrigens auch in Japan ist das möglich. Um über den Inhalt des betrffenden Patentes zu diskutieren und nicht im Nebel zu stochern sollte die Veröffentlichungsnummer bekannt sein, um den Wortlaut genau zu überprüfen. Eine kurze Recherche in Depatisnet gibt keinen Hinweis auf patentierte natürliche Gene im Sinne der Entscheidung des New Yorker Distriktgerichts. Soweit absehbar wird das auch so bleiben. Und übrigens gibts auch Patentanwälte die einem bei der richtigen Auslegung der zugegebenermaßen komplizierten “Patentsprache” hilfreich zur Seite stehen.
Sollte das USPTO tasächlich den vom Distriktgericht gerügten Fehler begangen haben, so beweist das einmal mehr die Behauptung in Patentverkehrskreisen, dass US-Patente zu 90 % falsch erteilt wurden. Und im vorliegenden Artikel wird ja auch auf die Praxis des EPA verwiesen, nachdem nicht ein Gen patentierbar ist, sondern allenfalls die Verwendung von geeigneten Teilen eines Genes für einen Neuen Zweck.
Schade das (auch) dieser Artikel die allgemeine Patenthysterie schürt und nicht Roß und Reiter nennt.

#7 |
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Horst Rieth
Horst Rieth

sehr geehrte herr doktor stange, aus welchem jahrhundert stammen ihre kenntnisse, die seqenzierung von ganzen genomen ist mittlererweile standard und sie brauchen für zwei gene monate, im übrigen ist die sequenzierung die mit sogenannten primern und der polymerase in der PCR (polymerase ketten reaktion *ehemals patentiertes verfahren ROCHE) stattfindet ebenfalls standard in jedem unilabor, datenbanken zum abgleich sind fei zugänglich, es existieren auch andere möglichkeiten wie dnafootprinting mit speziellen markern oder sonden, deren herstellung und vermarktung möglich sind.
und versuchen sie bitte den text nochmals genau zu lesen,
vielleicht verstehen sie dann den inhalt.

#6 |
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Horst Rieth
Horst Rieth

“meine gene gehören mir und sind nicht patentierbar !”, persönliches eigentum ? was ist mit den zigtausend identischen genen in anderen genträgern, gehören mir die auch ? wenn ich nichts verstanden habe und mir niemand hilft zu verstehen, dann kann ich gene patentieren. urspünglich wurden patente vergeben um zu verhindern, dass andere kommerziellen nutzen oder profit aus der vermarktung geistigen eigentums ziehen können, was eigentlich schon eine perversion impliziert, aber die bücher sind ziemlich sicher schon alle geschrieben worden

#5 |
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Tierärztin

Gerade therapeutische Verfahren sind überhaupt nicht patentierbar (zumindest nicht in Europa). Das wird als Eingriff in die ärztliche Behandlungsfreiheit betrachtet und ist daher nicht “gewerblich anwendbar”.

Die Idee wäre gut, aber dieser finanzielle Anreiz ist leider nicht umsetzbar.

#4 |
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Otmar Bayer
Otmar Bayer

Patente auf Gene sind wie Patente auf das Blau des Himmels oder das Grün der Bäume und sollten für ungültig erklärt werden. Als finanzieller Forschungsanreiz kann man therapeutische Verfahren patentieren zu lassen. Die Aufklärung der Funktion bestimmter Gene (was zunächst diagnostisch nutzbar ist) wird ohnehin häufig genug von öffentlichen Geldern finanziert.

#3 |
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Alleine schon der Versuch, ein vorhandenes Gen (egal ob in Mensch, Tier oder Pflanze) patentieren zu wollen, gehört unter schärfste Strafen gestellt.

#2 |
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Dr. med. ERNST  H. Tremblau
Dr. med. ERNST H. Tremblau

Politisch lebt damit das uralte Problem auf in wieweit es eine Sozialverpflichtung persönlichen Eigentums gibt und wenn wie weit diese geht !
Statt dieser einundzwanzig Worte könnte ich ein dickes Buch schreiben. Leider, lieber Leser weißt auch Du wohl, daß damit nur ” eine unendliche Geschichte ” angestoßen würde.
Neugierig sind wir wohl alle, welche Kommentare noch hier oder weltweit dazu auftauchen.

#1 |
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