Ivabradin: Frankreich schränkt Verordnung ein

19. Juni 2017

Studien zeigten bereits 2014, dass der If-Kanalblocker Ivabradin keinen Vorteil gegenüber Placebos hat. Ganz im Gegenteil – das Medikament erhöht sogar Bradykardien und Vorhofflimmern. Frankreich reagierte nun mit Einschränkungen der Verordnung.

Frankreich hat für das umstrittene Herzmittel Ivabradin eine Verordnungseinschränkung erlassen. Laut Arznei-Telegramm darf das in Deutschland unter dem Handelsnamen Procoralan geführte Medikament seit Januar 2017 bei der ersten Verordnung und jeweils zu Jahresanfang nur noch von Kardiologen verschrieben werden. Zudem müsse der behandelnde Kardiologe den Erfolg der Behandlung überprüfen und sei verantwortlich für die Kontrollen der Herzfrequenz vor einer höheren Dosierung. Grund sei die stark gestiegene Zahl von Verschreibungen durch Allgemeinmediziner, so das Blatt. Schon 2014 habe die französische Arzneimittelbehörde ANSM schärfere Restriktionen gefordert. Auch der zuständige Pharmakovigilianzauschuss habe die Zahl als beunruhigend bezeichnet.

Tatsächlich ist Procoralan auch bei uns umstritten. Der If-Kanalblocker, der seit 2005 in Europa zugelassen ist und in den deutschen Leitlinien steht, wurde anfangs zur Senkung der Herzfrequenz bei Patienten mit einer chronischen stabilen Angina pectoris eingesetzt, die einen normalen Sinusrhythmus haben, aber keine Betablocker nehmen können. Das Medikament wird auch solchen Patienten gegeben, deren Zustand mit Betablockern nicht vollständig kontrolliert ist und eine zu hohe Herzfrequenz haben. Inzwischen wird Ivabradin auch bei chronischer Herzinsuffizienz verordnet. Bei bis zu einem Viertel aller Patienten treten bei der Behandlung Phosphene auf, die sich aber während oder nach der Behandlung wieder auflösen.

Neue Studie gibt Anlass zu Kritik

In den Leitlinien für Herzinsuffizienz steht das Medikament seit 2012 (DocCheck News berichtete). Grundlage war eine SHIFT-Studie, die gezeigt hatte, dass Patienten mit einer Störung des Sinusrhythmus bei einer Frequenz von mehr als 70 Schlägen pro Minute zu 18 Prozent seltener an Herzinsuffizienz starben oder ins Krankenhaus kamen. Die Studie wurde aber bemängelt, weil nicht alle Patienten eine Maximaldosis eines Betablockers erhalten hatten. Dennoch galt die Datenlage für die Leitlinie als eindeutig – verglichen mit Daten aus anderen Studien und aus den Registern zur Herzinsuffizienz sei sie eindeutig optimal und besser als in der klinischen Praxis, hieß es.

Obwohl es spätestens seit 2014 begründete Kritik an Ivabradin gibt, hat sich dies bisher nicht in den Leitlinien niedergeschlagen. Damals veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Ergebnisse einer randomisierten SIGNIFY-Studie mit mehr als 19.000 Patienten. Darin zeigte sich, dass es weder für die symptomatische Behandlung der Angina pectoris noch für chronische Herzinsuffizienz ein Vorteil gegenüber Placebo gab. Die Studie zeigte auch, dass das Risiko für kardiovaskulären Tod und Myokardinfarkt bei Patienten mit Angina pectoris unter Ivabradin gestiegen war. Auch das Risiko für Vorhofflimmern war nach Auswertung der Datenlage unter Ivabradin stärker, und für Bradykarien stiegt es sogar um 18 Prozent.

Vorsicht vor Bradykardien und Vorhofflimmern

Nichtsdestotrotz wird Procoralan in Deutschland weiter uneingeschränkt verschrieben. Bei ärztlichen Fortbildungen wird es Hausärzten sogar empfohlen: „Es gibt eine gute Datenlage für das Ivabradin, man reduziert die Ereignisrate, man reduziert die [stationäre] Wiederaufnahme wegen Angina pectoris, man verbessert sogar die Quoad vitam-Prognose“, sagte etwa Klaus Bonaventura im Februar auf einer Fortbildungsveranstaltung mit CME-Punkten in Berlin (DocCheck News berichtete). Allerdings warnte Bonaventura auch vor Vorhofflimmern und empfahl zu Beginn eine leichte Dosierung von zwei Mal 5 mg täglich.

Dass die Franzosen den Umgang mit Ivabradin jetzt eingeschränkt haben zeigt, dass im Umgang mit dem Medikament auch in Deutschland größere Vorsicht geboten ist als bisher. Immerhin wird auch bei uns seit der SIGNIFY-Studie empfohlen, Patienten verstärkt im Hinblick auf Bradykardien und Vorhofflimmern zu kontrollieren. Haben sich die Beschwerden nicht nach drei Monaten gebessert, soll Ivabradin abgesetzt werden.

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