Pädiatrie: Pflaster ohne Tränen

4. Januar 2013
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Ob hartnäckige Pflaster oder auch missglückte Blutentnahmen: Kinder sind keine kleinen Erwachsenen und reagieren dementsprechend auch anders auf medizinische Eingriffe. Grund genug für ein Forscherteam, spezielle Medizinprodukte zu entwickeln.

Eine Frühchenstation irgendwo in den USA. Um das Überleben ihrer kleinen Patienten zu sichern, bleiben Ärzten häufig nur Arzneistoffe und Medizinprodukte aus der Welt der Erwachsenen. Schnell stoßen Kollegen an ihre Grenzen – mögliche Schäden inklusive. Um Kanülen, Katheter oder Pulsoxymeter zu fixieren, greifen Pädiater zu normalen Klebestreifen. “Kommerzielle Produkte, die Träger und Klebeschichten enthalten, haben als Schwachstelle die Grenzfläche zwischen Haut und Klebstoff.

Pflaster weg – Haut weg

Bei Erwachsenen bleibt meist nur etwas Klebstoff auf der Haut, während an der empfindlichen Haut von Neugeborenen erhebliche Schäden entstehen können”, sagt Jeffrey M. Karp von der Harvard Medical School, Boston. “Das ist eines der größten Probleme auf Neugeborenen-Stationen, in denen Patienten hilflos medizinischen Verbandsmaterialien ausgesetzt sind, die eigentlich für erwachsene Haut entwickelt worden sind”, ergänzt Bryan Laulicht. Allein in den USA werden durch diese Materialien pro Jahr mehr als 1,5 Millionen Menschen verletzt, vor allem Säuglinge und betagte Patienten. Nicht selten bleiben Narben zurück.

Der Origami-Test

“Wir entwickelten ein leicht zu entfernendes, medizinisches Klebeband, dessen Schwachstelle zwischen der Rückseite und der Klebestelle liegt”, berichten Laulicht und Karp jetzt in den “Proceedings of the National Academy of Sciences”. Ihr Trick: Während kommerzielle Verbandsmaterialien nur aus zwei Schichten bestehen, konziperten Forscher eine spezielle Lage zwischen Klebeschicht und Verbandsgewebe. Dieses Hightech-Material hat richtungsabhängig verschiedene Eigenschaften: Es hält beim Anbringen alle Komponenten zusammen, löst sich beim Abziehen jedoch sofort von der Klebeschicht. Karp: “Unser Ansatz war, die Bruchzone von der Haut weg an die Kontaktfläche zwischen Klebstoff und Gewebeband zu verlagern.” Auf der empfindlichen Haut von Frühchen bleibt lediglich etwas Gummimasse zurück, die sich aber leicht mit der Hand entfernen lässt. Beide Wissenschaftler demonstrieren den Effekt mit Origami-Papier: Während herkömmliche Pflaster das dünne Material beschädigen, lässt sich ihr neu entwickelter Klebestreifen problemlos entfernen.

Von wegen Ruhestand

Hinter dem neuen “Pflaster ohne Tränen” steckt ein nichtkommerzielles Labor: das Institute for Pediatric Innovation unter Leitung von Don Lombardi. Vor der Rente war er als Chef der Abteilung für Technologietransfer am Children´s Hospital in Boston mit pädiatrischen Problemen nur allzu vertraut. Doch Ruhestand ist für ihn ein Fremdwort: Zusammen mit seinem Team knüpfte er Kontakte zu drei Kinderkliniken, interviewte Ärzte, Pflegekräfte sowie Techniker – und identifizierte nahezu 800 Schwachpunkte der neonatalen Intensivmedizin.

Dann folgten Online-Umfragen mit 50 Ärzten und Neonatologie-Pflegekräften aus dem ganzen Land, um Ergebnisse der ersten Analyse zu überprüfen und zu priorisieren. Die Themen erstrecken sich von Sicherheit über Beatmung bis hin zur Ernährung der kleinen Patienten. Lombardi: “Es gibt eine große Lücke, und Firmen haben den Bedarf jahrelang ignoriert. “Er schätzt, dass pädiatrische Produkte gerade einmal fünf bis zehn Prozent des US-Markts für Medizinprodukte ausmachen. Hohe Kosten, hohe Risiken, kleine Zielgruppen – das ist keine gute Ausgangsbasis für Innovationen. Der Bedarf wäre da: “Es gibt viele Medizinprodukte, die für pädiatrische Zwecke angepasst werden müssen.”

Die Stunde der Tüftler

Aus der Marktanalyse kristallisierten sich zehn Produktideen heraus, von denen drei weiterentwickelt werden sollten. Eines davon ist das “Pflaster ohne Tränen”. Damit nicht genug: “Viele Babys müssen beatmet werden. Unser Endotrachealtubus meldet, wo er sich gerade befindet”, so Lombardi. So manche Röntgenuntersuchung wird damit überflüssig. Ein weiteres Gerät hilft Kollegen, bei pädiatrischen Patienten Blutgefäße aufzuspüren, der tragbare Transilluminator macht es möglich. “Sie müssen Kinder also nicht mehrere Male stechen, was sie als ziemlich schmerzhaft empfinden.”

Pharmakotherapie: Problem erkannt …

Medizinprodukte sind aber nur ein Teil der Wahrheit. “Kinder, die jünger als sechs oder sieben Jahre alt sind, können nicht einfach Tabletten schlucken”, gibt Lombardi zu bedenken. Er kritisiert, dass häufig Präparate für Erwachsene einfach zerkleinert würden, ohne Fragen der Stabilität und der Sicherheit zu untersuchen. “Wir arbeiten derzeit an der Umformulierungen von zehn Medikamenten, um ihre sichere und effektive Anwendung bei Kindern zu gewährleisten.” Auch hier begann alles mit einer Recherche bei 22 Kinderkliniken sowie der Erkenntnis, welche Medikamente zu Problemen führen. Das erste Arzneimittel auf Lombardis Liste ist derzeit Enalapril, wichtig bei der Behandlung von Hypertonie und Herzinsuffizienz. In den Staaten zählt es zu den am häufigsten verschriebenen Pharmaka bei Kindern. Doch ohne Bares wäre auch das Institute for Pediatric Innovation schnell am Ende – Lombardi finanziert seine pharmazeutischen Projekte aus Mitteln der US Food and Drug Administration (FDA) sowie des National Institute of Health (NIH).

… Gefahr teilweise gebannt

Ähnliche Probleme gibt es auch in Europa. Kinder sind eben keine kleinen Erwachsenen. Ihr Körpergewicht reicht als Anhaltspunkt nur selten aus. Je nach Metabolismus ist teils deutlich höher oder niedriger zu dosieren. Professor Dr. Norbert Wagner, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin: “Ein Großteil der von uns eingesetzten Medikamente für diese Altersgruppe hat mangels ausreichender Prüfung keine Zulassung und wird daher “Off Label” verabreicht.” In der Neonatalmedizin sind es sogar neun von zehn Präparaten. Bereits vor Jahren hatten Parlamentarier aus Brüssel deshalb Druck gemacht und eine Arzneimittelverordnung erlassen.

Jetzt sind Konzerne in die Pflicht, neue Medikament – soweit sinnvoll – auch im pädiatrischen Bereich zu testen. Als Bonus winken sechs Monate zusätzliche Marktexklusivität. Für alte Pharmaka bringt die Regelung nur wenig. Zwar erhalten Hersteller, die etablierte Wirkstoffe für Kinder neu zulassen, eine befristete Paediatric Use Marketing Authorisation, sprich das alleinige Vermarktungsrecht für Jugendliche. Kosten, die Rede ist von 250.000 Euro aufwärts, amortisieren sich später kaum. Erschwerend kommt hinzu, dass es Kinder per se nicht gibt, vielmehr sind Studien in verschiedenen Altersgruppen erforderlich.

Eigeninitiative zählt

Kein Wunder, dass eine Bilanz sehr überschaubar ausfällt: 20 neue Zulassungen für Kinder in 2012, 22 in 2011, 13 in 2010 und 30 in 2009. “Trotz jahrelangen Engagements der Pädiatrie, trotz einer seit 2007 geltenden EU-Verordnung, die die Entwicklung und Marktzulassung in diesem Segment befördern wollte, haben Kinder in Deutschland nach wie vor deutlich weniger Sicherheit bei der Arzneimittelversorgung als Erwachsene”, kritisiert Wagner. Don Lombardis Mission, geeignete Sponsoren zu finden, lässt sich eins zu eins auf Deutschland übertragen. Oftmals finanzieren private Stiftungen, große Elternverbände oder Selbsthilfegruppen hier zu Lande entsprechende Projekte. Ihr Vorteil: Meist haben Sie Kontakt zu vielen Patienten und können Studienteilnehmer leicht akquirieren.

99 Wertungen (4.57 ø)

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4 Kommentare:

Henrike Bergmann-Fritsch
Henrike Bergmann-Fritsch

Für JEDES neue Medikament, dass zur Zeit in der EU zugelassen wird, muss seit 2010 ein soganannter “Paediatric Investigation Plan” abgegeben werden. Das ist ein sorgfältig ausgearbeiteter Plan, wie und in welchen Indikationen ein Medikament an Kindern getestet werden soll. Die Hersteller sind verpflichtet, sich an den Plan zu halten, sonst wird ihnen die Zulassung für das Erwachsenen-Medikament entzogen. Die EU-Behörden sind bei den Pediatric Investigation Plans sehr streng, d.h. sie verlangen oft, dass Medikamente bei Kindern in anderen Indikationen getestet werden als bei Erwachsenen, wenn die Prüfkomission der EMA das für sinnvoll hält. Dass insgesamt nur 20 Zulassungen für Kinder dabei heraus gekommen sind, liegt daran, dass nicht jedes neu zugelassenen Medikament auch für den Gebrauch bei Kindern geeignet ist. Wenn ein “altes” Präparat für Kinder zugelassen wird, wird gleichzeitig auch eine neue Darreichungsform für Kinder mit entwickelt. Dieses für Kinder zugelassene Präparat (nach der neuen “PUMA”-Regelung) darf unter dem Original-Markennamen des Alt-Produkts als Kinderpräparat vermarktet werden und erhält damit 10 Jahre Patentschutz. Nicht immer lohnt es sich, die Alt-Präparate für Kinder zuzulassen, weil in vielen Fällen der Absatz nicht groß genug wäre. Insgesamt darf man dabei nicht vergessen, dass diese neue Regelung für die Zulassung von Medikamenten bei Kindern erst vor etwa 3 Jahren in Kraft getreten ist. Wenn man bedenkt, wie lange es dauert, bis ein Medikament bis zur Marktzulassung entwickelt wurde, darf man sich nicht wundern, dass es bisher noch nicht allzuviele neue Medikamente für Kinder gibt.

#4 |
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Ist es nicht so, dass viele Medikamente nicht nur bei Kindern sondern auch bei Schwangeren nur deswegen ausschließlich offlabel verwendbar sind (da keine offizielle Zulassung), weil Studien mit den Zielgruppen als ethisch nicht vertretbar gelten? Dann würde ein wesentlicher Punkt im Artikel zu kurz greifen.

#3 |
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Die Überschrift ist etwas unglücklich, da sie, wie Sie es selbst ja im Artikel darstellen, zu kurz greift … aber ganz herzlichen Dank, dass Sie dieses Thema, mit dem man als Pädiater Tag für Tag zu tun hat, aufgreifen! Nicht nur, dass es wenig Neuzulassungen gibt, auch fallen immer mehr Produkte weg, da entweder Zulassungen auslaufen oder Darreichungsformen aus wirtschaftlichen Gründen vom Markt genommen werden (Bso. Progynova Tropfen, niedrig´dosierte HCG Präparate …)

#2 |
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Dr. med. martina hüffer
Dr. med. martina hüffer

Ein “Pflaster ohne Tränen” ist das Produkt mepitac non der Fa. Mölnlycke. Es klebt nicht sondern haftet auf Silikonbasis. Dabei hält es ausgezeichnet. Außerdem ist es für ” Cortisonhaut” bestens geeignet.

#1 |
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