Medizinprodukte: Ärzte sollen petzen

13. März 2017
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Vor wenigen Tagen haben EU-Ratsmitglieder der neuen Medizinprodukte-Verordnung zugestimmt. Damit ziehen sie einen Schlussstrich unter den Brustimplantate-Skandal. Experten kritisieren vor allem die überzogene Bürokratie.

Neues aus Brüssel: Ab Sommer 2017 soll die Medical Device Regulation (MDR) das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Richtlinien 93/42 sowie 90/385 für Implantate ergänzen. Es sind zudem Verschärfungen bei den klinischen Bewertungen und Prüfungen geplant. Bisher war die Datenerhebung mit der Markteinführung beendet. Künftig müssen Daten kontinuierlich gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Hersteller sind in der Pflicht, schwerwiegende Ereignisse wie den Tod oder die Verschlechterung des Gesundheitszustands von Patienten innerhalb von 15 Tagen zu melden.

Daten für mehr Sichderheit

In diesem Zusammenhang setzen Experten auf Eudamed. Mit der Datenbank wollen sie Informationen über alle Medizinprodukte, die EU-weit in Umlauf sind, sammeln. Dazu gehört auch die Unique Device Identification (UDI) – eine einzigartige Produktnummer, die Medizinprodukt kennzeichnet. Im Falle eines Falles gelingt es Aufsichtsbehörden, betroffene Patienten leichter zu identifizieren.

Bei Hochrisiko-Medizinprodukten sollen Experten künftig in den Zertifizierungsprozess eingreifen, falls Ärzten Hinweise auf Defizite zugetragen werden. Apropos Personal: Staatlich anerkannte Unternehmen, die als benannte Stellen Medizinprodukte-Hersteller kontrollieren, werden im Zuge der MDR erneut überprüft und ausgewählt.

Die Kleinen ausgebremst?

Experten kritisieren beim neuen Regelwerk vor allem die überzogene Bürokratie. Ursprünglich hatten EU-Politiker versprochen, für weniger Komplexität zu sorgen. Entstanden ist ein 600-seitiges Papier mit viel Interpretationsspielraum.

Bei den Auditoren ist künftig ein Rotationsprinzip vorgesehen, das Firmen vor personelle Herausforderungen stellt. Ihr Pool an Fachleuten muss sich drastisch vergrößern, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Erste Folgen sind bereits heute sichtbar: So hat sich die Zahl benannter Stellen innerhalb weniger Monate von 80 auf 58 verringert.

Hinzu kommen zahlreiche Dokumente, die Hersteller im Rahmen des „Post Market Surveillance“-Systems nach Markteinführung anzufertigen haben – je nach Risikoklasse des Medizinprodukts. Das Plus an Sicherheit hat seinen Preis, vor allem große Player haben Fachabteilungen im Haus, um mit der Medical Device Regulation klarzukommen. Mit Sicherheit werden sie ihre Preise anpassen. Kleine, innovative Firmen haben dabei schlechtere Karten.

Innovation trotz Bürokratie

Zum Hintergrund: Start-Ups tun sich bei der Frage, ob oder welche regulatorischen Fragen sie angehen müssen, schwer. Deshalb hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein spezielles Innovationsbüro ins Leben gerufen. Entwickler von Medical Apps können beispielsweise in einer frühen Phase über die mögliche Einstufung als Medizinprodukt und die sich daraus ergebenden regulatorischen Konsequenzen informiert werden.

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Gesundheitspolitik, Medizin

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