DDG: G-BA-Beschluss zu Dapagliflozin stoppen

28. Juni 2013
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Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) appelliert in einer Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium, den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gegen das Diabetesmedikament Dapagliflozin zu beanstanden.

Der G-BA hatte dem ersten zugelassenen Medikament aus der Gruppe der SGLT-2(sodium-glucose linked transporter2)-Hemmer am 6. Juni 2013 einen therapeutischen Zusatznutzen abgesprochen. SGLT-2-Hemmer senken den Blutzucker durch Zuckerausscheidung über den Urin. Doch Studien belegen, dass unter Dapagliflozin weniger schwere Unterzuckerungen auftreten als bei einer Therapie mit Sulfonylharnstoffen.

„Das Vermeiden schwerer Unterzuckerungen ist für Patienten ein sehr wichtiger Zusatznutzen“, betont DDG-Präsident Privatdozent Dr. Erhard Siegel. Zudem zweifelt die DDG die Legitimität der G-BA-Entscheidung aufgrund deutlicher Verfahrensmängel an. So sei die DDG als wissenschaftliche Fachgesellschaft nicht ausreichend in das Verfahren zur Beurteilung von Dapagliflozin eingebunden gewesen, kritisiert Siegel. „Die Expertise der DDG hätte dazu beitragen können, methodische Mängel auszuschalten“, betont der DDG-Präsident.

Maximaldosis: Nicht erreicht werden

Ein solcher Mangel bestehe beispielsweise darin, evidenzbasierte Leitlinien nicht zu berücksichtigen: Der G-BA hatte unter anderem beanstandet, dass das Diabetesmedikament Metformin in den vorgelegten Studien nicht in einer Maximaldosis von 3000 Milligramm gegeben worden ist. „Die Maximaldosis wird in der Fachinformation als höchste empfohlene Dosis angegeben, die jedoch nicht erreicht werden muss“, stellt Siegel fest. Dementsprechend finde sich auch keine Empfehlung eines generellen Einsatzes von 3000 Milligramm Metformin in den evidenzbasierten Leitlinien nationaler und internationaler Diabetesgesellschaften.

Zudem konnte die Deutsche Diabetes Gesellschaft auf einige Argumente gegen den Zusatznutzen von Dapagliflozin nicht eingehen – sie sind erst im Nachgang der G-BA-Entscheidung gegen Dapagliflozin veröffentlicht worden. „In diesem Zusammenhang kritisieren wir auch, dass die ablehnende Einschätzung der wissenschaftlichen Gutachter gegenüber Dapagliflozin nicht begründet wurde“, mahnt Siegel. „Das spricht nicht für Transparenz und auch nicht für gute wissenschaftliche Praxis.“

Keinen Zweifel am Zusatznutzen von Dapagliflozin

Aus Sicht der DDG gebe es keinen Zweifel am Zusatznutzen von Dapagliflozin. „Zahlreiche Studien belegen, dass unter Dapagliflozin schwere, lebensbedrohliche Unterzuckerungen erheblich seltener auftreten als unter Sulfonylharnstoffen“, betont Siegel. Die Sicherheit von Arzneimitteln stelle aus Sicht der DDG eindeutig einen erheblichen Zusatznutzen dar. „Aus diesem Grunde fordern wir das Bundesgesundheitsministerium auf, den Dapagliflozin-Beschluss des G-BA zu beanstanden und damit faktisch zu stoppen“, erklärt Siegel.

Das Gesundheitsministerium hat die Aufgabe, die Beschlüsse des G-BA zu prüfen. Erst bei einer Nichtbeanstandung durch das Bundesgesundheitsministerium werden sie im Bundesanzeiger veröffentlicht und damit rechtswirksam.

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Forschung, Pharmazie

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