Bewerbung hausgemachter Arznei: Geht das?

2. Dezember 2016
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Gewerblich sowie industriell hergestellte Arzneimittel mit Zulassungspflicht unterliegen dem Werbeverbot. Aber wie sieht es aus bei zulassungsfreien Präparaten, die Apotheken selbst herstellen und bewerben? Der BGH bezweifelt ein Verbot und verwies das Verfahren an den EuGH.

Nach der für den deutschen Apothekenmarkt bedeutsamen Entscheidung des EuGH zur Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel im europäischen Kontext, hat sich dieser nun in seinem Urteil vom 26.10.2016 (C-276/15) mit der Vereinbarkeit der nach § 21 Abs. 2 AMG geregelten Zulassungsfreiheit für Arzneimittel mit dem Europarecht befasst … dies im Zusammenhang mit dem Heilmittelwerbegesetz.

Dem Fall lag die Klage eines Pharmaunternehmens gegen eine Apotheke auf Unterlassung von Werbung für ein Präparat zugrunde, das in der Apotheke selbst hergestellt wurde, für das jedoch – arzneimittelrechtlich zutreffend – keine Zulassung bestand.

Werbung für Arzneimittel ohne Zulassung nicht ausgeschlossen

Die Klage wurde erstinstanzlich und im Berufungsverfahren abgewiesen, sodass sich die Klägerin mit ihrer Revision an den BGH wandte. Dabei vertrat sie die Ansicht, dass für das von der Apotheke vertriebene Arzneimittel das „Werbeverbot“ des § 3a HWG gelte und gemäß Art. 87 der Richtlinie 2001/83 Werbemaßnahmen für sämtliche Präparate ohne Zulassung unzulässig und daher zu unterlassen seien.

Der BGH vertrat hingegen die Auffassung, dass die genannte Richtlinie Werbung nicht per se für Arzneimittel ohne Zulassung ausschließe. Das Werbeverbot gelte nur für nach Art. 2 Abs. 1 „gewerblich oder industriell“ hergestellte „Humanarzneimittel“, für die eine „Zulassungspflicht“ bestehe und die nicht den unter Art. 3 der Richtlinie genannten Ausnahmen zuzuordnen seien.

Allerdings sah der BGH ein Problemfeld hinsichtlich der nach Art. 3 der Richtlinie 2001/83 erfassten, nicht zulassungspflichtigen Arzneimittel und der national in § 21 Abs. 2 AMG geregelten zulassungsfreien Arzneimittel. Während nach dem Europarecht einschränkend vorgesehen ist, dass das Präparat „nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten“ oder in der Apotheke nach „Vorschrift der Pharmakopöe“ zubereitet wird, geht die Vorschrift des § 21 Abs. 2 AMG darüber hinaus, wenn diese Zulassungsfreiheit für jene durch den Apotheker hergestellten Arzneimittel vorsieht, die „nachweislich häufig ärztlich oder zahnärztlich“ verschieben und nicht zwingend nach einem „amtlichen Arzneibuch zubereitet“ werden.

Gewerblich oder industriell hergestellte Arzneimittel

Der BGH bezweifelte, ob die von § 21 Abs. 2 AMG umfassten Arzneimittel von der Ausnahme des Art. 3 umfasst seien und verwies das Verfahren zur Klärung an den EuGH.

Dieser ging davon aus, dass – obwohl sich die vom BGH gestellten „Vorlagefragen“ maßgeblich auf die Regelung des Art. 3 bezogen – auch in Rede stand, ob das von der Beklagten hergestellte und beworbene Präparat unter die Regelung des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 fallen kann und damit als „gewerblich oder industriell hergestelltes Arzneimittel“ gelte.

Als „gewerblich oder industriell hergestellt“ gilt ein Arzneimittel, wenn dieses durch

„eine standardisierte Herstellung bedeutender Mengen (…) auf Vorrat und für den Verkauf im Großhandel“

erzeugt wurde.

Da das Produkt jedoch im Rahmen eines „handwerklichen Verfahrens“ mit einer als unbedeutsam einzustufenden Höchstmenge von weniger als 100 Packungen pro Tag hergestellt wurde, könne dieses nicht als „gewerblich oder industriell“ hergestellt gelten und unter die Regelung des Art. 2 Abs. 1 fallen, so dass schon die Richtlinie nicht anzuwenden sei.

Bei Andersbewertung: Prüfung auf Ausnahmen

Sofern der BGH dieses im Rahmen der Zurückverweisung des Verfahrens jedoch anders bewerten würde, wäre zu prüfen, ob für das betreffende Produkt die Ausnahme des Art. 3 der Richtlinie heranzuziehen sei. Arzneimittel fielen hierunter, sofern diese zubereitet worden sind

„in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe“ „für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt“ seien „die Kunden dieser Apotheke sind“ (Art. 3 Nr. 2),

wobei die aufgeführten Bedingungen „kumulativ“ seien, mithin also jede dieser Voraussetzungen erfüllt sein muss.

Hinsichtlich der durch den BGH problematisierten Auslegung des § 21 Abs. 2 AMG stellt der EuGH sodann klar, dass dieser in Verbindung mit § 6 Abs. 1 ApBetrO zu lesen sei, in dem es heißt, dass:

„(…) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, (…) die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität ausweisen [müssen]. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen (…); enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen herzustellen (…)“.

Erzeugung nach „amtlichen Arzneibuch“

Hieraus leitet der EuGH sodann ab, dass die durch den BGH aufgeworfenen Fragen dahingehend zu beantworten sind, dass

  1. ein Präparat, für das in Deutschland keine Zulassungspflicht bestehe und das „aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung“ in einer Apotheke mit einer Höchstmenge von bis zu 100 pro Tag abgabefertige Packungen erzeugt wird, nach Art. 2 Abs. 1 als nicht „gewerblich oder industriell“ hergestellt anzugehen ist.
  2. Für den Fall, dass „gewerbliche oder industrielle Herstellung“ bejaht würde, ist Art. 3 der Richtlinie 2001/83 so auszulegen, dass „er Bestimmungen wie § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in Verbindung mit § 6 Abs. 1 ApBetrO nicht entgegensteht“, wenn das Arzneimittel nach den Vorschriften eines „amtlichen Arzneibuches“ erzeugt wurde. Mithin wäre in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG das Kriterium der Beachtung der Pharmakopöe hineinzulesen.
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