Lieferengpass: Zytostatika? Ausverkauft.

11. Januar 2013
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In der letzten Zeit häuften sich Berichte über Lieferengpässe bei wichtigen Arzneimitteln, wie Antibiotika oder Zytostatika. Industrievertreter weisen alle Vorwürfe zurück. Gefragt sind politische Lösungen – nach US-Vorbild. Dort hat Barack Obama "Drug Shortages" längst zur Chefsache gemacht.

Eigentlich hatten die Zytostatika gut angeschlagen. Im zweiten Chemotherapie-Zyklus kam das Desaster. Die Rede ist nicht von medizinischen oder pharmakologischen Problemen, sondern von Lieferengpässen. Was Patienten allenfalls in Griechenland vermuten würden, ereignet sich Tag für Tag in deutschen Kliniken. Öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken haben immer häufiger Schwierigkeiten bei der Beschaffung lebenswichtiger Arzneimittel – Zeit für eine Analyse.

Täglich bis mehrmals täglich

Ökonomen des Kölner Instituts für Handelsforschung (IfH) haben 348 Apothekenleiter zu diesem Thema befragt. Immerhin sehen sich 22 Prozent mehrmals täglich und 19 Prozent täglich mit Lieferschwierigkeiten konfrontiert. Weitere 33 Prozent ärgern sich mehrmals pro Woche über entsprechende Probleme. In 99 Prozent der Fälle sind Arzneimittel im Rahmen von Rabattverträgen betroffen. Hinzu kommen Influenza-Vakzine (86 Prozent), Arzneimittel ohne Rabattvertrag (53 Prozent) und sonstige Impfstoffe (43 Prozent). Mehrfachnennungen waren an dieser Stelle möglich. Besonders problematisch ist die Situation im stationären Bereich.

Eine Erhebung der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) mit 100 Kliniken ergab, dass durchschnittlich 400 bis 600 verschiedene Pharmaka zur Behandlung unterschiedlicher Krankheiten benötigt werden. Davon stehen 25 nicht oder nur in zu geringer Menge zur Verfügung, meist injizierbare Antibiotika oder Zytostatika. Die Konsequenz: Ärzte müssen Patienten oftmals auf schlechtere, aber verfügbare Arzneistoffe umstellen – schwierig bei Krebstherapien mit mehreren Zyklen. Auch erfuhren Behandler in acht von zehn Fällen viel zu spät, dass bestellte Medikamente nicht verfügbar sind. Das erstaunt insofern, als laut Verband forschender Arzneimittelhersteller Pharmaka einen “komplizierten Herstellungsprozess” durchlaufen. Vom ersten Schritt bis zum fertigen Produkt dauere es “Monate, auch wenn alles reibungslos verläuft”. Allein schon aufgrund des Vorlaufs müssten Lieferschwierigkeiten in vielen Fällen früher bekannt sein.

Auf Ursachenforschung

Im Rahmen der IfH-Befragung gaben Apotheker auch ihre Einschätzung ab, wen sie als Hauptverursacher dieser Engpässe sehen. An erster Stelle stehen Krankenkassen inklusive Rabattverträgen (76 Prozent), gefolgt von pharmazeutischen Herstellern (74 Prozent). Jeder Zweite sieht die Gesetzgebung als Verursacher, und jeder Zehnte sucht die Schuld beim Großhandel. Mehrfachnennungen waren auch hier möglich. Meist sind Generika betroffen, laut Branchenverbänden liegt deren Anteil am GKV-Markt bei rund 70 Prozent. Firmen selbst erwirtschaften jedoch nur 22 Prozent ihres Umsatzes mit diesen Präparaten – eine Tendenz, die bedenkliche Sparmaßnahmen nach sich zieht.

Weit ab vom Schuss

In Deutschland räumten Arzneimittelhersteller zwar kurzfristige und längerfristige Lieferschwierigkeiten ein. “Wir haben eine Marktverengung auf der Produktionsseite”, sagt Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika. Das Bundesministerium für Gesundheit hat Hersteller, Apotheker und Gesundheitsexperten bereits zu einem Round Table eingeladen. Allerdings kritisieren Industrievertreter den immer stärkeren Kostendruck. Um günstiger zu produzieren, werden Teilbereiche oder komplette Prozesse in Billiglohnländer verlagert. Fällt dann noch ein Zulieferer aus, sind gleich mehrere pharmazeutische Hersteller betroffen, die auf ähnliche Produktpaletten setzen.

Professor Dr. Gerd Glaeske vom Zentrum für Sozialpolitik, Uni Bremen: “Eigentlich sollte man davon ausgehen, dass ein Pharmaunternehmen nur mit Herstellerbetrieben zusammenarbeitet, die auch zuverlässig liefern können.” Selbst im besten Falle stehen von heute auf morgen keine zusätzlichen Chargen vor der Haustür, sollte sich das Werk in China oder Indien befinden. Auch haben Firmen ihre Lagerhaltung aus Kostengründen auf ein Minimum reduziert.

Tropfsteinhöhle Sterillabor

Teilweise nimmt der ökonomische Druck abenteuerliche Formen an. Auf der Suche nach möglichen Quellen anorganischer Partikel in einem Zytostatikum stießen Ermittler der US Food and Drug Administration (FDA) beispielsweise auf ein Sterillabor, in dem Regenwasser von der Decke tropfte. Das Werk wurde umgehend geschlossen – mit fatalen Konsequenzen: Andere Firmen hatten Lösungsmittel aus dem Betrieb verwendet und mussten nun ihrerseits Präparate weltweit zurückrufen. Laut J. Leonard Lichtenfeld von der American Cancer Society sei jeder zweite Fall von Lieferschwierigkeiten auf Qualitätsmängel zurückzuführen. Mit dem oft zitierten, unerwarteten Anstieg des Bedarfs werden Hersteller, die europäische Märkte beliefern, allenfalls bei Impfstoffen konfrontiert. Wird ein lebensnotwendiges Präparat jedoch rar, explodieren die Preise. “CancerScope” berichtet von einem Zytostatikum gegen Leukämie, das ursprünglich zwölf US-Dollar pro Ampulle kostete. Durch Lieferengpässe kostete das Präparat auf dem grauen Markt 990 US-Dollar – kein Einzelfall.

Barack Obama greift ein

“Die Zahl an Medikamenten mit Lieferengpässen wächst Jahr für Jahr”, sagt Lichtenfeld. Mit fatalen Folgen: “Drug Shortages” führten laut Institute for Safe Medication Practices in 15 Monaten zu mindestens 15 vermeidbaren Todesfällen. Forscher sprechen in der Zeitschrift “The Lancet” von einer deutlich höheren Dunkelziffer. Schließlich musste sogar der amerikanische Präsident eingreifen. Barack Obama gab der FDA weitreichende Vollmachten. Amerikas oberste Zulassungsbehörde veröffentlicht seitdem eine schwarze Liste mit Herstellern, Präparaten und Gründen des Verzugs im Netz. Pharmafirmen ärgern sich über die negative Publicity. Sie setzen viel daran, nicht an den Pranger gestellt zu werden. Hinzu kommt eine deutlich strengere Überwachung durch FDA-Mitarbeiter. Erste Erfolge des Outings: Waren im Vergleichszeitraum 2011 noch 90 Arzneimittel Mangelware, sank dieser Wert für das erste Halbjahr 2012 auf 42. Jetzt fordern Verbände ähnliche Maßnahmen auch für Deutschland.

Lernen von den Nachbarn

In einem Papier nennt die Deutsche Krankenhausgesellschaft als wichtigste Maßnahme ein zentrales Melderegister für Lieferengpässe nach US-amerikanischem Vorbild. Auch sollte der gesetzliche Bereitstellungsauftrag für Medikamente auf Hersteller erweitert werden. Und nicht zuletzt schlagen Klinikvertreter ein zentrales Risikomanagement vor, um Präparate, die hinsichtlich ihrer Lieferfähigkeit besonders gefährdet sind, zu identifizieren sowie Maßnahmen zu erarbeiten. Viel Pionierarbeit – die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat bislang nur ein Dokument mit vage formulierten Absichtserklärungen veröffentlicht. Hersteller halten weitergehende Verpflichtungen derzeit für unnötig, wenn nicht sogar für kontraproduktiv, da mit zusätzlichen finanziellen Belastungen zu rechnen wäre.

Ohrfeige von der Opposition

Kein Wunder, dass SPD-Gesundheitsexperte Professor Dr. Karl Lauterbach Lieferengpässe als “handfesten Skandal” bezeichnet. Er forderte Gesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) auf, “die Industrie zu zwingen, sich mit den künstlich verknappten Wirkstoffen zu bevorraten”. Lauterbach hält einen zusätzlichen Obolus für denkbar, sollten pharmazeutische Hersteller in die Bredouille geraten. Auf solche Forderungen erwiderte der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie in einer Mitteilung, es sei widersinnig, Zwangsrabatte auf Arzneimittel der Hersteller zu erheben, die Lieferschwierigkeiten hätten. Dadurch würde der wirtschaftliche Druck weiter erhöht. “Die pharmazeutische Industrie fordert einen sachlichen Dialog, unsachliche Forderungen helfen niemandem”, heißt es weiter.

Alle Verbände wollen sich jetzt an Diskussionen beteiligen – schon im eigenen Interesse, um politische Maßnahmen zu vermeiden. Früher oder später muss auch über das Gesundheitssystem gesprochen werden. Eine nachhaltige Arzneimittelversorgung werde nur durch Produzenten- und Anbietervielfalt sichergestellt, kritisieren Industrievertreter. Rabattverträge führen genau in die entgegengesetzte Richtung.

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