Preisbindung trennt sich von Rezeptpflicht

21. Oktober 2016
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Die Preisbindung kontrolliert die Kosten des Gesundheitssektors – eigentlich. Nun kippte der EuGh die Vorschrift für rezeptpflichtige Arzneimittel. Eine bessere Apotheken-Verteilung und günstige Preise stehen, laut Gerichtshof, dem drohenden Wettbewerb entgegen. Tragfähige Argumente?

Nationale Rechtsvorschriften unterliegen auch in arzneimittelrechtlichen Angelegenheiten, insbesondere im Hinblick auf die Wahrung der Grundsätze des freien Warenverkehrs, schon seit jeher wieder einmal der Überprüfung durch den EuGH. Nachdem sich dieser vor Jahren in seiner ersten Entscheidung in Verfahren gegen eine niederländische Apotheke mit dem deutschen Verbot des Versandhandels von Arzneimitteln auseinandergesetzt hatte, entschied der EuGH, dass die Norm zumindest für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht aufrechtzuerhalten sei. Im Zuge einer Gesetzesänderung wurde der Versandhandel bekanntlich danach in Deutschland für Arzneimittel – gleich, ob verschreibungspflichtig oder nicht – zugelassen.

In demjenigen Verfahren, das dem EuGH aktuell zur Entscheidung durch das OLG Düsseldorf im Rahmen eines Vorlagebeschlusses vorgelegt worden war, stand die Geltung der nach deutschem Recht vorgesehenen Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel insgesamt auf dem Prüfstand.

Unzulässige Boni nach Ansicht der Klägerin

Geklagt hatte die Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs gegen eine Selbsthilfeorganisation. Die Selbsthilfeorganisation hatte ihren Mitgliedern ein Bonussystem vorgestellt, welches verschiedene Preisnachlässe für verschreibungspflichtige, nur über Apotheken beziehbare Arzneimittel vorsieht, sofern diese über jene niederländische Apotheke (DocMorris) bezogen werden. Die Klägerin sah in dem Vorgehen der Beklagten zum einen einen Verstoß gegen § 78 AMG, wonach es dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie obliegt, Preisspannen für Arzneimittel festzusetzen, was in der Arzneimittelpreisverordnung erfolgt. Die Preise und Preisspannen haben den berechtigten Interessen von Arzneimittelverbrauchern, Großhandel und Apotheken Rechnung zu tragen; es ist ein einheitlicher Apothekenabgabepreis zu gewährleisten.

In dem Vorgehen der Beklagten sei aber ein Verstoß gegen §§ 1 und 3 Arzneimittelpreisverordnung zu sehen, wonach der Hersteller eines Arzneimittels dessen Preis festsetzt, auf den dann ein Apothekenzuschlag erhoben wird und Preisnachlässe verboten sind. Nicht zuletzt seien die Boni nach Ansicht der Klägerin unlauter und damit wettbewerbsrechtlich unzulässig.

Der Beklagte und die Berufung

Das erstinstanzliche Landgericht folgte in seinem Urteil der Rechtsauffassung der Klägerin und untersagte der Selbsthilfeorganisation, das Bonussystem zu bewerben. Hiergegen legte die Beklagte Berufung zum OLG Düsseldorf ein.

Das OLG Düsseldorf sah in dem vorliegenden Fall europarechtliche Vorschriften tangiert und hat das Verfahren dem EuGH zur Vorabentscheidung vorgelegt. Für das OLG Düsseldorf ist hierbei insbesondere von Interesse, ob es sich bei der in Deutschland geltenden Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel um eine Maßnahme gleicher Wirkung gemäß Art. 34 AEUV handelt. Gemäß dieser Vorschrift sind „mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung […] zwischen den Mitgliedstaaten verboten“.

Sofern der EuGH dieses als erwiesen ansähe, wäre sodann nach Ansicht des OLG Düsseldorf zu überprüfen, ob die Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß Art. 36 AEUV gerechtfertigt ist:

„Artikel 36 [Ausnahmen]“

1 Die Bestimmungen der Artikel 34 und 35 stehen Einfuhr-, Ausfuhr- und Durchfuhrverboten oder -beschränkungen nicht entgegen, die aus Gründen der öffentlichen Sittlichkeit, Ordnung und Sicherheit, zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen (…) gerechtfertigt sind. 2 Diese Verbote oder Beschränkungen dürfen jedoch weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen.

Dies wäre insbesondere dann der Fall, wenn entsprechend der Argumentationslinie der Zentrale für unlauteren Wettbewerb in Deutschland nur durch die Preisbindung die „gleichmäßige Versorgung der Bevölkerung in Deutschland“ und die notwendige Qualität der Versorgung sichergestellt werden könne. Es gelte hiernach zu verhindern, dass es zu einer Konzentration von Apotheken in bevölkerungsreichen Gebieten komme, ländliche Gebiete nur unzureichend versorgt würden und damit eine Gefährdung der Gesundheit besonders von alten und immobilen Menschen einträte. Zudem sei nur durch die Preisbindung von Arzneimitteln die hohe Qualität der Beratung von Patienten durch Apotheken gewährleistet, wodurch auch der „Fehl- und Mehrgebrauch“ von Arzneimitteln verhindert und die „Kontrolle der Echtheit ärztlicher Verschreibungen gewährleistet würde. Bei Wegfall der Preisbindung drohe aufgrund des eintretenden höheren Wettbewerbs- und Preisdrucks unter den Apotheken eine Minderung der Dienstleistungen und damit der Qualität der Beratung der Patienten.

Dies führt zu dem weiteren Argument, dass mit der Preisbindung auch die Kontrolle der Kosten des Gesundheitssektors aufrechterhalten werden soll. Da hier jedoch wirtschaftliche Ziele involviert sind, die bei der Geltendmachung von Art. 36 AEUV ausgeschlossen sind, wird dieses Argument nicht mit Erfolg angeführt werden können.

Verstoß gegen Europarecht angenommen

Nach dem Schlussantrag des Generalanwaltes beim EuGH hatte dieser einen Verstoß gegen Europarecht angenommen und hierfür votiert:

72. „Wie bereits ausgeführt, liegt die Beweislast für die Rechtfertigung einer Maßnahme nach Art. 36 AEUV beim Mitgliedstaat. Dies ist ständige Rechtsprechung des Gerichtshofs(71). Hierzu heißt es anschaulich im einschlägigen Schrifttum: „[D]er Gerichtshof [hat sich] nicht gescheut, diese Regel auch in Fällen anzuwenden, in denen es um Menschenleben geht.“(72) Dabei ist von Bedeutung, dass diese Regel sowohl in Vorabentscheidungsverfahren als auch in Vertragsverletzungsverfahren gilt. Im Lauf der Jahre hat der Gerichtshof diesen Grundsatz dahin gehend entwickelt, dass er den Mitgliedstaaten bestimmte Verpflichtungen auferlegt. Er hat entschieden, dass eine „Gefahr … nicht anhand allgemeiner Überlegungen, sondern auf der Grundlage von relevanten wissenschaftlichen Untersuchungen zu beurteilen [ist]“

73. Der Gerichtshof verwendet nunmehr regelmäßig folgende Formel: „Neben den Rechtfertigungsgründen, die ein Mitgliedstaat geltend machen kann, muss dieser daher eine Untersuchung zur Geeignetheit und Verhältnismäßigkeit der von ihm erlassenen Maßnahme vorlegen sowie genaue Angaben zur Stützung seines Vorbringens machen.“

74. Ein solcher Nachweis ist hier nicht erbracht worden.

75. Die deutschen Rechtsvorschriften sind somit zur Erreichung des Ziels des Gesundheitsschutzes nicht geeignet.“

Der Generalanwalt war zu dem Ergebnis gelangt:

„Die Art. 34 und 36 AEUV stehen einer durch nationale Rechtsvorschriften angeordneten Preisbindung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wie der nach § 78 des deutschen Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit der deutschen Arzneimittelpreisverordnung entgegen.“

Förderung einer Versorgungs-Breite?

Dieser Bewertung hat sich der EuGH nunmehr angeschlossen und dabei – nach der vorliegenden Pressemitteilung – den Nachweis vermisst, „inwiefern durch die Festlegung einheitlicher Preise eine bessere geografische Verteilung der traditionellen Apotheken in Deutschland sichergestellt werden kann“. Im Gegenteil hat der EuGH sogar die Förderung einer Versorgung in der Breite vermutet, wenn „mehr Preiswettbewerb“ zugelassen werden würde.

Letztlich könnte eine derartige Liberalisierung auch im Patienteninteresse liegen, wenn es dadurch ermöglicht werde, „verschreibungspflichtige Arzneimittel in Deutschland zu günstigeren Preisen anzubieten als sie derzeit festgelegt werden“.

Umgestaltungen am Arzneimittelmarkt

Die hierdurch entstehenden Umgestaltungen am Arzneimittelmarkt lassen sich derzeit noch nicht absehen, werden Arzneimittel zu einem großen Teil für die Versorgung innerhalb des GKV-Systems verordnet, so dass Kostenträger und Patient personenverschieden sind, mit anderen Worten hierfür eine Regulierung auch weiterhin notwendig erscheint, etwa durch die Vereinbarung von Höchstbeträgen.

Diese Entwicklungen bleiben abzuwarten. Festzuhalten ist aber schon heute, dass die vormals für eine Preisbindung angeführten Argumente vom EuGH insgesamt als nicht tragfähig angesehen worden waren, so dass diese einen Eingriff in die Warenverkehrsfreiheit nicht rechtfertigen konnten.

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