Regress: Fiktiv zugelassene Arzneimittel

11. Oktober 2016
Teilen

In der vertragsärztlichen Versorgung bereitet die Verordnung von fiktiv zugelassenen Arzneimitteln stets Schwierigkeiten. Das endet oft vor dem Sozialgericht. Da hilft auch nicht das Argument, dass die Zulassung unmittelbar bevorstehe und nur noch eine Formalität sei.

In einem im Sommer diesen Jahres von dem Sozialgericht Düsseldorf entschiedenen Fall (Urteil vom 31.08.2016, S 2 KA 5/16) klagte eine Berufsausübungsgemeinschaft von Ärzten für Innere Medizin und Allgemeinmedizin gegen einen Bescheid des Beschwerdeausschusses, in dem dieser einen von der Prüfungsstelle der Ärzte und Krankenkassen Nordrhein festgesetzten Regress wegen der Verordnung eines fiktiv zugelassenen Arzneimittels als rechtmäßig bestätigt hatte.

Nach Ansicht des Beschwerdeausschusses handelte es sich bei dem regressierten Arzneimittel um ein Fertigarzneimittel, das sich zwar vor dem Inkrafttreten des AMG im Handel befunden hätte, für das jedoch die bis 2005 vorgesehene Nachzulassung nicht abgeschlossen sei und demnach kein Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates vorliege. Daher hätten nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (B 1 KR 6/04 R) die Versicherten keinen Anspruch auf Verordnung eines solchen fiktiv zugelassenen Arzneimittels und es bestehe „keine Pflicht zur Übernahme der Kosten durch die gesetzliche Krankenversicherung.“

Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

Die Klägerin sah dem entgegen die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit des fiktiv zugelassenen Arzneimittels durch die GKV als gegeben an, denn „das Neuzulassungsverfahren“ sei „zwar nicht abgeschlossen, die Erteilung der Zulassung“ stünde jedoch „unmittelbar bevor und [sei] nur noch eine Formalität (…)“. Zudem lägen Studien vor, „innerhalb derer das Arzneimittel unter Wirksamkeits- und Sicherheitsgesichtspunkten geprüft worden sei.“

Das Sozialgericht Düsseldorf bestätigte in seinem Urteil die Rechtsauffassung des Beschwerdeausschusses und wies die Klage als unbegründet ab. In seiner Urteilsbegründung verwies das Sozialgericht Düsseldorf auf die geltende Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (Urteile vom 02.09.2014, B 1 KR 11/13 R und vom 05.11.2008, B 6 KA 63/07 R). Danach könne „aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Arzneimittels, sofern hierbei dessen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft worden war, zugleich auf die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV gefolgert werden. Für eine solche Schlussfolgerung (…) fehle aber dann die Grundlage, wenn der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Medikamentes keine – oder eine strukturell nur unzureichende – Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zugrunde liegt.“

Eine unmittelbare bevorstehende Zulassung ist noch keine Zulassung

Übertragen auf Präparate, die sich bereits vor der Änderung des AMG im Handel befunden haben und für die die übergangsrechtlichen Vorschriften galten, bedeutet dies, dass sich nicht allein hieraus die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit durch die GKV ergibt, sondern auch für diese Arzneimittel eine „Prüfung nach den Maßstäben des AMG“ zu erfolgen hat. Nur wenn diese erfolgt und die Verkehrsfähigkeit des Medikaments insoweit bestätigt ist, ist auch die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit durch die GKV gegeben.

Bezogen auf das Argument der Klägerin, die Neuzulassung stünde unmittelbar bevor und sei lediglich eine Formalität, führte das Sozialgericht Düsseldorf aus:

„Selbst wenn eine Zulassung – wie behauptet – unmittelbar bevorstehen sollte, ändert dies nichts daran, dass jedenfalls im hier streitbefangenen Zeitraum (…) eine Zulassung nicht bestand; allein das ist entscheidend.“

Die vorliegende Entscheidung zeigt einmal mehr die Notwendigkeit einer Sensibilität von Vertragsärzten für eine Differenzierung zwischen arzneimittelrechtlicher Zulassung einerseits und Verordnungsfähigkeit innerhalb der GKV andererseits – ein Thema, welches auch an anderen Stellen (wie etwa beim Off-Label-Use) von Relevanz zur Vermeidung von Regressen ist.

7 Wertungen (4.29 ø)

Die Kommentarfunktion ist nicht mehr aktiv.

1 Kommentar:

Anette Skowronsky
Anette Skowronsky

Das Thema ist immer wieder relevant, aber auch für den interessierten Fachmann/ frau schwer zu durchschauen.
Ob der Vertragsarzt oder auch der abgebende Apotheker im Tagesgeschäft diese Feinheiten parat hat, wage ich zu bezweifeln.

#1 |
  0


Copyright © 2017 DocCheck Medical Services GmbH
Sprache:
DocCheck folgen: