Normgrößen – Normal ist das nicht

18. Februar 2011
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Seit Januar sorgt die Packungsgrößenverordnung für Ärger in der Offizin: Der Austausch von Arzneimitteln wird durch geänderte Normgrößen zum komplizierten Unterfangen, das nicht allen pharmazeutischen Belangen Rechnung trägt. Mit Überarbeitungen sollen jetzt die schlimmsten Fehler ausgebügelt werden.

Im Zuge des berühmt-berüchtigten Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes, kurz AMNOG, ist Anfang 2011 die Packungsgrößenverordnung in Kraft getreten. Der Hintergrund: Durch geschicktes Minimieren des tatsächlichen Inhalts von Gebinden hatten vor allem Originalanbieter bis dato Rabattverträge trickreich umgangen. Jetzt sind für N-Größen nur noch definierte Spielräume möglich: +/- 20 Prozent bei N1, +/- 10 Prozent bei N2 und – 5 Prozent bei N3. Für die Substitution zählt ausschließlich diese Normgröße, nicht aber der tatsächliche Inhalt. Das bedeutet einen immensen Zusatzaufwand zusätzlich zur Beratung: Bei einer Verschreibung mit angegebener Stückzahl muss das pharmazeutische Personal beispielsweise prüfen, ob die Packungsgröße des Medikaments im akzeptablen Bereich liegt. Falls nein, ist nur eine Substitution gegen Packungen mit der verordneten Stückzahl möglich, Recherchearbeit inklusive.

N1: auch als small, medium oder large erhältlich?

Einige Präparategruppen machen zusätzliche Probleme, etwa Antibiotika: Innerhalb der N1-Spanne liegen gleich mehrere Packungsgrößen. Damit würde eine Verordnung von 14 Stück, je nach Krankenkasse, zu einer Substitution mit Packungen zu 16, aber auch zu 12 Tabletten führen. „Wenn der Arzt eine bestimmte Therapiedauer intendiert hat, ist es absoluter Unfug, weniger zu geben“, kritisiert Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz von der Uni Frankfurt. Im Zweifelsfall müsse deshalb mit dem Arzt die beabsichtige Einnahmedauer abgeklärt werden. Und der stellvertretende Vorsitzende des Deutschen Apothekerverbands, Dr. Peter Homann, unterstreicht: „Auch der Arzt möchte, dass sein Patient die richtige Packung bekommt.“ Deutliche Kritik kam auch vom Hessischen Apothekerverband. Es sei völlig ausreichend, wenn auf dem Rezept das Medikament und die gewünschte Stückzahl angegeben werde, um dem Apotheker mitzuteilen, welche Packungsgröße für den Patienten gewünscht sei. „Wir wollen endlich wieder unseren Beruf ausüben, nämlich die Bevölkerung zum Thema Arzneimittel aufzuklären und zu beraten. So können wir dafür sorgen, dass die Compliance eingehalten wird und das Arzneimittel optimal seine Wirkung entfalten kann“, hieß es aus Verbandskreisen.

Von Opfern und von Tätern

Mittlerweile fanden manche Firmen ihren eigenen, trickreichen Weg durch das Chaos. Hat ein Hersteller sein rabattfähiges Präparat beispielsweise als N1 gemeldet, obwohl die Zahl der Tabletten nicht mehr im Rahmen der neuen Normgrößen ist, spuckt die Apotheken-EDV den Datensatz trotzdem aus, und das Präparat wird abgegeben. Gut für die Firma, fatal für die Apotheke: Noch immer stecken Datenbanken voller Fehler, die auf Falschmeldungen der Pharmaindustrie zurückzuführen sind: Etliche Präparate werden als austauschbar gelistet, obwohl dies nicht mehr korrekt ist, etwa bei Pramipexol oder Pantoprazol. Die Packung wandert über den HV-Tisch, und eine Retaxation droht.

Das Bundesgesundheitsministerium zeigte sich angesichts dieser Praxis verärgert, hatte man doch bereits im November entsprechende Informationen veröffentlicht. Es sei nicht hinnehmbar, wenn einzelne Unternehmen sich durch falsche Angaben Wettbewerbsvorteile verschaffen wollten gegenüber Herstellern, die korrekt melden, ließ das Ministerium verlauten. Jetzt soll die Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) helfen, den gordischen Knoten zu durchtrennen. Daten erhält diese Institution aber auch nur von den Herstellern selbst. Zwar könnten der Deutsche Apothekerverband und der Spitzenverband der Krankenkassen seit AMNOG entsprechende Fehler selbst korrigieren, und das sogar auf Kosten der Hersteller. Laut Sozialgesetzbuch wären die Änderungen verbindlich. Praktisch gibt es noch keine vernünftige Möglichkeit zur Umsetzung. Ein gangbares Verfahren scheiterte bis dato am Aufwand, gilt es doch, N-Kennzahlen und Pharmazentralnummern (PZN) manuell einander zuzuordnen. Und dem BMG selbst fehlen Instrumente, die abtrünnigen Pillenproduzenten zur Räson zu bringen. Strafen sind bei Falschmeldungen nicht zu befürchten, Schadenersatzforderungen von potenziellen Konkurrenten nur schwer bezifferbar.

Schadensbegrenzung auf die Schnelle

Auf die Vorwürfe kontern Vertreter der Industrie, Röslers Ministerium habe keine klaren Vorgaben gemacht und ziehe angesichts des Chaos geschickt den Kopf aus der Schlinge. Auch sei die Vorlaufzeit viel zu kurz gewesen. Mit der Umstellung auf die neuen Größen entsprachen quasi über Nacht zahlreiche marktübliche Gebinde eben nicht mehr der Norm – und fielen sprichwörtlich durch das Raster. Dementsprechend brach der Umsatz mancher Arzneimittel bereits in den ersten Wochen des noch jungen Jahres 2011 ein. Das Bundesministerium für Gesundheit versprach eine rasche Lösung. Doch als die entsprechende Novellierung auf sich warten ließ, reagierten die Pharmafirmen. Sie überschwemmten die Behörde mit sage und schreibe 3000 Änderungsanzeigen. Jetzt ist Schadensbegrenzung angesagt: „Für bestimmte Wirkstoffe entsprechen die geltenden Maßzahlen in Verbindung mit den verringerten Spannbreiten für zulässige Abweichungen nicht mehr der Versorgungsrealität“, hieß es aus dem Ministerium. Ab Juli sollen dann überarbeitete Anlagen der Packungsgrößenverordnung gelten. Außerdem verlängerte das Ministerium die Abverkaufsfristen für Packungen ohne gültige N-Kennzeichnung auf 18 Monate. Diese Spanne sei so bemessen, dass die üblichen Lagervorräte aufgebraucht werden könnten.

Alte Größen neu abzugeben

Kürzlich verständigten sich auch der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband als Organe der Selbstverwaltung auf neue Eckpunkte. Diese halten zwar am bevorzugten Austausch innerhalb der N-Gruppen fest, lockern aber den Abverkauf alter Packungen. Stehen etwa keine Rabattarzneimittel zur Verfügung, können auch Gebinde abgegeben werden, die nicht in das Raster der Packungsgrößenverordnung fallen. Und war die ursprüngliche Größe selbst rabattfähig, darf diese ebenfalls abgegeben werden, selbst wenn Rabattarzneimittel der neuen N-Zahlen vorhanden sind. Stehen jedoch ausschließlich alte Rabattarzneien zur Verfügung, können Kunden diese Packungen auch bekommen. Und wurden auf einem Rezept die Stückzahl und die N-Größe vermerkt, so ist die Stückzahl bindend, wenn eine Zuordnung nach der neuen Packungsgrößenverordnung nicht möglich ist. Die Änderungen sollen am 1. April in Kraft treten, bis dahin schützt eine Friedenspflicht Apotheken vor möglichen Retaxationen.

Fernziel Reichdauerorientierung

Ruhig wird es durch diese Korrekturen aber noch lange nicht. In Anbetracht der derzeitigen Probleme sei es nicht auszudenken, dass mit der Umstellung von Normgrößen auf eine Reichdauerorientierung in 2013 eine nächste Stufe der Packungsgrößenverordnung in Kraft treten solle, so der Vorsitzende des Apothekerverbands Nordrhein, Thomas Preis. Dann nämlich dienen nicht mehr N-Zahlen als Richtschnur, sondern Therapiezeiträume. Nach jetziger Sachlage wirft dieses Konzept etliche Fragen auf: Wie ist mit unterschiedlichen Dosierungen für Kinder oder Erwachsene umzugehen – bei gleicher Therapiedauer? Welche Fristen gelten für die Übergangszeit? Und kommen für längere Therapien neue Jumbopackungen auf den Markt?

Dieses Thema wurde von unserem Leser Dr. med. I. Steidler vorgeschlagen.

53 Wertungen (4.15 ø)
Allgemein

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5 Kommentare:

Apothekerin

Nachdem wir seit Monaten den Patienten erklären, warum sie aufgrund der Rabattverträge das Präparat eines anderen Herstellers erhalten, beschließt nun die Regierung, daß sich ab sofort jeder Patient auch sein Medikament nach Hersteller selbst aussuchen kann. Das wurde so überzeugend in den Medien verbreitet, daß immer noch jeder überrascht ist, wenn er in der Apotheke das ganze Medikament selbst bezahlen muß. Und weil die Rabattverträge geheim sind, können die Patienten von uns nicht informiert werden, wieviel die Krankenkasse tatsächlich erstattet.

Nun also noch die abweichenden Packungsgrößen! Meist ist in den Praxen die Software nicht aktualisiert. So werden bei Marcumar und Pantozol und Clexane immer noch die alten Packungsgrößen verordnet. Dann gibt es in der Praxissoftware die Taste “preiswertestes Präparat”. Die verursacht häufig die Verordnung von nicht lieferbaren Reimporten und verlangt das Gegenzeichnen. Die Arzthelferinnen können nach meiner Erfahrung Original und Reimport nicht unterscheiden. Gleichzeitig wird nun den Ärzten Regress angedroht, wenn sie zu viel mit aut idem Ausschluß verordnen.
Daß gespart werden muß, ist allen klar. Aber, wenn es doch ein fachkompetentes Strukturprogramm gäbe, das allen Beteiligten einleuchtend wäre, die Lasten gleich verteilte und wirklich Sinn hätte!
Hat im Gesundheitsministerium mal jemand ausgerechnet, was die Umstellung der Packungsgrößen alle kostet? Sowohl die Hersteller, asl auch die Patienten, als auch die Apotheken, denn das Warenlager wird zwangsläufig immer größer. Manchmal zeige ich Patienten aus der Ferne meine 5 vollständig gefüllten Schübe mit Metformin weil ich leider die gesuchte Packungsgröße vom einzigen Rabattpartner einer seltenen Krankenkasse nicht vorrätig habe. Dann schütteln alle nur den Kopf.
Informative, sachlich richtige Öffentlichkeitspolitik fehlt leider. Es fehlt Aufklärung, was das AMNOG wirklich für Konsequenzen hat.

#5 |
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Apotheker Andreas Bollwerk
Apotheker Andreas Bollwerk

Wann fängt unsere Standesvertretung an uns zu vertreten?
Wo bleibt der bundesweite Protest, gegen diesen Wahnsinn?
Warum werden immer wir für steigenden Arzneimittelausgaben bestraft?
Wann ……?

#4 |
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Apotheker

Das schlimme daran ist, dass wir immer mehr unserer Zeit mit diesen Bürokratiemonstern verbringen. Das stellt eine unglaubliche Ressourcenverschwendung in unserem System dar. Ich habe mal für mich die Zeit erfasst: rund 4 Stunden arbeitstäglich verbringe ich mit der Abarbeitung irrwitziger Formalitäten.
Ich würde mich über mehr Sachverstand in der Politik freuen. Zu Risiken und Nebenwirkungen von Gesundheitsreformen im Arzneimittelbereich lesen Sie die Briefe oder fragen sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Freundliche Grüße nach Berlin

#3 |
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Apotheker

Trefflicher Gedanke:
Ich werde Friedhofsarchitekt!
Dann brauch ich mich nicht mehr um die Gesundheit meiner Kunden zu sorgen.
Blau-Gelb: gesucht gefunden eingebunden!

#2 |
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Wenn Ärzte und Apotheker so sorgfältig arbeiten würden wie die Amateurcrew von Dr.Rösler (sponsered by german forces), müßten ganz schnell FRIEDHÖFE gebaut werden.
Daher die Forderung “Für eine bessere Gesundheitspolitik 0%FDP” -> die Suchmaschine ist Dein Freund.

#1 |
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