Pharmaka-Schnelltest: Pillenfälscher aufgepasst!

9. September 2016
Teilen

Kopierte Medikamente machen vor öffentlichen Apotheken nicht Halt. Umso gefährlicher ist, dass Pharmazeuten kaum noch Identitätsprüfungen durchführen. Eine Forscherin berichtet jetzt von neuen Möglichkeiten, Schnelltests durchzuführen.

Immer wieder gelingen dem Zoll spektakuläre Fahndungserfolge. Allein in 2015 hatten Ermittlungsbehörden 3,9 Millionen gefälschte Tabletten beschlagnahmt – das waren viermal so viele wie im Vorjahr. Auch bei der länderübergreifenden Aktion „Pangea IX“ Mitte 2016 legten Beamte ein besonderes Augenmerk auf Briefe, Pakete und Päckchen mit Arzneimitteln. Dabei zogen sie in nur einer Woche 564 ausländische Sendungen mit 50.915 Pharmaka aus dem Verkehr. Es handelte sich nicht nur um Lifestyle-Arzneimittel, sondern auch um Virustatika, Antibiotika oder Kontrazeptiva. „Pangea IX“ zeigte aber auch, wie viele Pharmaka möglicherweise übersehen werden. Die Gefahr, dass Präparate in der legalen Lieferkette auftauchen, ist groß.

7-Denmark_sqligallerysliderImage

Quelle: Interpol

Analytik war gestern

Hinzu kommt, dass etliche Methoden der Analytik laut Arzneibuch für den Apothekenbetrieb völlig untauglich sind. Apotheker erinnern sich noch mit Schrecken an diverse Titrationen aus ihrem Studium. Die novellierte Apothekenbetriebsordnung verpflichtet Inhaber nicht mehr, bestimmte Reagenzien oder Glasgeräte im Labor zu haben. Und instrumentelle Methoden wie die NIR-Spektroskopie sind für kleinere Betriebe wirtschaftlich nicht rentabel. Doch Marya Lieberman, Forscherin an der University of Notre Dame, hatte eine Idee.

Die Pharmazeutin erinnerte sich an etliche Farbreaktionen zur qualitativen Analytik, die sie während ihrer Unizeit selbst ausprobiert hatte. Ihr Ziel war, ein praxistaugliches, preisgünstiges System zu schaffen, das auch unter widrigen Umweltbedingungen funktioniert. Da kam ihr handelsübliches Chromatographiepapier nur allzu gelegen. Per Tintenstrahldrucker brachte Lieberman hydrophobe Kohlenwasserstoffe auf, um einzelne Bahnen voneinander abzutrennen. Farbmarken und QR-Codes kamen mit hinzu.

Anschließend setzte die Forscherin ihren Pipettierroboter ein. Das Gerät trug gelöste Chemikalien auf. Durch die Kombination beider Verfahren produzierte Lieberman insgesamt 15.000 Testkarten, sogenannte Paper Analytical Devices (PADs). Die kleinen Kärtchen werden nach dem Trocknen in Kunststoff eingeschweißt und halten einige Monate.

Die Anwendung sei sogar für Laien möglich, sagt Marya Lieberman. User öffnen eine Kapsel oder zerkleinern eine Tablette, lösen den Arzneistoff und tragen ihn auf. Ganz klassisch wird das Chromatographieblatt bis zur Marke in Wasser getaucht und entwickelt. Nach fünf Minuten liegen Ergebnisse zur Identität des Arzneistoffs vor. Bis zu 60 Substanzen lassen sich momentan nachweisen, inklusive möglicher Verunreinigungen. Bei der Auswertung unterstützen Wissenschaftler aus Notre Dame, eine E-Mail genügt. Sie denken zwar primär an Apotheken in Entwicklungsländern. Als Schnelltest hat das System aber auch bei uns seine Existenzberechtigung.

Titrationen in Feld, Wald und Wiese

Damit gab sich die Forscherin noch nicht zufrieden. In einem weiteren Projekt befasste sie sich mit Möglichkeiten der quantitativen Bestimmung ohne Labor im Hintergrund. Sie zeigt am Beispiel der Iodometrie, wie sich Iodat in Speisesalz bestimmen lässt. Dazu braucht es nur eine Waage, Kostenpunkt zehn US-Dollar, ein Glas, eine Pipette und eine Testplatte, das saltPAD.

grafik-titration

Quelle: INTECH

Dort läuft schließlich eine Redoxreaktion ab, und elementares Iod entsteht. Zur Auswertung testet Lieberman eine Lichtbox aus LEDs sowie ein Smartphone zur Detektion. Weiter geht es per Software zur Analyse der Aufnahmen.

auswertung

Quelle: INTECH

Das System erfüllte alle Erwartungen, verdeutlicht aber noch mehr. Es handelt sich um eine Machbarkeitsstudie, um zu zeigen, dass selbst quantitative Tests auf Pharmaka mit einfachen Mitteln möglich sind. Darüber sollten auch Deutschlands Apotheker nachdenken. Momentan verlassen sich sich einzig und allein auf securPharm.

Mit Brief und Siegel – wirklich?

Data Matix-Codes werden die zentrale Rolle beim Kampf gegen Fälschungen spielen, das steht außer Frage. Packungen werden so zum Unikat, das sich per Datenbank über die gesamte Vertriebskette hinweg verfolgen. Noch ist etwas Zeit. Ab 9. Februar 2019 dürfen in Deutschland nur noch Rx-Präparate in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist, etwa durch ein Siegel.

Damit sind noch längst nicht alle Probleme vom Tisch. Es existiert eine Liste mit Ausnahmen für verschreibungspflichtige Arzneimittel, welche die neuen Sicherheitsmerkmale nicht tragen müssen. Zudem gibt es eine Liste mit Ausnahmen. Das schafft weitere Möglichkeiten, wie Plagiate in legale Lieferketten gelangen. Die Apothekerschaft wird sich mittelfristig die Frage stellen müssen, ob Betriebsstätten ganz ohne Analytik auskommen.

24 Wertungen (4.54 ø)

Die Kommentarfunktion ist nicht mehr aktiv.

8 Kommentare:

Manfred Lothar Dietwald
Manfred Lothar Dietwald

Wenn alle Apothekenleiter (über 20TSD) dafür Sorge tragen, dass Medikamente oder deren Wirkstoffe überprüft werden, können zentrale Stellen die Meldungen der Originalfirmen über Begleitstoffchargen datenmäßig erfassen, überprüfen und bestimmten Chargen zuordnen. Firmengeheimnisse bzw. Datenschutz müssen dann noch gesetzlich geregelt sein. Kontrollen im geringen Nanobereich sind wahrscheinlich problematisch zu bewerten.

#8 |
  0
Gast
Gast

Es gibt mittlerweile eine EU Richtline zum Thema Arzneimittelfälschungen.
Weitere Infos z.B. auf http://www.serialisierung-pharma.de/
Die Zeit läuft …

#7 |
  0
Dr. rer. nat. Rainer Trittler
Dr. rer. nat. Rainer Trittler

Apotheker wollen Arzneimittelsicherheit garantieren. Dafür ist eine gute Analytik unerlässlich. Selbstverständlich ist die Analytik auch dazu da Fälschungen zu erkennen und ich habe meine Kollegen schon oft darauf hingewiesen, dass wir analytisch nachrüsten müssen um auch bei Biologicals noch Fälschungen nachweisen zu können. Wie Herr Müller treffend formuliert
“wo ein Wille ist… schützt auch kein DataMatRix-Code!
Im Ernst: was hilft es, wenn die PACKUNG als “original” zu identifizieren ist, aber der Inhalt nicht? und ein nettes “Klebesiegel” wird sich sicher auch noch finden lassen.”
Es ist ein Unding, dass jeder Besitzer eines Smartphone Packungsfälschungen angeblich erkennen soll, der Apotheker aber nicht mehr in der Lage wäre die Fälschung in der Packung zu erkennen. Die Apotheker, die die Analytik vernachlässigen, geben unnötigerweise einen wichtigen Teil ihrer Kompetenz ab. Wenn die Arzneimittelsicherheit nur vom DATA-Matrix Code abhängen würde, wäre die derzeitige Apothekerausbildung vollkommen daneben, diese muss dann mindestens um eine gehörige Portion Informatik erweitert werden, sonst übernehmen tatsächlich andere Branchen die Arzneimittelsicherheit.

#6 |
  0

Dieser Artikel ist von vorne bis hinten nur unzureichend recherchiert und eine Beleidigung für Apotheker. Der Autor kennt offensichtlich nicht einmal den Unterschied zwischen Pharmazeuten und Apothekern, sondern unterstellt auch prinzipiell allen Apotheken, keine analytischen Methoden anzuwenden und illegale Vertriebswege zu nutzen.

Herr van den Heuwel, bei allem Respekt: ich und mit Sicherheit die meisten anderen Apotheker setzten sich tagtäglich damit auseinander. Wir prüfen nicht nur alle(!) von uns in der Rezeptur verwandten Stoffe, Tees und Chemikalien (analytisch, ja: beispielsweise mittels Mikroskop, DC und NIR), sondern auch jeden Tag Fertigarzneimittel mit den schon lange vorgeschriebenen Prüfungen. Die Methoden von Professor Lieberman sind übrigens schon 2015 bzw. 2013 publiziert worden.
Dies dient der Qualitätssicherung und der Patientensicherheit. Wie Herr Dr. Höllein schon ausführte jedoch nicht der Erkennung von Fälschungen.

Wenn sich der Autor auch mal damit auseinandergesetzt hätte, wie der Preis für eine Arzneimittelpackung entsteht, wäre ihm vielleicht auch aufgegangen, dass es keinen finanziellen Spielraum dafür gibt, mal eben eine Tablette zu mörsern und zu testen, ob das drin ist, was auf der Verpackung steht.
Von Hochpreisern mal ganz abgesehen, an denen ein Apotheker trotz Tausenden Euro Einsatz in etwa 35€ verdient und dann drei Jahre lang zittert, ob die Krankenkasse nicht doch gerne irgendeinen anderen Reimport abgegeben gesehen hätte und noch retaxiert. Ganz abgesehen davon: Wie vertrauenserweckend wäre es denn, in der Apotheke Packungen mit fehlenden Tabletten bekommen, weil wir erst mal testen mussten, was da drin ist?

Die Aktion Pangea IX richtet sich übrigens gegen in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel, die von Privatleuten in Online-Apotheken bestellt wurden – nicht von deutschen Apotheken!
Es ist unverschämt, Apothekern pauschal einen Mangel an analytischen Kenntnissen, das Beziehen von Arzneimittel aus dubiosen Quellen und ein Desinteresse am Wohl der Patienten zu unterstellen.
Ein bisschen mehr Recherche hätte diesem Artikel wahrlich gut getan.

#5 |
  0

Den Nutzen solcher Systeme für den regulären Apothekenbetrieb halte ich für äußerst fragwürdig, zum einen hinsichtlich der Genauigkeit solcher Systeme und zum anderen hinsichtlich der Praktikabilität, wie der Kollege zuvor schon treffend angemerkt hat.

Statements wie „Analytik war gestern“ sind im Übrigen kein Zeichen guter Recherche zu der Thematik – sind doch die Arzneibuchmonographien bzw. –methoden keinesfalls dafür konzipiert worden, Arzneimittelfälschungen zu erkennen, sondern die Qualität eines Arzneistoffes bzw. –mittels zu überprüfen. Dies sind zwei verschiedene Dinge!

#4 |
  0
Dr. Wolfgang Schiedermair
Dr. Wolfgang Schiedermair

Das Problem ist nicht unbedingt die Machbarkeit sondern die Bezahlung: unsere Spanne ist so gering, daß es nicht möglich ist regelmäßig Fertigarzneimittelpackungen zu Testzwecken zu verwerfen.
Aber abgesehen davon: tolle Idee, die einfach aber hinreichend sicher scheint.

#3 |
  0
Coventina
Coventina

Um den Inhalt zu analysieren, muß man die Packung anbrechen. Danach kann man das Fertigarzneimittel nicht mehr abgeben, geht also wirtschaftlich eigentlich nur bei FAM, die in der Rezeptur weiterverarbeitet werden. Ist da eine Regelung in Sicht?

#2 |
  0
Erwin Müller
Erwin Müller

wo ein Wille ist… schützt auch kein DataMatRix-Code!
Im Ernst: was hilft es, wenn die PACKUNG als “original” zu identifizieren ist, aber der Inhalt nicht? und ein nettes “Klebesiegel” wird sich sicher auch noch finden lassen.

#1 |
  0
Copyright © 2017 DocCheck Medical Services GmbH
Sprache:
DocCheck folgen: