Isopropanol: Biozid trifft Bürokratie

13. September 2016
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Ab 2017 gelten für 70-prozentiges Isopropanol zur Flächendesinfektion neue europäische Abgaberichtlinien. Apotheker dürfen nur noch zugelassene Produkte abgeben und verwenden. Rezepturen und Defekturen zur Anwendung am Körper sind nicht betroffen.

Apotheken geben 70-prozentiges Isopropanol (Propanol-2) häufig zur Flächendesinfektion an Praxen oder Kliniken ab. Auch im eigenen Betrieb verwenden Kollegen die Chemikalie zum gleichen Zweck. Jetzt weist die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände darauf hin, dass ein Zulassungsantrag der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) erforderlich sei, um selbst hergestelltes verdünntes Isopropanol als Biozid zu verkaufen.

Teure Zulassung

Grundlage ist die „Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten“. Im Dokument heißt es, jeder Hersteller – auch die Apotheke – muss einen Zulassungsantrag stellen. In Deutschland übernimmt die BAuA entsprechende Aufgaben. Dabei werden umfangreiche Angaben zum Wirkstoff inklusive Folgen für Mensch und Umwelt abgefragt. Der Bescheid schlägt laut Chemikalien-Kostenverordnung mit 14.300 Euro zu Buche und gilt zehn Jahre. Versuche der ABDA, eine Gesamtzulassung zu erwirken, seien unter anderem an bürokratischen Hürden gescheitert, heißt es in eine Mitteilung.

Die Uhr tickt

Eigentlich gilt die Regelung seit Juli 2016. Apothekern bleibt noch eine Übergangsfrist. Sie dürfen Isopropanol-Wasser-Gemische als Biozid ohne Zulassungsantrag bis Ende 2016 herstellen und verkaufen. Bis zum 1. Juli 2017 besteht außerdem die Möglichkeit, Lösungen für den Eigenbedarf herzustellen und zu verwenden. Danach sind zugelassene Produkte Pflicht. Kollegen bleibt nur, auf Drittanbieter zugreifen – eigene Anträge lohnen sich wirtschaftlich nicht.

Ausnahmen bestätigen die Regel

Für Isopropanol-Wasser-Mischungen zur Anwendung am menschlichen Körper gelten in Deutschland das Arzneimittelgesetz beziehungsweise die Apothekenbetriebsordnung in ihrer aktuellen Fassung. Streng genommen dürfen entsprechende Lösungen auch ohne BAuA-Zulassung als Rezeptur beziehungsweise Defektur und verkauft hergestellt werden. Auch die Abgabe an Forschungslabors ist weiterhin möglich, falls es sich nicht ausdrücklich um Flächendesinfektionsmittel handelt.

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Forschung, Pharmazie

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4 Kommentare:

Manfred Lothar Dietwald,Apotheker
Manfred Lothar Dietwald,Apotheker

Wenn jeder Deutsche 1 Quadratmillimeter Fläche mit Isoprop 70% desinfiziert, ergibt das 80 Quadratmeter keimarme (aber mit lebensfähigen nicht krankmachenden Keimen behaftete) Flächen. Wenn in einem großen Blumentopf voll guter Humuserde die Anzahl an Bakterien und Lebewesen die Zahl der Menschen auf der Gesamtwelt überschreitet, kümmert das keine EU- Kommissare, schliesslich gibt es ja eine Tetanusimpfung und Antibiotika ohne kostenträchtige Bewilligung (außer Steuern und Staatsexamen) der Einzelpersonen. Mit vielen Reinigungsmitteln, außerhalb von Apotheken verkauft, wird Isopropanol sogar versprüht und verrieben. Welche Rutschgefahr geht demnächst aus Seifen und Tensiden aus.

#4 |
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Uwe Müller
Uwe Müller

Die Standardzulassung ist eine Zulassung als Arzneimittel und damit, wie in dem Artikel beschrieben, auf die Zweckbestimmung “Anwendung am menschlichen Körper” beschränkt. Dann dürfen die damit gekennzeichneten Produkte auch nur für diesen Zweck verwendet werden. Die Flächendesinfektionsmittel sind keine Arzneimittel. Da sie aber mit der ausdrücklichen Zweckbestimmung “Desinfektion” und damit Abtötung von Keimen angeboten werden, ist eine Zulassung als Biozid erforderlich. Wie bereits kommentiert, kann eine Mischung auch als “technisches” Reinigungsmittel benutzt und ohne Zulassung auf den Markt gebracht werden. Entscheidend ist die Zweckbestimmung. Das ist aber nichts ungewöhnliches. Auch bei Arzneimitteln gibt es Präparate mit identischer Zusammensetzung, die unterschiedliche Zulassungen entsprechend verschiedener Indikationen haben. Ebenso gibt es Produkte mit ähnlicher oder gleicher Zusammensetzung, bei denen die Zweckbestimmung darüber entscheidet, ob es ein Arzneimittel oder beispielsweise Medizinprodukt oder Lebensmittel ist.

#3 |
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Einfach die Standardzulassung “2-Propanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V)” beantragen oder weiterführen, Beipackzettel (Text durch Standardzulassungs-Verordnung = StZulV vorgegeben) im Faltformat ausdrucken, Etiketten (gem. StZulV) ausdrucken, das richtige Primärpackungsgefäß nehmen, hier Braunglas bestimmter Mindestgüte, PP- oder PE-Schraubkappe drauf und fertig. Nur die Standardzulassung sollte schon beim BfArM gegen geringe Gebühr registriert werden und außerdem noch dem örtlichen, zuständigen Regierungspräsidium oder entspr. Aufsichtsbehörde gemeldet werden.

siehe auch:
http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/ZulRelThemen/stdZul_und_Reg/_node.html

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Naturwissenschaftler

“BIOZIDPRODUKTARTEN UND IHRE BESCHREIBUNG GEMÄSS ARTIKEL 2 ABSATZ 1
Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel
Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht beabsichtigt ist….”
> Dann sollte ich also Isoprop zur Reinigung meines Whiteboards weiterhin bekommen?

#1 |
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