Studien-Mogel: Dickes Problem bei Diätpillen

30. August 2016
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Weltweit steigt die Zahl an Menschen mit Übergewicht oder Adipositas. Was wäre angenehmer, als eine Pille zu schlucken, um rank und schlank zu werden? Das Milliardengeschäft verleitet Hersteller, Studien zu ihren Gunsten auszulegen.

Bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas setzen Health Professionals auf Reduktionsdiäten plus Orlistat (Xenical®). Der Arzneistoff hat keine Effekte auf den Appetit, sondern hemmt Lipasen im Magen-Darm-Trakt. Triglyceride werden zum Teil unverändert ausgeschieden. Trotz dieser an und für sich guten Strategie stellte sich bei Orlistat nicht der gewünschte wirtschaftliche Erfolg ein. Als Grund sieht Jeppe Bennekou Schroll vom Nordic Cochrane Centre Nebenwirkungen, die in zulassungsrelevanten Studien teilweise verharmlost worden seien.

Die Pille bleibt im Schrank

Patienten leiden an Steatorrhö mit Blähungen, starkem Defäkationsdrang und teilweise sogar mit Stuhlinkontinenz. Kein Wunder, dass die Therapietreue sinkt. Bennekou zufolge schlucken nach einem Jahr nur noch sechs Prozent aller Patienten das Präparat. Nach zwei Jahren liegt der Wert bei zwei Prozent. In ursprünglichen Veröffentlichungen konnte man wenig Negatives finden.

Deshalb ließ sich Jeppe Bennekou Schroll, ein Mitarbeiter der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA, vom Hersteller Daten zu 4.225 Patienten schicken. Er verglich Protokolle mit den später veröffentlichten Ergebnissen – und staunte nicht schlecht. Am Ende seien nur Bruchteile der tatsächlich vorhandenen Nebenwirkungen angegeben worden. Schroll nennt drei bis 33 Prozent aller tatsächlichen Befindlichkeitsstörungen als Wert. Er fordert deshalb von Herstellern, Rohdaten zusammen mit der Publikation zu veröffentlichen.

Zwischen Nutzen und Schaden

Orlistat ist kein Einzelfall. Auch bei der Diätpille Contrave® (Mysimba®) mit Naltrexon plus Bupropion gab es reichlich Ärger. Im Jahr 2011 lehnte die FDA Zulassungsanträge ab. Dabei setzte sie sich sogar völlig unüblich über ein Gutachtervotum hinweg. Zu den Gründen: Die Gewichtsreduktion lag unter dem geforderten Wert von fünf Prozent. Auch hinsichtlich der Nebenwirkungen, FDA-Experten sprachen von kardiovaskulären, gab es Bedenken.

Aufgrund weiterer Daten kam es schließlich zur Zulassung. Dabei wich die FDA von ihrer Maximalforderung, auf Ergebnisse der LIGHT-Studie mit 10.400 Adipösen zu warten, ab. Contrave® wurde lediglich bei 4.536 Patienten mit Placebo verglichen. Aufgrund günstiger Ergebnisse, es gab deutlich weniger schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse unter Verum, begab sich der Hersteller auf Alleingang. Er informierte die US-Börsenaufsicht und reichte Patentanträge ein. Das führte zum Abbruch der Studie.

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Forschung, Pharmazie

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1 Kommentar:

Gast
Gast

Und bei welchen Mitteln trifft so etwas noch zu – ist das etwa die Spitze des Eisberges, der aus den Tiefen auftaucht? Bei Statinen spricht man ja verharmlosend von Muskelschmerzen als Nebenwirkung, was wirklich im Körper passiert, kommt auch erst langsam und beileibe nicht auf dem Beipackzettel ans Licht.

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