Biologicals: Griff zum Generikab

19. Juli 2016
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Biologicals haben die Therapie etlicher Erkrankungen revolutioniert. Und viele Neuzulassungen zeigen, dass weitere Überraschungen auf Ärzte warten. Krankenkassen schielen eher in Richtung Biosimilars, um Kosten zu sparen.

Wie der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa/vfa bio) und die Boston Consulting Group (BCG) berichten, ist die medizinische Biotechnologie stark im Aufwind. Ein jetzt veröffentlichter Report nennt wissenschaftliche Perspektiven, aber auch wirtschaftliche Eckdaten der Branche. Als Basis wurden die Aktivitäten von 389 Unternehmen aus Deutschland untersucht.

Markt auf Expansionskurs

Im Jahr 2015 lag der Umsatz bei 8,2 Milliarden Euro, gemessen an Hersteller-Abgabepreisen. Das entspricht einem Plus von 9,7 Prozent, verglichen mit 2014. Rund 70 Prozent aller Präparate kommen aus den Bereichen Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Stoffwechsel. Unter allen 50 EU-Neuzulassungen des Jahres 2015 waren 15 Original-Biopharmazeutika.

Innovative Antikörper

Vier Biopharmazeutika auf Basis von Antikörpern kommen bei malignen Melanomen, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen, Hochrisiko-Neuroblastomen und Leukämien zum Einsatz. Von zwei weiteren Antikörpern profitieren Patienten mit therapierefraktären Hypercholesterinämien. Psoriasis und Asthma bronchiale lassen sich ebenfalls mit Biologicals therapieren. Ein weiteres Antikörperfragment richtet sich als Antidot gegen das direkte orale Antikoagulans Dabigatran.

Unter den neu zugelassenen rekombinanten Proteinen befinden sich Präparate zur Behandlung der Hämophilie, der Cholesterinester-Speicherkrankheit sowie der Hypophosphatasie.  Ein Impfstoff richtet sich gegen humane Papillomviren, und ein gentechnisch verändertes Herpes-simplex-Virus wird zur Therapie von Melanomen verordnet.

Auch in Zukunft erwarten Experten neue Zulassungen. Die Pipeline ist mit 626 Entwicklungsprojekten (2015) gut gefüllt. Monoklonale Antikörper (plus 8,0 Prozent, verglichen mit 2014) und Impfstoffe (plus 2,0 Prozent) gelten als Spitzenreiter.

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Licht und Schatten: oft eng benachbart

Mittlerweile haben Antikörper und Antikörperfragmente die Behandlung zahlreicher Leiden, allen voran Krebs und Autoimmunerkrankungen, revolutioniert. Dabei zeigen sich auch häufig unerwünschte Effekte.

Bei schwerer Psoriasis greifen Ärzte zu Antikörpern wie Adalimumab, Infliximab, Secukinumab und Ustekinumab. Alternativ kommt das Fusionsprotein Etanercept zum Einsatz. Im Rahmen mehrerer Eli Lilly unterstützten Phase-III-Zulassungsstudien haben Wissenschaftler jetzt gezeigt, dass Ixekizumab zu hohen Behandlungserfolgen führt. Rund 80 Prozent aller Patienten erereichten einen PASI-Wert (Psoriasis Area and Severity Index) von 75. Die antiinflammatorischen Eigenschaften hatten jedoch Folgen. Unter Verum kam es laut Hersteller bei 27 Prozent zu Infektionen, verglichen mit 23 Prozent im Placebo-Arm. Teilweise war es erforderlich, das Präparat abzusetzen.

Ähnlich ist die Situation bei malignen Erkrankungen zu berwerten. Antikörper richten sich gegen phänotypische Oberflächenmerkmale wie CD20, CD22, CD33- oder ähnliche Antigene. Weitere Targets sind der EGF-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor), der VEGF-Rezeptor (Vascular Endothelial Growth Factor), der HER2/neu-Rezeptor oder PD-1 (Programmed death-ligand 1).

Für diese Krebsimmuntherapie zahlen Patienten einen hohen Preis, wie aktuelle Fallberichte zeigen. Ipilimumab und Nivolumab blockieren einen Selbstschutz gegen Autoimmunerkrankungen. Onkologen berichten von Patienten, die aufgrund ihrer Therapie beim Rheumatologen vorgestellt werden mussten. Der Anteil lag zwar nur bei 1,3 Prozent. Eine hohe Dunkelziffer lässt sich nicht ausschließen, da Ipilimumab oder Nivolumab im Endstadium von Krebserkrankungen zum Einsatz kommen.

Sparen per Rezeptblock

Trotz aller Nebenwirkungen zählen Biopharmazeutika zu den größten Errungenschaften der letzten Jahre. Das lassen sich Hersteller fürstlich honorieren, falls sie die Hürden der frühen Nutzenbewertung überwinden.

Nicht immer haben sie Erfolg: Beim monoklonale Antikörper Mepolizumab, er ist zur Therapie des schweren refraktären eosinophilen Asthmas zugelassen, fand das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) keinen Mehrwert. Versorgungsforscher kritisierten, Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie seien nicht umgesetzt worden. Außerdem seien indirekte Vergleiche ungeeignet.

Bei etlichen Biologicals steht der Benefit laut IQWiG außer Frage. Doch die Freude darüber währt nicht ewig. Sobald Biosimilars auf den Markt drängen, fordern Kassen, das jeweils günstigere Präparat zu verschreiben. Nachahmerpräparate sind im Schnitt 25 Prozent günstiger als Originale. Momentan machen sich seltsame Gepflogenheiten bemerkbar, berichtet die Barmer GEK im Arzneimittelreport 2016.

Dazu einige Zahlen. Während Bremens Medizinerschaft in 54,2 Prozent der Fälle brav Nachahmerpräparate verordnete, waren es in Baden-Württemberg 29,5 Prozent und im Saarland 27,4 Prozent. Wissenschaftliche Gründe gibt es dafür nicht – dafür umso mehr Kritik am kostenintensiven Verschreibungsverhalten.

„Dass viele Ärzte Biosimilars nur selten verordnen, könnte an der Informationspolitik der Pharmahersteller liegen, die schwindende Umsätze bei ihren teureren Originalpräparaten befürchten“, spekuliert Professor Dr. Daniel Grandt, Autor des Arzneimittelreports.

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4 Kommentare:

Gast aus Karlsruhe
Gast aus Karlsruhe

Guten Tag – Höchste Zeit für eine kritische Anmerkung eines Kollegen zu den tollen Biologicals:
Das (und anderes) verteuert die Gesundheitskosten doch erheblich.
Wer soll die immer neuesten Medis, OP-Techniken usw. für immer mehr Menschen in unsern hochentwickelten Ländern bezahlen? Klar, die Herstellerfirmen reiben sich begeistert die Hände.
Ich plädiere für mehr Naturheilverfahren (mein Fachgebiet) – Stärkt individuell Abwehrkräfte und ist im Endeffekt billiger (allerdings müssen die Ärzte/ Therapeuten auch angemessen bezahlt werden).
Mit besten nachdenklichen Grüßen aus Südwest.

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Christian Becker
Christian Becker

@1
Neben dem von Dr. Meyer genannten höheren Aufwand für die Zulassung als Generikum kommt auch der deutlich höhere Preis für die Herstellung dazu. Das läuft ja nicht einfach im Synthesekolben, da braucht man Bioreaktoren, Zellkulturen, transgene Pflanzen etc., die in der Entwicklung und Haltung teuer sind.
Die Aufreinigung der Antikörper ist auch aufwendiger und es kann auch sonst am Herstellprozess einiges schief gehen (Zellkulturen sind anfällig für Befall mit Viren, Bakterien, Schimmel).
Bestimmt wäre auch mehr als 25% Preisnachlass drin, aber da die Generika- bzw. Biosimilarhersteller ja nun auch Geld machen wollen und müssen, wahrscheinlich nicht so viel.

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Dr. Werner Meyer
Dr. Werner Meyer

Das ist der Unterschied zwischen “klassischen Generika” (also kleinen, chemischen Molekülen) und Biosimilars; Bei Biosimilars bestimmt der Herstellprozess das Produkt und da ein Biological/Biosimilar in einem biologischen System hergestellt wird, kann es im Endeffekt nicht GLEICH zum Original sein, sondern nur ÄHNLICH. Das hat zur Folge, dass für ein Biosimilar deutlich mehr Daten für eine Zulassung eingereicht werden müssen (inklusive “Nachkochen” der wesentlichen klinischen Studien) als bei einem klassischen Generikum. Entsprechend gering ist dann auch der Preisunterschied zwischen Original und Biosimilar.

#2 |
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Gast
Gast

Dass ausgerechnet Pharmahersteller ohne das existentiell bedrohliche Forschungs- und Entwicklungsrisiko so profitieren. 25% günstiger?! Warum nicht 80% günstiger? Und wer forscht in Zukunft? Kein Wunder, dass die Originale so teuer sind, dass unser Gesundheitssystem ohne Anpassungen weggrätschen wird. Man muss ja die Kosten und einen gewissen Risikoaufschlag kalkulieren. Aber Generikahersteller, die kopieren eine Cash-Cow! Das geht dann auch nochmal richtig günstig! Ein Arzt der Pharma gut findet

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