OpenClinica? DocCheck klärt Sie auf!

5. April 2011
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Angst vor dem ersten Mal? Unsicher, ob Sie schon „die Richtige“ gefunden haben? Kein Problem! DocCheck CRO hilft Ihnen bei allen Fragen rund um die Verwendung von OpenClinica, der führende open-source-Software für klinische Studien und NIS.

Wie funktioniert die Erstellung von CRFs in OpenClinica?

CRFs werden in OpenClinica als Excel-Tabelle erstellt, hochgeladen und vom System automatisch zum fertigen eCRF umgewandelt. Damit das hochgeladene Dokument gleich im richtigen Format vorliegt, gibt es bei OpenClinica den „blanko-CRF“: die hier enthaltene Tabelle wird einfach ausgefüllt und schon ist der CRF fertig.
In der leeren Tabelle sind Erläuterungen und Hinweise eingebunden, die die Erstellung erleichtern. Dennoch ist einige Übung erforderlich, um alle Spalten korrekt zu befüllen, denn hierüber werden nicht nur die abzufragenden Parameter bestimmt, sondern auch Validierungen, Hinweise an die Zentren und sogar der automatische Versand von E-Mails festgelegt. Sehr praktisch: befindet sich ein offensichtlicher Fehler in der hochgeladenen Excel-Tabelle, wird man automatisch vom System darauf hingewiesen.

Unser Lieblingsfeature: Muss im Laufe der Studie ein CRF verändert/aktualisiert werden, kann einfach eine neue Tabelle hochgeladen und mit einer neuen Versionsnummer versehen werden. Auf bereits erfolgte Dokumentationen hat dies keinen Einfluss.

Muss man für die CRF-Erstellung programmieren können?

Ausführliche Programmierkenntnisse sind für die Erstellung von CRFs nicht notwendig. Die Einbindung bestimmter Regeln und Checks ist allerdings nicht „mal eben“ erledigt: Die Validierung für jeden einzelnen Parameter muss mit einer speziellen Formatierung in die Excel-Tabelle eingetragen und dafür erst einmal erlernt werden.

Welche Validierungen sind im eCRF enthalten?

Zu jedem Parameter können die Validierungen einzeln zugeordnet werden. Es ist dabei nicht nur möglich, auf das Vorliegen einer Eingabe zu prüfen (Vollständigkeits-Check), sondern es geht noch viel genauer: Es kann festgelegt werden, dass sich Zahlen innerhalb eines bestimmten Bereichs bewegen müssen, man kann bestimmen, wie viele Nachkommastellen erforderlich und/oder erlaubt sind, und ob in einem bestimmten Feld überhaupt Zahlen oder Buchstaben enthalten sein dürfen. Sollte dennoch eine Angabe einmal unplausibel sein, können Datenmanager und Zentrum über ein eingebautes Online-Querymanagement miteinander kommunizieren.

Lesen Sie hier nächste Woche Teil 2 unserer Serie „Open Clinica unter der Lupe: Datenmanagement“. Sie haben noch weitere Fragen zu OpenClinica? Schreiben Sie mir eine E-Mail an openclinica@doccheck.com und helfen Sie mit, unsere OpenClinica-Serie noch umfassender zu gestalten!

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