Wie geht OpenClinica?

10. Mai 2011
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Sie haben sich schon ein wenig mit der führenden OpenSource-Lösung für klinische Studien und NIS befasst – aber es sind noch so viele Fragen  offen? DocCheck CRO klärt Sie auf und erklärt die wichtigsten Features von OpenClinica!

Müssen alle Studienteilnehmer OpenClinica installieren?

OpenClinica muss nur einmalig auf einem Server (z.B. bei der CRO) installiert werden.
Über eine URL können dann alle Personen, die an einer Studie arbeiten, darauf zugreifen – und das überall, wo ein Internetanschluss vorhanden ist. Grundsätzlich können von einer OpenClinica-Instanz aus mehrere Studien betreut werden. Unter bestimmten Umständen kann es allerdings sinnvoll sein, OpenClinica auf dem Server nicht nur ein Mal, sondern gleich mehrmals zu installieren und für jede Studie oder zumindest jedes Produkt eine eigene Instanz zu nutzen. So werden Fehlerquellen minimiert und man hat die Möglichkeit, auch auf einzelnen Instanzen zwischendurch Software-Updates durchzuführen

Wie erfolgt die Verwaltung der Zugangsdaten?

Grundsätzlich hat jeder Benutzer von OpenClinica eine bestimmte „Rolle“ und damit verbundene Rechte (siehe dazu auch den letzten Artikel). Benutzer können entweder vom Administrator oder in bestimmten Fällen auch von anderen Personen registriert werden – jedoch können immer nur Logins für Rollen angelegt werden, die hierarchisch unter der Person stehen. Ein Studienleiter kann beispielsweise Zentren und dokumentierende Personen anlegen, nicht jedoch andere Studienleiter.
Wenn ein neuer Zugang erstellt wird, werden dem neuen Benutzer seine Zugangsdaten (Username und Passwort) per E-Mail zugeschickt. Einmal eingeloggt kann der neue User sein Passwort natürlich anpassen. Passwort vergessen? Kein Problem, jeder Nutzer kann es über einen einfachen Klick auf der Studienhomepage zurücksetzen und sich neu zuschicken lassen.

Kann ich OpenClinica meinen eigenen Bedürfnissen anpassen?

Ja und nein. Grundsätzlich ist das Gute an einem OpenSource-System, dass sich jeder das Programm installieren und dann um weiteren Programmiercode erweitern kann. Möglich ist also einiges – aber auch sinnvoll? Wer den Programmiercode anpasst (um zum Beispiel Farben zu ändern) muss natürlich damit rechnen, dass sämtliche Änderungen nach dem nächsten Update der Software verschwunden sind und neu hinzugefügt werden müssen – ein ebenso aufwändiges wie fehlerbehaftetes Unterfangen. Bei kleineren Anpassungen, die hauptsächlich die Optik betreffen, ist das sicherlich weniger problematisch – aber komplett „hinzuprogrammierte“ Funktionen oder Ansichten sind da schon schwieriger zu handhaben.

Wer vorhat, aus rechtlichen Gründen die kostenpflichtige OpenClinica-Version zu nutzen (diese ist GCP-validiert), sollte von programmierten Änderungen am besten die Finger lassen, denn die Validierung gilt selbstverständlich nur für die Originalsoftware.
Aber selbst wer nicht gleich den Programmiercode verändern möchte, steht vor einer Fülle von Möglichkeiten, das System auf seine Bedürfnisse anzupassen: Ob die Adaptation eines Papier-CRFs oder direkt als Online-Studie konzipiert – mit etwas Geschick lässt sich fast jeder CRF über OpenClinica gut und flexibel abbilden. Auch die Abläufe rund um die Dokumentation sind einfach gestaltbar: Ist zum Abschluss einer Visite noch einmal die Passworteingabe notwendig? Wie ausführlich müssen nachträgliche Datenbankänderungen dokumentiert und begründet werden? Und wird nach der Eingabe eines SAE eine automatische Mail verschickt? Entscheiden Sie selbst!

Lesen Sie am 17. Mai Teil 4 unserer Serie „Open Clinica unter der Lupe: Rund um die Daten – Dokumentation, Formate und Export“. Sie haben noch weitere Fragen zu OpenClinica? Schreiben Sie mir eine E-Mail und helfen Sie mit, unsere OpenClinica-Serie noch umfassender zu gestalten!

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