Arzneimittel oder Kosmetikum?

24. Mai 2016
Teilen

Immer wieder ist die Abgrenzung schwierig, ob es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel oder ein Kosmetikum handelt. Diese ist jedoch für Präsentationsarzneimittel bedeutsam, bei denen nicht nur deren Wirkung, sondern die Art der Bewerbung berücksichtigt werden muss.

Jüngst hatte sich das OVG Münster (Beschluss vom 27.04.2016, 13 A 1519/15) mit einem derartigen Verfahren zu beschäftigen. Es ging in dem Verfahren um das Produkt „C.-Babybalsam“, der – vom Hersteller als Kosmetikum intendiert – wie folgt auf der Vorder- und Rückseite der Umverpackung beworben wurde (zitiert aus der erstinstanzlichen Entscheidung des VG Köln, Urteil vom 02.06.2015, 7 K 4021/13):

„C-Babybalsam – Sanfte Babypflege für entspanntes Atmen durch den Duft ätherischer Öle – …“.

Auf der Ober- und Unterseite der Faltschachtel befand sich der folgende Text:

„C.-Babybalsam ist ein Kosmetikum für Babies ab 3 Monaten und Kinder jedes Alters. Nur zur äußeren Anwendung. Zum Einreiben auf Brust und Hals. Nicht im direkten Gesichts- und Nasenbereich und nicht auf offener oder geschädigter Haut anwenden.“

Und weiter:

„C.-Babybalsam hilft ihrem Baby sich wohlzufühlen. Die liebevolle Berührung durch die Mutter während des Einreibens und der wohltuende Duft der ätherischen Öle lässt das Baby entspannt atmen. C.-Babybalsam wirkt mit Eukalyptusöl, Lavendel und Rosmarin. Ohne Parfüm, ohne Konservierungsstoffe.“

Babybalsam als Präsentationsarzneimittel

Die zuständige Überwachungsbehörde involvierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Entscheidung über die Zulassungspflicht als Arzneimittel. Die Behörde entschied – nach Anhörung – für eine solche Einstufung, was auch vom erstinstanzlichen Verwaltungsgericht bejaht wurde. Das Mittel sei Funktions- und Präsentationsarzneimittel. Hiergegen wandte sich die Unternehmerin mit dem Antrag auf Zulassung der Berufung zum OVG: Dieses hat sich aber der erstinstanzlichen Sichtweise angeschlossen.

Dabei hat das OVG die Genese des Mittels als Funktionsarzneimittel offengelassen und die – auch vom Verwaltungsgericht bejahte – Einordnung als Präsentationsarzneimittel als zutreffend angesehen. Dafür ist es notwendig, dass die Zweckbestimmung, „wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt“, die eines Arzneimittels sei. Orientiert hat sich das OVG dabei an der – oben dargelegten – Umverpackung sowie den hierauf enthaltenen Darlegungen, so etwa der Aussage: „Sanfte Babypflege für entspanntes Atmen durch den Duft ätherischer Öle“.

Viele Elemente eines Arzneimittels

Weitere Bausteine, die die Einordnung als Arzneimittel trugen, waren – nach Ansicht des Gerichts – durch den Hinweis auf der Verpackung „Gute Besserung!“, die Zusammensetzung (Mittel mit Eukalyptus und anderen ätherischen Ölen), die Bestimmung einer Anwendung durch Einreiben von Brust und Hals, der Internetauftritt des Unternehmens mit dem dort erweckten Eindruck eines Arzneimittels, die Markenverwendung für „C.-Erkältungsprodukte“ (es gab noch weitere unter die Produktlinie vermarkteten Mittel, welche unstreitig Arzneimittel waren), die apothekenexklusive Vermarktung etc.

All diese Bausteine hat das OVG NRW aus Sicht der adressierten Verkehrskreise abgewogen und ist dabei zu dem – bereits von der Vorinstanz geäußerten – Eindruck gelangt, es handele sich um ein Präsentationsarzneimittel. Insoweit hatte der Antrag auf Zulassung der Berufung keinen Erfolg.

Außenauftritt hat maßgebliche Bedeutung in Einstufung

Auf die Frage, ob Eukalyptus-Öl insoweit auch eine pharmakologische Wirkung zukommt, was – wie das Verwaltungsgericht ausgeführt hatte (Urteil vom 02.06.2015, 7 K 4021/13) – schon vielfach hierfür erteilte Arzneimittelzulassungen nahelegen mögen – kam es daher bei der Entscheidung des OVG nicht mehr an.

Die Entscheidungen von Verwaltungs- und Oberverwaltungsgericht zeigen, dass der Art und Weise eines Außenauftrittes maßgebliche Bedeutung in der Bewertung einer Einstufung von Produkten als Arzneimittel ankommt, steht doch der bei den betroffenen Verkehrskreisen er­weckte Eindruck in Rede. Bezüglich solcher Indizien fällt aber den betroffenen Unternehmen ein erheblicher Gestaltungsspielraum zu, um den Eindruck des Bestehens eines (Präsentations-) Arzneimittels zu zerstreuen.

8 Wertungen (4.38 ø)

Die Kommentarfunktion ist nicht mehr aktiv.

2 Kommentare:

Dr. med. Dieter Thiel neupsych@t-online.de

Nach dem Arzneimittelgesetz ist es eindeutig geregelt. Handelt es sich um einen Wirkstoff, der an oder im Körper eine Wirkung erzielt, gilt er als Arzneimittel. Also kann ein Kosmetikum nur Substanzen erhalten, die nach dem AMG keine pharmakologische Wirkung erzielen, ansonsten müssen sie nach § 21 ff. eine Zulassung erhalten (mit allen Phasen der klinischen Prüfung) oder sind als Naturheilprodukt (§44 AMG) als freiverkäufliche Arzneimittel registriert. Anmutungsbetrachtungen der Werbung, die rechtlich durch Richter ihre Beurteilung finden, um einen Wirkstoff zu klassifizieren, finde ich nicht zielführend. Da so schon viel Unfug mit dem Arzneimittelkonsum betrieben wird ( noch bedrohlicher bei der Lebensmittelindustrie mit ihrer Kombinationssucht bei der Einbringung von Zusatzstoffen).

#2 |
  0
Manfred Lothar Dietwald
Manfred Lothar Dietwald

Eine reflektorisch vertiefte Atmung in Verbindung nit einem Aufbringen vor dem Gesicht oder auf bestimmte Körperteile mit einer Substanz oder einer Mischung desselben bekundet, eigentlich einen Wunsch zu Heilung oder Stimmungsveränderung. Dann liegt ein Arzneimittel vor. Legt sich jemand in eine Salzgrotte macht er eine Kur ohne Arznei. In einer Sauna ohne ätherische Ölwassergemische macht man eine Wärmetherapie mit evtl. Blutdruckkrise, und der Verzicht auf ärztliche Voruntersuchung ist niemand anderem anzulasten. Das Auftragen von Fetten oder natürlichen Ölen bedarf keiner Kontrolle, sondern nur einer Warnung vor Übermaß. Jedoch müssen Zusätze unbedenklich sein und bedürfen einer gesetzlichen Regelung, was Reinheit und Zweck betrifft.

#1 |
  1
Copyright © 2017 DocCheck Medical Services GmbH
Sprache:
DocCheck folgen: