Ohne Ethik – geht doch!

17. Mai 2016
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Patienten, aber auch Herstellern, kann es nicht schnell genug gehen, bis ein neuer Arzneistoff endlich zugelassen wird. Jetzt sägen Gesundheitspolitiker am Stuhl der Ethikkommission, aber auch an klinischen Studien. Dabei gibt es längst Alternativen.

Vom ersten Experiment im Labor bis zur Zulassung des neuen Präparats vergehen im Schnitt mehr als 13 Jahre, berichtet der Verband forschender Arzneimittelhersteller (VFA). Davon entfallen vier bis fünf Jahre auf die Grundlagenforschung, um geeignete Wirkstoffe zu identifizierten und erste Tests im Tierexperiment durchzuführen. Weitere fünf bis sechs Jahre gehen auf das Konto klinischer Studien: ein Kriterium, das mit zu sicheren Präparaten beiträgt. Dieser zeitliche Vorlauf gefällt nicht allen Herstellern.

Ethikkommission auf Eis gelegt

Professor Jörg Hasford

Professor Jörg Hasford. Quelle: Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland

Jetzt tritt Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) auf das Gaspedal. Mit seinem geplanten Entwurf des „Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ will er die Macht von Ethikkommissionen deutlich einschränken. Momentan entscheiden diese, ob klinische Studien überhaupt zulässig sind.

Anfang des Jahres war in Frankreich ein Freiwilliger im Rahmen einer klinischen Studie ums Leben gekommen. Damals sei die Medikamentenstudie so konzipiert gewesen, dass Schnelligkeit vor Patientenwohl ging, erklärte Professor Jörg Hasford, Vorsitzender des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, bei einer Anhörung im Bundestag. Experten sehen auch Deutschland in Gefahr: Eigenständig handelnde Ethikkommissionen könnten der Vergangenheit angehören, falls sich Gröhe durchsetzt.

Sein Entwurf sieht vor, dass sich Kommissionen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrieren müssen, inklusive Möglichkeit des Widerrufs. Gleichzeitig wären BfArM-Experten nicht mehr an das Votum von unabhängigen Experten gebunden. Auch eine Bundes-Ethikkommission direkt am BfArM scheint denkbar zu sein. Hasford ist besorgt: „Bei 97 Prozent der Anträge auf klinische Studien sehen wir teils erheblichen Nachbesserungsbedarf.“ Oft seien Nebenwirkungen oder Angaben zu sonstigen Behandlungsmöglichkeiten außerhalb einer Studie mangelhaft und für Laien nicht verständlich dargestellt. „Wir müssen aber gewährleisten, dass die Patienten wissen, auf was sie sich einlassen“, sagte der Experte.

Mit adaptiven Zulassungen die Arzneimittelsicherheit aufweichen

Ähnliche Gefahren drohen von zentraler Stelle: Auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA plant Lockerung der Zulassungsvorschriften für neue Arzneimittel, um Präparate schneller in den Markt zu bringen. EMA-Experte Hans-Georg Eichler hat zusammen mit Kollegen zwei Strategiepapiere veröffentlicht: „From adaptive licensing to adaptive pathways: Delivering a flexible life-span approach to bring new drugs to patients“ sowie „Adaptive Licensing: Taking the Next Step in the Evolution of Drug Approval“. Die von ihm beschriebene adaptive Zulassung sieht vor, dass künftig kleine Patientenzahlen ausreichen, um eine „bedingte Zulassung“ zu erhalten. Hersteller haben die Möglichkeit, weitere Daten nachzureichen, sobald sich ihr Präparat auf dem Markt befindet. Eichler und Kollegen argumentieren mit der Chance, Patienten schneller zu versorgen als bisher. In den Artikeln ist aber auch von „früheren Einkünften und weniger teuren und kürzeren klinischen Studien“ die Rede. Pilotprojekte laufen wenig beachtet bereits seit 2004.

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Quelle: VFA

Schulterschluss mit Herstellern

MEZIS („Mein Essen zahl ich selbst“) befürchtet nicht nur Abstriche bei der Sicherheit und Gefahren durch neue, wenig erprobte Medikamente. Der industriekritische Verband sieht auch gravierende Änderungen bei der Beweislastumkehr auf Europa zukommen. Statt Hersteller zu verpflichten, hochwertige Daten vorab einzureichen, müssen vielleicht schon bald Versicherte und Health Professionals Gefahren nachweisen, damit ein Präparat wieder vom Markt genommen wird.

Auch die Veröffentlichungen über adaptive Zulassungen stehen auf tönernen Füßen. Zahlreiche Autoren arbeiten für die pharmazeutische Industrie. Genannt werden unter anderem Novartis Vaccines & Diagnostics, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Johnson & Johnson oder Pfizer. „Die Allianz aus Zulassungsbehörden und Unternehmen erscheint besonders bedenklich, wenn Deregulierungen von derartiger Tragweite vorangetrieben werden“, schreibt MEZIS-Geschäftsführerin Dr. Christiane Fischer. „Wie die EMA in dieser Konstellation ihre Unabhängigkeit als eine der ranghöchsten Hüterinnen der öffentlichen Gesundheit in Europa zu wahren gedenkt, ist nicht bekannt.“

Unklar bleibt auch, in welchen Fällen das adaptive Konzept greifen soll. Während die EMA auf ihrer Website „areas of high medical need“ („Bereiche mit erheblichem medizinischem Bedarf“) nennt, sieht Hans-Georg Eichler neue Zulassungsverfahren als „Ersatz für das derzeitige Zulassungs- und Autorisierungsmodell“.

Finanzielle oder medizinische Not

Dass es hier tatsächlich nicht um die Versorgung von Patienten geht, zeigen derzeit mögliche Ausnahmeregelungen. Stehen tatsächlich keine Arzneimittel zur Verfügung, können Hersteller Härtefallprogramme („Compassionate Use“) für Patienten aufsetzen. Eine Übersicht für Deutschland inklusive Entscheidungsgrundlagen veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Individuelle Heilversuche oder Off-Label-Verordnungen ergänzen das Spektrum an Möglichkeiten. Fabian Schubach von MEZIS kritisiert beim europäischen Vorstoß deshalb den „zu erwartende ökonomische Nutzen für Pharmafirmen – auf Kosten der Sicherheit von Patienten“.

77 Wertungen (4.45 ø)
Gesundheitspolitik, Medizin

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15 Kommentare:

Prof.Dr.Dr. Reichardt MP MD
Prof.Dr.Dr. Reichardt MP MD

Es geht doch nicht um absolute Sicherheit! Diese werden wir sobald nicht erreichen, aber wenn Erkenntnisse über erhebliche Nebenwirkungen auch nur im Ansatz bekannt werden, sollte die Arzneimittelforschung/ Pharmaindustrie diese Tatsache nicht unter den Tisch kehren, nicht verharmlosen.
Nicht Profit, sondern die Gesundheit steht im Vordergrund.

#15 |
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Gast
Gast

Contergan hat zur ersten Neufassung des AMG 1976 geführt, es kann also nicht die Rede davon sein das Contergan als Beweis dafür dient das “dieses System insuffizient ist” im Gegenteil die Tragödie war ausschlaggebend für das heutige deutlich suffizientere System.

Die Ehtikkomissionen sind im Übrigen zum größten Teil mit Ärzten besetzt und beurteilen die ganze Studie und nicht ausschließlich die ethischen Aspekte. Sie bekommen auch sämtliche Studienunterlagen vorgelegt und müßen die fachliche Eignung der die Studie durchführenden überprüfen und den Studienverlauf überwachen.

Einigen Kommentatoren scheinen die Abläufe von Arzneimittelstudien nicht vollständig geläufig zu sein, auch denen die sich vorallendingen darin verstehen den Begriff der Ethik näher zu definieren.

Wer hier die Ethikkomissionen als sinnlos hinstellt hat deren Aufgabe scheinbar nicht richtig erfasst. Vielleicht einfach mal den entsprechenden § 15 der Berufsordnung oder die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes lesen. Oder beiden Organisationen erklären warum die eigene Position der Position der vorgenannten so haushoch überlegen ist und die Ethikkomissionen eine folkloristische Veranstaltung und abzuschaffen sind.

#14 |
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Prof.Dr.Dr. Reichardt MP MD
Prof.Dr.Dr. Reichardt MP MD

Die Frage ist sicher berechtigt, ist eine Ethikkommission sinnvoll oder nur eine Farce, ein Spektakel?
Contergan hat uns doch gezeigt wie Insuffizient dieses System ist. Aber trotz alle brauchen wir diese Einrichtung, sie sollte allerdings erheblich in ihren Strukturen verbessert werde.
Die Manipulationen Schönfärbereien einzelner Pharmaunternehmen in der Auslegung der Studien muss durchbrochen werde! Einheitliche Studien auf hohem niveau sind sie Voraussetzungen.

#13 |
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Wie wäre es denn mal damit klinische Studien von dem teils pervers teuren (mehrere 10.000 €) und unglaublich zeitintensivem Bürokratieaufwand zu entlasten? Daraus ist inzwischen eine eigene Industrie entstanden, welche in Hinblick auf Studiendurchführung und echte Patientensicherheit nichts leistet und nur der Bürokratie willens existiert.

Einfachere Durchführung klinischer Studien geht auch ohne Einbußen bei der Patientensicherheit.

#12 |
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Es gibt im Gesundheitswesen doch nur noch einen Wert: Das ist der Share-Holder-Value Index. Betrifft Medikamente, Kliniken und vermutlich demnächst auch die Praxen, die dann irgendwelchen Konzernen gehören. An diesem Projekt werkeln nun ja alle Parteien.

#11 |
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Klaus Fischer, Chemiker
Klaus Fischer, Chemiker

Ethik hin oder her. Solange dem Tabletteneinnehmer nicht per Beipackzettel klar gelegt wird, welche weiteren Nebenwirkungen ein Medikament hat, nützt alle Ethik auch nicht. Diese Unsauberkeiten müssen aufhören. Warum gibt es keine Tabellen über Nebenwirkungen im Beipackzettel. Denn dafür liegen sehr, sehr viele Erfahrungen von Patienten vor, die müssen nur via Ärzte gesammelt und ausgewertet werden. Es geht hier um Ethik danach. Endlich weniger Politik, mehr Fakten von Könnern.

#10 |
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@#8
Der Inhalt meines Kommentars scheint nicht ganz erkannt worden zu sein.
Meinten Sie : si tacuisses ….?
Der Siin eines Kommentars ist es eben nicht zu schweigen !

#9 |
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Weitere medizinische Berufe

@ #7: und wer bitte ist der …”altera pars”? Außerdem ist es etwas übertrieben, beim Ziel, dem Patienten zu helfen und nicht zu schaden, von einer Zwickmühle und von einer “Art Quadratur des Kreises für alle Beteiligten” zu sprechen. Sic tacuisse…

#8 |
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Ethik befasst sich, vereinfacht gesprochen, mit dem Sinn des Handelns. Der Arzt oder Pharmazeut, der auch nach dem “nil nocere” handeln muss, befindet sich immer in einer Zwickmühle. Dem Patienten soll geholfen und dabei nicht geschadet werden. So eine Art Quadratur des Kreises für alle Beteiligten.
#1u.3 sagen es: Fortschritt ohne Risiko gibt es nicht.
Neben dem Placebo gab es immer und wird es immer das Nocebo geben.
Ethikkomissionen sind gut und erforderlich aber da gibt es noch eine 2. Weisheit: …audiatur et altera pars.

#7 |
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Klaus Samer
Klaus Samer

Die bisherigen Aufgaben der Ethik zurückzuschrauben, halte ich nicht für sinnvoll.

Ob man in Deutschland ca. 52 Ethikkomissionen braucht lässt sich allerdings auch hinterfragen. Gegen einen nicht am BfArM angsiedelte zentrale und unabhängige Ethikkomission spricht aus meiner Sicht erstmal nichts, im Gegenteil.
Wer schon mal das “Vergnügen” der Einreichung einer multizentrischen Studie bei 15 Landes- und einer federführenden Ethik hatte, der weiß wovon ich spreche.

Der deutsche Gesetzgeber hat via AMG und GCP Verordnung ICH/GCP im Gesetz verankert, mit einer substantiellen Änderung bezüglich der Rolle würde er sich nur selbst sondern auch ICH/GCP widersprechen denn:

Declaration of Helsinki : (B15) ” The research protocol must be submitted for the consideration, comment, guidance and APPROVAL to a research ethics comittee before the study begins.”

GCP 4.4.1 “Before initiating a trial, the investigator/institution should have a written and dated approval/favourable opinion for the IRB/IEC for the trial protocol… ”

Nur sehr kurzsichtige Menschen innerhalb der Pharmaindustrie sehen in einer Schwächung der Ethik einen Vorteil. Die Produkthaftung, insbesondere in den USA kann, wenn Mensche zu Schaden kommen, gerne mal Milliarden kosten und zwar zu Recht.

Tegenero und zuletzt der Vorfall in Spanien zeigen was passieren kann wenn man sich nicht strikt an Wort und Geist von ICH/GCP hält. Forschung kann nie hundert Prozent Sicherheit geben, man tut sich aber keinen Gefallen hinter bisher etablierte Standards zurückzugehen.
Dies dürfte sich auch mittelfristig auf die Bereitschaft von Patienten zur Teilnahme an klinischen Studien auswirken.

Unabhängig davon verlangt die Berufsordnung für Ärzte in Anlehnung an die Deklaration von Helsinki die Einbeziehung einer Ethikkomission. Würde die Position der Ethikkomission durch z.B. das BfArM überstimmt, würde bei Durchführung der Studie der Arzt gegen seine Berufsordnung verstoßen.

#6 |
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Dr. med Diana Sims-Silbermann
Dr. med Diana Sims-Silbermann

In der EU nur Deutschland steht in der Genuss, 57 unabhängige EKs zu haben. Viele davon habenn icht die notwendige Expertise, um ein Prüfplan ausreichend zu bewerten. Kommentare, die von Unkenntnis strotzen sind das Resultat.
Es kann nicht sein, dass für eine Einwilligungserklärung für eine klinische Studie, 5 verschiedene Versionen notwendig sind weil jede EK meint, diese oder jenigens gehört dazu oder gestrichen werden soll.
Dr. Diana Sims-Silbermann,
Ärztin

#5 |
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Aus dem Contergan -Skandal nichts gelernt?

Wie will man später ähnlich gesundheitlich Betroffenen erklären, dass man ihre Gesundheit dem “Fortschritt” geopfert hat?

#4 |
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Joachim Grüner
Joachim Grüner

Fortschritt ohne Risiko gibt es nicht, genausowenig wie Leben. Aber natürlich kommt man als Bedenkenträger immer gut an. Andernfalls ist man der Büttel der teuflischen Pharmaindustrie.

#3 |
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Diese Meldung passt gut zu anderen ähnlichen Vorhaben wie TTIP, TiSA, CETA und neue Kernkraftwerke. Auf Druck der Industrie sollen auf breiter Front Verbraucher-, Umwelt-, Sozial- und Sicherheitsstandards abgebaut werden.

#2 |
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M.
M.

Wer absolute Sicherheit will, wird nie handeln können. Ein Restrisiko bleibt immer. Doch auch nicht zu handeln ist eine Entscheidung, die Folgen hat.
Es bleibt also nur die Möglichkeit alle bekannten Fakten, Chancen und Risiken gegeneinander abzuwägen und rational zu entscheiden. Im Optimalfall hätte dies nichts mit Patientenwohl vs. Wirtschaftlichkeit zu tun.

#1 |
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